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西酞普兰和自我情绪处理

2019年11月18日 更新者:University of Oxford

急性西酞普兰对健康志愿者自我参照情绪加工和社会认知的影响

本研究旨在调查急性剂量的西酞普兰对自我情绪处理的影响。 使用平行组双盲设计,参与者将被随机分配接受急性剂量的西酞普兰或安慰剂。 然后,参与者将完成一些广泛使用的基于计算机的认知任务,以测量对自我的情绪处理偏差。

这项研究也已在 OSF 上注册:https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

研究概览

详细说明

抗抑郁药被认为通过改变患者处理情绪信息的方式起作用。 研究发现,单次服用西酞普兰或氟西汀后,健康志愿者在没有情绪变化的情况下,对快乐面部表情的识别能力增强,对悲伤面部表情的识别能力降低。 使用抑郁参与者的研究产生了类似的结果。 然而,关于服用抗抑郁药后自我情绪加工偏差变化的研究相对较少。 自我意识被认为是心理健康的基础,自我图式作为一个焦点,效价和奖励通过它影响感知、记忆和决策。 抗抑郁药可能会增加对自我积极信息的学习,潜在地修复消极的自我图式并随后减轻抑郁症状。

在这项研究中,研究人员旨在检查西酞普兰的急性给药是否与自我积极情绪学习偏差的增加有关。 使用平行组双盲设计,参与者将被随机分配接受急性剂量的西酞普兰或安慰剂。 然后,参与者将完成一些广泛使用的基于计算机的认知任务,以测量情绪处理偏差。 识别抗抑郁药治疗后认知和行为的早期变化将增加我们对抗抑郁药如何作用的了解,并提供推定的目标以确定对抗抑郁药的早期反应。

这项研究也已在 OSF 上注册:https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

从 2019 年 11 月 8 日开始,测试组中包含一项额外的任务(牛津认知压力任务 (OCST))。 这项任务是由牛津大学精神病学系的精神药理学和情绪研究实验室 (PERL) 开发的。 这是一种急性心理社会压力诱导范式,由具有诱导失败成分的计算机化认知任务组成。 一种算法会改变任务时间/难度,使其超出参与者的能力,并伴随着厌恶反馈。 OCST 会引起压力和觉醒的轻微、短暂的增加,如心率、皮肤电导、唾液皮质醇和自我报告的主观状态测量指标。 此任务的数据将由 PERL 收集、分析和发布,并且不会包含在与本研究先前注册相关的任何出版物中。 OCST 任务已包含在测试电池的末尾,因此预计不会影响与先前注册中概述的任何自我报告措施或任务相关的数据

这部分研究已在 ClinicalTrials.gov 上单独注册 (标题为“西酞普兰和应激反应”)以反映单独的研究问题和研究团队的参与。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Catherine Hobbs, MSc
  • 电话号码:+44 01865618335
  • 邮箱c.hobbs@bath.ac.uk

学习地点

      • Oxford、英国、OX3 7JX
        • 招聘中
        • University of Oxford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 18岁-45岁
  • 流利的书面和口头英语,足以理解和完成任务
  • 身体质量指数 (BMI) 18-30
  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
  • 目前没有服用任何常规药物(避孕药除外)

排除标准:

  • 任何过去或现在的轴 1 DSM-V 精神障碍
  • 当前使用精神药物(避孕药、Depo-Provera 注射液或黄体酮植入物除外)
  • 当前或过去的药物或酒精依赖史
  • 当前重大神经系统疾病的病史(例如 癫痫)
  • 已知对研究药物过敏
  • 目前怀孕或哺乳
  • 以前参与过使用与本研究中使用的计算机任务相同或相似的计算机任务的研究
  • 过去三个月内曾参与一项涉及使用药物的研究
  • 重大医疗状况
  • 每天吸食 > 5 支香烟的吸烟者
  • 每天饮用超过 6 杯含咖啡因饮料的人
  • 乳糖不耐症(由于涉及服用乳糖安慰剂片剂的研究)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西酞普兰
单次急性口服剂量 20 毫克西酞普兰(片剂封装在不透明胶囊中)
西酞普兰单剂量给药(20mg)
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
单次急性口服剂量乳糖安慰剂(封装在不透明胶囊中的片剂)
单剂量给药乳糖安慰剂片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会评价学习任务:偏差分数
大体时间:第 1 天:给药后 3-5.5 小时
将使用错误作为标准(在 8 个规则一致的响应之前所犯错误的数量)为每个参考条件(自己、朋友、陌生人)计算正面或负面偏差的总体指数。 偏差的计算方法是,从学习喜欢规则时产生的误差减去学习不喜欢规则时产生的标准产生的误差。 正值表示负偏差,因为与喜欢规则相比,学习不喜欢规则的错误更少。 相反,负值表示正偏差,因为与不喜欢规则相比,学习喜欢规则的错误更少。 最小可能值为 - 24(完全偏向被喜欢),最大值为 +24(完全偏向不喜欢)。
第 1 天:给药后 3-5.5 小时
联想学习任务:反应时间(毫秒)
大体时间:第 1 天:给药后 3-5.5 小时
将为每个任务计算每个参考条件(自我、朋友、陌生人)、奖励条件(高、中、低)和效价条件(正面、中性、负面)的平均反应时间。
第 1 天:给药后 3-5.5 小时
联想学习任务:准确性(正确率)
大体时间:第 1 天:给药后 3-5.5 小时
将为每个任务计算每个参考条件(自我、朋友、陌生人)、奖励条件(高、中、低)和效价条件(正面、中性、负面)的平均准确度。
第 1 天:给药后 3-5.5 小时
自尊 Go/No Go 协会任务:d'
大体时间:第 1 天:给药后 3-5.5 小时
判别准确度 (d') 将通过应用 Z 分数转换并从误报 z 分数中减去命中 z 分数来计算。 Z 分数通过加减 0.005 进行调整 如果命中率或误报率是 0 或 1。然后可以比较每个可能的分类组合的 d' 值,以检查隐含的自我偏差。
第 1 天:给药后 3-5.5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
囚徒困境:合作行为 (%)
大体时间:第 1 天:给药后 3-5.5 小时
该任务的主要结果是参与者选择合作的回合比例。 合作的条件概率将根据参与者在四种可能结果中的每一种之后合作的回合比例来计算。
第 1 天:给药后 3-5.5 小时
囚徒困境:反应时间(毫秒)
大体时间:第 1 天:给药后 3-5.5 小时
将计算合作与非合作选择的反应时间。
第 1 天:给药后 3-5.5 小时
情感分类和回忆:分类的单词数
大体时间:第 1 天:给药后 3-5.5 小时
将记录归类为描述或不描述参与者/其他的正面和负面词语的平均数量。
第 1 天:给药后 3-5.5 小时
情感分类和回忆:命中
大体时间:第 1 天:给药后 3-5.5 小时
将为每个参考条件和效价收集平均点击数。
第 1 天:给药后 3-5.5 小时
情绪分类和回忆:误报
大体时间:第 1 天:给药后 3-5.5 小时
将为每个参考条件和效价收集平均入侵。
第 1 天:给药后 3-5.5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Katherine S Button, PhD、University of Bath

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月11日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名数据集将作为开放访问数据发布在安全的在线存储库中,例如开放科学框架 (https://osf.io/)。 参与者 ID 将在此数据集中随机重新分配,以确保完全删除匿名数据和个人数据之间的任何关联。 将包括自我报告问卷数据和任务结果。

IPD 共享时间框架

在研究数据完全匿名化和结果公布后,将共享一个匿名化数据集。 数据将无限期可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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