Rola fenotypu morfologicznego w ARDS (MPARDS)
Ocena ryzyka urazu płuc wywołanego respiratorem u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej: rola fenotypu morfologicznego w ARDS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płuca w zespole ostrej niewydolności oddechowej ARDS) to niejednorodny układ lepkosprężysty, w którym współistnieją obszary o różnych stałych czasowych, powodując nierównomierny rozkład objętości oddechowej w anatomicznie i funkcjonalnie zredukowanym płucu. Podanie nieproporcjonalnie dużej objętości oddechowej dla tego płuca predysponuje do nadmiernego rozdęcia lepiej wentylowanych pęcherzyków płucnych i uszkodzenia przez oddechowe otwieranie i zamykanie pęcherzyków bardziej niestabilnych. W tym sensie stosowanie małej objętości oddechowej i homogenizacja płuca za pomocą pozycji na brzuchu okazały się korzystne w ARDS.
Objętość oddechowa, ciśnienie napędzające, przepływ wdechowy i częstość oddechów zostały zidentyfikowane jako odpowiedzialne za uszkodzenie płuc wywołane wentylacją mechaniczną (VILI). Czynniki te razem reprezentują siłę mechaniczną, szkodliwą energię, która jest wielokrotnie przykładana do wrażliwego miąższu płuc.
Chociaż większość informacji koncentruje się na zrozumieniu, w jaki sposób respirator powoduje uszkodzenie płuc i/lub wzmacnia już istniejące, mniej zbadano czynniki płucne predysponujące do VILI. Zespół ostrej niewydolności oddechowej może przyjmować różne fenotypy morfologiczne, z własnymi cechami klinicznymi i mechanicznymi. Zrozumienie, w jaki sposób każda podgrupa ARDS reaguje na ochronną strategię wentylacji, może pomóc w spersonalizowaniu leczenia.
Cele: Porównanie ryzyka wystąpienia VILI w dwóch grupach ARDS o różnych fenotypach morfologicznych (ogniskowych i nieogniskowych), wentylowanych z zastosowaniem tej samej strategii ochronnej.
Projekt: Pacjenci z ARDS byli wentylowani w tych samych warunkach zarówno objętości oddechowej (TV), jak i ciśnienia plateau (PPlat). Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) dostosowano tak, aby osiągnąć 30 cmH2O dla PPlat. Wykonano TK przy wdechu i wydechu. Mierzono ciśnienie przezpłucne (TP) i obliczano objętości płuc (Volume Analysis Software, Toshiba, Japonia). Stres zdefiniowano jako TP na końcu wdechu (TPinsp) i naprężenie: objętość oddechowa/końcowo-wydechowa objętość płuc Pacjentów podzielono na ogniskowe i nieogniskowe zgodnie z rozkładem utraty napowietrzenia w CT. Do porównania zmiennych wykorzystano test U Manna – Whitneya, a do porównania jego korelacji zastosowano współczynnik korelacji Pearsona. Istotne: p <0,05
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
- Hospital El Cruce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Kryteria wyłączenia:
Rozedma płuc Astma Odma opłucnowa Wysycenie tlenem ≤ 88% Ciężki wstrząs Arytmia komorowa Niedokrwienie mięśnia sercowego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogniskowy
ARDS sklasyfikowano zgodnie z wzorcem, który przyjął utratę powietrzności w CT klatki piersiowej, w dwóch grupach: ogniskową (dominujące zajęcie w rejonie zależnym) i nieogniskową (zajęcie łatane lub rozsiane całego płuca)
|
Uwzględniono pacjentów z ARDS. Wykluczyliśmy pacjentów z rozedmą płuc, astmą, odmą opłucnową lub poważnymi stanami niestabilności: nasycenie tlenem ≤ 88%; ciężki wstrząs, komorowe zaburzenia rytmu lub niedokrwienie mięśnia sercowego. Aby umożliwić porównanie między grupami, pacjentów wentylowano z kontrolą objętości w podobnych warunkach objętości oddechowej (TV; 6 ml/kg-PBW), ciśnienia plateau (PPlat 30 cmH2O), częstości oddechów (18 bitów/min) i stałego przepływu. PEEP dostosowano tak, aby osiągnąć cel PPlat. Mierzono ciśnienie przezpłucne (TP) i wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej podczas pauzy wydechowej i wdechowej. Globalne i regionalne objętości płuc mierzono za pomocą specjalnego oprogramowania (Volume Analysis Software, Toshiba, Japonia). Zidentyfikowano trzy regiony: podstawowy (od przepony do ostrogi), środkowy (od ostrogi do łuku aorty) i wierzchołkowy (powyżej łuku aorty).
Inne nazwy:
|
|
Nieogniskowa
ARDS sklasyfikowano zgodnie z wzorcem, który przyjął utratę powietrzności w CT klatki piersiowej, w dwóch grupach: ogniskową (dominujące zajęcie w rejonie zależnym) i nieogniskową (zajęcie łatane lub rozsiane całego płuca)
|
Uwzględniono pacjentów z ARDS. Wykluczyliśmy pacjentów z rozedmą płuc, astmą, odmą opłucnową lub poważnymi stanami niestabilności: nasycenie tlenem ≤ 88%; ciężki wstrząs, komorowe zaburzenia rytmu lub niedokrwienie mięśnia sercowego. Aby umożliwić porównanie między grupami, pacjentów wentylowano z kontrolą objętości w podobnych warunkach objętości oddechowej (TV; 6 ml/kg-PBW), ciśnienia plateau (PPlat 30 cmH2O), częstości oddechów (18 bitów/min) i stałego przepływu. PEEP dostosowano tak, aby osiągnąć cel PPlat. Mierzono ciśnienie przezpłucne (TP) i wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej podczas pauzy wydechowej i wdechowej. Globalne i regionalne objętości płuc mierzono za pomocą specjalnego oprogramowania (Volume Analysis Software, Toshiba, Japonia). Zidentyfikowano trzy regiony: podstawowy (od przepony do ostrogi), środkowy (od ostrogi do łuku aorty) i wierzchołkowy (powyżej łuku aorty).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu stresu płucnego spowodowanego wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Rok
|
Zbadano dwunastu pacjentów z ARDS (po sześciu z każdej grupy).
Cewnik balonowy umieszczono na dystalnym końcu przełyku w celu pomiaru ciśnienia w przełyku.
Do rejestrowania i ilościowego określania ciśnień w przełyku podczas cyklu wentylacji zastosowano pneumotachograf.
Ciśnienie przełyku jest uważane za równoważne ciśnieniu opłucnej.
Ciśnienie rozdęcia płuc (ciśnienie przezpłucne) uzyskuje się, mierząc różnicę między ciśnieniem w układzie oddechowym (zapewnianym przez wentylację mechaniczną) a ciśnieniem w przełyku.
Stres zdefiniowano jako pomiar ciśnienia przezpłucnego na końcu pauzy wdechowej (w warunkach zerowego przepływu).
Stres płucny określono ilościowo w cmH2O.
Istnieje liniowa zależność między stresem a uszkodzeniem płuc (VILI).
Do porównania zmiennych zastosowano test U Manna-Whitneya.
Istotne p < 0,05.
|
Rok
|
|
Pomiar obciążenia płuc wywołanego wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Rok
|
Zbadano dwunastu pacjentów z ARDS (po sześciu z każdej grupy).
W czasie pauzy wydechowej i wdechowej wykonano tomografię klatki piersiowej.
Za pomocą specjalnego oprogramowania (Lung Volume Analysis Software. Toshiba, Japonia) obliczono objętość płuc w powietrzu wydechowym i wdechowym (wyrażoną w ml).
Odkształcenie zdefiniowano jako zależność między ilością objętości dostarczanej przez wentylację mechaniczną (objętość oddechowa) a zdolnością płuc do przyjęcia tej objętości (EELV: końcowo-wydechowa objętość płuc).
Wskaźnik ten został wyrażony w procentach.
Istnieje bezpośredni związek między obciążeniem a uszkodzeniem płuc (VILI).
Do porównania zmiennych zastosowano test U Manna-Whitneya.
Istotne p < 0,05..
|
Rok
|
|
Pomiar urazów spowodowanych cyklicznym otwieraniem i zamykaniem najbardziej niestabilnych, spowodowanych wentylacją mechaniczną.
Ramy czasowe: Rok
|
Zbadano dwunastu pacjentów z ARDS (po sześciu z każdej grupy).
Na tomografii zbadano trzy obszary płuc: podstawną, środkową i wierzchołkową.
Specjalny program określał ilościowo ilość powietrza w płucach (od 100 do -100 HU), zarówno podczas wydechu, jak i wdechu.
Wielkość tę wyrażono w liczbach pikseli.
Uszkodzenie spowodowane cyklicznym otwieraniem i zamykaniem pęcherzyków płucnych zdefiniowano jako różnicę między wielkością płuca pozbawionego powietrza między obydwoma czasami oddychania, w stosunku do stanu podstawowego (płuco bez powietrza przy wydechu).
Wskaźnik ten został wyrażony w procentach.
Istnieje bezpośredni związek między tym mechanizmem uszkodzenia a ryzykiem wystąpienia VILI.
Do porównania zmiennych zastosowano test U Manna-Whitneya.
Istotne p < 0,05.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar hiperinflacji płucnej spowodowanej wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Rok
|
Zbadano dwunastu pacjentów z ARDS (po sześciu z każdej grupy).
Na tomografii zbadano obszary płuc: podstawną, środkową i wierzchołkową.
Specjalny program określał ilościowo ilość nadmiaru powietrza (hiperinflacja: -900 do -1000 HU).
Hiperinflację wyrażono w stosunku do całkowitej objętości płuc w procentach.
Istnieje bezpośredni związek między hiperinflacją a ryzykiem VILI.
Do porównania zmiennych zastosowano test U Manna-Whitneya.
Istotne p < 0,05.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Guerin C, Beuret P, Constantin JM, Bellani G, Garcia-Olivares P, Roca O, Meertens JH, Maia PA, Becher T, Peterson J, Larsson A, Gurjar M, Hajjej Z, Kovari F, Assiri AH, Mainas E, Hasan MS, Morocho-Tutillo DR, Baboi L, Chretien JM, Francois G, Ayzac L, Chen L, Brochard L, Mercat A; investigators of the APRONET Study Group, the REVA Network, the Reseau recherche de la Societe Francaise d'Anesthesie-Reanimation (SFAR-recherche) and the ESICM Trials Group. A prospective international observational prevalence study on prone positioning of ARDS patients: the APRONET (ARDS Prone Position Network) study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1007/s00134-017-4996-5. Epub 2017 Dec 7.
- Protti A, Andreis DT, Monti M, Santini A, Sparacino CC, Langer T, Votta E, Gatti S, Lombardi L, Leopardi O, Masson S, Cressoni M, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any difference between statics and dynamics? Crit Care Med. 2013 Apr;41(4):1046-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827417a6.
- Cressoni M, Cadringher P, Chiurazzi C, Amini M, Gallazzi E, Marino A, Brioni M, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M, Bugedo G, Gattinoni L. Lung inhomogeneity in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 15;189(2):149-58. doi: 10.1164/rccm.201308-1567OC.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Retamal J, Hurtado D, Villarroel N, Bruhn A, Bugedo G, Amato MBP, Costa ELV, Hedenstierna G, Larsson A, Borges JB. Does Regional Lung Strain Correlate With Regional Inflammation in Acute Respiratory Distress Syndrome During Nonprotective Ventilation? An Experimental Porcine Study. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):e591-e599. doi: 10.1097/CCM.0000000000003072.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HElCruce
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .