- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04157946
Il ruolo del fenotipo morfologico nell'ARDS (MPARDS)
Valutazione del rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: il ruolo del fenotipo morfologico nell'ARDS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il polmone nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un sistema viscoelastico eterogeneo, in cui coesistono aree con diverse costanti di tempo, che causano una distribuzione irregolare del volume corrente all'interno di un polmone anatomicamente e funzionalmente ridotto. La somministrazione di un volume corrente sproporzionatamente elevato per questo polmone predispone alla sovradistensione degli alveoli meglio ventilati e al danno da apertura e chiusura corrente degli alveoli più instabili. In questo senso, l'uso di un basso volume corrente e l'omogeneizzazione del polmone mediante la posizione prona si sono dimostrati utili nell'ARDS.
Il volume corrente, la pressione di guida, il flusso inspiratorio e la frequenza respiratoria sono stati identificati come responsabili del danno polmonare indotto dalla ventilazione meccanica (VILI). Questi fattori insieme rappresentano la potenza meccanica, l'energia offensiva che viene ripetutamente applicata a un parenchima polmonare vulnerabile.
Sebbene la maggior parte delle informazioni si concentri sulla comprensione di come il ventilatore produca danno polmonare e/o amplifichi quello esistente, i fattori polmonari che predispongono alla VILI sono stati meno studiati. La sindrome da distress respiratorio acuto può adottare diversi fenotipi morfologici, con proprie caratteristiche cliniche e meccaniche. Comprendere come ogni sottogruppo di ARDS risponde alla strategia ventilatoria protettiva potrebbe aiutare a personalizzare il trattamento.
Obiettivi: confrontare il rischio di VILI in due gruppi di ARDS con diversi fenotipi morfologici (focale e non focale), ventilati con la stessa strategia protettiva.
Disegno: I pazienti con ARDS sono stati ventilati nelle stesse condizioni di volume corrente (TV) e pressione di plateau (PPlat). La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è stata regolata per raggiungere 30 cmH2O di PPlat. È stata eseguita una TC in inspirazione ed espirazione. Sono state misurate le pressioni transpolmonari (TP) e sono stati calcolati i volumi polmonari (Volume Analysis Software, Toshiba, Giappone). Lo stress è stato definito come TP alla fine dell'inspirazione (TPinsp) e strain: volume corrente/volume polmonare di fine espirazione I pazienti sono stati classificati in focali e non focali in base alla distribuzione della perdita di aerazione nella TC. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili e il coefficiente di correlazione di Pearson per confrontare la sua correlazione. Significativo: p <0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Criteri di esclusione:
Enfisema Asma Pneumotorace Saturazione di ossigeno ≤ 88% Shock grave Aritmia ventricolare Ischemia miocardica.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Focale
L'ARDS è stata classificata secondo il pattern che ha adottato la perdita di aerazione nella TC del torace nei due gruppi: focale (impegno predominante nella regione dipendente) e non focale (coinvolgimento a chiazze o diffuso dell'intero polmone)
|
Sono stati inclusi pazienti con ARDS. Sono stati esclusi i pazienti con enfisema, asma, pneumotorace o gravi condizioni di instabilità: saturazione di ossigeno ≤ 88%; grave shock, aritmia ventricolare o ischemia miocardica. Per consentire il confronto tra i gruppi, i pazienti sono stati ventilati a volume controllato in condizioni simili di volume corrente (TV; 6 ml/kg-PBW), pressione di plateau (PPlat 30 cmH2O), frequenza respiratoria (18 bit/min) e flusso costante. La PEEP è stata aggiustata per raggiungere l'obiettivo PPlat. Sono state misurate le pressioni transpolmonari (TP) ed è stata eseguita una scansione TC del torace durante una pausa espiratoria e inspiratoria. I volumi globali e regionali dei polmoni sono stati misurati utilizzando un software specifico (Volume Analysis Software, Toshiba, Giappone). Sono state identificate tre regioni: basale (dal diaframma alla carena), media (dalla carena all'arco aortico) e apicale (sopra l'arco aortico).
Altri nomi:
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Non focale
L'ARDS è stata classificata secondo il pattern che ha adottato la perdita di aerazione nella TC del torace nei due gruppi: focale (impegno predominante nella regione dipendente) e non focale (coinvolgimento a chiazze o diffuso dell'intero polmone)
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Sono stati inclusi pazienti con ARDS. Sono stati esclusi i pazienti con enfisema, asma, pneumotorace o gravi condizioni di instabilità: saturazione di ossigeno ≤ 88%; grave shock, aritmia ventricolare o ischemia miocardica. Per consentire il confronto tra i gruppi, i pazienti sono stati ventilati a volume controllato in condizioni simili di volume corrente (TV; 6 ml/kg-PBW), pressione di plateau (PPlat 30 cmH2O), frequenza respiratoria (18 bit/min) e flusso costante. La PEEP è stata aggiustata per raggiungere l'obiettivo PPlat. Sono state misurate le pressioni transpolmonari (TP) ed è stata eseguita una scansione TC del torace durante una pausa espiratoria e inspiratoria. I volumi globali e regionali dei polmoni sono stati misurati utilizzando un software specifico (Volume Analysis Software, Toshiba, Giappone). Sono state identificate tre regioni: basale (dal diaframma alla carena), media (dalla carena all'arco aortico) e apicale (sopra l'arco aortico).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del livello di stress polmonare causato dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Un anno
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Sono stati studiati dodici pazienti con ARDS (sei per ciascun gruppo).
