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Timolol Gel para Epistaxe em Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (ETIC-HHT)

29 de julho de 2021 atualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Eficácia de um gel de timolol no tratamento de epistaxe em pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia de um gel de timolol tópico intranasal no tratamento de epistaxe em adultos com telangiectasia hemorrágica hereditária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas, que investiga a eficácia do gel de timolol no tratamento da epistaxe em adultos com HHT.

Os objetivos específicos são determinar em adultos com epistaxe associada à HHT:

  1. Se o gel de timolol tópico for mais eficaz do que o placebo na redução da frequência e gravidade da epistaxe.
  2. Se o gel de timolol tópico for mais eficaz do que o placebo na melhoria dos níveis de hemoglobina.
  3. A frequência de eventos adversos, efeitos colaterais e perfil de segurança do gel de timolol tópico administrado na mucosa nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 20 anos ou mais
  2. Diagnóstico clínico confirmado (atendendo pelo menos 3 dos 4 Critérios de Curaçao) ou diagnóstico genético de HHT
  3. Pontuação de gravidade da epistaxe (ESS) ≥ 4 e 2 ou mais hemorragias nasais por semana com uma duração cumulativa de hemorragia nasal de pelo menos 5 minutos por semana
  4. Higiene nasal estável e regime médico por 1 mês anterior
  5. Padrão de epistaxe estável nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para administração de bloqueadores β-adrenérgicos sistêmicos

    1. Hipersensibilidade aos bloqueadores β adrenérgicos
    2. Asma ou broncoespasmo
    3. Insuficiência cardíaca congestiva com FEVE <40%
    4. Hipertensão arterial pulmonar hereditária
    5. Bradicardia basal (FC < 55 batimentos por minuto)
    6. Síndrome do nódulo sinusal
    7. Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau, bloqueio de ramo esquerdo ou direito ou bloqueio bifasicular
    8. Diabetes mellitus não controlado (HbA1c mais recente > 9%) ou cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
    9. Hipotensão (pressão arterial sistólica < 90)
  2. Hipersensibilidade conhecida ao timolol
  3. Distúrbios circulatórios periféricos graves (fenômeno de Raynaud)
  4. Variante conhecida de metabolizador intermediário ou fraco da enzima hepática CYP2D6
  5. Uso atual de qualquer um dos seguintes inibidores fortes do CYP2D6: fluoxetina (Prozac), paroxetina (Paxil), bupropiona (Welbutrin), quinidina, quinina, ritonavir (Norvir) e terbinafina (Lamisil)
  6. Uso atual dos seguintes outros medicamentos conhecidos por interagirem farmacodinamicamente com o timolol: diltiazem, verapamil, digoxina, digitálicos, propafenona, disopiramida, clonidina, flecainida ou lidocaína
  7. Pacientes atualmente em tratamento ou que planejam iniciar tratamento com betabloqueadores
  8. Uso de qualquer medicamento antiangiogênico no último mês antes do recrutamento, incluindo bevacizumabe, pazopanibe, talidomida ou lenalidomida
  9. Uso de drogas ilícitas, exceto maconha
  10. Feocromocitoma conhecido
  11. Uso de anticoagulantes, antiplaquetários ou terapias fibrinolíticas no último mês antes do recrutamento, exceto para baixas doses (81 mg ou menos) de aspirina
  12. Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 6 meses ou amamentação atual
  13. Incapacidade de ler ou entender inglês
  14. Incapacidade de completar 8 semanas de terapia por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de gel de timolol
Os participantes do braço de gel de timolol (braço de medicação ativa) receberão gel nasal de timolol 0,1% com 0,5 mL aplicado em cada narina duas vezes ao dia por meio de uma seringa que totalizará uma dose diária total de 2 mg.
Medicamento: Timolol gel
O gel nasal de timolol 0,1% será preparado com um gel de poloxâmero (combinação de poloxâmero 188 e 407; pH ajustado para 4,5-6,5) e 0,5 ml aplicado em cada narina duas vezes ao dia. A dose diária total seria de 2 mg.
Comparador de Placebo: Braço de gel placebo
Os participantes no braço de gel placebo receberão o próprio gel sem medicação ativa.
Medicamento: Gel Placebo
O gel placebo é preparado com poloxâmeros e sem ingredientes ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Gravidade da Epistaxe Assistida (aESS) desde o início no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base até 8 semanas de acompanhamento

A avaliação da gravidade da epistaxe será obtida por meio do instrumento validado Epistaxis Severity Score (ESS). Para completar a ESS, os pacientes são solicitados a considerar os sintomas típicos dos últimos 3 meses. A ESS contém 6 itens - frequência, duração e intensidade das hemorragias nasais, se o paciente procurou atendimento medicamentoso, se o paciente está anêmico e se o paciente recebeu transfusão de sangue. A pontuação geral varia de 0 a 10, com a gravidade da hemorragia nasal com base na pontuação classificada como Nenhuma pontuação composta de 0-1, Leve 1-4, Moderada 4-7 e Grave como 7-10. A diferença mínima importante perceptível por ambos pacientes e médicos no sistema de pontuação ESS é estimado como uma mudança de 0,71. A pontuação e o MCID do aESS são iguais aos do ESS.

O aESS faz referência à epistaxe de um participante no último mês, e a alteração no aESS foi calculada como a pontuação do aESS em 8 semanas menos a pontuação do aESS no início do estudo.
Linha de base até 8 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta melhorada na escala de impressão clínica global - melhoria (CGI-I)
Prazo: Pontuações apenas no acompanhamento de 8 semanas
CGI-I é uma escala global de classificação de melhoria, que exige que os participantes classifiquem seu grau de melhoria em uma escala de sete pontos: "Comparado com sua condição na admissão ao projeto [antes do início da medicação], como você classificaria sua resposta: 1=melhorou muito desde o início do tratamento; 2=melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=nenhuma alteração desde o início do tratamento); 5=pouco pior; 6= muito pior; 7=muito pior pior desde o início do tratamento."
Pontuações apenas no acompanhamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201908160

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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