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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04169230
Citalopram et traitement auto-émotionnel
L'effet du citalopram aigu sur le traitement émotionnel autoréférentiel et la cognition sociale chez des volontaires sains
Cette étude examine l'effet d'une dose aiguë de citalopram sur le traitement émotionnel de soi. En utilisant une conception en double aveugle en groupes parallèles, les participants seront randomisés pour recevoir soit une dose aiguë de citalopram, soit un placebo. Les participants effectueront ensuite un certain nombre de tâches cognitives largement utilisées sur ordinateur mesurant les biais de traitement émotionnel envers soi-même.
Cette étude a également été enregistrée sur OSF : https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que les antidépresseurs agissent en modifiant la façon dont les patients traitent les informations émotionnelles. Après une dose unique de citalopram ou de fluoxétine, des volontaires sains ont montré une reconnaissance accrue des expressions faciales heureuses et une reconnaissance réduite des visages tristes, en l'absence de changements d'humeur. Des études utilisant des participants déprimés ont produit des résultats similaires. Cependant, il y a eu relativement peu de recherches sur les changements dans les biais de traitement émotionnel à propos de soi après l'administration d'antidépresseurs. Le sens de soi a été proposé comme fondamental pour la santé mentale, les schémas de soi agissant comme un foyer à travers lequel la valence et la récompense ont influencé la perception, la mémoire et la prise de décision. Les antidépresseurs peuvent augmenter l'apprentissage d'informations positives sur soi, remédiant potentiellement au schéma de soi négatif et réduisant par la suite les symptômes de la dépression.
Dans cette étude, les chercheurs visent à examiner si l'administration aiguë de citalopram est associée à une augmentation des biais d'apprentissage émotionnel positif à propos de soi. En utilisant une conception en double aveugle en groupes parallèles, les participants seront randomisés pour recevoir soit une dose aiguë de citalopram, soit un placebo. Les participants effectueront ensuite un certain nombre de tâches cognitives largement utilisées sur ordinateur mesurant les biais de traitement émotionnel. L'identification des changements précoces dans la cognition et le comportement après un traitement antidépresseur augmentera nos connaissances sur le fonctionnement des antidépresseurs et fournira des cibles putatives pour identifier une réponse précoce aux antidépresseurs.
Cette étude a également été enregistrée sur OSF : https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
À partir du 8 novembre 2019, une tâche supplémentaire (l'Oxford Cognition Stress Task (OCST)) a été incluse dans la batterie de tests. Cette tâche a été développée par le Laboratoire de recherche sur la psychopharmacologie et les émotions (PERL), Département de psychiatrie, Université d'Oxford. Il s'agit d'un paradigme d'induction de stress psychosocial aigu, composé de tâches cognitives informatisées avec une composante d'échec induit. Un algorithme fait varier le moment/la difficulté de la tâche pour être juste au-delà de la capacité des participants, accompagné d'un retour d'information aversif. L'OCST induit des augmentations légères et transitoires du stress et de l'excitation, indexées par la fréquence cardiaque, la conductance cutanée, le cortisol salivaire et les mesures d'état subjectif autodéclarées. Les données pour cette tâche seront collectées, analysées et publiées par PERL et ne seront incluses dans aucune publication relative à l'enregistrement précédent pour cette étude. La tâche OCST a été incluse à la fin de la batterie de tests et ne devrait donc pas influencer les données relatives aux mesures d'auto-évaluation ou aux tâches décrites dans l'enregistrement précédent
Cette section de l'étude a été enregistrée séparément sur ClinicalTrials.gov (intitulé « Citalopram and Stress Reactivity ») pour refléter les questions de recherche distinctes et l'implication de l'équipe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
- Recrutement
- University of Oxford
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- De 18 à 45 ans
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé à un niveau suffisant pour comprendre et accomplir les tâches
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-30
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Ne prend actuellement aucun médicament régulier (sauf la pilule contraceptive)
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychiatrique passé ou actuel de l'Axe 1 du DSM-V
- Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs (sauf la pilule contraceptive, l'injection de Depo-Provera ou l'implant de progestérone)
- Antécédents actuels ou passés de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Antécédents de troubles neurologiques significatifs actuels (par ex. épilepsie)
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Participation antérieure à une étude qui utilise les mêmes tâches informatiques ou des tâches similaires à celles utilisées dans la présente étude
- Participation antérieure à une étude impliquant l'utilisation d'un médicament au cours des trois derniers mois
- Condition médicale importante
- Fumeurs consommant > 5 cigarettes par jour
- Individus consommant > 6 boissons caféinées par jour
- Intolérance au lactose (due à l'étude impliquant l'administration d'un comprimé placebo de lactose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Citalopram
Dose orale unique aiguë 20 mg de citalopram (comprimé encapsulé dans une capsule opaque)
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Administration d'une dose unique de citalopram (20 mg)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose orale aiguë unique Lactose Placebo (comprimé encapsulé dans une capsule opaque)
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Comprimé placebo de lactose à dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche d'apprentissage de l'évaluation sociale : scores de biais
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
|
Un indice global de biais positif ou négatif sera calculé pour chaque condition référentielle (soi, ami, étranger) en utilisant le critère d'erreurs (le nombre d'erreurs commises avant 8 réponses conformes à la règle).
Le biais est calculé en soustrayant les erreurs de critère commises lors de l'apprentissage de la règle d'aversion des erreurs de critère commises lors de l'apprentissage de la règle similaire.
Une valeur positive indique un biais négatif, car moins d'erreurs sont commises en apprenant la règle de l'aversion par rapport à la règle similaire.
À l'inverse, une valeur négative indique un biais positif, car moins d'erreurs sont commises lors de l'apprentissage de la règle similaire par rapport à la règle de l'aversion.
La valeur minimale possible est - 24 (biais complet vers le fait d'être aimé) et la valeur maximale est + 24 (biais complet vers le fait d'être détesté).
|
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
|
Tâche d'apprentissage associatif : temps de réaction (ms)
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
|
Les temps de réaction moyens seront calculés pour chaque condition de référence (soi, ami, étranger), condition de récompense (élevée, moyenne, faible) et condition de valence (positive, neutre, négative) pour chaque tâche respective.
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Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
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Tâche d'apprentissage associatif : précision (% correct)
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
|
La précision moyenne sera calculée pour chaque condition référentielle (soi, ami, étranger), condition de récompense (élevée, moyenne, faible) et condition de valence (positive, neutre, négative) pour chaque tâche respective.
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Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
|
Tâche de l'association Go/No-Go pour l'estime de soi : d'
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
|
La précision discriminante (d') sera calculée en appliquant des transformations de score Z et en soustrayant les scores z de réussite des scores z de fausse alarme.
Les scores Z sont ajustés en ajoutant ou en soustrayant 0,005
si les taux de succès ou de fausses alarmes sont 0 ou 1, les valeurs d' peuvent ensuite être comparées pour chaque combinaison catégorique possible afin d'examiner les auto-biais implicites.
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Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dilemme du prisonnier : comportements coopératifs (%)
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
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Le principal résultat de cette tâche est la proportion de tours sur lesquels les participants choisissent de coopérer.
La probabilité conditionnelle de coopérer sera calculée en fonction de la proportion de tours sur lesquels les participants ont coopéré après chacun des quatre résultats possibles.
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Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
|
Dilemme du prisonnier : temps de réaction (ms)
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
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Les temps de réaction pour les choix de coopération et de non-coopération seront calculés.
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Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
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Catégorisation émotionnelle et rappel : nombre de mots classés
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
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Le nombre moyen de mots positifs et négatifs classés comme décrivant ou non le participant/l'autre sera enregistré.
|
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
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Catégorisation émotionnelle et rappel : Hits
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
|
Les résultats moyens seront collectés pour chaque condition de référence et valence.
|
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
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Catégorisation émotionnelle et rappel : fausses alertes
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
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Les intrusions moyennes seront collectées pour chaque condition référentielle et valence.
|
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Maladie
- Les troubles mentaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- Acute_Citalopram
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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