- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04169230
Citalopram 및 자기 감정 처리
급성 시탈로프람이 건강한 지원자의 자기준거적 정서처리 및 사회적 인지에 미치는 영향
이 연구는 자기에 대한 정서적 처리에 대한 시탈로프람의 급성 용량의 영향을 조사하고 있습니다. 병렬 그룹 이중 맹검 디자인을 사용하여 참가자는 시탈로프람의 급성 용량 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 자신에 대한 감정 처리 편향을 측정하는 널리 사용되는 컴퓨터 기반 인지 작업을 완료합니다.
이 연구는 OSF에도 등록되었습니다: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
연구 개요
상세 설명
항우울제는 환자가 감정 정보를 처리하는 방식을 변경하여 작동하는 것으로 생각됩니다. 시탈로프람이나 플루옥세틴을 1회 투여한 후 건강한 지원자들은 기분 변화가 없는 상태에서 행복한 얼굴 표정에 대한 인식이 증가하고 슬픈 얼굴에 대한 인식이 감소하는 것으로 나타났습니다. 우울한 참가자를 대상으로 한 연구에서도 비슷한 결과가 나왔습니다. 그러나 항우울제 투여 후 자아에 대한 정서적 처리 편향의 변화에 대한 연구는 상대적으로 거의 없었다. 자아감은 정신 건강의 기본으로 제안되었으며, 자기 스키마는 유의성과 보상이 인식, 기억 및 의사 결정에 영향을 미치는 초점 역할을 합니다. 항우울제는 자신에 대한 긍정적인 정보 학습을 증가시켜 잠재적으로 부정적인 자기 도식을 교정하고 결과적으로 우울증 증상을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 citalopram의 급성 투여가 자기에 대한 긍정적인 정서적 학습 편향의 증가와 관련이 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 병렬 그룹 이중 맹검 디자인을 사용하여 참가자는 시탈로프람의 급성 용량 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 감정 처리 편향을 측정하는 널리 사용되는 컴퓨터 기반 인지 작업을 완료합니다. 항우울제 치료 후 인지 및 행동의 초기 변화를 식별하면 항우울제가 어떻게 작용하는지에 대한 지식이 증가하고 항우울제에 대한 조기 반응을 식별하기 위한 추정 대상을 제공할 것입니다.
이 연구는 OSF에도 등록되었습니다: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
2019년 11월 8일부터 추가 작업(Oxford Cognition Stress Task(OCST))이 테스트 배터리에 포함되었습니다. 이 작업은 옥스퍼드 대학교 정신과의 정신약리학 및 감정 연구 실험실(PERL)에서 개발했습니다. 이것은 유도 실패 구성 요소가 있는 전산화된 인지 작업으로 구성된 급성 심리사회적 스트레스 유도 패러다임입니다. 알고리즘은 혐오 피드백과 함께 참가자의 능력을 넘어서도록 작업 타이밍/난이도를 변경합니다. OCST는 심박수, 피부 전도도, 타액 코르티솔 및 자가 보고된 주관적 상태 측정에 의해 지수화된 대로 스트레스와 각성의 경미하고 일시적인 증가를 유도합니다. 이 작업에 대한 데이터는 PERL에 의해 수집, 분석 및 게시되며 이 연구의 이전 등록과 관련된 출판물에는 포함되지 않습니다. OCST 작업은 테스트 배터리 끝에 포함되었으므로 이전 등록에 설명된 자체 보고 조치 또는 작업과 관련된 데이터에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
연구의 이 섹션은 ClinicalTrials.gov에 별도로 등록되었습니다. ('Citalopram and Stress Reactivity' 제목) 별도의 연구 질문과 연구 팀 참여를 반영합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Hobbs, MSc
- 전화번호: +44 01865618335
- 이메일: c.hobbs@bath.ac.uk
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- 모병
- University of Oxford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 -45세
- 작업을 이해하고 완료할 수 있는 충분한 수준의 영어 쓰기 및 말하기에 유창함
- 체질량 지수(BMI) 18-30
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 현재 일반 약물을 복용하지 않음(피임약 예상)
제외 기준:
- 과거 또는 현재 Axis 1 DSM-V 정신 장애
- 향정신성 약물의 현재 사용(피임약, Depo-Provera 주사 또는 프로게스테론 이식 제외)
- 약물 또는 알코올 의존의 현재 또는 과거 병력
- 현재 중요한 신경학적 상태의 병력(예: 간질)
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 본 연구에서 사용된 것과 동일하거나 유사한 컴퓨터 작업을 사용하는 연구에 이전에 참여
- 지난 3개월 이내에 약물 사용과 관련된 연구에 이전에 참여
- 중대한 의학적 상태
- 하루 5개비 이상의 흡연자
- 하루에 6잔 이상의 카페인 음료를 섭취하는 개인
- 유당 불내증(유당 위약 정제 투여와 관련된 연구로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시탈로프람
단일 급성 경구 용량 20 mg Citalopram(불투명 캡슐에 캡슐화된 정제)
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시탈로프람(20mg) 단회 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
단회 급성 경구 투여 유당 위약(불투명 캡슐에 캡슐화된 정제)
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단회 투여 유당 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 평가 학습 과제: 편향 점수
기간: 1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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기준에 대한 오류(8개의 규칙 일치 응답 이전에 발생한 오류 수)를 사용하여 각 참조 조건(자신, 친구, 낯선 사람)에 대해 긍정적 또는 부정적 편향의 전체 지수가 계산됩니다.
Bias는 like 규칙을 학습할 때 만든 기준에 대한 오류에서 싫어요 규칙을 학습할 때 만든 기준에 대한 오류를 뺀 값입니다.
양수 값은 음수 편향을 나타냅니다. 좋아요 규칙에 비해 싫어요 규칙을 배우는 오류가 적기 때문입니다.
반대로, 음수 값은 싫어요 규칙에 비해 좋아요 규칙을 배우는 오류가 적기 때문에 양의 편향을 나타냅니다.
가능한 최소값은 - 24(좋아하는 쪽으로 편향됨)이고 최대값은 + 24(싫어하는 쪽으로 편향됨)입니다.
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1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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연관 학습 작업: 반응 시간(ms)
기간: 1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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평균 반응 시간은 각각의 작업에 대한 참조 조건(자신, 친구, 낯선 사람), 보상 조건(높음, 중간, 낮음) 및 원자가 조건(긍정적, 중립적, 부정적)에 대해 계산됩니다.
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1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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연관 학습 작업: 정확도(정확도)
기간: 1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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평균 정확도는 각각의 작업에 대한 참조 조건(자신, 친구, 낯선 사람), 보상 조건(높음, 중간, 낮음) 및 원자가 조건(긍정적, 중립적, 부정적)에 대해 계산됩니다.
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1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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자존감 고/노고 연상 과제: d'
기간: 1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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판별 정확도(d')는 Z-점수 변환을 적용하고 오경보 z-점수에서 적중 z-점수를 빼서 계산됩니다.
Z 점수는 .005를 더하거나 빼서 조정됩니다.
적중 또는 거짓 경보 비율이 0 또는 1인 경우. d' 값은 암시적 자기 편향을 검사하기 위해 가능한 각 범주 조합에 대해 비교될 수 있습니다.
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1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
죄수의 딜레마: 협동 행동(%)
기간: 1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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이 작업의 주요 결과는 참가자가 협력하기로 선택한 라운드의 비율입니다.
네 가지 가능한 결과 각각에 따라 참가자가 협력한 라운드의 비율에 따라 협력의 조건부 확률이 계산됩니다.
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1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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죄수의 딜레마: 반응 시간(밀리초)
기간: 1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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협력 대 비협력 선택에 대한 반응 시간이 계산됩니다.
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1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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감정 분류 및 회상: 분류된 단어 수
기간: 1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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참가자/타인을 설명하거나 설명하지 않는 것으로 분류된 긍정적 및 부정적 단어의 평균 수가 기록됩니다.
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1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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감정 분류 및 회상: 조회수
기간: 1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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평균 적중은 각 참조 조건 및 원자가에 대해 수집됩니다.
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1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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감정 분류 및 회상: 허위 경보
기간: 1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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Mean alse 침입은 각 참조 조건 및 원자가에 대해 수집됩니다.
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1일차: 약물 투여 후 3-5.5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine S Button, PhD, University of Bath
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Acute_Citalopram
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시탈로프람에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은