- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04169230
Citalopram a vlastní emoční zpracování
Vliv akutního citalopramu na sebereferenční emoční zpracování a sociální kognici u zdravých dobrovolníků
Tato studie zkoumá účinek akutní dávky citalopramu na emoční zpracování o sobě. Pomocí dvojitě zaslepeného designu pro paralelní skupiny budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď akutní dávku citalopramu, nebo placebo. Účastníci poté dokončí řadu široce používaných počítačových kognitivních úkolů, které měří zaujatost zpracování emocí vůči sobě samému.
Tato studie byla také zaregistrována na OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že antidepresiva působí tak, že mění způsob, jakým pacienti zpracovávají emocionální informace. Po jedné dávce citalopramu nebo fluoxetinu bylo u zdravých dobrovolníků zjištěno, že vykazují zvýšené rozpoznání veselých výrazů obličeje a snížené rozpoznání smutných tváří, a to při absenci změn nálady. Studie využívající depresivní účastníky přinesly podobné výsledky. Nicméně, tam bylo poměrně málo výzkumů o změnách v emočním zpracování zaujatosti o sobě po podání antidepresiv. Pocit já byl navržen jako základní pro duševní zdraví, přičemž vlastní schémata fungují jako ohnisko, jehož prostřednictvím valence a odměna ovlivňovaly vnímání, paměť a rozhodování. Antidepresiva mohou zvýšit učení pozitivních informací o sobě, potenciálně napravit negativní vlastní schéma a následně snížit příznaky deprese.
V této studii se výzkumníci zaměřují na to, zda je akutní podávání citalopramu spojeno se zvýšením pozitivních emočních předsudků ohledně sebe sama. Pomocí dvojitě zaslepeného designu pro paralelní skupiny budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď akutní dávku citalopramu, nebo placebo. Účastníci poté dokončí řadu široce používaných počítačových kognitivních úkolů měřících předsudky emočního zpracování. Identifikace časných změn v kognitivních funkcích a chování po léčbě antidepresivy zvýší naše znalosti o tom, jak antidepresiva působí, a poskytne předpokládané cíle pro identifikaci časné odpovědi na antidepresiva.
Tato studie byla také zaregistrována na OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Od 8. listopadu 2019 byla do testovací baterie zahrnuta další úloha (Oxfordský kognitivní stresový úkol (OCST)). Tento úkol vyvinula Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Ústav psychiatrie, University of Oxford. Jedná se o paradigma akutního psychosociálního indukce stresu, které se skládá z počítačových kognitivních úkolů s komponentou indukovaného selhání. Algoritmus mění načasování/obtížnost úkolu tak, aby byla těsně nad schopnostmi účastníků, doprovázená averzivní zpětnou vazbou. OCST vyvolává mírné, přechodné zvýšení stresu a vzrušení, jak je indexováno srdeční frekvencí, kožní vodivostí, slinným kortizolem a subjektivními ukazateli stavu. Údaje pro tento úkol budou shromažďovány, analyzovány a publikovány společností PERL a nebudou zahrnuty do žádných publikací souvisejících s předchozí registrací pro tuto studii. Úloha OCST byla zařazena na konec testovací baterie, a proto se neočekává, že ovlivní data týkající se jakýchkoli opatření nebo úkolů nastíněných v předchozí registraci.
Tato část studie byla samostatně registrována na ClinicalTrials.gov (s názvem „Citalopram a stresová reaktivita“), aby odrážela samostatné výzkumné otázky a zapojení studijního týmu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
- Nábor
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ve věku 18-45 let
- Plynulá mluvená i psaná angličtina na dostatečné úrovni k porozumění a splnění úkolů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- V současné době neužívám žádné pravidelné léky (očekávejte antikoncepční pilulku)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli minulá nebo současná psychiatrická porucha osy 1 DSM-V
- Současné užívání psychoaktivních léků (kromě antikoncepční pilulky, injekce Depo-Provera nebo progesteronového implantátu)
- Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
- Anamnéza současného významného neurologického stavu (např. epilepsie)
- Známá přecitlivělost na studovaný lék
- V současné době těhotná nebo kojím
- Předchozí účast ve studii, která využívá stejné nebo podobné počítačové úlohy jako ty, které byly použity v této studii
- Předchozí účast ve studii, která zahrnuje užívání léků během posledních tří měsíců
- Významný zdravotní stav
- Kuřáci konzumující > 5 cigaret denně
- Jedinci konzumující > 6 kofeinových nápojů denně
- Intolerance laktózy (kvůli studii zahrnující podávání laktózové placebo tablety)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Citalopram
Jednorázová akutní perorální dávka 20 mg citalopramu (tableta zapouzdřená v neprůhledné tobolce)
|
Podání jedné dávky citalopramu (20 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednorázová akutní perorální dávka Laktóza Placebo (tableta zapouzdřená v neprůhledné tobolce)
|
Laktózová placebová tableta s podáním jedné dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učební úkol sociálního hodnocení: Skóre zkreslení
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
Celkový index pozitivního nebo negativního vychýlení bude vypočítán pro každou referenční podmínku (já, přítel, cizinec) pomocí chyb ke kritériu (počet chyb provedených před 8 odpověďmi v souladu s pravidly).
Zkreslení se vypočítá odečtením chyb ke kritériu provedenému při učení pravidla nelíbí se od chyb ke kritériu vytvořenému při učení podobného pravidlu.
Kladná hodnota označuje záporné zkreslení, protože při učení pravidla nelíbí se méně chyb ve srovnání s podobným pravidlem.
Naopak záporná hodnota označuje kladné zkreslení, protože při učení podobného pravidlu se ve srovnání s pravidlem nelíbí méně chyb.
Minimální možná hodnota je - 24 (úplné zkreslení vůči tomu, že se vám líbí), a maximální hodnota je + 24 (úplné zkreslení vůči tomu, že se vám nelíbí).
|
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
|
Úkol asociativního učení: Reakční časy (ms)
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
Průměrné reakční doby budou vypočteny pro každou referenční podmínku (já, přítel, cizinec), podmínku odměny (vysoká, střední, nízká) a podmínku valence (pozitivní, neutrální, negativní) pro každý příslušný úkol.
|
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
|
Asociativní učební úkol: Přesnost (% správných)
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
Střední přesnost bude vypočítána pro každou referenční podmínku (já, přítel, cizinec), podmínku odměny (vysoká, střední, nízká) a podmínku valence (pozitivní, neutrální, negativní) pro každý příslušný úkol.
|
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
|
Sebevědomí Go/No-Go Asociace Úkol: d'
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
Diskriminační přesnost (d') bude vypočítána pomocí transformace Z-skóre a odečtením z-skóre zásahu od z-skóre falešného poplachu.
Z-skóre se upraví přidáním nebo odečtením 0,005
jsou-li četnost zásahu nebo falešného poplachu 0 nebo 1. Hodnoty d' pak mohou být porovnány pro každou možnou kategoriální kombinaci, aby se prozkoumaly implicitní vlastní předsudky.
|
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vězňovo dilema: kooperativní chování (%)
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
Hlavním výsledkem tohoto úkolu je poměr kol, ve kterých se účastníci rozhodnou spolupracovat.
Podmíněná pravděpodobnost spolupráce bude vypočítána podle podílu kol, ve kterých účastníci spolupracovali, po každém ze čtyř možných výsledků.
|
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
|
Vězňovo dilema: reakční časy (ms)
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
Budou vypočítány reakční časy pro výběr spolupráce versus nespolupráce.
|
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
|
Emocionální kategorizace a vyvolání: Počet kategorizovaných slov
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
Zaznamená se průměrný počet pozitivních a negativních slov kategorizovaných jako popisujících nebo nepopisujících účastníka/druhého.
|
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
|
Emocionální kategorizace a připomenutí: Hity
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
Pro každou referenční podmínku a valenci budou shromažďovány průměrné požadavky.
|
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
|
Emocionální kategorizace a vyvolání: falešné poplachy
Časové okno: Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
Pro každou referenční podmínku a valenci budou shromážděny průměrné intruze.
|
Den 1: 3-5,5 hodiny po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Choroba
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- Acute_Citalopram
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citalopram
-
London Health Sciences Centre Research Institute...DokončenoStarší | Chronické onemocnění ledvin (CKD) | AmbulantníKanada
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIINeznámý
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Istituto Auxologico ItalianoNábor
-
Mayo ClinicDokončenoVelká depresivní porucha, bipolární I a bipolární IISpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanDokončenoDeprese | Velká deprese | Velká depresivní poruchaTchaj-wan
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesDokončeno
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby
-
Mclean HospitalDokončenoVelká depresivní porucha | MDD | CitalopramSpojené státy
-
Ontario Neurotrauma FoundationNeznámý