- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04139018
Tymolol żel do krwawienia z nosa w dziedzicznej krwotocznej teleangiektazji (ETIC-HHT)
Skuteczność żelu tymololu w leczeniu krwawienia z nosa u pacjentów z dziedziczną krwotoczną teleangiektazją: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, 8-tygodniowym randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność tymololu w żelu w leczeniu krwawienia z nosa u dorosłych z HHT.
Konkretne cele to określenie u dorosłych z krwawieniem z nosa związanym z HHT:
- Czy tymolol w żelu do stosowania miejscowego jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości i nasilenia krwawienia z nosa.
- Czy miejscowy tymolol w żelu jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie poziomu hemoglobiny.
- Częstość działań niepożądanych, działania niepożądane i profil bezpieczeństwa stosowania miejscowego tymololu w żelu podawanego na błonę śluzową nosa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 20 lat i starsi
- Potwierdzona kliniczna (spełniająca co najmniej 3 z 4 kryteriów Curaçao) lub genetyczna diagnoza HHT
- Punktacja ciężkości krwawienia z nosa (ESS) ≥ 4 i 2 lub więcej krwawień z nosa na tydzień z łącznym czasem trwania krwawienia z nosa co najmniej 5 minut na tydzień
- Stabilna higiena nosa i reżim medyczny przez poprzedni 1 miesiąc
- Stabilny wzór krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do ogólnoustrojowego podawania β-adrenolityku
- Nadwrażliwość na beta-adrenolityki
- Astma lub skurcz oskrzeli
- Zastoinowa niewydolność serca z LVEF <40%
- Dziedziczne tętnicze nadciśnienie płucne
- Wyjściowa bradykardia (HR <55 uderzeń na minutę)
- Zespół chorej zatoki
- Blok serca 2. lub 3. stopnia, blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa lub blok dwuwiązkowy
- Niekontrolowana cukrzyca (ostatnio HbA1c >9%) lub cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90)
- Znana nadwrażliwość na tymolol
- Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (objaw Raynauda)
- Znany pośredni lub słabo metabolizujący wariant enzymu wątrobowego CYP2D6
- Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących znanych silnych inhibitorów CYP2D6: fluoksetyna (Prozac), paroksetyna (Paxil), bupropion (Welbutrin), chinidyna, chinina, rytonawir (Norvir) i terbinafina (Lamisil)
- Obecne stosowanie następujących innych leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje farmakodynamiczne z tymololem: diltiazem, werapamil, digoksyna, naparstnica, propafenon, dyzopiramid, klonidyna, flekainid lub lidokaina
- Pacjenci obecnie leczeni lub planujący rozpocząć leczenie β-blokerami
- Stosowanie jakichkolwiek leków antyangiogennych w ciągu ostatniego miesiąca przed rekrutacją, w tym bewacyzumabu, pazopanibu, talidomidu lub lenalidomidu
- Nielegalne używanie narkotyków, z wyjątkiem marihuany
- Znany guz chromochłonny
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub terapii fibrynolitycznych w ciągu ostatniego miesiąca przed rekrutacją, z wyjątkiem małych dawek (81 mg lub mniej) aspiryny
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmienie piersią
- Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego
- Niemożność ukończenia 8 tygodni terapii z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tymolol żel na ramię
Uczestnicy ramienia tymololu w postaci żelu (grupa przyjmująca lek aktywny) będą otrzymywać tymolol w postaci żelu do nosa 0,1% w ilości 0,5 ml podawanej do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie za pomocą strzykawki, co odpowiada całkowitej dawce dziennej 2 mg.
|
Tymolol żel do nosa 0,1% zostanie przygotowany z żelem poloksamerowym (połączenie poloksameru 188 i 407; pH dostosowane do 4,5-6,5)
i 0,5 ml do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie.
Całkowita dzienna dawka wyniosłaby 2 mg.
|
Komparator placebo: Ramię żelowe placebo
Uczestnicy ramienia otrzymującego żel placebo otrzymają sam żel bez aktywnego leku.
|
Żel placebo jest przygotowywany z poloksamerów i nie zawiera składników aktywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali nasilenia krwawienia ze wspomaganiem (aESS) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8-tygodniowej obserwacji
|
Ocena ciężkości krwawienia z nosa zostanie uzyskana za pomocą zatwierdzonego narzędzia, oceny ciężkości krwawienia z nosa (ESS). Aby wypełnić kwestionariusz ESS, pacjenci proszeni są o rozważenie typowych objawów z ostatnich 3 miesięcy. ESS zawiera 6 pozycji - częstotliwość, czas trwania i intensywność krwawień z nosa, czy pacjent szukał pomocy medycznej, czy pacjent ma anemię i czy pacjent otrzymał transfuzję krwi. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, z ciężkością krwawienia z nosa w oparciu o punktację sklasyfikowaną jako Brak łącznej punktacji 0-1, Łagodne 1-4, Umiarkowane 4-7 i Ciężkie jako 7-10. Minimalna istotna różnica zauważalna przez obie pacjentów i klinicystów w systemie punktacji ESS szacuje się jako zmianę o 0,71. Punktacja i MCID aESS są takie same jak ESS. aESS odnosi się do krwawienia z nosa uczestnika w ciągu ostatniego miesiąca, a zmianę w aESS obliczono jako wynik aESS po 8 tygodniach minus wynik aESS na początku badania. |
Linia bazowa do 8-tygodniowej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z poprawioną odpowiedzią na Skalę Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Wyniki tylko po 8 tygodniach obserwacji
|
CGI-I to globalna skala oceny poprawy, która wymaga od badanych oceny stopnia poprawy na siedmiostopniowej skali: „W porównaniu z twoim stanem w momencie przyjęcia do projektu [przed rozpoczęciem leczenia], jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia? odpowiedź: 1=bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości początkowej (początku leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo gorzej od rozpoczęcia leczenia”.
|
Wyniki tylko po 8 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Wady wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby nosa
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Krwawienie z nosa
- Teleangiektazja
- Teleangiektazje, dziedziczna choroba krwotoczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201908160
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tymolol w żelu
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCZakończonyMięśniak macicy | Embolizacja | ObjawyZjednoczone Królestwo
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
Inonu UniversityZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowychIndyk
-
National Taiwan University HospitalNieznanyNowotwory piersi | Masy ciała | Maski krtanioweTajwan
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pediatryczne WSZYSTKIE | Reanimacja | Zatrzymanie krążenia | Medycyna ratunkowa dla dzieciSzwajcaria
-
Singapore General HospitalNieznany
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyOwrzodzenie żylne nogiTajwan
-
Vanderbilt UniversityZakończonyTrudna intubacjaStany Zjednoczone