Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfologisk fænotypes rolle i ARDS (MPARDS)

6. november 2019 opdateret af: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Risikovurdering af Ventilator-induceret lungeskade hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom: Morfologisk fænotypes rolle i ARDS

Selvom de fleste af oplysningerne fokuserer på at forstå, hvordan ventilatoren producerer lungeskade, er de lungefaktorer, der disponerer for ventilatorinduceret lungeskade (VILI), blevet mindre undersøgt. Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) kan antage forskellige morfologiske fænotyper med sine egne kliniske og mekaniske karakteristika. Disse morfologiske fænotyper kan begunstige udviklingen af ​​VILI til samme ventilatorstrategi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungen ved akut respiratory distress syndrome ARDS) er et heterogent viskoelastisk system, hvor områder med forskellige tidskonstanter sameksisterer, hvilket medfører, at tidalvolumen fordeles ujævnt i en anatomisk og funktionelt reduceret lunge. Administrationen af ​​et uforholdsmæssigt højt tidalvolumen til denne lunge disponerer for overdistension af de bedre ventilerede alveoler og til skaden ved tidevandsåbning og -lukning af alveolerne mere ustabil. I denne forstand har brug af lavt tidalvolumen og homogenisering af lungen ved hjælp af liggende stilling vist sig gavnligt ved ARDS.

Tidalvolumen, drivtryk, inspiratorisk flow og respirationsfrekvens er blevet identificeret som ansvarlige for mekanisk ventilationsinduceret lungeskade (VILI). Disse faktorer repræsenterer tilsammen den mekaniske kraft, den fornærmende energi, som gentagne gange påføres et sårbart lungeparenkym.

Selvom det meste af informationen fokuserer på at forstå, hvordan respiratoren producerer lungeskader og/eller forstærker den eksisterende, er de pulmonale faktorer, der disponerer for VILI, blevet mindre undersøgt. Akut respiratorisk distress-syndrom kan antage forskellige morfologiske fænotyper med sine egne kliniske og mekaniske karakteristika. At forstå, hvordan hver undergruppe af ARDS reagerer på den beskyttende ventilatorstrategi, kan hjælpe med at tilpasse behandlingen.

Formål: At sammenligne risikoen for VILI i to grupper af ARDS med forskellige morfologiske fænotyper (fokale og ikke-fokale), ventileret med samme beskyttelsesstrategi.

Design: Patienter med ARDS blev ventileret under de samme betingelser for både tidalvolumen (TV) og plateautryk (PPlat). Positive End Expiratory Pressure (PEEP) blev justeret til at nå 30 cmH2O PPlat. En CT blev udført i inspiration og udånding. Transpulmonære tryk (TP) blev målt og lungevolumener beregnet (Volume Analysis Software, Toshiba, Japan). Stress blev defineret som TP ved slutningen af ​​inspiration (TPinsp) og belastning: tidalvolumen/slutekspiratorisk lungevolumen Patienter blev klassificeret i fokal og ikke-fokal i henhold til fordelingen af ​​lufttab i CT. Mann - Whitney U test blev brugt til at sammenligne variabler og Pearson korrelationskoefficient for at sammenligne dens korrelation. Signifikant: p <0,05

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Hospital El Cruce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær ARDS-diagnose blev undersøgt i henhold til Berlin-definitionen. AECC definerede ARDS som den akutte indtræden af ​​hypoxæmi (arterielt partialtryk af oxygen til fraktion af indåndet oxygen [PaO2/FIO2] ≤ 200 mm Hg) med bilaterale infiltrater på frontal thorax røntgenbillede, uden tegn på venstre atriel hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Ekskluderingskriterier:

Emfysem Astma Pneumothorax Iltmætning ≤ 88 % Svær shock Ventrikulær arytmi Myokardieiskæmi.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brændvidde
ARDS blev klassificeret i henhold til det mønster, der adopterede tabet af luftning i bryst-CT i de to grupper: fokal (overvejende engagement i den afhængige region) og ikke-fokal (lappet eller diffus involvering af hele lungen)
Diagnostisk test: CT

Patienter med ARDS blev inkluderet. Vi udelukkede patienter med emfysem, astma, pneumothorax eller alvorlige tilstande med ustabilitet: iltmætning ≤ 88 %; alvorligt shock, ventrikulær arytmi eller myokardieiskæmi.

For at muliggøre sammenligning mellem grupper blev patienter ventileret i volumenkontrol under lignende forhold med tidalvolumen (TV; 6 ml/kg-PBW), plateautryk (PPlat 30 cmH2O), respirationshastighed (18 bit/min) og konstant flow. PEEP blev justeret for at nå målet PPlat.

Transpulmonære tryk (TP) blev målt og en CT-scanning af brystet udført under en ekspiratorisk og inspiratorisk pause. Globale og regionale volumener af lunger blev målt ved hjælp af specifik software (Volume Analysis Software, Toshiba, Japan). Tre regioner blev identificeret: basal (fra mellemgulvet til carina), mellem (fra carina til aortabuen) og apikale (over aortabuen).

Andre navne:
  • Transpulmonære tryk (TP) blev målt
Ikke-Fokal
ARDS blev klassificeret i henhold til det mønster, der adopterede tabet af luftning i bryst-CT i de to grupper: fokal (overvejende engagement i den afhængige region) og ikke-fokal (lappet eller diffus involvering af hele lungen)
Diagnostisk test: CT

Patienter med ARDS blev inkluderet. Vi udelukkede patienter med emfysem, astma, pneumothorax eller alvorlige tilstande med ustabilitet: iltmætning ≤ 88 %; alvorligt shock, ventrikulær arytmi eller myokardieiskæmi.

For at muliggøre sammenligning mellem grupper blev patienter ventileret i volumenkontrol under lignende forhold med tidalvolumen (TV; 6 ml/kg-PBW), plateautryk (PPlat 30 cmH2O), respirationshastighed (18 bit/min) og konstant flow. PEEP blev justeret for at nå målet PPlat.

Transpulmonære tryk (TP) blev målt og en CT-scanning af brystet udført under en ekspiratorisk og inspiratorisk pause. Globale og regionale volumener af lunger blev målt ved hjælp af specifik software (Volume Analysis Software, Toshiba, Japan). Tre regioner blev identificeret: basal (fra mellemgulvet til carina), mellem (fra carina til aortabuen) og apikale (over aortabuen).

Andre navne:
  • Transpulmonære tryk (TP) blev målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af niveauet af pulmonal stress forårsaget af mekanisk ventilation
Tidsramme: Et år
Tolv patienter med ARDS blev undersøgt (seks fra hver gruppe). Et ballonkateter blev anbragt i den distale ende af spiserøret for at måle esophageal tryk. En pneumotakograf blev brugt til at registrere og kvantificere esophageal tryk under den ventilatoriske cyklus. Spiserørstryk betragtes som ækvivalent med pleuratryk. Pulmonært udspilningstryk (transpulmonalt tryk) opnås ved at måle forskellen mellem trykket i åndedrætssystemet (forsynet af mekanisk ventilation) og esophageal tryk. Stress blev defineret som det transpulmonære trykmål ved slutningen af ​​en inspiratorisk pause (ved nul flow-forhold). Pulmonal stress blev kvantificeret i cmH2O. Der er en lineær sammenhæng mellem stress og lungeskade (VILI). Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne variabler. Signifikant p < 0,05.
Et år
Måling af lungebelastning forårsaget af mekanisk ventilation
Tidsramme: Et år
Tolv patienter med ARDS blev undersøgt (seks fra hver gruppe). En brysttomografi blev udført under en ekspiratorisk og inspiratorisk pause. Ved hjælp af en specifik software (Lung Volume Analysis Software.Toshiba, Japan) blev mængden af ​​lungevolumen beregnet i udåndings- og inspirationsluft (udtrykt i ml). Stammen blev defineret som forholdet mellem mængden af ​​volumen leveret af mekanisk ventilation (tidalvolumen) og lungens evne til at modtage dette volumen (EELV: slutekspiratorisk lungevolumen). Dette forhold blev udtrykt i procent. Der er en direkte sammenhæng mellem belastning og lungeskade (VILI). Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne variabler. Signifikant p < 0,05..
Et år
Måling af skader på grund af cyklisk åbning og lukning af de mest ustabile forårsaget af mekanisk ventilation.
Tidsramme: Et år
Tolv patienter med ARDS blev undersøgt (seks fra hver gruppe). Tre lungeregioner blev undersøgt på tomografi: Basal, midterste og apikale. En specifik software kvantificerede mængden af ​​luftløs lunge (100 til - 100 HU), både i udånding og inspiration. Dette beløb blev udtrykt i antal pixels. En læsion på grund af cyklisk åbning og lukning af alveolerne blev defineret som forskellen mellem størrelsen af ​​den luftløse lunge mellem begge respirationstider, i forhold til den basale tilstand (lunge uden luft ved udånding). Dette forhold blev udtrykt i procent. Der er en direkte sammenhæng mellem denne skadesmekanisme og risikoen for VILI. Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne variabler. Signifikant p < 0,05.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af pulmonal hyperinflation forårsaget af mekanisk ventilation
Tidsramme: Et år
Tolv patienter med ARDS blev undersøgt (seks fra hver gruppe). Lungeregioner blev undersøgt på tomografi: Basal, midterste og apikale. En specifik software blev kvantificeret mængden af ​​overskydende luft (hyperinflation: -900 til -1000 HU). Hyperinflation blev udtrykt i forhold til det samlede lungevolumen i procent. Der er en direkte sammenhæng mellem hyperinflation og risikoen for VILI. Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne variabler. Signifikant p < 0,05.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital El Cruce

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HElCruce

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Kliniske forsøg med CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner