Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citalopram og selvfølelsesmæssig behandling

18. november 2019 opdateret af: University of Oxford

Effekten af ​​akut citalopram på selvrefererende følelsesmæssig behandling og social kognition hos raske frivillige

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​en akut dosis citalopram på følelsesmæssig behandling af selvet. Ved at bruge et dobbelt-blindt parallel-gruppe design vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten en akut dosis citalopram eller placebo. Deltagerne vil derefter fuldføre en række udbredte computerbaserede kognitive opgaver, der måler følelsesmæssige bearbejdningsfordomme mod selvet.

Denne undersøgelse er også blevet registreret på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antidepressiva menes at virke ved at ændre den måde, patienter behandler følelsesmæssig information på. Efter en enkelt dosis citalopram eller fluoxetin har raske frivillige vist sig at vise en øget genkendelse af glade ansigtsudtryk og en reduceret genkendelse af triste ansigter i fravær af ændringer i humør. Undersøgelser med deprimerede deltagere har givet lignende resultater. Der har dog været forholdsvis lidt forskning om ændringer i følelsesmæssige bearbejdningsfordomme om selvet efter administration af antidepressiva. Selvfølelse er blevet foreslået som grundlæggende for mental sundhed, hvor selvskemaer fungerer som et fokus, hvorigennem valens og belønning påvirkede opfattelse, hukommelse og beslutningstagning. Antidepressiva kan øge indlæringen af ​​positiv information om selvet, potentielt afhjælpe negativt selvskema og efterfølgende reducere depressionssymptomer.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om akut administration af citalopram er forbundet med en stigning i positive følelsesmæssige læringsforstyrrelser om selvet. Ved at bruge et dobbelt-blindt parallel-gruppe design vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten en akut dosis citalopram eller placebo. Deltagerne vil derefter udføre en række udbredte computerbaserede kognitive opgaver, der måler følelsesmæssige bearbejdningsbias. Identifikation af tidlige ændringer i kognition og adfærd efter antidepressiv behandling vil øge vores viden om, hvordan antidepressiva virker, og give formodede mål for at identificere tidlig respons på antidepressiva.

Denne undersøgelse er også blevet registreret på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Fra den 8. november 2019 blev der inkluderet en ekstra opgave (Oxford Cognition Stress Task (OCST)) i testbatteriet. Denne opgave er udviklet af Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Department of Psychiatry, University of Oxford. Dette er et akut psykosocialt stressinduktionsparadigme, der består af computeriserede kognitive opgaver med en induceret svigtkomponent. En algoritme varierer opgavens timing/besvær til at være lige over deltagernes evner, ledsaget af afersiv feedback. OCST inducerer milde, forbigående stigninger i stress og ophidselse, som indekseret af hjertefrekvens, hudledningsevne, spytkortisol og selvrapporterede subjektive tilstandsmål. Data til denne opgave vil blive indsamlet, analyseret og offentliggjort af PERL og vil ikke blive inkluderet i nogen publikationer vedrørende den tidligere registrering for denne undersøgelse. OCST-opgaven er inkluderet i slutningen af ​​testbatteriet og forventes derfor ikke at påvirke data vedrørende eventuelle selvrapporteringsforanstaltninger eller opgaver beskrevet i den tidligere registrering

Denne del af undersøgelsen er blevet registreret separat på ClinicalTrials.gov (med titlen 'Citalopram og stressreaktivitet') for at afspejle de separate forskningsspørgsmål og undersøgelsesteamets involvering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-45 år
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at forstå og fuldføre opgaverne
  • Body Mass Index (BMI) 18-30
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tager ikke i øjeblikket nogen almindelig medicin (forvent p-piller)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
  • Nuværende brug af psykoaktiv medicin (undtagen p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet)
  • Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Anamnese med nuværende signifikant neurologisk tilstand (f. epilepsi)
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der anvender samme eller lignende computeropgaver som dem, der er brugt i nærværende undersøgelse
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af en medicin inden for de sidste tre måneder
  • Betydelig medicinsk tilstand
  • Rygere, der indtager > 5 cigaretter om dagen
  • Personer, der indtager > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Laktoseintolerance (på grund af undersøgelsen, der involverede administration af en lactose-placebotablet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Citalopram
Enkelt akut oral dosis 20 mg Citalopram (tablet indkapslet i uigennemsigtig kapsel)
Enkeltdosis administration af citalopram (20 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt akut oral dosis Lactose Placebo (tablet indkapslet i uigennemsigtig kapsel)
Enkeltdosis administration laktose placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Evaluering Læringsopgave: Bias Scores
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Et samlet indeks for positiv eller negativ bias vil blive beregnet for hver referentiel tilstand (selv, ven, fremmed) ved hjælp af fejl til kriteriet (antallet af fejl lavet før 8 regelkongruente svar). Bias beregnes ved at subtrahere fejl til kriterium lavet ved indlæring af antilike-reglen fra fejl til kriterium lavet når man lærer lignende reglen. En positiv værdi indikerer en negativ bias, da der laves færre fejl ved at lære antilike-reglen sammenlignet med lignende-reglen. Omvendt indikerer en negativ værdi en positiv bias, da der laves færre fejl ved at lære lignende-reglen sammenlignet med dislike-reglen. Den mindst mulige værdi er - 24 (fuldstændig bias mod at kunne lide), og den maksimale værdi er + 24 (fuldstændig bias mod at blive ikke lidet).
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Associativ læringsopgave: Reaktionstider (ms)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlige reaktionstider vil blive beregnet for hver referentiel tilstand (selv, ven, fremmed), belønningstilstand (høj, middel, lav) og valenstilstand (positiv, neutral, negativ) for hver respektive opgave.
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Associativ læringsopgave: Nøjagtighed (% korrekt)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig nøjagtighed vil blive beregnet for hver referencetilstand (selv, ven, fremmed), belønningstilstand (høj, middel, lav) og valenstilstand (positiv, neutral, negativ) for hver respektive opgave.
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Self-Esteem Go/No-Go Association Opgave: d'
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Diskriminerende nøjagtighed (d') vil blive beregnet ved at anvende Z-score-transformationer og trække hit z-scores fra falske alarm-z-scores. Z-scores justeres ved at lægge til eller trække .005 fra hvis hit- eller falsk-alarmhastigheder er 0 eller 1. d' -værdier kan derefter sammenlignes for hver mulig kategorisk kombination for at undersøge implicitte selvforstyrrelser.
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fangens dilemma: Samarbejdsadfærd (%)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Hovedresultatet for denne opgave er andelen af ​​runder, som deltagerne vælger at samarbejde om. Den betingede sandsynlighed for at samarbejde vil blive beregnet ud fra andelen af ​​runder, som deltagerne samarbejdede om efter hvert af de fire mulige udfald.
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Prisoner's Dilemma: Reaction Times (ms)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Reaktionstider for samarbejde kontra ikke-samarbejde valg vil blive beregnet.
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Følelsesmæssig kategorisering og genkaldelse: Antal ord kategoriseret
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Det gennemsnitlige antal positive og negative ord kategoriseret som beskriver eller ikke beskriver deltageren/den anden vil blive registreret.
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Følelsesmæssig kategorisering og genkaldelse: Hits
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlige hits vil blive indsamlet for hver referencetilstand og valens.
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Følelsesmæssig kategorisering og genkaldelse: Falske alarmer
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlige indtrængninger vil blive indsamlet for hver referencetilstand og valens.
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine S Button, PhD, University of Bath

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymiseret datasæt vil blive offentliggjort som open access-data på et sikkert online-depot, såsom Open Science Framework (https://osf.io/). Deltager-id'er vil blive tilfældigt omfordelt i dette datasæt for at sikre fuldstændig fjernelse af enhver forbindelse mellem anonymiserede og personlige data. Selvrapporterende spørgeskemadata og opgaveresultater vil blive inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Et anonymiseret datasæt vil blive delt efter fuld anonymisering af undersøgelsesdata og offentliggørelse af resultater. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Citalopram

Abonner