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Timolol Gel para Epistaxis en Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria (ETIC-HHT)

29 de julio de 2021 actualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Eficacia de un gel de timolol en el cuidado de la epistaxis en pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia de un gel de timolol tópico intranasal en el cuidado de la epistaxis en adultos con telangiectasia hemorrágica hereditaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de 8 semanas, doble ciego, controlado con placebo, que investiga la eficacia del gel de timolol en el tratamiento de la epistaxis en adultos con HHT.

Los Objetivos Específicos son determinar en adultos con epistaxis asociada a HHT:

  1. Si el gel de timolol tópico es más eficaz que el placebo para reducir la frecuencia y la gravedad de la epistaxis.
  2. Si el gel de timolol tópico es más efectivo que el placebo para mejorar los niveles de hemoglobina.
  3. La frecuencia de eventos adversos, efectos secundarios y perfil de seguridad del gel de timolol tópico administrado en la mucosa nasal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 20 años
  2. Diagnóstico clínico confirmado (cumpliendo al menos 3 de los 4 Criterios de Curaçao) o diagnóstico genético de HHT
  3. Epistaxis Severity Score (ESS) ≥ 4 y 2 o más hemorragias nasales por semana con una duración acumulada de hemorragia nasal de al menos 5 minutos por semana
  4. Higiene nasal estable y régimen médico durante el mes anterior
  5. Patrón de epistaxis estable en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la administración de bloqueadores β adrenérgicos sistémicos

    1. Hipersensibilidad a los bloqueadores adrenérgicos β
    2. Asma o broncoespasmo
    3. Insuficiencia cardiaca congestiva con FEVI <40%
    4. Hipertensión arterial pulmonar hereditaria
    5. Bradicardia basal (FC <55 latidos por minuto)
    6. Síndrome del seno enfermo
    7. Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bloqueo de rama izquierda o derecha o bloqueo bifasicular
    8. Diabetes mellitus no controlada (más reciente HbA1c >9%) o cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
    9. Hipotensión (presión arterial sistólica < 90)
  2. Hipersensibilidad conocida al timolol
  3. Trastornos circulatorios periféricos graves (fenómeno de Raynaud)
  4. Variante metabolizadora lenta o intermedia conocida de la enzima hepática CYP2D6
  5. Uso actual de cualquiera de los siguientes inhibidores potentes conocidos de CYP2D6: fluoxetina (Prozac), paroxetina (Paxil), bupropión (Welbutrin), quinidina, quinina, ritonavir (Norvir) y terbinafina (Lamisil)
  6. Uso actual de los siguientes otros medicamentos que interactúan farmacodinámicamente con timolol: diltiazem, verapamilo, digoxina, digitálicos, propafenona, disopiramida, clonidina, flecainida o lidocaína
  7. Pacientes actualmente tratados o que planean iniciar tratamiento con β-bloqueantes
  8. Uso de cualquier medicamento antiangiogénico en el último mes antes del reclutamiento, incluidos bevacizumab, pazopanib, talidomida o lenalidomida
  9. Consumo de drogas ilícitas, excepto marihuana
  10. feocromocitoma conocido
  11. Uso de terapias anticoagulantes, antiplaquetarias o fibrinolíticas en el último mes antes del reclutamiento, excepto dosis bajas (81 mg o menos) de aspirina
  12. Embarazo o embarazo planificado en los próximos 6 meses o actualmente amamantando
  13. Incapacidad para leer o entender inglés.
  14. Incapacidad para completar 8 semanas de terapia por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de gel de timolol
Los participantes en el grupo de gel de timolol (grupo de medicación activa) recibirán gel nasal de timolol al 0,1 % con 0,5 ml aplicados en cada fosa nasal dos veces al día mediante una jeringa que ascenderá a una dosis diaria total de 2 mg.
Droga: Gel de timolol
El gel nasal de timolol al 0,1 % se preparará con un gel de poloxámero (combinación de poloxámero 188 y 407; pH ajustado a 4,5-6,5) y 0,5 ml aplicados en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis diaria total sería de 2 mg.
Comparador de placebos: Brazo de gel de placebo
Los participantes en el grupo de gel de placebo recibirán el gel sin medicación activa.
Droga: Gel Placebo
El gel de placebo se prepara con poloxámeros y sin ingredientes activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la epistaxis asistida (aESS) desde el inicio a las 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas de seguimiento

La evaluación de la gravedad de la epistaxis se obtendrá mediante el instrumento validado Epistaxis Severity Score (ESS). Para completar la ESS, se pide a los pacientes que consideren los síntomas típicos de los 3 meses anteriores. El ESS contiene 6 elementos: frecuencia, duración e intensidad de las hemorragias nasales, si el paciente ha buscado atención médica, si el paciente está anémico y si el paciente ha recibido una transfusión de sangre. La puntuación general varía de 0 a 10, con la gravedad de la hemorragia nasal basada en la puntuación clasificada como Ninguna puntuación compuesta de 0-1, Leve 1-4, Moderada 4-7 y Grave como 7-10. La diferencia mínima importante perceptible por ambos pacientes y médicos en el sistema de puntuación ESS se estima como un cambio de 0,71. La puntuación y el MCID de la aESS son los mismos que los de la ESS.

La aESS hace referencia a la epistaxis de un participante durante el último mes, y el cambio en la aESS se calculó como la puntuación de la aESS a las 8 semanas menos la puntuación de la aESS al inicio del estudio.
Línea de base a 8 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta mejorada en la impresión clínica global: escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Puntuaciones solo a las 8 semanas de seguimiento
CGI-I es una escala de calificación global de mejora, que requiere que los sujetos califiquen su grado de mejora en una escala de siete puntos: "En comparación con su estado al momento de la admisión al proyecto [antes del inicio de la medicación], ¿cómo calificaría su estado general? respuesta: 1=muy mejorado desde el inicio del tratamiento; 2=mucho mejorado; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento".
Puntuaciones solo a las 8 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201908160

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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