- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04169230
Citalopram og selvfølelsesmæssig behandling
Effekten af akut citalopram på selvrefererende følelsesmæssig behandling og social kognition hos raske frivillige
Denne undersøgelse undersøger effekten af en akut dosis citalopram på følelsesmæssig behandling af selvet. Ved at bruge et dobbelt-blindt parallel-gruppe design vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten en akut dosis citalopram eller placebo. Deltagerne vil derefter fuldføre en række udbredte computerbaserede kognitive opgaver, der måler følelsesmæssige bearbejdningsfordomme mod selvet.
Denne undersøgelse er også blevet registreret på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antidepressiva menes at virke ved at ændre den måde, patienter behandler følelsesmæssig information på. Efter en enkelt dosis citalopram eller fluoxetin har raske frivillige vist sig at vise en øget genkendelse af glade ansigtsudtryk og en reduceret genkendelse af triste ansigter i fravær af ændringer i humør. Undersøgelser med deprimerede deltagere har givet lignende resultater. Der har dog været forholdsvis lidt forskning om ændringer i følelsesmæssige bearbejdningsfordomme om selvet efter administration af antidepressiva. Selvfølelse er blevet foreslået som grundlæggende for mental sundhed, hvor selvskemaer fungerer som et fokus, hvorigennem valens og belønning påvirkede opfattelse, hukommelse og beslutningstagning. Antidepressiva kan øge indlæringen af positiv information om selvet, potentielt afhjælpe negativt selvskema og efterfølgende reducere depressionssymptomer.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om akut administration af citalopram er forbundet med en stigning i positive følelsesmæssige læringsforstyrrelser om selvet. Ved at bruge et dobbelt-blindt parallel-gruppe design vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten en akut dosis citalopram eller placebo. Deltagerne vil derefter udføre en række udbredte computerbaserede kognitive opgaver, der måler følelsesmæssige bearbejdningsbias. Identifikation af tidlige ændringer i kognition og adfærd efter antidepressiv behandling vil øge vores viden om, hvordan antidepressiva virker, og give formodede mål for at identificere tidlig respons på antidepressiva.
Denne undersøgelse er også blevet registreret på OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Fra den 8. november 2019 blev der inkluderet en ekstra opgave (Oxford Cognition Stress Task (OCST)) i testbatteriet. Denne opgave er udviklet af Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Department of Psychiatry, University of Oxford. Dette er et akut psykosocialt stressinduktionsparadigme, der består af computeriserede kognitive opgaver med en induceret svigtkomponent. En algoritme varierer opgavens timing/besvær til at være lige over deltagernes evner, ledsaget af afersiv feedback. OCST inducerer milde, forbigående stigninger i stress og ophidselse, som indekseret af hjertefrekvens, hudledningsevne, spytkortisol og selvrapporterede subjektive tilstandsmål. Data til denne opgave vil blive indsamlet, analyseret og offentliggjort af PERL og vil ikke blive inkluderet i nogen publikationer vedrørende den tidligere registrering for denne undersøgelse. OCST-opgaven er inkluderet i slutningen af testbatteriet og forventes derfor ikke at påvirke data vedrørende eventuelle selvrapporteringsforanstaltninger eller opgaver beskrevet i den tidligere registrering
Denne del af undersøgelsen er blevet registreret separat på ClinicalTrials.gov (med titlen 'Citalopram og stressreaktivitet') for at afspejle de separate forskningsspørgsmål og undersøgelsesteamets involvering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- Rekruttering
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- I alderen 18-45 år
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at forstå og fuldføre opgaverne
- Body Mass Index (BMI) 18-30
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Tager ikke i øjeblikket nogen almindelig medicin (forvent p-piller)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
- Nuværende brug af psykoaktiv medicin (undtagen p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet)
- Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed
- Anamnese med nuværende signifikant neurologisk tilstand (f. epilepsi)
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der anvender samme eller lignende computeropgaver som dem, der er brugt i nærværende undersøgelse
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af en medicin inden for de sidste tre måneder
- Betydelig medicinsk tilstand
- Rygere, der indtager > 5 cigaretter om dagen
- Personer, der indtager > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
- Laktoseintolerance (på grund af undersøgelsen, der involverede administration af en lactose-placebotablet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Citalopram
Enkelt akut oral dosis 20 mg Citalopram (tablet indkapslet i uigennemsigtig kapsel)
|
Enkeltdosis administration af citalopram (20 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt akut oral dosis Lactose Placebo (tablet indkapslet i uigennemsigtig kapsel)
|
Enkeltdosis administration laktose placebotablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Evaluering Læringsopgave: Bias Scores
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
Et samlet indeks for positiv eller negativ bias vil blive beregnet for hver referentiel tilstand (selv, ven, fremmed) ved hjælp af fejl til kriteriet (antallet af fejl lavet før 8 regelkongruente svar).
Bias beregnes ved at subtrahere fejl til kriterium lavet ved indlæring af antilike-reglen fra fejl til kriterium lavet når man lærer lignende reglen.
En positiv værdi indikerer en negativ bias, da der laves færre fejl ved at lære antilike-reglen sammenlignet med lignende-reglen.
Omvendt indikerer en negativ værdi en positiv bias, da der laves færre fejl ved at lære lignende-reglen sammenlignet med dislike-reglen.
Den mindst mulige værdi er - 24 (fuldstændig bias mod at kunne lide), og den maksimale værdi er + 24 (fuldstændig bias mod at blive ikke lidet).
|
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Associativ læringsopgave: Reaktionstider (ms)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
Gennemsnitlige reaktionstider vil blive beregnet for hver referentiel tilstand (selv, ven, fremmed), belønningstilstand (høj, middel, lav) og valenstilstand (positiv, neutral, negativ) for hver respektive opgave.
|
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Associativ læringsopgave: Nøjagtighed (% korrekt)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
Gennemsnitlig nøjagtighed vil blive beregnet for hver referencetilstand (selv, ven, fremmed), belønningstilstand (høj, middel, lav) og valenstilstand (positiv, neutral, negativ) for hver respektive opgave.
|
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Self-Esteem Go/No-Go Association Opgave: d'
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
Diskriminerende nøjagtighed (d') vil blive beregnet ved at anvende Z-score-transformationer og trække hit z-scores fra falske alarm-z-scores.
Z-scores justeres ved at lægge til eller trække .005 fra
hvis hit- eller falsk-alarmhastigheder er 0 eller 1. d' -værdier kan derefter sammenlignes for hver mulig kategorisk kombination for at undersøge implicitte selvforstyrrelser.
|
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fangens dilemma: Samarbejdsadfærd (%)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
Hovedresultatet for denne opgave er andelen af runder, som deltagerne vælger at samarbejde om.
Den betingede sandsynlighed for at samarbejde vil blive beregnet ud fra andelen af runder, som deltagerne samarbejdede om efter hvert af de fire mulige udfald.
|
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Prisoner's Dilemma: Reaction Times (ms)
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
Reaktionstider for samarbejde kontra ikke-samarbejde valg vil blive beregnet.
|
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Følelsesmæssig kategorisering og genkaldelse: Antal ord kategoriseret
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
Det gennemsnitlige antal positive og negative ord kategoriseret som beskriver eller ikke beskriver deltageren/den anden vil blive registreret.
|
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Følelsesmæssig kategorisering og genkaldelse: Hits
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
Gennemsnitlige hits vil blive indsamlet for hver referencetilstand og valens.
|
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Følelsesmæssig kategorisering og genkaldelse: Falske alarmer
Tidsramme: Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
Gennemsnitlige indtrængninger vil blive indsamlet for hver referencetilstand og valens.
|
Dag 1: 3-5,5 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- Acute_Citalopram
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
TakedaRekrutteringStørre depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringStørre depressiv lidelseSpanien, Serbien, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Estland, Italien, Polen, Taiwan, Australien, Sydkorea
-
Luye Pharma Group Ltd.Tilmelding efter invitation
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Tilmelding efter invitationStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Citalopram
-
London Health Sciences Centre Research Institute...AfsluttetÆldre | Kronisk nyresygdom (CKD) | AmbulantCanada
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUkendtAkut blindtarmsbetændelse uden bughindebetændelseItalien
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMajor depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar IIForenede Stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme
-
Istituto Auxologico ItalianoRekruttering
-
Mclean HospitalAfsluttetStørre depressiv lidelse | MDD | CitalopramForenede Stater
-
Ontario Neurotrauma FoundationUkendt
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttetDepression | Større depression | Større depressiv lidelseTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt