- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04169230
Citalopram og selvemosjonell prosessering
Effekten av akutt citalopram på selvrefererende emosjonell prosessering og sosial kognisjon hos friske frivillige
Denne studien undersøker effekten av en akutt dose citalopram på emosjonell prosessering om selvet. Ved å bruke en parallell-gruppe dobbelt-blind design, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en akutt dose citalopram eller placebo. Deltakerne vil deretter fullføre en rekke mye brukte datamaskinbaserte kognitive oppgaver som måler emosjonelle prosesseringsskjevheter mot selvet.
Denne studien er også registrert på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antidepressiva antas å virke ved å endre måten pasienter behandler emosjonell informasjon på. Etter en enkelt dose citalopram eller fluoksetin har friske frivillige vist seg å vise en økt gjenkjennelse av glade ansiktsuttrykk og redusert gjenkjennelse av triste ansikter, i fravær av endringer i humør. Studier med deprimerte deltakere har gitt lignende resultater. Imidlertid har det vært relativt lite forskning på endringer i emosjonelle prosesseringsskjevheter om selvet etter administrering av antidepressiva. Selvfølelse har blitt foreslått som grunnleggende for mental helse, med selvskjemaer som fungerer som et fokus der valens og belønning påvirket persepsjon, hukommelse og beslutningstaking. Antidepressiva kan øke læringen av positiv informasjon om selvet, potensielt korrigere negativt selvskjema og deretter redusere depresjonssymptomer.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om akutt administrering av citalopram er assosiert med en økning i positive emosjonelle læringsskjevheter om selvet. Ved å bruke en parallell-gruppe dobbelt-blind design, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en akutt dose citalopram eller placebo. Deltakerne vil deretter fullføre en rekke mye brukte datamaskinbaserte kognitive oppgaver som måler emosjonelle prosesseringsskjevheter. Å identifisere tidlige endringer i kognisjon og atferd etter antidepressiv behandling vil øke vår kunnskap om hvordan antidepressiva virker, og gi antatte mål for å identifisere tidlig respons på antidepressiva.
Denne studien er også registrert på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Fra og med 8. november 2019 ble en tilleggsoppgave (Oxford Cognition Stress Task (OCST)) inkludert i testbatteriet. Denne oppgaven er utviklet av Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Institutt for psykiatri, University of Oxford. Dette er et akutt psykososial stressinduksjonsparadigme, som består av datastyrte kognitive oppgaver med en indusert sviktkomponent. En algoritme varierer oppgavens timing/vanskelighetsgrad til å være like utenfor deltakernes evne, ledsaget av aversiv tilbakemelding. OCST induserer milde, forbigående økninger i stress og opphisselse, som indeksert av hjertefrekvens, hudkonduktans, spyttkortisol og selvrapporterte subjektive tilstandsmål. Data for denne oppgaven vil bli samlet inn, analysert og publisert av PERL og vil ikke bli inkludert i noen publikasjoner knyttet til den tidligere registreringen for denne studien. OCST-oppgaven er inkludert på slutten av testbatteriet og forventes derfor ikke å påvirke data knyttet til noen egenrapporteringstiltak eller oppgaver skissert i forrige registrering
Denne delen av studien er registrert separat på ClinicalTrials.gov (med tittelen 'Citalopram and Stress Reactivity') for å reflektere de separate forskningsspørsmålene og studieteamets involvering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Hobbs, MSc
- Telefonnummer: +44 01865618335
- E-post: c.hobbs@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
- Rekruttering
- University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- I alderen 18-45 år
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk på et tilstrekkelig nivå til å forstå og fullføre oppgavene
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Tar ikke noen vanlige medisiner for øyeblikket (forvent p-piller)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eller nåværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
- Nåværende bruk av psykoaktive medisiner (unntatt p-piller, Depo-Provera-injeksjonen eller progesteronimplantatet)
- Nåværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
- Historie om nåværende betydelig nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen
- For tiden gravid eller ammer
- Tidligere deltagelse i en studie som bruker samme eller lignende dataoppgaver som de som er brukt i denne studien
- Tidligere deltagelse i en studie som innebærer bruk av et medikament innen de siste tre månedene
- Betydelig medisinsk tilstand
- Røykere som bruker > 5 sigaretter per dag
- Personer som inntar > 6 koffeinholdige drikker per dag
- Laktoseintoleranse (på grunn av studien som involverer administrering av en laktose placebotablett)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Citalopram
Engangs akutt oral dose 20 mg Citalopram (tablett innkapslet i ugjennomsiktig kapsel)
|
Enkeldoseadministrasjon av citalopram (20 mg)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel akutt oral dose laktose placebo (tablett innkapslet i ugjennomsiktig kapsel)
|
Enkeldose administrering laktose placebo tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosial evaluering Læringsoppgave: Bias Scores
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
En total indeks for positiv eller negativ skjevhet vil bli beregnet for hver referansetilstand (selv, venn, fremmed) ved å bruke feil til kriteriet (antall feil gjort før 8 regelkongruente svar).
Bias beregnes ved å subtrahere feil til kriterium som ble gjort når man lærer misliker-regelen fra feil til kriterium som ble gjort når man lærer like-regelen.
En positiv verdi indikerer en negativ skjevhet, da færre feil blir gjort ved å lære misliker-regelen sammenlignet med lignende-regelen.
Omvendt indikerer en negativ verdi en positiv skjevhet, ettersom færre feil blir gjort ved å lære like-regelen sammenlignet med misliker-regelen.
Minst mulige verdi er - 24 (fullstendig skjevhet mot å bli likt), og maksimumsverdien er + 24 (fullstendig skjevhet mot å bli mislikt).
|
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Assosiativ læringsoppgave: Reaksjonstider (ms)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Gjennomsnittlige reaksjonstider vil bli beregnet for hver referansetilstand (selv, venn, fremmed), belønningstilstand (høy, middels, lav) og valenstilstand (positiv, nøytral, negativ) for hver respektive oppgave.
|
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Assosiativ læringsoppgave: Nøyaktighet (% riktig)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Gjennomsnittlig nøyaktighet vil bli beregnet for hver referansetilstand (selv, venn, fremmed), belønningstilstand (høy, middels, lav) og valenstilstand (positiv, nøytral, negativ) for hver respektive oppgave.
|
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Self-Esteem Go/No-Go Association Oppgave: d'
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Diskriminerende nøyaktighet (d') vil bli beregnet ved å bruke Z-score-transformasjoner, og subtrahere hit z-scores fra falske alarm-z-scores.
Z-score justeres ved å legge til eller trekke fra .005
hvis treff- eller falske alarmfrekvenser er 0 eller 1. d' -verdier kan sammenlignes for hver mulig kategorisk kombinasjon for å undersøke implisitte selvskjevheter.
|
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fangens dilemma: Samarbeidsadferd (%)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Hovedutfallet for denne oppgaven er andelen runder som deltakerne velger å samarbeide om.
Den betingede sannsynligheten for å samarbeide vil bli beregnet i henhold til andelen runder som deltakerne har samarbeidet om etter hvert av de fire mulige utfallene.
|
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Prisoner's Dilemma: Reaction Times (ms)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Reaksjonstider for samarbeid kontra ikke-samarbeidsvalg vil bli beregnet.
|
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Emosjonell kategorisering og tilbakekalling: Antall ord kategorisert
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Gjennomsnittlig antall positive og negative ord kategorisert som å beskrive eller ikke beskrive deltakeren/den andre vil bli registrert.
|
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Emosjonell kategorisering og tilbakekalling: treff
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Gjennomsnittlige treff vil bli samlet inn for hver referansetilstand og valens.
|
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Emosjonell kategorisering og tilbakekalling: Falske alarmer
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Gjennomsnittlige inntrengninger vil bli samlet inn for hver referansetilstand og valens.
|
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- Acute_Citalopram
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
Kliniske studier på Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUkjentAkutt blindtarmbetennelse uten peritonittItalia
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer
-
Istituto Auxologico ItalianoRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Mayo ClinicFullførtMajor depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar IIForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvsluttetFunksjonell brystsmerterNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationFullført