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Citalopram et traitement auto-émotionnel

18 novembre 2019 mis à jour par: University of Oxford

L'effet du citalopram aigu sur le traitement émotionnel autoréférentiel et la cognition sociale chez des volontaires sains

Cette étude examine l'effet d'une dose aiguë de citalopram sur le traitement émotionnel de soi. En utilisant une conception en double aveugle en groupes parallèles, les participants seront randomisés pour recevoir soit une dose aiguë de citalopram, soit un placebo. Les participants effectueront ensuite un certain nombre de tâches cognitives largement utilisées sur ordinateur mesurant les biais de traitement émotionnel envers soi-même.

Cette étude a également été enregistrée sur OSF : https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On pense que les antidépresseurs agissent en modifiant la façon dont les patients traitent les informations émotionnelles. Après une dose unique de citalopram ou de fluoxétine, des volontaires sains ont montré une reconnaissance accrue des expressions faciales heureuses et une reconnaissance réduite des visages tristes, en l'absence de changements d'humeur. Des études utilisant des participants déprimés ont produit des résultats similaires. Cependant, il y a eu relativement peu de recherches sur les changements dans les biais de traitement émotionnel à propos de soi après l'administration d'antidépresseurs. Le sens de soi a été proposé comme fondamental pour la santé mentale, les schémas de soi agissant comme un foyer à travers lequel la valence et la récompense ont influencé la perception, la mémoire et la prise de décision. Les antidépresseurs peuvent augmenter l'apprentissage d'informations positives sur soi, remédiant potentiellement au schéma de soi négatif et réduisant par la suite les symptômes de la dépression.

Dans cette étude, les chercheurs visent à examiner si l'administration aiguë de citalopram est associée à une augmentation des biais d'apprentissage émotionnel positif à propos de soi. En utilisant une conception en double aveugle en groupes parallèles, les participants seront randomisés pour recevoir soit une dose aiguë de citalopram, soit un placebo. Les participants effectueront ensuite un certain nombre de tâches cognitives largement utilisées sur ordinateur mesurant les biais de traitement émotionnel. L'identification des changements précoces dans la cognition et le comportement après un traitement antidépresseur augmentera nos connaissances sur le fonctionnement des antidépresseurs et fournira des cibles putatives pour identifier une réponse précoce aux antidépresseurs.

Cette étude a également été enregistrée sur OSF : https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

À partir du 8 novembre 2019, une tâche supplémentaire (l'Oxford Cognition Stress Task (OCST)) a été incluse dans la batterie de tests. Cette tâche a été développée par le Laboratoire de recherche sur la psychopharmacologie et les émotions (PERL), Département de psychiatrie, Université d'Oxford. Il s'agit d'un paradigme d'induction de stress psychosocial aigu, composé de tâches cognitives informatisées avec une composante d'échec induit. Un algorithme fait varier le moment/la difficulté de la tâche pour être juste au-delà de la capacité des participants, accompagné d'un retour d'information aversif. L'OCST induit des augmentations légères et transitoires du stress et de l'excitation, indexées par la fréquence cardiaque, la conductance cutanée, le cortisol salivaire et les mesures d'état subjectif autodéclarées. Les données pour cette tâche seront collectées, analysées et publiées par PERL et ne seront incluses dans aucune publication relative à l'enregistrement précédent pour cette étude. La tâche OCST a été incluse à la fin de la batterie de tests et ne devrait donc pas influencer les données relatives aux mesures d'auto-évaluation ou aux tâches décrites dans l'enregistrement précédent

Cette section de l'étude a été enregistrée séparément sur ClinicalTrials.gov (intitulé « Citalopram and Stress Reactivity ») pour refléter les questions de recherche distinctes et l'implication de l'équipe d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Recrutement
        • University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • De 18 à 45 ans
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé à un niveau suffisant pour comprendre et accomplir les tâches
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-30
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Ne prend actuellement aucun médicament régulier (sauf la pilule contraceptive)

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique passé ou actuel de l'Axe 1 du DSM-V
  • Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs (sauf la pilule contraceptive, l'injection de Depo-Provera ou l'implant de progestérone)
  • Antécédents actuels ou passés de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Antécédents de troubles neurologiques significatifs actuels (par ex. épilepsie)
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Participation antérieure à une étude qui utilise les mêmes tâches informatiques ou des tâches similaires à celles utilisées dans la présente étude
  • Participation antérieure à une étude impliquant l'utilisation d'un médicament au cours des trois derniers mois
  • Condition médicale importante
  • Fumeurs consommant > 5 cigarettes par jour
  • Individus consommant > 6 boissons caféinées par jour
  • Intolérance au lactose (due à l'étude impliquant l'administration d'un comprimé placebo de lactose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Citalopram
Dose orale unique aiguë 20 mg de citalopram (comprimé encapsulé dans une capsule opaque)
Administration d'une dose unique de citalopram (20 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose orale aiguë unique Lactose Placebo (comprimé encapsulé dans une capsule opaque)
Comprimé placebo de lactose à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche d'apprentissage de l'évaluation sociale : scores de biais
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Un indice global de biais positif ou négatif sera calculé pour chaque condition référentielle (soi, ami, étranger) en utilisant le critère d'erreurs (le nombre d'erreurs commises avant 8 réponses conformes à la règle). Le biais est calculé en soustrayant les erreurs de critère commises lors de l'apprentissage de la règle d'aversion des erreurs de critère commises lors de l'apprentissage de la règle similaire. Une valeur positive indique un biais négatif, car moins d'erreurs sont commises en apprenant la règle de l'aversion par rapport à la règle similaire. À l'inverse, une valeur négative indique un biais positif, car moins d'erreurs sont commises lors de l'apprentissage de la règle similaire par rapport à la règle de l'aversion. La valeur minimale possible est - 24 (biais complet vers le fait d'être aimé) et la valeur maximale est + 24 (biais complet vers le fait d'être détesté).
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Tâche d'apprentissage associatif : temps de réaction (ms)
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Les temps de réaction moyens seront calculés pour chaque condition de référence (soi, ami, étranger), condition de récompense (élevée, moyenne, faible) et condition de valence (positive, neutre, négative) pour chaque tâche respective.
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Tâche d'apprentissage associatif : précision (% correct)
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
La précision moyenne sera calculée pour chaque condition référentielle (soi, ami, étranger), condition de récompense (élevée, moyenne, faible) et condition de valence (positive, neutre, négative) pour chaque tâche respective.
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Tâche de l'association Go/No-Go pour l'estime de soi : d'
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
La précision discriminante (d') sera calculée en appliquant des transformations de score Z et en soustrayant les scores z de réussite des scores z de fausse alarme. Les scores Z sont ajustés en ajoutant ou en soustrayant 0,005 si les taux de succès ou de fausses alarmes sont 0 ou 1, les valeurs d' peuvent ensuite être comparées pour chaque combinaison catégorique possible afin d'examiner les auto-biais implicites.
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilemme du prisonnier : comportements coopératifs (%)
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Le principal résultat de cette tâche est la proportion de tours sur lesquels les participants choisissent de coopérer. La probabilité conditionnelle de coopérer sera calculée en fonction de la proportion de tours sur lesquels les participants ont coopéré après chacun des quatre résultats possibles.
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Dilemme du prisonnier : temps de réaction (ms)
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Les temps de réaction pour les choix de coopération et de non-coopération seront calculés.
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Catégorisation émotionnelle et rappel : nombre de mots classés
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Le nombre moyen de mots positifs et négatifs classés comme décrivant ou non le participant/l'autre sera enregistré.
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Catégorisation émotionnelle et rappel : Hits
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Les résultats moyens seront collectés pour chaque condition de référence et valence.
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Catégorisation émotionnelle et rappel : fausses alertes
Délai: Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Les intrusions moyennes seront collectées pour chaque condition référentielle et valence.
Jour 1 : 3 à 5,5 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine S Button, PhD, University of Bath

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera publié en tant que données en libre accès sur un référentiel en ligne sécurisé, tel que Open Science Framework (https://osf.io/). Les identifiants des participants seront réaffectés de manière aléatoire dans cet ensemble de données pour garantir la suppression complète de tout lien entre les données anonymisées et les données personnelles. Les données du questionnaire d'auto-évaluation et les résultats des tâches seront inclus.

Délai de partage IPD

Un ensemble de données anonymisé sera partagé après l'anonymisation complète des données de l'étude et la publication des résultats. Les données seront disponibles indéfiniment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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