- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04169230
Citalopram och självemotionell bearbetning
Effekten av akut citalopram på självreferensiell emotionell bearbetning och social kognition hos friska frivilliga
Denna studie undersöker effekten av en akut dos citalopram på känslomässig bearbetning av jaget. Med hjälp av en dubbelblind design med parallella grupper kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen en akut dos av citalopram eller placebo. Deltagarna kommer sedan att slutföra ett antal allmänt använda datorbaserade kognitiva uppgifter som mäter känslomässiga bearbetningsfördomar mot jaget.
Denna studie har också registrerats på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antidepressiva medel tros fungera genom att förändra hur patienter bearbetar känslomässig information. Efter en engångsdos av citalopram eller fluoxetin har friska frivilliga visat sig visa en ökad igenkänning av glada ansiktsuttryck och en minskad igenkänning av ledsna ansikten, i frånvaro av förändringar i humöret. Studier med deprimerade deltagare har gett liknande resultat. Det har dock gjorts jämförelsevis lite forskning om förändringar i emotionella bearbetningsfördomar om jaget efter administrering av antidepressiva läkemedel. Självkänsla har föreslagits som grundläggande för mental hälsa, med självscheman som fungerar som ett fokus genom vilket valens och belöning påverkade uppfattning, minne och beslutsfattande. Antidepressiva medel kan öka inlärningen av positiv information om jaget, potentiellt åtgärda negativt självschema och därefter minska depressionssymtom.
I denna studie syftar utredarna till att undersöka om akut administrering av citalopram är associerad med en ökning av positiva känslomässiga inlärningsfördomar om jaget. Med hjälp av en dubbelblind design med parallella grupper kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen en akut dos av citalopram eller placebo. Deltagarna kommer sedan att slutföra ett antal allmänt använda datorbaserade kognitiva uppgifter som mäter emotionella bearbetningsfördomar. Att identifiera tidiga förändringar i kognition och beteende efter antidepressiv behandling kommer att öka vår kunskap om hur antidepressiva läkemedel fungerar, och ge förmodade mål för att identifiera tidig respons på antidepressiva medel.
Denna studie har också registrerats på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Från och med den 8 november 2019 ingick en ytterligare uppgift (Oxford Cognition Stress Task (OCST)) i testbatteriet. Denna uppgift har utvecklats av Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Institutionen för psykiatri, University of Oxford. Detta är ett paradigm för akut psykosocial stressinduktion, som består av datoriserade kognitiva uppgifter med en inducerad misslyckandekomponent. En algoritm varierar uppgiftens timing/svårighet för att vara precis utanför deltagarnas förmåga, åtföljd av aversiv feedback. OCST inducerar milda, övergående ökningar av stress och upphetsning, som indexeras av hjärtfrekvens, hudkonduktans, salivkortisol och självrapporterade subjektiva tillståndsmått. Data för denna uppgift kommer att samlas in, analyseras och publiceras av PERL och kommer inte att inkluderas i några publikationer relaterade till den tidigare registreringen för denna studie. OCST-uppgiften har inkluderats i slutet av testbatteriet och förväntas därför inte påverka data som rör några självrapporteringsåtgärder eller uppgifter som beskrivs i den tidigare registreringen
Denna del av studien har registrerats separat på ClinicalTrials.gov (med titeln "Citalopram och stressreaktivitet") för att återspegla de separata forskningsfrågorna och studiegruppens engagemang.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine Hobbs, MSc
- Telefonnummer: +44 01865618335
- E-post: c.hobbs@bath.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
- Rekrytering
- University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Åldern 18-45 år
- Behärskar engelska i tal och skrift på en tillräcklig nivå för att förstå och slutföra uppgifterna
- Body Mass Index (BMI) 18-30
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Tar inte för närvarande några vanliga mediciner (förvänta p-piller)
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare eller nuvarande psykiatriska störningar på axel 1 DSM-V
- Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel (förutom p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet)
- Nuvarande eller tidigare historia av drog- eller alkoholberoende
- Historik om aktuellt signifikant neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet
- För närvarande gravid eller ammar
- Tidigare deltagande i en studie som använder samma eller liknande datoruppgifter som de som används i föreliggande studie
- Tidigare deltagande i en studie som innebär användning av ett läkemedel under de senaste tre månaderna
- Betydande medicinskt tillstånd
- Rökare som konsumerar > 5 cigaretter per dag
- Individer som konsumerar > 6 koffeinhaltiga drycker per dag
- Laktosintolerans (på grund av studien som involverade administrering av en laktosplacebotablett)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Citalopram
Engångs akut oral dos 20 mg Citalopram (tablett inkapslad i ogenomskinlig kapsel)
|
Enkeldosadministrering av citalopram (20 mg)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enstaka akut oral dos laktos Placebo (tablett inkapslad i ogenomskinlig kapsel)
|
Endosadministrering laktos placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Social utvärdering Läruppgift: Bias Scores
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Ett övergripande index för positiv eller negativ bias kommer att beräknas för varje referenstillstånd (själv, vän, främling) med hjälp av fel till kriteriet (antalet fel som gjorts före 8 regelkongruenta svar).
Bias beräknas genom att subtrahera fel till kriterium som gjordes när man lärde sig ogilla-regeln från fel till kriterium som gjordes när man lärde sig liknande-regeln.
Ett positivt värde indikerar en negativ bias, eftersom färre fel görs när man lär sig ogilla-regeln jämfört med liknande-regeln.
Omvänt indikerar ett negativt värde en positiv bias, eftersom färre fel görs när man lär sig lika-regeln jämfört med ogilla-regeln.
Minsta möjliga värde är -24 (fullständig fördom mot att bli gillad), och det maximala värdet är + 24 (fullständig fördom mot att bli ogillad).
|
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Associativ inlärningsuppgift: reaktionstider (ms)
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Genomsnittliga reaktionstider kommer att beräknas för varje referenstillstånd (själv, vän, främling), belöningstillstånd (högt, medelhögt, lågt) och valenstillstånd (positivt, neutralt, negativt) för varje respektive uppgift.
|
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Associativ inlärningsuppgift: Noggrannhet (% korrekt)
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Genomsnittlig noggrannhet kommer att beräknas för varje referenstillstånd (själv, vän, främling), belöningsvillkor (högt, medelhögt, lågt) och valenstillstånd (positivt, neutralt, negativt) för varje respektive uppgift.
|
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Självkänsla Go/No-Go Association Uppgift: d'
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Diskriminerande noggrannhet (d') kommer att beräknas genom att tillämpa Z-poängtransformationer och subtrahera hit z-poäng från falska larm z-poäng.
Z-poäng justeras genom att addera eller subtrahera .005
om träff- eller falsklarmfrekvensen är 0 eller 1. d' -värden kan sedan jämföras för varje möjlig kategorisk kombination för att undersöka implicita självfördomar.
|
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prisoner's Dilemma: Cooperative Behaviours (%)
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Huvudresultatet för denna uppgift är andelen omgångar som deltagarna väljer att samarbeta om.
Den villkorade sannolikheten att samarbeta kommer att beräknas enligt andelen omgångar som deltagarna samarbetade i efter vart och ett av de fyra möjliga resultaten.
|
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Prisoner's Dilemma: Reaction Times (ms)
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Reaktionstider för samarbete kontra icke-samarbete val kommer att beräknas.
|
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Emotionell kategorisering och återkallelse: Antal ord kategoriserade
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Det genomsnittliga antalet positiva och negativa ord som kategoriseras som beskriver eller inte beskriver deltagaren/den andra kommer att registreras.
|
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Känslomässig kategorisering och återkallelse: träffar
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Medelträffar kommer att samlas in för varje referenstillstånd och valens.
|
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Emotionell kategorisering och återkallelse: Falska larm
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Genomsnittliga intrång kommer att samlas in för varje referenstillstånd och valens.
|
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Mentala störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- Acute_Citalopram
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
Kliniska prövningar på Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIOkändAkut blindtarmsinflammation utan peritonitItalien
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Mayo ClinicAvslutadMajor depressiv sjukdom, Bipolär I och Bipolär IIFörenta staterna
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutadDepression | Djup depression | Major depressiv sjukdomTaiwan
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadFunktionell bröstsmärtaNederländerna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad