- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04169230
Citalopram i przetwarzanie emocji
Wpływ ostrego citalopramu na samoodnoszące się przetwarzanie emocji i poznanie społeczne u zdrowych ochotników
W tym badaniu bada się wpływ ostrej dawki citalopramu na przetwarzanie emocjonalne dotyczące siebie. Stosując podwójnie ślepą próbę w grupach równoległych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ostrą dawkę citalopramu lub placebo. Następnie uczestnicy wykonają szereg powszechnie stosowanych komputerowych zadań poznawczych, mierzących uprzedzenia przetwarzania emocjonalnego wobec siebie.
To badanie zostało również zarejestrowane w OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że leki przeciwdepresyjne działają poprzez zmianę sposobu, w jaki pacjenci przetwarzają informacje emocjonalne. Stwierdzono, że po podaniu pojedynczej dawki citalopramu lub fluoksetyny zdrowi ochotnicy częściej rozpoznawali radosne miny, a mniej smutnych, przy braku zmian nastroju. Badania z udziałem osób z depresją dały podobne wyniki. Jednak przeprowadzono stosunkowo niewiele badań dotyczących zmian w przetwarzaniu emocjonalnym błędów dotyczących siebie po podaniu leku przeciwdepresyjnego. Zaproponowano, że poczucie siebie ma fundamentalne znaczenie dla zdrowia psychicznego, a schematy siebie działają jako ognisko, poprzez które wartościowość i nagroda wpływają na percepcję, pamięć i podejmowanie decyzji. Leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać uczenie się pozytywnych informacji o sobie, potencjalnie korygując negatywny schemat siebie, a następnie zmniejszając objawy depresji.
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy ostre podanie citalopramu wiąże się ze wzrostem pozytywnych emocjonalnych uprzedzeń dotyczących uczenia się o sobie. Stosując podwójnie ślepą próbę w grupach równoległych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ostrą dawkę citalopramu lub placebo. Następnie uczestnicy wykonają szereg szeroko stosowanych komputerowych zadań poznawczych, mierzących błędy w przetwarzaniu emocji. Identyfikacja wczesnych zmian w poznaniu i zachowaniu po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi zwiększy naszą wiedzę na temat działania leków przeciwdepresyjnych i dostarczy domniemanych celów identyfikacji wczesnej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne.
To badanie zostało również zarejestrowane w OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Począwszy od 8 listopada 2019 r. w baterii testowej znalazło się dodatkowe zadanie (Oxford Cognition Stress Task (OCST)). To zadanie zostało opracowane przez Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL) na Wydziale Psychiatrii Uniwersytetu Oksfordzkiego. Jest to paradygmat indukcji ostrego stresu psychospołecznego, składający się z skomputeryzowanych zadań poznawczych z komponentem indukowanego niepowodzenia. Algorytm zmienia czas/trudność zadania tak, aby był tuż poza możliwościami uczestników, czemu towarzyszy awersyjna informacja zwrotna. OCST wywołuje łagodne, przejściowe wzrosty stresu i pobudzenia, na co wskazuje częstość akcji serca, przewodnictwo skóry, poziom kortyzolu w ślinie i subiektywne subiektywne oceny stanu. Dane do tego zadania będą gromadzone, analizowane i publikowane przez PERL i nie będą uwzględniane w żadnych publikacjach związanych z wcześniejszą rejestracją do tego badania. Zadanie OCST zostało uwzględnione na końcu zestawu testów i dlatego nie oczekuje się, że wpłynie na dane dotyczące jakichkolwiek środków samoopisowych lub zadań opisanych w poprzedniej rejestracji
Ta część badania została zarejestrowana oddzielnie na stronie ClinicalTrials.gov (zatytułowanego „Citalopram i reaktywność na stres”), aby odzwierciedlić oddzielne pytania badawcze i zaangażowanie zespołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Rekrutacyjny
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18 -45 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie na poziomie wystarczającym do zrozumienia i wykonania zadań
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Obecnie nie przyjmuje żadnych regularnych leków (spodziewaj się pigułki antykoncepcyjnej)
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne z osi 1 DSM-V
- Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej, zastrzyku Depo-Provera lub implantu progesteronowego)
- Obecna lub przeszła historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Historia obecnego istotnego stanu neurologicznego (np. padaczka)
- Znana nadwrażliwość na badany lek
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Wcześniejszy udział w badaniu, w którym zastosowano te same lub podobne zadania komputerowe, jak w niniejszym badaniu
- Wcześniejszy udział w badaniu, które obejmuje stosowanie leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Znaczący stan zdrowia
- Palacze palący > 5 papierosów dziennie
- Osoby spożywające > 6 napojów zawierających kofeinę dziennie
- Nietolerancja laktozy (z powodu badania polegającego na podaniu tabletki placebo z laktozą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Citalopram
Pojedyncza ostra dawka doustna 20 mg Citalopramu (tabletka zamknięta w nieprzezroczystej kapsułce)
|
Podanie pojedynczej dawki citalopramu (20 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza ostra dawka doustna Laktoza Placebo (tabletka zamknięta w nieprzezroczystej kapsułce)
|
Tabletka placebo z laktozą do podawania pojedynczej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie edukacyjne dotyczące oceny społecznej: wyniki stronniczości
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
Ogólny wskaźnik pozytywnego lub negatywnego obciążenia zostanie obliczony dla każdego warunku referencyjnego (ja, przyjaciel, nieznajomy) przy użyciu błędów do kryterium (liczba błędów popełnionych przed 8 odpowiedziami zgodnymi z regułą).
Obciążenie jest obliczane poprzez odjęcie błędów kryterium popełnionych podczas uczenia się reguły „nie lubię” od błędów kryteriów popełnionych podczas uczenia się reguły „podobnej”.
Wartość dodatnia wskazuje na ujemne nastawienie, ponieważ przy nauce reguły niechęci popełnia się mniej błędów w porównaniu z regułą podobną.
I odwrotnie, wartość ujemna wskazuje na dodatnią stronniczość, ponieważ popełnia się mniej błędów podczas uczenia się reguły podobnej w porównaniu z regułą niechęci.
Minimalna możliwa wartość to -24 (pełne nastawienie na bycie lubianym), a maksymalna to +24 (pełne nastawienie na bycie nielubianym).
|
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
|
Zadanie uczenia asocjacyjnego: czasy reakcji (ms)
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
Średnie czasy reakcji zostaną obliczone dla każdego warunku referencyjnego (ja, przyjaciel, nieznajomy), warunku nagrody (wysoki, średni, niski) i warunku walencyjnego (pozytywny, neutralny, negatywny) dla każdego odpowiedniego zadania.
|
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
|
Zadanie uczenia się asocjacyjnego: Dokładność (% poprawnych)
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
Średnia dokładność zostanie obliczona dla każdego warunku referencyjnego (ja, przyjaciel, nieznajomy), warunku nagrody (wysoki, średni, niski) i warunku wartościowości (pozytywny, neutralny, negatywny) dla każdego odpowiedniego zadania.
|
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
|
Poczucie własnej wartości Skojarzenie Go/No Go Zadanie: d'
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
Dokładność dyskryminacyjna (d') zostanie obliczona poprzez zastosowanie przekształceń Z-score i odjęcie z-score trafień od z-score fałszywych alarmów.
Wyniki Z są korygowane przez dodanie lub odjęcie 0,005
jeśli wskaźniki trafień lub fałszywych alarmów wynoszą 0 lub 1. wartości d' można następnie porównać dla każdej możliwej kombinacji kategorycznej w celu zbadania ukrytych uprzedzeń własnych.
|
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylemat więźnia: zachowania kooperatywne (%)
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
Głównym wynikiem tego zadania jest odsetek rund, w których uczestnicy decydują się na współpracę.
Warunkowe prawdopodobieństwo współpracy zostanie obliczone na podstawie proporcji rund, w których uczestnicy współpracowali po każdym z czterech możliwych wyników.
|
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
|
Dylemat więźnia: czasy reakcji (ms)
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
Zostaną obliczone czasy reakcji dla wyborów współpracy i braku współpracy.
|
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
|
Emocjonalna kategoryzacja i przypomnienie: liczba słów skategoryzowanych
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
Rejestrowana będzie średnia liczba pozytywnych i negatywnych słów sklasyfikowanych jako opisujące lub nie opisujące uczestnika/innego.
|
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
|
Emocjonalna kategoryzacja i przypomnienie: hity
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
Średnie trafienia będą zbierane dla każdego warunku referencyjnego i wartościowości.
|
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
|
Emocjonalna kategoryzacja i przypomnienie: fałszywe alarmy
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
Średnie intruzje będą zbierane dla każdego warunku referencyjnego i wartościowości.
|
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acute_Citalopram
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .