Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citalopram og selvemosjonell prosessering

18. november 2019 oppdatert av: University of Oxford

Effekten av akutt citalopram på selvrefererende emosjonell prosessering og sosial kognisjon hos friske frivillige

Denne studien undersøker effekten av en akutt dose citalopram på emosjonell prosessering om selvet. Ved å bruke en parallell-gruppe dobbelt-blind design, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en akutt dose citalopram eller placebo. Deltakerne vil deretter fullføre en rekke mye brukte datamaskinbaserte kognitive oppgaver som måler emosjonelle prosesseringsskjevheter mot selvet.

Denne studien er også registrert på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antidepressiva antas å virke ved å endre måten pasienter behandler emosjonell informasjon på. Etter en enkelt dose citalopram eller fluoksetin har friske frivillige vist seg å vise en økt gjenkjennelse av glade ansiktsuttrykk og redusert gjenkjennelse av triste ansikter, i fravær av endringer i humør. Studier med deprimerte deltakere har gitt lignende resultater. Imidlertid har det vært relativt lite forskning på endringer i emosjonelle prosesseringsskjevheter om selvet etter administrering av antidepressiva. Selvfølelse har blitt foreslått som grunnleggende for mental helse, med selvskjemaer som fungerer som et fokus der valens og belønning påvirket persepsjon, hukommelse og beslutningstaking. Antidepressiva kan øke læringen av positiv informasjon om selvet, potensielt korrigere negativt selvskjema og deretter redusere depresjonssymptomer.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om akutt administrering av citalopram er assosiert med en økning i positive emosjonelle læringsskjevheter om selvet. Ved å bruke en parallell-gruppe dobbelt-blind design, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en akutt dose citalopram eller placebo. Deltakerne vil deretter fullføre en rekke mye brukte datamaskinbaserte kognitive oppgaver som måler emosjonelle prosesseringsskjevheter. Å identifisere tidlige endringer i kognisjon og atferd etter antidepressiv behandling vil øke vår kunnskap om hvordan antidepressiva virker, og gi antatte mål for å identifisere tidlig respons på antidepressiva.

Denne studien er også registrert på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Fra og med 8. november 2019 ble en tilleggsoppgave (Oxford Cognition Stress Task (OCST)) inkludert i testbatteriet. Denne oppgaven er utviklet av Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Institutt for psykiatri, University of Oxford. Dette er et akutt psykososial stressinduksjonsparadigme, som består av datastyrte kognitive oppgaver med en indusert sviktkomponent. En algoritme varierer oppgavens timing/vanskelighetsgrad til å være like utenfor deltakernes evne, ledsaget av aversiv tilbakemelding. OCST induserer milde, forbigående økninger i stress og opphisselse, som indeksert av hjertefrekvens, hudkonduktans, spyttkortisol og selvrapporterte subjektive tilstandsmål. Data for denne oppgaven vil bli samlet inn, analysert og publisert av PERL og vil ikke bli inkludert i noen publikasjoner knyttet til den tidligere registreringen for denne studien. OCST-oppgaven er inkludert på slutten av testbatteriet og forventes derfor ikke å påvirke data knyttet til noen egenrapporteringstiltak eller oppgaver skissert i forrige registrering

Denne delen av studien er registrert separat på ClinicalTrials.gov (med tittelen 'Citalopram and Stress Reactivity') for å reflektere de separate forskningsspørsmålene og studieteamets involvering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • Rekruttering
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 18-45 år
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk på et tilstrekkelig nivå til å forstå og fullføre oppgavene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Tar ikke noen vanlige medisiner for øyeblikket (forvent p-piller)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nåværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
  • Nåværende bruk av psykoaktive medisiner (unntatt p-piller, Depo-Provera-injeksjonen eller progesteronimplantatet)
  • Nåværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Historie om nåværende betydelig nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen
  • For tiden gravid eller ammer
  • Tidligere deltagelse i en studie som bruker samme eller lignende dataoppgaver som de som er brukt i denne studien
  • Tidligere deltagelse i en studie som innebærer bruk av et medikament innen de siste tre månedene
  • Betydelig medisinsk tilstand
  • Røykere som bruker > 5 sigaretter per dag
  • Personer som inntar > 6 koffeinholdige drikker per dag
  • Laktoseintoleranse (på grunn av studien som involverer administrering av en laktose placebotablett)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Citalopram
Engangs akutt oral dose 20 mg Citalopram (tablett innkapslet i ugjennomsiktig kapsel)
Enkeldoseadministrasjon av citalopram (20 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel akutt oral dose laktose placebo (tablett innkapslet i ugjennomsiktig kapsel)
Enkeldose administrering laktose placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial evaluering Læringsoppgave: Bias Scores
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
En total indeks for positiv eller negativ skjevhet vil bli beregnet for hver referansetilstand (selv, venn, fremmed) ved å bruke feil til kriteriet (antall feil gjort før 8 regelkongruente svar). Bias beregnes ved å subtrahere feil til kriterium som ble gjort når man lærer misliker-regelen fra feil til kriterium som ble gjort når man lærer like-regelen. En positiv verdi indikerer en negativ skjevhet, da færre feil blir gjort ved å lære misliker-regelen sammenlignet med lignende-regelen. Omvendt indikerer en negativ verdi en positiv skjevhet, ettersom færre feil blir gjort ved å lære like-regelen sammenlignet med misliker-regelen. Minst mulige verdi er - 24 (fullstendig skjevhet mot å bli likt), og maksimumsverdien er + 24 (fullstendig skjevhet mot å bli mislikt).
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Assosiativ læringsoppgave: Reaksjonstider (ms)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Gjennomsnittlige reaksjonstider vil bli beregnet for hver referansetilstand (selv, venn, fremmed), belønningstilstand (høy, middels, lav) og valenstilstand (positiv, nøytral, negativ) for hver respektive oppgave.
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Assosiativ læringsoppgave: Nøyaktighet (% riktig)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Gjennomsnittlig nøyaktighet vil bli beregnet for hver referansetilstand (selv, venn, fremmed), belønningstilstand (høy, middels, lav) og valenstilstand (positiv, nøytral, negativ) for hver respektive oppgave.
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Self-Esteem Go/No-Go Association Oppgave: d'
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Diskriminerende nøyaktighet (d') vil bli beregnet ved å bruke Z-score-transformasjoner, og subtrahere hit z-scores fra falske alarm-z-scores. Z-score justeres ved å legge til eller trekke fra .005 hvis treff- eller falske alarmfrekvenser er 0 eller 1. d' -verdier kan sammenlignes for hver mulig kategorisk kombinasjon for å undersøke implisitte selvskjevheter.
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fangens dilemma: Samarbeidsadferd (%)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Hovedutfallet for denne oppgaven er andelen runder som deltakerne velger å samarbeide om. Den betingede sannsynligheten for å samarbeide vil bli beregnet i henhold til andelen runder som deltakerne har samarbeidet om etter hvert av de fire mulige utfallene.
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Prisoner's Dilemma: Reaction Times (ms)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Reaksjonstider for samarbeid kontra ikke-samarbeidsvalg vil bli beregnet.
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Emosjonell kategorisering og tilbakekalling: Antall ord kategorisert
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Gjennomsnittlig antall positive og negative ord kategorisert som å beskrive eller ikke beskrive deltakeren/den andre vil bli registrert.
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Emosjonell kategorisering og tilbakekalling: treff
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Gjennomsnittlige treff vil bli samlet inn for hver referansetilstand og valens.
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Emosjonell kategorisering og tilbakekalling: Falske alarmer
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Gjennomsnittlige inntrengninger vil bli samlet inn for hver referansetilstand og valens.
Dag 1: 3-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine S Button, PhD, University of Bath

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymisert datasett vil bli publisert som åpen tilgangsdata på et sikkert online depot, for eksempel Open Science Framework (https://osf.io/). Deltaker-ID-er vil bli tilfeldig tildelt i dette datasettet for å sikre fullstendig fjerning av enhver kobling mellom anonymiserte og personlige data. Selvrapporterende spørreskjemadata og oppgaveutfall vil bli inkludert.

IPD-delingstidsramme

Et anonymisert datasett vil bli delt etter full anonymisering av studiedata og publisering av funn. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Citalopram

3
Abonnere