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Die Rolle des morphologischen Phänotyps bei ARDS (MPARDS)

6. November 2019 aktualisiert von: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Risikobewertung einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: Die Rolle des morphologischen Phänotyps bei ARDS

Obwohl sich die meisten Informationen darauf konzentrieren, zu verstehen, wie das Beatmungsgerät Lungenschäden verursacht, wurden die pulmonalen Faktoren, die zu einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) prädisponieren, weniger untersucht. Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) kann verschiedene morphologische Phänotypen mit eigenen klinischen und mechanischen Merkmalen annehmen. Diese morphologischen Phänotypen können die Entwicklung von VILI für die gleiche Beatmungsstrategie begünstigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lunge beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein heterogenes viskoelastisches System, in dem Bereiche mit unterschiedlichen Zeitkonstanten koexistieren, wodurch das Tidalvolumen innerhalb einer anatomisch und funktionell reduzierten Lunge ungleich verteilt ist. Die Verabreichung eines unverhältnismäßig hohen Tidalvolumens für diese Lunge prädisponiert zur Überdehnung der besser belüfteten Alveolen und zur Verletzung durch atembedingtes Öffnen und Schließen der instabileren Alveolen. In diesem Sinne haben sich beim ARDS die Anwendung eines niedrigen Tidalvolumens und die Homogenisierung der Lunge durch die Bauchlage als vorteilhaft erwiesen.

Tidalvolumen, Antriebsdruck, Inspirationsfluss und Atemfrequenz wurden als verantwortlich für die durch mechanische Beatmung induzierte Lungenschädigung (VILI) identifiziert. Diese Faktoren zusammen stellen die mechanische Kraft dar, die beleidigende Energie, die wiederholt auf ein verletzliches Lungenparenchym angewendet wird.

Obwohl sich die meisten Informationen darauf konzentrieren, zu verstehen, wie das Beatmungsgerät Lungenschäden verursacht und/oder die bestehenden verstärkt, wurden die pulmonalen Faktoren, die für VILI prädisponieren, weniger untersucht. Das akute Atemnotsyndrom kann verschiedene morphologische Phänotypen mit eigenen klinischen und mechanischen Merkmalen annehmen. Zu verstehen, wie jede Untergruppe von ARDS auf die protektive Beatmungsstrategie anspricht, könnte helfen, die Behandlung zu personalisieren.

Ziele: Vergleich des VILI-Risikos in zwei ARDS-Gruppen mit unterschiedlichen morphologischen Phänotypen (fokal und nicht fokal), beatmet mit der gleichen Schutzstrategie.

Design: Patienten mit ARDS wurden unter den gleichen Bedingungen sowohl des Tidalvolumens (TV) als auch des Plateaudrucks (PPlat) beatmet. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wurde angepasst, um 30 cmH2O PPlat zu erreichen. Ein CT wurde in Inspiration und Exspiration durchgeführt. Der transpulmonale Druck (TP) wurde gemessen und das Lungenvolumen berechnet (Volume Analysis Software, Toshiba, Japan). Belastung wurde definiert als TP am Ende der Inspiration (TPinsp) und Belastung: Tidalvolumen/endexspiratorisches Lungenvolumen. Die Patienten wurden gemäß der Verteilung des Belüftungsverlusts im CT in fokal und nicht fokal eingeteilt. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um Variablen und den Pearson-Korrelationskoeffizienten zu vergleichen, um seine Korrelation zu vergleichen. Signifikant: p < 0,05

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Hospital El Cruce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ARDS-Diagnose wurden gemäß der Berliner Definition untersucht. Die AECC definierte ARDS als akutes Einsetzen einer Hypoxämie (arterieller Sauerstoffpartialdruck zu eingeatmetem Sauerstoffanteil [PaO2/FIO2] ≤ 200 mm Hg) mit bilateralen Infiltraten auf einer frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne Anzeichen einer linksatrialen Hypertonie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akute Atemnotsyndrom (ARDS).

Ausschlusskriterien:

Emphysem Asthma Pneumothorax Sauerstoffsättigung ≤ 88 % Schwerer Schock Ventrikuläre Arrhythmie Myokardischämie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brennpunkt
ARDS wurde nach dem Muster, das den Belüftungsverlust im Thorax-CT annahm, in die zwei Gruppen eingeteilt: fokal (überwiegender Befall in der abhängigen Region) und nicht fokal (fleckiger oder diffuser Befall der gesamten Lunge)
Diagnosetest: CT

Patienten mit ARDS wurden eingeschlossen. Wir schlossen Patienten mit Emphysem, Asthma, Pneumothorax oder schwerwiegenden Instabilitätszuständen aus: Sauerstoffsättigung ≤ 88 %; schwerer Schock, ventrikuläre Arrhythmie oder myokardiale Ischämie.

Um einen Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen, wurden die Patienten volumenkontrolliert unter ähnlichen Bedingungen von Tidalvolumen (TV; 6 ml/kg-PBW), Plateaudruck (PPlat 30 cmH2O), Atemfrequenz (18 bit/min) und konstantem Flow beatmet. Der PEEP wurde angepasst, um das Ziel PPlat zu erreichen.

Während einer Exspirations- und Inspirationspause wurden die transpulmonalen Drücke (TP) gemessen und ein Thorax-CT durchgeführt. Globale und regionale Lungenvolumina wurden unter Verwendung einer speziellen Software (Volume Analysis Software, Toshiba, Japan) gemessen. Drei Regionen wurden identifiziert: basal (vom Zwerchfell bis zur Karina), mittel (von der Karina bis zum Aortenbogen) und apikal (oberhalb des Aortenbogens).

Andere Namen:
  • Der transpulmonale Druck (TP) wurde gemessen
Nicht-Fokus
ARDS wurde nach dem Muster, das den Belüftungsverlust im Thorax-CT annahm, in die zwei Gruppen eingeteilt: fokal (überwiegender Befall in der abhängigen Region) und nicht fokal (fleckiger oder diffuser Befall der gesamten Lunge)
Diagnosetest: CT

Patienten mit ARDS wurden eingeschlossen. Wir schlossen Patienten mit Emphysem, Asthma, Pneumothorax oder schwerwiegenden Instabilitätszuständen aus: Sauerstoffsättigung ≤ 88 %; schwerer Schock, ventrikuläre Arrhythmie oder myokardiale Ischämie.

Um einen Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen, wurden die Patienten volumenkontrolliert unter ähnlichen Bedingungen von Tidalvolumen (TV; 6 ml/kg-PBW), Plateaudruck (PPlat 30 cmH2O), Atemfrequenz (18 bit/min) und konstantem Flow beatmet. Der PEEP wurde angepasst, um das Ziel PPlat zu erreichen.

Während einer Exspirations- und Inspirationspause wurden die transpulmonalen Drücke (TP) gemessen und ein Thorax-CT durchgeführt. Globale und regionale Lungenvolumina wurden unter Verwendung einer speziellen Software (Volume Analysis Software, Toshiba, Japan) gemessen. Drei Regionen wurden identifiziert: basal (vom Zwerchfell bis zur Karina), mittel (von der Karina bis zum Aortenbogen) und apikal (oberhalb des Aortenbogens).

Andere Namen:
  • Der transpulmonale Druck (TP) wurde gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der durch mechanische Beatmung verursachten Lungenbelastung
Zeitfenster: Ein Jahr
Zwölf Patienten mit ARDS wurden untersucht (sechs aus jeder Gruppe). Ein Ballonkatheter wurde am distalen Ende der Speiseröhre platziert, um den Ösophagusdruck zu messen. Ein Pneumotachograph wurde verwendet, um den Ösophagusdruck während des Beatmungszyklus aufzuzeichnen und zu quantifizieren. Der Ösophagusdruck wird als Äquivalent zum Pleuradruck betrachtet. Der pulmonale Ausdehnungsdruck (transpulmonaler Druck) wird durch Messung der Differenz zwischen dem Druck des Atmungssystems (durch mechanische Beatmung) und dem Ösophagusdruck ermittelt. Stress wurde als das transpulmonale Druckmaß am Ende einer Inspirationspause (bei Zero-Flow-Bedingungen) definiert. Lungenstress wurde in cmH2O quantifiziert. Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen Stress und Lungenschäden (VILI). Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um Variablen zu vergleichen. Signifikant p < 0,05.
Ein Jahr
Messung der Lungenbelastung durch mechanische Beatmung
Zeitfenster: Ein Jahr
Zwölf Patienten mit ARDS wurden untersucht (sechs aus jeder Gruppe). Während einer Exspirations- und Inspirationspause wurde eine Thoraxtomographie durchgeführt. Unter Verwendung einer speziellen Software (Lung Volume Analysis Software, Toshiba, Japan) wurde die Menge des Lungenvolumens in Exspirations- und Inspirationsluft (ausgedrückt in ml) berechnet. Die Belastung wurde definiert als das Verhältnis zwischen der Menge des durch die mechanische Beatmung zugeführten Volumens (Tidalvolumen) und der Fähigkeit der Lunge, dieses Volumen aufzunehmen (EELV: end expiratory lung volume). Dieses Verhältnis wurde in Prozent ausgedrückt. Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen Belastung und Lungenschädigung (VILI). Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um Variablen zu vergleichen. Signifikant p < 0,05..
Ein Jahr
Messung der Verletzung durch zyklisches Öffnen und Schließen der instabilsten durch mechanische Beatmung verursacht .
Zeitfenster: Ein Jahr
Zwölf Patienten mit ARDS wurden untersucht (sechs aus jeder Gruppe). Drei Lungenregionen wurden tomographisch untersucht: Basal, Mitte und Apikal. Eine spezielle Software quantifizierte die Menge der luftlosen Lunge (100 bis - 100 HU), sowohl bei der Exspiration als auch bei der Inspiration. Diese Menge wurde in Pixelzahlen ausgedrückt. Als Läsion durch zyklisches Öffnen und Schließen der Alveolen wurde der Unterschied zwischen der Größe der luftleeren Lunge zwischen den beiden Atemzeiten im Verhältnis zum Grundzustand (Lunge ohne Luft bei Exspiration) definiert. Dieses Verhältnis wurde in Prozent ausgedrückt. Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen diesem Schädigungsmechanismus und dem VILI-Risiko. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um Variablen zu vergleichen. Signifikant p < 0,05.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der durch mechanische Beatmung verursachten pulmonalen Hyperinflation
Zeitfenster: Ein Jahr
Zwölf Patienten mit ARDS wurden untersucht (sechs aus jeder Gruppe). Lungenregionen wurden tomographisch untersucht: basal, mittel und apikal. Über eine spezielle Software wurde die Menge an überschüssiger Luft quantifiziert (Hyperinflation: -900 bis -1000 HU). Die Hyperinflation wurde im Verhältnis zum gesamten Lungenvolumen in Prozent ausgedrückt. Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen Hyperinflation und dem VILI-Risiko. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um Variablen zu vergleichen. Signifikant p < 0,05.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital El Cruce

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HElCruce

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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