Un catetere a palloncino è stato posizionato all'estremità distale dell'esofago per misurare le pressioni esofagee.
È stato utilizzato un pneumotacografo per registrare e quantificare le pressioni esofagee durante il ciclo ventilatorio.
La pressione esofagea è considerata equivalente alla pressione pleurica.
La pressione di distensione polmonare (pressione transpolmonare) si ottiene misurando la differenza tra la pressione dell'apparato respiratorio (fornita dalla ventilazione meccanica) e la pressione esofagea.
Lo stress è stato definito come la misura della pressione transpolmonare al termine di una pausa inspiratoria (in condizioni di flusso zero).
Lo stress polmonare è stato quantificato in cmH2O.
Esiste una relazione lineare tra stress e danno polmonare (VILI).
Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili.
Significativo p <0,05.
|
Un anno
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Misurazione dello sforzo polmonare causato dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Un anno
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Sono stati studiati dodici pazienti con ARDS (sei per ciascun gruppo).
Una tomografia toracica è stata eseguita durante una pausa espiratoria e inspiratoria.
Utilizzando un software specifico (Lung Volume Analysis Software.Toshiba, Giappone), è stata calcolata la quantità di volume polmonare in aria espiratoria ed inspiratoria (espressa in ml).
Il ceppo è stato definito come il rapporto tra la quantità di volume fornito dalla ventilazione meccanica (volume corrente) e la capacità del polmone di ricevere quel volume (EELV: volume polmonare di fine espirazione).
Tale rapporto è stato espresso in percentuale.
Esiste una relazione diretta tra ceppo e danno polmonare (VILI).
Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili.
Significativo p <0,05..
|
Un anno
|
Misurazione della lesione dovuta ad apertura e chiusura ciclica delle parti più instabili provocate dalla ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Un anno
|
Sono stati studiati dodici pazienti con ARDS (sei per ciascun gruppo).
Tre regioni polmonari sono state studiate alla tomografia: basale, media e apicale.
Un software specifico ha quantificato la quantità di polmone senz'aria (da 100 a - 100 HU), sia in espirazione che inspirazione.
Questa quantità è stata espressa in numeri di pixel.
Una lesione dovuta ad apertura e chiusura ciclica degli alveoli è stata definita come la differenza tra le dimensioni del polmone senz'aria tra i due tempi respiratori, in relazione alla condizione basale (polmone senz'aria all'espirazione).
Tale rapporto è stato espresso in percentuale.
Esiste una relazione diretta tra questo meccanismo di danno e il rischio di VILI.
Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili.
Significativo p <0,05.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'iperinflazione polmonare causata dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Un anno
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Sono stati studiati dodici pazienti con ARDS (sei per ciascun gruppo).
Le regioni polmonari sono state studiate sulla tomografia: basale, media e apicale.
Un software specifico ha quantificato la quantità di aria in eccesso (iperinflazione: da -900 a -1000 HU).
L'iperinflazione è stata espressa in percentuale rispetto al volume polmonare totale.
Esiste una relazione diretta tra l'iperinflazione e il rischio di VILI.
Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili.
Significativo p <0,05.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Guerin C, Beuret P, Constantin JM, Bellani G, Garcia-Olivares P, Roca O, Meertens JH, Maia PA, Becher T, Peterson J, Larsson A, Gurjar M, Hajjej Z, Kovari F, Assiri AH, Mainas E, Hasan MS, Morocho-Tutillo DR, Baboi L, Chretien JM, Francois G, Ayzac L, Chen L, Brochard L, Mercat A; investigators of the APRONET Study Group, the REVA Network, the Reseau recherche de la Societe Francaise d'Anesthesie-Reanimation (SFAR-recherche) and the ESICM Trials Group. A prospective international observational prevalence study on prone positioning of ARDS patients: the APRONET (ARDS Prone Position Network) study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1007/s00134-017-4996-5. Epub 2017 Dec 7.
- Protti A, Andreis DT, Monti M, Santini A, Sparacino CC, Langer T, Votta E, Gatti S, Lombardi L, Leopardi O, Masson S, Cressoni M, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any difference between statics and dynamics? Crit Care Med. 2013 Apr;41(4):1046-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827417a6.
- Cressoni M, Cadringher P, Chiurazzi C, Amini M, Gallazzi E, Marino A, Brioni M, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M, Bugedo G, Gattinoni L. Lung inhomogeneity in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 15;189(2):149-58. doi: 10.1164/rccm.201308-1567OC.
- Gattinoni L, Marini JJ, Pesenti A, Quintel M, Mancebo J, Brochard L. The "baby lung" became an adult. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):663-673. doi: 10.1007/s00134-015-4200-8. Epub 2016 Jan 18.
- Nieman GF, Satalin J, Andrews P, Habashi NM, Gatto LA. Lung stress, strain, and energy load: engineering concepts to understand the mechanism of ventilator-induced lung injury (VILI). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):16. doi: 10.1186/s40635-016-0090-5. Epub 2016 Jun 18.
- Retamal J, Hurtado D, Villarroel N, Bruhn A, Bugedo G, Amato MBP, Costa ELV, Hedenstierna G, Larsson A, Borges JB. Does Regional Lung Strain Correlate With Regional Inflammation in Acute Respiratory Distress Syndrome During Nonprotective Ventilation? An Experimental Porcine Study. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):e591-e599. doi: 10.1097/CCM.0000000000003072.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Processi patologici
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- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
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