Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citalopram i przetwarzanie emocji

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wpływ ostrego citalopramu na samoodnoszące się przetwarzanie emocji i poznanie społeczne u zdrowych ochotników

W tym badaniu bada się wpływ ostrej dawki citalopramu na przetwarzanie emocjonalne dotyczące siebie. Stosując podwójnie ślepą próbę w grupach równoległych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ostrą dawkę citalopramu lub placebo. Następnie uczestnicy wykonają szereg powszechnie stosowanych komputerowych zadań poznawczych, mierzących uprzedzenia przetwarzania emocjonalnego wobec siebie.

To badanie zostało również zarejestrowane w OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uważa się, że leki przeciwdepresyjne działają poprzez zmianę sposobu, w jaki pacjenci przetwarzają informacje emocjonalne. Stwierdzono, że po podaniu pojedynczej dawki citalopramu lub fluoksetyny zdrowi ochotnicy częściej rozpoznawali radosne miny, a mniej smutnych, przy braku zmian nastroju. Badania z udziałem osób z depresją dały podobne wyniki. Jednak przeprowadzono stosunkowo niewiele badań dotyczących zmian w przetwarzaniu emocjonalnym błędów dotyczących siebie po podaniu leku przeciwdepresyjnego. Zaproponowano, że poczucie siebie ma fundamentalne znaczenie dla zdrowia psychicznego, a schematy siebie działają jako ognisko, poprzez które wartościowość i nagroda wpływają na percepcję, pamięć i podejmowanie decyzji. Leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać uczenie się pozytywnych informacji o sobie, potencjalnie korygując negatywny schemat siebie, a następnie zmniejszając objawy depresji.

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy ostre podanie citalopramu wiąże się ze wzrostem pozytywnych emocjonalnych uprzedzeń dotyczących uczenia się o sobie. Stosując podwójnie ślepą próbę w grupach równoległych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ostrą dawkę citalopramu lub placebo. Następnie uczestnicy wykonają szereg szeroko stosowanych komputerowych zadań poznawczych, mierzących błędy w przetwarzaniu emocji. Identyfikacja wczesnych zmian w poznaniu i zachowaniu po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi zwiększy naszą wiedzę na temat działania leków przeciwdepresyjnych i dostarczy domniemanych celów identyfikacji wczesnej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne.

To badanie zostało również zarejestrowane w OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Począwszy od 8 listopada 2019 r. w baterii testowej znalazło się dodatkowe zadanie (Oxford Cognition Stress Task (OCST)). To zadanie zostało opracowane przez Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL) na Wydziale Psychiatrii Uniwersytetu Oksfordzkiego. Jest to paradygmat indukcji ostrego stresu psychospołecznego, składający się z skomputeryzowanych zadań poznawczych z komponentem indukowanego niepowodzenia. Algorytm zmienia czas/trudność zadania tak, aby był tuż poza możliwościami uczestników, czemu towarzyszy awersyjna informacja zwrotna. OCST wywołuje łagodne, przejściowe wzrosty stresu i pobudzenia, na co wskazuje częstość akcji serca, przewodnictwo skóry, poziom kortyzolu w ślinie i subiektywne subiektywne oceny stanu. Dane do tego zadania będą gromadzone, analizowane i publikowane przez PERL i nie będą uwzględniane w żadnych publikacjach związanych z wcześniejszą rejestracją do tego badania. Zadanie OCST zostało uwzględnione na końcu zestawu testów i dlatego nie oczekuje się, że wpłynie na dane dotyczące jakichkolwiek środków samoopisowych lub zadań opisanych w poprzedniej rejestracji

Ta część badania została zarejestrowana oddzielnie na stronie ClinicalTrials.gov (zatytułowanego „Citalopram i reaktywność na stres”), aby odzwierciedlić oddzielne pytania badawcze i zaangażowanie zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 -45 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie na poziomie wystarczającym do zrozumienia i wykonania zadań
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych regularnych leków (spodziewaj się pigułki antykoncepcyjnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne z osi 1 DSM-V
  • Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej, zastrzyku Depo-Provera lub implantu progesteronowego)
  • Obecna lub przeszła historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Historia obecnego istotnego stanu neurologicznego (np. padaczka)
  • Znana nadwrażliwość na badany lek
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Wcześniejszy udział w badaniu, w którym zastosowano te same lub podobne zadania komputerowe, jak w niniejszym badaniu
  • Wcześniejszy udział w badaniu, które obejmuje stosowanie leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znaczący stan zdrowia
  • Palacze palący > 5 papierosów dziennie
  • Osoby spożywające > 6 napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Nietolerancja laktozy (z powodu badania polegającego na podaniu tabletki placebo z laktozą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Citalopram
Pojedyncza ostra dawka doustna 20 mg Citalopramu (tabletka zamknięta w nieprzezroczystej kapsułce)
Podanie pojedynczej dawki citalopramu (20 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza ostra dawka doustna Laktoza Placebo (tabletka zamknięta w nieprzezroczystej kapsułce)
Tabletka placebo z laktozą do podawania pojedynczej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie edukacyjne dotyczące oceny społecznej: wyniki stronniczości
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Ogólny wskaźnik pozytywnego lub negatywnego obciążenia zostanie obliczony dla każdego warunku referencyjnego (ja, przyjaciel, nieznajomy) przy użyciu błędów do kryterium (liczba błędów popełnionych przed 8 odpowiedziami zgodnymi z regułą). Obciążenie jest obliczane poprzez odjęcie błędów kryterium popełnionych podczas uczenia się reguły „nie lubię” od błędów kryteriów popełnionych podczas uczenia się reguły „podobnej”. Wartość dodatnia wskazuje na ujemne nastawienie, ponieważ przy nauce reguły niechęci popełnia się mniej błędów w porównaniu z regułą podobną. I odwrotnie, wartość ujemna wskazuje na dodatnią stronniczość, ponieważ popełnia się mniej błędów podczas uczenia się reguły podobnej w porównaniu z regułą niechęci. Minimalna możliwa wartość to -24 (pełne nastawienie na bycie lubianym), a maksymalna to +24 (pełne nastawienie na bycie nielubianym).
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Zadanie uczenia asocjacyjnego: czasy reakcji (ms)
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Średnie czasy reakcji zostaną obliczone dla każdego warunku referencyjnego (ja, przyjaciel, nieznajomy), warunku nagrody (wysoki, średni, niski) i warunku walencyjnego (pozytywny, neutralny, negatywny) dla każdego odpowiedniego zadania.
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Zadanie uczenia się asocjacyjnego: Dokładność (% poprawnych)
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Średnia dokładność zostanie obliczona dla każdego warunku referencyjnego (ja, przyjaciel, nieznajomy), warunku nagrody (wysoki, średni, niski) i warunku wartościowości (pozytywny, neutralny, negatywny) dla każdego odpowiedniego zadania.
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Poczucie własnej wartości Skojarzenie Go/No Go Zadanie: d'
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Dokładność dyskryminacyjna (d') zostanie obliczona poprzez zastosowanie przekształceń Z-score i odjęcie z-score trafień od z-score fałszywych alarmów. Wyniki Z są korygowane przez dodanie lub odjęcie 0,005 jeśli wskaźniki trafień lub fałszywych alarmów wynoszą 0 lub 1. wartości d' można następnie porównać dla każdej możliwej kombinacji kategorycznej w celu zbadania ukrytych uprzedzeń własnych.
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylemat więźnia: zachowania kooperatywne (%)
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Głównym wynikiem tego zadania jest odsetek rund, w których uczestnicy decydują się na współpracę. Warunkowe prawdopodobieństwo współpracy zostanie obliczone na podstawie proporcji rund, w których uczestnicy współpracowali po każdym z czterech możliwych wyników.
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Dylemat więźnia: czasy reakcji (ms)
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Zostaną obliczone czasy reakcji dla wyborów współpracy i braku współpracy.
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Emocjonalna kategoryzacja i przypomnienie: liczba słów skategoryzowanych
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Rejestrowana będzie średnia liczba pozytywnych i negatywnych słów sklasyfikowanych jako opisujące lub nie opisujące uczestnika/innego.
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Emocjonalna kategoryzacja i przypomnienie: hity
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Średnie trafienia będą zbierane dla każdego warunku referencyjnego i wartościowości.
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Emocjonalna kategoryzacja i przypomnienie: fałszywe alarmy
Ramy czasowe: Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku
Średnie intruzje będą zbierane dla każdego warunku referencyjnego i wartościowości.
Dzień 1: 3-5,5 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine S Button, PhD, University of Bath

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zestaw danych zostanie opublikowany jako dane o otwartym dostępie w bezpiecznym repozytorium internetowym, takim jak Open Science Framework (https://osf.io/). Identyfikatory uczestników zostaną losowo ponownie przypisane w tym zbiorze danych, aby zapewnić całkowite usunięcie wszelkich powiązań między danymi anonimowymi a danymi osobowymi. Uwzględnione zostaną dane z kwestionariusza samoopisowego i wyniki zadań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowany zestaw danych zostanie udostępniony po pełnej anonimizacji danych z badania i opublikowaniu wyników. Dane będą dostępne bezterminowo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj