Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citalopram a vlastní emoční zpracování

18. listopadu 2019 aktualizováno: University of Oxford

Vliv akutního citalopramu na sebereferenční emoční zpracování a sociální kognici u zdravých dobrovolníků

Tato studie zkoumá účinek akutní dávky citalopramu na emoční zpracování o sobě. Pomocí dvojitě zaslepeného designu pro paralelní skupiny budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď akutní dávku citalopramu, nebo placebo. Účastníci poté dokončí řadu široce používaných počítačových kognitivních úkolů, které měří zaujatost zpracování emocí vůči sobě samému.

Tato studie byla také zaregistrována na OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládá se, že antidepresiva působí tak, že mění způsob, jakým pacienti zpracovávají emocionální informace. Po jedné dávce citalopramu nebo fluoxetinu bylo u zdravých dobrovolníků zjištěno, že vykazují zvýšené rozpoznání veselých výrazů obličeje a snížené rozpoznání smutných tváří, a to při absenci změn nálady. Studie využívající depresivní účastníky přinesly podobné výsledky. Nicméně, tam bylo poměrně málo výzkumů o změnách v emočním zpracování zaujatosti o sobě po podání antidepresiv. Pocit já byl navržen jako základní pro duševní zdraví, přičemž vlastní schémata fungují jako ohnisko, jehož prostřednictvím valence a odměna ovlivňovaly vnímání, paměť a rozhodování. Antidepresiva mohou zvýšit učení pozitivních informací o sobě, potenciálně napravit negativní vlastní schéma a následně snížit příznaky deprese.

V této studii se výzkumníci zaměřují na to, zda je akutní podávání citalopramu spojeno se zvýšením pozitivních emočních předsudků ohledně sebe sama. Pomocí dvojitě zaslepeného designu pro paralelní skupiny budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď akutní dávku citalopramu, nebo placebo. Účastníci poté dokončí řadu široce používaných počítačových kognitivních úkolů měřících předsudky emočního zpracování. Identifikace časných změn v kognitivních funkcích a chování po léčbě antidepresivy zvýší naše znalosti o tom, jak antidepresiva působí, a poskytne předpokládané cíle pro identifikaci časné odpovědi na antidepresiva.

Tato studie byla také zaregistrována na OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Od 8. listopadu 2019 byla do testovací baterie zahrnuta další úloha (Oxfordský kognitivní stresový úkol (OCST)). Tento úkol vyvinula Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Ústav psychiatrie, University of Oxford. Jedná se o paradigma akutního psychosociálního indukce stresu, které se skládá z počítačových kognitivních úkolů s komponentou indukovaného selhání. Algoritmus mění načasování/obtížnost úkolu tak, aby byla těsně nad schopnostmi účastníků, doprovázená averzivní zpětnou vazbou. OCST vyvolává mírné, přechodné zvýšení stresu a vzrušení, jak je indexováno srdeční frekvencí, kožní vodivostí, slinným kortizolem a subjektivními ukazateli stavu. Údaje pro tento úkol budou shromažďovány, analyzovány a publikovány společností PERL a nebudou zahrnuty do žádných publikací souvisejících s předchozí registrací pro tuto studii. Úloha OCST byla zařazena na konec testovací baterie, a proto se neočekává, že ovlivní data týkající se jakýchkoli opatření nebo úkolů nastíněných v předchozí registraci.

Tato část studie byla samostatně registrována na ClinicalTrials.gov (s názvem „Citalopram a stresová reaktivita“), aby odrážela samostatné výzkumné otázky a zapojení studijního týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18-45 let
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina na dostatečné úrovni k porozumění a splnění úkolů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • V současné době neužívám žádné pravidelné léky (očekávejte antikoncepční pilulku)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli minulá nebo současná psychiatrická porucha osy 1 DSM-V
  • Současné užívání psychoaktivních léků (kromě antikoncepční pilulky, injekce Depo-Provera nebo progesteronového implantátu)
  • Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Anamnéza současného významného neurologického stavu (např. epilepsie)
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Předchozí účast ve studii, která využívá stejné nebo podobné počítačové úlohy jako ty, které byly použity v této studii
  • Předchozí účast ve studii, která zahrnuje užívání léků během posledních tří měsíců
  • Významný zdravotní stav
  • Kuřáci konzumující > 5 cigaret denně
  • Jedinci konzumující > 6 kofeinových nápojů denně
  • Intolerance laktózy (kvůli studii zahrnující podávání laktózové placebo tablety)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Citalopram
Jednorázová akutní perorální dávka 20 mg citalopramu (tableta zapouzdřená v neprůhledné tobolce)
Podání jedné dávky citalopramu (20 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednorázová akutní perorální dávka Laktóza Placebo (tableta zapouzdřená v neprůhledné tobolce)
Laktózová placebová tableta s podáním jedné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Učební úkol sociálního hodnocení: Skóre zkreslení
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Celkový index pozitivního nebo negativního vychýlení bude vypočítán pro každou referenční podmínku (já, přítel, cizinec) pomocí chyb ke kritériu (počet chyb provedených před 8 odpověďmi v souladu s pravidly). Zkreslení se vypočítá odečtením chyb ke kritériu provedenému při učení pravidla nelíbí se od chyb ke kritériu vytvořenému při učení podobného pravidlu. Kladná hodnota označuje záporné zkreslení, protože při učení pravidla nelíbí se méně chyb ve srovnání s podobným pravidlem. Naopak záporná hodnota označuje kladné zkreslení, protože při učení podobného pravidlu se ve srovnání s pravidlem nelíbí méně chyb. Minimální možná hodnota je - 24 (úplné zkreslení vůči tomu, že se vám líbí), a maximální hodnota je + 24 (úplné zkreslení vůči tomu, že se vám nelíbí).
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Úkol asociativního učení: Reakční časy (ms)
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Průměrné reakční doby budou vypočteny pro každou referenční podmínku (já, přítel, cizinec), podmínku odměny (vysoká, střední, nízká) a podmínku valence (pozitivní, neutrální, negativní) pro každý příslušný úkol.
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Asociativní učební úkol: Přesnost (% správných)
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Střední přesnost bude vypočítána pro každou referenční podmínku (já, přítel, cizinec), podmínku odměny (vysoká, střední, nízká) a podmínku valence (pozitivní, neutrální, negativní) pro každý příslušný úkol.
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Sebevědomí Go/No-Go Asociace Úkol: d'
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Diskriminační přesnost (d') bude vypočítána pomocí transformace Z-skóre a odečtením z-skóre zásahu od z-skóre falešného poplachu. Z-skóre se upraví přidáním nebo odečtením 0,005 jsou-li četnost zásahu nebo falešného poplachu 0 nebo 1. Hodnoty d' pak mohou být porovnány pro každou možnou kategoriální kombinaci, aby se prozkoumaly implicitní vlastní předsudky.
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vězňovo dilema: kooperativní chování (%)
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Hlavním výsledkem tohoto úkolu je poměr kol, ve kterých se účastníci rozhodnou spolupracovat. Podmíněná pravděpodobnost spolupráce bude vypočítána podle podílu kol, ve kterých účastníci spolupracovali, po každém ze čtyř možných výsledků.
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Vězňovo dilema: reakční časy (ms)
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Budou vypočítány reakční časy pro výběr spolupráce versus nespolupráce.
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Emocionální kategorizace a vyvolání: Počet kategorizovaných slov
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Zaznamená se průměrný počet pozitivních a negativních slov kategorizovaných jako popisujících nebo nepopisujících účastníka/druhého.
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Emocionální kategorizace a připomenutí: Hity
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Pro každou referenční podmínku a valenci budou shromažďovány průměrné požadavky.
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Emocionální kategorizace a vyvolání: falešné poplachy
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
Pro každou referenční podmínku a valenci budou shromážděny průměrné intruze.
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine S Button, PhD, University of Bath

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná datová sada bude zveřejněna jako data s otevřeným přístupem na zabezpečeném online úložišti, jako je Open Science Framework (https://osf.io/). ID účastníků budou v tomto datovém souboru náhodně přeřazena, aby bylo zajištěno úplné odstranění jakéhokoli propojení mezi anonymizovanými a osobními údaji. Budou zahrnuta data z dotazníku a výsledky úkolů.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná datová sada bude sdílena po úplné anonymizaci dat studie a zveřejnění zjištění. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citalopram

Předplatit