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Il ruolo del fenotipo morfologico nell'ARDS (MPARDS)

6 novembre 2019 aggiornato da: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Valutazione del rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: il ruolo del fenotipo morfologico nell'ARDS

Sebbene la maggior parte delle informazioni si concentri sulla comprensione di come il ventilatore produce danno polmonare, i fattori polmonari che predispongono al danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) sono stati meno studiati. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) può adottare diversi fenotipi morfologici, con proprie caratteristiche cliniche e meccaniche. Questi fenotipi morfologici possono favorire lo sviluppo di VILI per la stessa strategia ventilatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il polmone nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un sistema viscoelastico eterogeneo, in cui coesistono aree con diverse costanti di tempo, che causano una distribuzione irregolare del volume corrente all'interno di un polmone anatomicamente e funzionalmente ridotto. La somministrazione di un volume corrente sproporzionatamente elevato per questo polmone predispone alla sovradistensione degli alveoli meglio ventilati e al danno da apertura e chiusura corrente degli alveoli più instabili. In questo senso, l'uso di un basso volume corrente e l'omogeneizzazione del polmone mediante la posizione prona si sono dimostrati utili nell'ARDS.

Il volume corrente, la pressione di guida, il flusso inspiratorio e la frequenza respiratoria sono stati identificati come responsabili del danno polmonare indotto dalla ventilazione meccanica (VILI). Questi fattori insieme rappresentano la potenza meccanica, l'energia offensiva che viene ripetutamente applicata a un parenchima polmonare vulnerabile.

Sebbene la maggior parte delle informazioni si concentri sulla comprensione di come il ventilatore produca danno polmonare e/o amplifichi quello esistente, i fattori polmonari che predispongono alla VILI sono stati meno studiati. La sindrome da distress respiratorio acuto può adottare diversi fenotipi morfologici, con proprie caratteristiche cliniche e meccaniche. Comprendere come ogni sottogruppo di ARDS risponde alla strategia ventilatoria protettiva potrebbe aiutare a personalizzare il trattamento.

Obiettivi: confrontare il rischio di VILI in due gruppi di ARDS con diversi fenotipi morfologici (focale e non focale), ventilati con la stessa strategia protettiva.

Disegno: I pazienti con ARDS sono stati ventilati nelle stesse condizioni di volume corrente (TV) e pressione di plateau (PPlat). La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è stata regolata per raggiungere 30 cmH2O di PPlat. È stata eseguita una TC in inspirazione ed espirazione. Sono state misurate le pressioni transpolmonari (TP) e sono stati calcolati i volumi polmonari (Volume Analysis Software, Toshiba, Giappone). Lo stress è stato definito come TP alla fine dell'inspirazione (TPinsp) e strain: volume corrente/volume polmonare di fine espirazione I pazienti sono stati classificati in focali e non focali in base alla distribuzione della perdita di aerazione nella TC. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili e il coefficiente di correlazione di Pearson per confrontare la sua correlazione. Significativo: p <0,05

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Hospital El Cruce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di ARDS da moderata a grave sono stati studiati secondo la definizione di Berlino. L'AECC ha definito l'ARDS come l'insorgenza acuta di ipossiemia (pressione arteriosa parziale dell'ossigeno rispetto alla frazione di ossigeno inspirato [PaO2/FIO2] ≤ 200 mm Hg) con infiltrati bilaterali alla radiografia frontale del torace, senza evidenza di ipertensione atriale sinistra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Criteri di esclusione:

Enfisema Asma Pneumotorace Saturazione di ossigeno ≤ 88% Shock grave Aritmia ventricolare Ischemia miocardica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Focale
L'ARDS è stata classificata secondo il pattern che ha adottato la perdita di aerazione nella TC del torace nei due gruppi: focale (impegno predominante nella regione dipendente) e non focale (coinvolgimento a chiazze o diffuso dell'intero polmone)

Sono stati inclusi pazienti con ARDS. Sono stati esclusi i pazienti con enfisema, asma, pneumotorace o gravi condizioni di instabilità: saturazione di ossigeno ≤ 88%; grave shock, aritmia ventricolare o ischemia miocardica.

Per consentire il confronto tra i gruppi, i pazienti sono stati ventilati a volume controllato in condizioni simili di volume corrente (TV; 6 ml/kg-PBW), pressione di plateau (PPlat 30 cmH2O), frequenza respiratoria (18 bit/min) e flusso costante. La PEEP è stata aggiustata per raggiungere l'obiettivo PPlat.

Sono state misurate le pressioni transpolmonari (TP) ed è stata eseguita una scansione TC del torace durante una pausa espiratoria e inspiratoria. I volumi globali e regionali dei polmoni sono stati misurati utilizzando un software specifico (Volume Analysis Software, Toshiba, Giappone). Sono state identificate tre regioni: basale (dal diaframma alla carena), media (dalla carena all'arco aortico) e apicale (sopra l'arco aortico).

Altri nomi:
  • Sono state misurate le pressioni transpolmonari (TP).
Non focale
L'ARDS è stata classificata secondo il pattern che ha adottato la perdita di aerazione nella TC del torace nei due gruppi: focale (impegno predominante nella regione dipendente) e non focale (coinvolgimento a chiazze o diffuso dell'intero polmone)

Sono stati inclusi pazienti con ARDS. Sono stati esclusi i pazienti con enfisema, asma, pneumotorace o gravi condizioni di instabilità: saturazione di ossigeno ≤ 88%; grave shock, aritmia ventricolare o ischemia miocardica.

Per consentire il confronto tra i gruppi, i pazienti sono stati ventilati a volume controllato in condizioni simili di volume corrente (TV; 6 ml/kg-PBW), pressione di plateau (PPlat 30 cmH2O), frequenza respiratoria (18 bit/min) e flusso costante. La PEEP è stata aggiustata per raggiungere l'obiettivo PPlat.

Sono state misurate le pressioni transpolmonari (TP) ed è stata eseguita una scansione TC del torace durante una pausa espiratoria e inspiratoria. I volumi globali e regionali dei polmoni sono stati misurati utilizzando un software specifico (Volume Analysis Software, Toshiba, Giappone). Sono state identificate tre regioni: basale (dal diaframma alla carena), media (dalla carena all'arco aortico) e apicale (sopra l'arco aortico).

Altri nomi:
  • Sono state misurate le pressioni transpolmonari (TP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di stress polmonare causato dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Un anno
Sono stati studiati dodici pazienti con ARDS (sei per ciascun gruppo). Un catetere a palloncino è stato posizionato all'estremità distale dell'esofago per misurare le pressioni esofagee. È stato utilizzato un pneumotacografo per registrare e quantificare le pressioni esofagee durante il ciclo ventilatorio. La pressione esofagea è considerata equivalente alla pressione pleurica. La pressione di distensione polmonare (pressione transpolmonare) si ottiene misurando la differenza tra la pressione dell'apparato respiratorio (fornita dalla ventilazione meccanica) e la pressione esofagea. Lo stress è stato definito come la misura della pressione transpolmonare al termine di una pausa inspiratoria (in condizioni di flusso zero). Lo stress polmonare è stato quantificato in cmH2O. Esiste una relazione lineare tra stress e danno polmonare (VILI). Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili. Significativo p <0,05.
Un anno
Misurazione dello sforzo polmonare causato dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Un anno
Sono stati studiati dodici pazienti con ARDS (sei per ciascun gruppo). Una tomografia toracica è stata eseguita durante una pausa espiratoria e inspiratoria. Utilizzando un software specifico (Lung Volume Analysis Software.Toshiba, Giappone), è stata calcolata la quantità di volume polmonare in aria espiratoria ed inspiratoria (espressa in ml). Il ceppo è stato definito come il rapporto tra la quantità di volume fornito dalla ventilazione meccanica (volume corrente) e la capacità del polmone di ricevere quel volume (EELV: volume polmonare di fine espirazione). Tale rapporto è stato espresso in percentuale. Esiste una relazione diretta tra ceppo e danno polmonare (VILI). Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili. Significativo p <0,05..
Un anno
Misurazione della lesione dovuta ad apertura e chiusura ciclica delle parti più instabili provocate dalla ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Un anno
Sono stati studiati dodici pazienti con ARDS (sei per ciascun gruppo). Tre regioni polmonari sono state studiate alla tomografia: basale, media e apicale. Un software specifico ha quantificato la quantità di polmone senz'aria (da 100 a - 100 HU), sia in espirazione che inspirazione. Questa quantità è stata espressa in numeri di pixel. Una lesione dovuta ad apertura e chiusura ciclica degli alveoli è stata definita come la differenza tra le dimensioni del polmone senz'aria tra i due tempi respiratori, in relazione alla condizione basale (polmone senz'aria all'espirazione). Tale rapporto è stato espresso in percentuale. Esiste una relazione diretta tra questo meccanismo di danno e il rischio di VILI. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili. Significativo p <0,05.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'iperinflazione polmonare causata dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Un anno
Sono stati studiati dodici pazienti con ARDS (sei per ciascun gruppo). Le regioni polmonari sono state studiate sulla tomografia: basale, media e apicale. Un software specifico ha quantificato la quantità di aria in eccesso (iperinflazione: da -900 a -1000 HU). L'iperinflazione è stata espressa in percentuale rispetto al volume polmonare totale. Esiste una relazione diretta tra l'iperinflazione e il rischio di VILI. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le variabili. Significativo p <0,05.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su CT

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