Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Citalopram och självemotionell bearbetning

18 november 2019 uppdaterad av: University of Oxford

Effekten av akut citalopram på självreferensiell emotionell bearbetning och social kognition hos friska frivilliga

Denna studie undersöker effekten av en akut dos citalopram på känslomässig bearbetning av jaget. Med hjälp av en dubbelblind design med parallella grupper kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen en akut dos av citalopram eller placebo. Deltagarna kommer sedan att slutföra ett antal allmänt använda datorbaserade kognitiva uppgifter som mäter känslomässiga bearbetningsfördomar mot jaget.

Denna studie har också registrerats på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antidepressiva medel tros fungera genom att förändra hur patienter bearbetar känslomässig information. Efter en engångsdos av citalopram eller fluoxetin har friska frivilliga visat sig visa en ökad igenkänning av glada ansiktsuttryck och en minskad igenkänning av ledsna ansikten, i frånvaro av förändringar i humöret. Studier med deprimerade deltagare har gett liknande resultat. Det har dock gjorts jämförelsevis lite forskning om förändringar i emotionella bearbetningsfördomar om jaget efter administrering av antidepressiva läkemedel. Självkänsla har föreslagits som grundläggande för mental hälsa, med självscheman som fungerar som ett fokus genom vilket valens och belöning påverkade uppfattning, minne och beslutsfattande. Antidepressiva medel kan öka inlärningen av positiv information om jaget, potentiellt åtgärda negativt självschema och därefter minska depressionssymtom.

I denna studie syftar utredarna till att undersöka om akut administrering av citalopram är associerad med en ökning av positiva känslomässiga inlärningsfördomar om jaget. Med hjälp av en dubbelblind design med parallella grupper kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen en akut dos av citalopram eller placebo. Deltagarna kommer sedan att slutföra ett antal allmänt använda datorbaserade kognitiva uppgifter som mäter emotionella bearbetningsfördomar. Att identifiera tidiga förändringar i kognition och beteende efter antidepressiv behandling kommer att öka vår kunskap om hur antidepressiva läkemedel fungerar, och ge förmodade mål för att identifiera tidig respons på antidepressiva medel.

Denna studie har också registrerats på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Från och med den 8 november 2019 ingick en ytterligare uppgift (Oxford Cognition Stress Task (OCST)) i testbatteriet. Denna uppgift har utvecklats av Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Institutionen för psykiatri, University of Oxford. Detta är ett paradigm för akut psykosocial stressinduktion, som består av datoriserade kognitiva uppgifter med en inducerad misslyckandekomponent. En algoritm varierar uppgiftens timing/svårighet för att vara precis utanför deltagarnas förmåga, åtföljd av aversiv feedback. OCST inducerar milda, övergående ökningar av stress och upphetsning, som indexeras av hjärtfrekvens, hudkonduktans, salivkortisol och självrapporterade subjektiva tillståndsmått. Data för denna uppgift kommer att samlas in, analyseras och publiceras av PERL och kommer inte att inkluderas i några publikationer relaterade till den tidigare registreringen för denna studie. OCST-uppgiften har inkluderats i slutet av testbatteriet och förväntas därför inte påverka data som rör några självrapporteringsåtgärder eller uppgifter som beskrivs i den tidigare registreringen

Denna del av studien har registrerats separat på ClinicalTrials.gov (med titeln "Citalopram och stressreaktivitet") för att återspegla de separata forskningsfrågorna och studiegruppens engagemang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
        • Rekrytering
        • University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Åldern 18-45 år
  • Behärskar engelska i tal och skrift på en tillräcklig nivå för att förstå och slutföra uppgifterna
  • Body Mass Index (BMI) 18-30
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Tar inte för närvarande några vanliga mediciner (förvänta p-piller)

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare eller nuvarande psykiatriska störningar på axel 1 DSM-V
  • Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel (förutom p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet)
  • Nuvarande eller tidigare historia av drog- eller alkoholberoende
  • Historik om aktuellt signifikant neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlet
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Tidigare deltagande i en studie som använder samma eller liknande datoruppgifter som de som används i föreliggande studie
  • Tidigare deltagande i en studie som innebär användning av ett läkemedel under de senaste tre månaderna
  • Betydande medicinskt tillstånd
  • Rökare som konsumerar > 5 cigaretter per dag
  • Individer som konsumerar > 6 koffeinhaltiga drycker per dag
  • Laktosintolerans (på grund av studien som involverade administrering av en laktosplacebotablett)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Citalopram
Engångs akut oral dos 20 mg Citalopram (tablett inkapslad i ogenomskinlig kapsel)
Enkeldosadministrering av citalopram (20 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enstaka akut oral dos laktos Placebo (tablett inkapslad i ogenomskinlig kapsel)
Endosadministrering laktos placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social utvärdering Läruppgift: Bias Scores
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Ett övergripande index för positiv eller negativ bias kommer att beräknas för varje referenstillstånd (själv, vän, främling) med hjälp av fel till kriteriet (antalet fel som gjorts före 8 regelkongruenta svar). Bias beräknas genom att subtrahera fel till kriterium som gjordes när man lärde sig ogilla-regeln från fel till kriterium som gjordes när man lärde sig liknande-regeln. Ett positivt värde indikerar en negativ bias, eftersom färre fel görs när man lär sig ogilla-regeln jämfört med liknande-regeln. Omvänt indikerar ett negativt värde en positiv bias, eftersom färre fel görs när man lär sig lika-regeln jämfört med ogilla-regeln. Minsta möjliga värde är -24 (fullständig fördom mot att bli gillad), och det maximala värdet är + 24 (fullständig fördom mot att bli ogillad).
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Associativ inlärningsuppgift: reaktionstider (ms)
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Genomsnittliga reaktionstider kommer att beräknas för varje referenstillstånd (själv, vän, främling), belöningstillstånd (högt, medelhögt, lågt) och valenstillstånd (positivt, neutralt, negativt) för varje respektive uppgift.
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Associativ inlärningsuppgift: Noggrannhet (% korrekt)
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Genomsnittlig noggrannhet kommer att beräknas för varje referenstillstånd (själv, vän, främling), belöningsvillkor (högt, medelhögt, lågt) och valenstillstånd (positivt, neutralt, negativt) för varje respektive uppgift.
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Självkänsla Go/No-Go Association Uppgift: d'
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Diskriminerande noggrannhet (d') kommer att beräknas genom att tillämpa Z-poängtransformationer och subtrahera hit z-poäng från falska larm z-poäng. Z-poäng justeras genom att addera eller subtrahera .005 om träff- eller falsklarmfrekvensen är 0 eller 1. d' -värden kan sedan jämföras för varje möjlig kategorisk kombination för att undersöka implicita självfördomar.
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prisoner's Dilemma: Cooperative Behaviours (%)
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Huvudresultatet för denna uppgift är andelen omgångar som deltagarna väljer att samarbeta om. Den villkorade sannolikheten att samarbeta kommer att beräknas enligt andelen omgångar som deltagarna samarbetade i efter vart och ett av de fyra möjliga resultaten.
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Prisoner's Dilemma: Reaction Times (ms)
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Reaktionstider för samarbete kontra icke-samarbete val kommer att beräknas.
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Emotionell kategorisering och återkallelse: Antal ord kategoriserade
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Det genomsnittliga antalet positiva och negativa ord som kategoriseras som beskriver eller inte beskriver deltagaren/den andra kommer att registreras.
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Känslomässig kategorisering och återkallelse: träffar
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Medelträffar kommer att samlas in för varje referenstillstånd och valens.
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Emotionell kategorisering och återkallelse: Falska larm
Tidsram: Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel
Genomsnittliga intrång kommer att samlas in för varje referenstillstånd och valens.
Dag 1: 3-5,5 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine S Button, PhD, University of Bath

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (FAKTISK)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En anonymiserad datauppsättning kommer att publiceras som öppen åtkomstdata på ett säkert onlineförråd, såsom Open Science Framework (https://osf.io/). Deltagar-ID:n kommer att tilldelas slumpmässigt i denna datauppsättning för att säkerställa fullständig borttagning av eventuell koppling mellan anonymiserade och personliga uppgifter. Självrapporterande frågeformulärdata och uppgiftsresultat kommer att inkluderas.

Tidsram för IPD-delning

En anonymiserad datauppsättning kommer att delas efter fullständig anonymisering av studiedata och publicering av resultat. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Citalopram

3
Prenumerera