Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role morfologického fenotypu v ARDS (MPARDS)

6. listopadu 2019 aktualizováno: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Posouzení rizika poranění plic vyvolaného ventilátorem u pacientů se syndromem akutní respirační tísně: Role morfologického fenotypu u ARDS

Ačkoli se většina informací zaměřuje na pochopení toho, jak ventilátor způsobuje poškození plic, plicní faktory, které predisponují k poškození plic způsobené ventilátorem (VILI), byly prozkoumány méně. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) může přijmout různé morfologické fenotypy s vlastními klinickými a mechanickými charakteristikami. Tyto morfologické fenotypy mohou podporovat vývoj VILI pro stejnou ventilační strategii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plíce u syndromu akutní respirační tísně ARDS) je heterogenní viskoelastický systém, ve kterém koexistují oblasti s různými časovými konstantami, což způsobuje nerovnoměrnou distribuci dechového objemu v anatomicky a funkčně redukované plíci. Podání neúměrně vysokého dechového objemu u této plíce predisponuje k nadměrné distenzi lépe ventilovaných alveolů ak poškození dechovým otevíráním a zavíráním alveol labilnějším. V tomto smyslu se u ARDS osvědčilo použití nízkého dechového objemu a homogenizace plic pomocí polohy na břiše.

Dechový objem, hnací tlak, inspirační průtok a dechová frekvence byly identifikovány jako zodpovědné za poškození plic vyvolané mechanickou ventilací (VILI). Tyto faktory společně představují mechanickou sílu, urážlivou energii, která je opakovaně aplikována na zranitelný plicní parenchym.

Ačkoli se většina informací zaměřuje na pochopení toho, jak ventilátor způsobuje poškození plic a/nebo zesiluje to stávající, plicní faktory, které predisponují k VILI, byly prozkoumány méně. Syndrom akutní respirační tísně může mít různé morfologické fenotypy s vlastními klinickými a mechanickými charakteristikami. Pochopení toho, jak každá podskupina ARDS reaguje na strategii ochranné ventilace, může pomoci personalizovat léčbu.

Cíle: Porovnat riziko VILI u dvou skupin ARDS s různými morfologickými fenotypy (fokální a nefokální), ventilovaných se stejnou protektivní strategií.

Design: Pacienti s ARDS byli ventilováni za stejných podmínek jak dechového objemu (TV), tak tlaku v plató (PPlat). Positive End Expiratory Pressure (PEEP) byl upraven tak, aby dosáhl 30 cmH20 PPlat. Bylo provedeno CT v nádechu a výdechu. Byly měřeny transpulmonální tlaky (TP) a vypočteny objemy plic (Volume Analysis Software, Toshiba, Japonsko). Stres byl definován jako TP na konci inspirace (TPinsp) a napětí: dechový objem/koncový exspirační objem plic Pacienti byli klasifikováni na fokální a nefokální podle rozložení ztráty provzdušněním v CT. Pro srovnání proměnných byl použit Mann - Whitney U test a pro porovnání jejich korelace Pearsonův korelační koeficient. Signifikantní: p <0,05

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Hospital El Cruce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou diagnózou ARDS byli studováni podle berlínské definice. AECC definovalo ARDS jako akutní nástup hypoxémie (arteriální parciální tlak kyslíku na frakci vdechovaného kyslíku [PaO2/FIO2] ≤ 200 mm Hg) s bilaterálními infiltráty na frontálním rentgenovém snímku hrudníku, bez známek hypertenze levé síně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS).

Kritéria vyloučení:

Emfyzém Astma Pneumotorax Saturace kyslíkem ≤ 88 % Těžký šok Ventrikulární arytmie Ischemie myokardu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ohniskové
ARDS bylo klasifikováno podle vzoru, který přijal ztrátu provzdušnění na CT hrudníku, do dvou skupin: fokální (převládající nasazení v závislé oblasti) a nefokální (ploché nebo difúzní postižení celých plic).
Diagnostický test: ČT

Byli zahrnuti pacienti s ARDS. Vyloučili jsme pacienty s emfyzémem, astmatem, pneumotoraxem nebo závažnými stavy nestability: saturace kyslíkem ≤ 88 %; těžký šok, ventrikulární arytmie nebo ischemie myokardu.

Aby bylo možné srovnání mezi skupinami, byli pacienti ventilováni v objemové kontrole za podobných podmínek dechového objemu (TV; 6 ml/kg-PBW), tlaku v plató (PPlat 30 cmH2O), dechové frekvence (18 bit/min) a konstantního průtoku. PEEP byl upraven tak, aby bylo dosaženo cíle PPlat.

Během exspirační a inspirační pauzy byly měřeny transpulmonální tlaky (TP) a CT hrudníku. Globální a regionální objemy plic byly měřeny pomocí specifického softwaru (Volume Analysis Software, Toshiba, Japonsko). Byly identifikovány tři oblasti: bazální (od bránice ke karině), střední (od kariny k oblouku aorty) a apikální (nad obloukem aorty).

Ostatní jména:
  • Byly měřeny transpulmonální tlaky (TP).
Neohniskové
ARDS bylo klasifikováno podle vzoru, který přijal ztrátu provzdušnění na CT hrudníku, do dvou skupin: fokální (převládající nasazení v závislé oblasti) a nefokální (ploché nebo difúzní postižení celých plic).
Diagnostický test: ČT

Byli zahrnuti pacienti s ARDS. Vyloučili jsme pacienty s emfyzémem, astmatem, pneumotoraxem nebo závažnými stavy nestability: saturace kyslíkem ≤ 88 %; těžký šok, ventrikulární arytmie nebo ischemie myokardu.

Aby bylo možné srovnání mezi skupinami, byli pacienti ventilováni v objemové kontrole za podobných podmínek dechového objemu (TV; 6 ml/kg-PBW), tlaku v plató (PPlat 30 cmH2O), dechové frekvence (18 bit/min) a konstantního průtoku. PEEP byl upraven tak, aby bylo dosaženo cíle PPlat.

Během exspirační a inspirační pauzy byly měřeny transpulmonální tlaky (TP) a CT hrudníku. Globální a regionální objemy plic byly měřeny pomocí specifického softwaru (Volume Analysis Software, Toshiba, Japonsko). Byly identifikovány tři oblasti: bazální (od bránice ke karině), střední (od kariny k oblouku aorty) a apikální (nad obloukem aorty).

Ostatní jména:
  • Byly měřeny transpulmonální tlaky (TP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření úrovně plicního stresu způsobeného mechanickou ventilací
Časové okno: Jeden rok
Bylo studováno dvanáct pacientů s ARDS (šest z každé skupiny). Na distální konec jícnu byl umístěn balónkový katétr pro měření esofageálních tlaků. K záznamu a kvantifikaci jícnových tlaků během ventilačního cyklu byl použit pneumotachograf. Ezofageální tlak je považován za ekvivalent pleurálního tlaku. Plicní distenzní tlak (transpulmonální tlak) se získá měřením rozdílu mezi tlakem dýchacího systému (dodávaného mechanickou ventilací) a tlakem v jícnu. Stres byl definován jako měření transpulmonálního tlaku na konci inspirační pauzy (v podmínkách nulového průtoku). Plicní stres byl kvantifikován v cmH2O. Mezi stresem a poškozením plic (VILI) existuje lineární vztah. Pro srovnání proměnných byl použit Mann-Whitney U test. Signifikantní p < 0,05.
Jeden rok
Měření plicní zátěže způsobené mechanickou ventilací
Časové okno: Jeden rok
Bylo studováno dvanáct pacientů s ARDS (šest z každé skupiny). Hrudní tomografie byla provedena během exspirační a inspirační pauzy. Pomocí specifického softwaru (Lung Volume Analysis Software. Toshiba, Japonsko) bylo vypočteno množství plicního objemu ve výdechovém a inspiračním vzduchu (vyjádřeno v ml). Napětí bylo definováno jako vztah mezi množstvím objemu dodávaného mechanickou ventilací (dechový objem) a schopností plic přijmout tento objem (EELV: end expiratory lung volume). Tento poměr byl vyjádřen v procentech. Mezi zátěží a poškozením plic (VILI) existuje přímý vztah. Pro srovnání proměnných byl použit Mann-Whitney U test. Signifikantní p < 0,05..
Jeden rok
Měření poranění v důsledku cyklického otevírání a zavírání nejlabilnějších způsobených mechanickou ventilací.
Časové okno: Jeden rok
Bylo studováno dvanáct pacientů s ARDS (šest z každé skupiny). Na tomografii byly studovány tři oblasti plic: bazální, střední a apikální. Specifický software kvantifikoval množství bezvzduchových plic (100 až - 100 HU), a to jak ve výdechu, tak v nádechu. Toto množství bylo vyjádřeno v počtu pixelů. Léze způsobená cyklickým otevíráním a zavíráním alveolů byla definována jako rozdíl mezi velikostí bezvzduchových plic mezi oběma dechovými časy ve vztahu k bazálnímu stavu (plíce bez vzduchu při výdechu). Tento poměr byl vyjádřen v procentech. Mezi tímto mechanismem poškození a rizikem VILI existuje přímá souvislost. Pro srovnání proměnných byl použit Mann-Whitney U test. Signifikantní p < 0,05.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plicní hyperinflace způsobené mechanickou ventilací
Časové okno: Jeden rok
Bylo studováno dvanáct pacientů s ARDS (šest z každé skupiny). Na tomografii byly studovány oblasti plic: bazální, střední a apikální. Specifickým softwarem bylo kvantifikováno množství přebytečného vzduchu (hyperinflace: -900 až -1000 HU). Hyperinflace byla vyjádřena ve vztahu k celkovému objemu plic v procentech. Mezi hyperinflací a rizikem VILI existuje přímá souvislost. Pro srovnání proměnných byl použit Mann-Whitney U test. Signifikantní p < 0,05.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital El Cruce

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HElCruce

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na ČT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit