- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04169230
Циталопрам и самоэмоциональная обработка
Влияние острого циталопрама на самореференциальную эмоциональную обработку и социальное познание у здоровых добровольцев
В этом исследовании изучается влияние острой дозы циталопрама на эмоциональную обработку себя. Используя двойной слепой дизайн с параллельными группами, участники будут рандомизированы для получения либо острой дозы циталопрама, либо плацебо. Затем участники выполнят ряд широко используемых компьютерных когнитивных задач, измеряющих предвзятость обработки эмоций по отношению к себе.
Это исследование также зарегистрировано в OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что антидепрессанты действуют, изменяя то, как пациенты обрабатывают эмоциональную информацию. После однократного приема циталопрама или флуоксетина у здоровых добровольцев было обнаружено повышенное распознавание счастливых выражений лица и пониженное распознавание грустных лиц при отсутствии изменений настроения. Исследования с участием депрессивных участников дали аналогичные результаты. Тем не менее, было проведено сравнительно мало исследований изменений в предвзятости эмоциональной обработки в отношении себя после приема антидепрессантов. Ощущение себя было предложено в качестве основы для психического здоровья, при этом схемы себя действуют как фокус, через который валентность и вознаграждение влияют на восприятие, память и принятие решений. Антидепрессанты могут увеличить усвоение положительной информации о себе, потенциально исправляя негативную схему себя и впоследствии уменьшая симптомы депрессии.
В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, связано ли однократное введение циталопрама с увеличением положительных эмоциональных предубеждений в отношении себя. Используя двойной слепой дизайн с параллельными группами, участники будут рандомизированы для получения либо острой дозы циталопрама, либо плацебо. Затем участники выполнят ряд широко используемых компьютерных когнитивных задач, измеряющих предубеждения при обработке эмоций. Выявление ранних изменений в познании и поведении после лечения антидепрессантами расширит наши знания о том, как действуют антидепрессанты, и предоставит предполагаемые цели для выявления ранней реакции на антидепрессанты.
Это исследование также зарегистрировано в OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45.
С 8 ноября 2019 года в батарею тестов включено дополнительное задание (Oxford Cognition Stress Task (OCST)). Эта задача была разработана Лабораторией исследования психофармакологии и эмоций (PERL) факультета психиатрии Оксфордского университета. Это парадигма индукции острого психосоциального стресса, состоящая из компьютеризированных когнитивных задач с компонентом индуцированной неудачи. Алгоритм меняет сроки/сложность задачи так, чтобы она была выше возможностей участников, что сопровождается отрицательной обратной связью. OCST вызывает легкое, преходящее увеличение стресса и возбуждения, о чем свидетельствуют частота сердечных сокращений, проводимость кожи, уровень кортизола в слюне и самооценка субъективных показателей состояния. Данные для этой задачи будут собраны, проанализированы и опубликованы PERL и не будут включены ни в какие публикации, относящиеся к предыдущей регистрации для этого исследования. Задание OCST было включено в конец набора тестов, и поэтому ожидается, что оно не повлияет на данные, относящиеся к каким-либо мерам самоотчета или задачам, изложенным в предыдущей регистрации.
Этот раздел исследования был зарегистрирован отдельно на сайте ClinicalTrials.gov. (под названием «Циталопрам и реакция на стресс»), чтобы отразить отдельные вопросы исследования и участие исследовательской группы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- Рекрутинг
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 -45 лет
- Свободное владение письменным и разговорным английским языком на уровне, достаточном для понимания и выполнения заданий
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- В настоящее время не принимает никаких регулярных лекарств (за исключением противозачаточных таблеток)
Критерий исключения:
- Любое прошедшее или текущее психическое расстройство по оси 1 DSM-V
- Текущее использование психоактивных препаратов (кроме противозачаточных таблеток, инъекций Депо-Провера или имплантата прогестерона)
- Текущая или прошлая история наркотической или алкогольной зависимости
- История текущего значительного неврологического состояния (например, эпилепсия)
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Предыдущее участие в исследовании, в котором используются те же или аналогичные компьютерные задачи, что и в настоящем исследовании.
- Предыдущее участие в исследовании, которое включает использование лекарств в течение последних трех месяцев.
- Серьезное заболевание
- Курильщики, выкуривающие > 5 сигарет в день
- Лица, потребляющие > 6 напитков с кофеином в день
- Непереносимость лактозы (из-за исследования, включающего прием таблетки плацебо с лактозой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циталопрам
Однократная острая пероральная доза 20 мг циталопрама (таблетка в непрозрачной капсуле)
|
Однократное введение циталопрама (20 мг)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Однократная острая пероральная доза Лактоза Плацебо (таблетка в непрозрачной капсуле)
|
Таблетка плацебо с лактозой для однократного приема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Учебное задание по социальной оценке: баллы предвзятости
Временное ограничение: День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Общий индекс положительного или отрицательного смещения будет рассчитываться для каждого референтного условия (я, друг, незнакомец) с использованием критерия ошибок (количество ошибок, сделанных до 8 ответов, соответствующих правилу).
Смещение вычисляется путем вычитания ошибок из критерия, сделанного при изучении правила неприязни, из ошибок в критерий, сделанного при изучении правила подобного.
Положительное значение указывает на отрицательное смещение, поскольку при изучении правила неприязни совершается меньше ошибок по сравнению с правилом подобного.
И наоборот, отрицательное значение указывает на положительную предвзятость, поскольку при изучении правила «нравится» совершается меньше ошибок, чем при изучении правила «не нравится».
Минимально возможное значение - 24 (полный перекос в сторону симпатии), максимальное значение + 24 (полный перекос в сторону неприязни).
|
День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Ассоциативная обучающая задача: время реакции (мс)
Временное ограничение: День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Среднее время реакции будет рассчитано для каждого референтного состояния (сам, друг, незнакомец), условия вознаграждения (высокое, среднее, низкое) и условия валентности (положительное, нейтральное, отрицательное) для каждой соответствующей задачи.
|
День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Ассоциативная обучающая задача: точность (% правильных ответов)
Временное ограничение: День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Средняя точность будет рассчитываться для каждого референтного условия (я, друг, незнакомец), условия вознаграждения (высокое, среднее, низкое) и условия валентности (положительное, нейтральное, отрицательное) для каждой соответствующей задачи.
|
День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Самоуважение Задание на ассоциацию «Годен/Не иду»: d'
Временное ограничение: День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Дискриминационная точность (d') будет рассчитываться путем применения преобразований Z-оценки и вычитания z-оценки попаданий из z-оценки ложной тревоги.
Z-показатели корректируются путем добавления или вычитания 0,005.
если частота попаданий или ложных тревог равна 0 или 1. Затем можно сравнить значения d' для каждой возможной категориальной комбинации, чтобы исследовать неявные самопредвзятости.
|
День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дилемма заключенного: кооперативное поведение (%)
Временное ограничение: День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Основным результатом этой задачи является доля раундов, в которых участники решили сотрудничать.
Условная вероятность сотрудничества будет рассчитываться в соответствии с долей раундов, в которых участники сотрудничали после каждого из четырех возможных исходов.
|
День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Дилемма заключенного: время реакции (мс)
Временное ограничение: День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Будет рассчитано время реакции на варианты сотрудничества и отказа от сотрудничества.
|
День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Эмоциональная категоризация и припоминание: количество слов, классифицированных
Временное ограничение: День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Среднее количество положительных и отрицательных слов, отнесенных к категории описывающих или не описывающих участника/другого, будет записано.
|
День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Эмоциональная категоризация и отзыв: хиты
Временное ограничение: День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Средние попадания будут собираться для каждого референтного условия и валентности.
|
День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Эмоциональная категоризация и отзыв: ложные тревоги
Временное ограничение: День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Среднее количество вторжений будет собираться для каждого референтного состояния и валентности.
|
День 1: через 3-5,5 часов после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- Acute_Citalopram
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .