- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04169230
Citalopram y el procesamiento emocional propio
El efecto del citalopram agudo en el procesamiento emocional autorreferencial y la cognición social en voluntarios sanos
Este estudio está investigando el efecto de una dosis aguda de citalopram en el procesamiento emocional sobre uno mismo. Usando un diseño doble ciego de grupos paralelos, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis aguda de citalopram o un placebo. Luego, los participantes completarán una serie de tareas cognitivas basadas en computadora ampliamente utilizadas que miden los sesgos del procesamiento emocional hacia uno mismo.
Este estudio también ha sido registrado en OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que los antidepresivos funcionan cambiando la forma en que los pacientes procesan la información emocional. Después de una dosis única de citalopram o fluoxetina, se ha descubierto que los voluntarios sanos muestran un mayor reconocimiento de las expresiones faciales felices y un menor reconocimiento de las caras tristes, en ausencia de cambios en el estado de ánimo. Los estudios con participantes deprimidos han producido resultados similares. Sin embargo, ha habido comparativamente poca investigación sobre los cambios en los sesgos del procesamiento emocional sobre uno mismo después de la administración de antidepresivos. El sentido del yo se ha propuesto como fundamental para la salud mental, con los esquemas del yo actuando como un foco a través del cual la valencia y la recompensa influyen en la percepción, la memoria y la toma de decisiones. Los antidepresivos pueden aumentar el aprendizaje de información positiva sobre uno mismo, remediando potencialmente el esquema propio negativo y, posteriormente, reduciendo los síntomas de depresión.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar si la administración aguda de citalopram se asocia con un aumento de los sesgos de aprendizaje emocional positivo sobre uno mismo. Usando un diseño doble ciego de grupos paralelos, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis aguda de citalopram o un placebo. Luego, los participantes completarán una serie de tareas cognitivas basadas en computadora ampliamente utilizadas que miden los sesgos del procesamiento emocional. La identificación de cambios tempranos en la cognición y el comportamiento después del tratamiento con antidepresivos aumentará nuestro conocimiento de cómo funcionan los antidepresivos y proporcionará objetivos putativos para identificar la respuesta temprana a los antidepresivos.
Este estudio también ha sido registrado en OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
A partir del 8 de noviembre de 2019, se incluyó en la batería de pruebas una tarea adicional (la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford (OCST)). Esta tarea ha sido desarrollada por el Laboratorio de Investigación de Psicofarmacología y Emociones (PERL), Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Oxford. Este es un paradigma de inducción de estrés psicosocial agudo, compuesto por tareas cognitivas computarizadas con un componente de falla inducida. Un algoritmo varía el tiempo/dificultad de la tarea para estar justo más allá de la capacidad de los participantes, acompañado de retroalimentación aversiva. El OCST induce aumentos leves y transitorios en el estrés y la excitación, según lo indexado por la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel, el cortisol salival y las medidas de estado subjetivo autoinformadas. Los datos para esta tarea serán recopilados, analizados y publicados por PERL y no se incluirán en ninguna publicación relacionada con el registro anterior para este estudio. La tarea OCST se ha incluido al final de la batería de pruebas y, por lo tanto, no se espera que influya en los datos relacionados con las medidas de autoinforme o las tareas descritas en el registro anterior.
Esta sección del estudio se ha registrado por separado en ClinicalTrials.gov (titulado 'Citalopram y la reactividad al estrés') para reflejar las preguntas de investigación separadas y la participación del equipo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Hobbs, MSc
- Número de teléfono: +44 01865618335
- Correo electrónico: c.hobbs@bath.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Reclutamiento
- University of Oxford
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años -45 años
- Fluidez en inglés hablado y escrito a un nivel suficiente para comprender y completar las tareas.
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Actualmente no toma ningún medicamento regular (excepto la píldora anticonceptiva)
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico anterior o actual del Eje 1 DSM-V
- Uso actual de medicación psicoactiva (excepto la píldora anticonceptiva, la inyección de Depo-Provera o el implante de progesterona)
- Antecedentes actuales o pasados de dependencia de drogas o alcohol.
- Antecedentes de afección neurológica significativa actual (p. epilepsia)
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
- Actualmente embarazada o amamantando
- Participación previa en un estudio que utiliza tareas informáticas iguales o similares a las utilizadas en el presente estudio
- Participación previa en un estudio que involucre el uso de un medicamento en los últimos tres meses
- Condición médica importante
- Fumadores que consumen > 5 cigarrillos al día
- Individuos que consumen > 6 bebidas con cafeína por día
- Intolerancia a la lactosa (debido al estudio que involucró la administración de una tableta de placebo de lactosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Citalopram
Citalopram en dosis única oral aguda de 20 mg (comprimido encapsulado en una cápsula opaca)
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Administración de dosis única de citalopram (20 mg)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis única oral aguda Lactosa Placebo (comprimido encapsulado en una cápsula opaca)
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Tableta de placebo de lactosa de administración de dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de aprendizaje de evaluación social: puntajes de sesgo
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Se calculará un índice general de sesgo positivo o negativo para cada condición de referencia (yo, amigo, extraño) usando errores de criterio (el número de errores cometidos antes de 8 respuestas congruentes con la regla).
El sesgo se calcula restando los errores de criterio cometidos al aprender la regla de aversión de los errores de criterio cometidos al aprender la regla de agrado.
Un valor positivo indica un sesgo negativo, ya que se cometen menos errores al aprender la regla de aversión en comparación con la regla de agrado.
Por el contrario, un valor negativo indica un sesgo positivo, ya que se cometen menos errores al aprender la regla de Me gusta en comparación con la regla de No me gusta.
El valor mínimo posible es - 24 (sesgo total hacia gustar) y el valor máximo es + 24 (sesgo completo hacia no gustar).
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Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Tarea de aprendizaje asociativo: tiempos de reacción (ms)
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Los tiempos medios de reacción se calcularán para cada condición referencial (yo, amigo, extraño), condición de recompensa (alta, media, baja) y condición de valencia (positiva, neutra, negativa) para cada tarea respectiva.
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Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Tarea de aprendizaje asociativo: Precisión (% correcto)
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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La precisión media se calculará para cada condición de referencia (yo, amigo, extraño), condición de recompensa (alta, media, baja) y condición de valencia (positiva, neutral, negativa) para cada tarea respectiva.
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Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Tarea de asociación Go/No-Go de autoestima: d'
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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La precisión discriminatoria (d') se calculará aplicando transformaciones de puntuación Z y restando las puntuaciones z de aciertos de las puntuaciones z de falsas alarmas.
Los puntajes Z se ajustan sumando o restando .005
si las tasas de aciertos o falsas alarmas son 0 o 1, entonces se pueden comparar los valores d' para cada combinación categórica posible para examinar los sesgos propios implícitos.
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Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilema del Prisionero: Comportamientos Cooperativos (%)
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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El principal resultado de esta tarea es la proporción de rondas en las que los participantes deciden cooperar.
La probabilidad condicional de cooperar se calculará de acuerdo con la proporción de rondas en las que los participantes cooperaron después de cada uno de los cuatro resultados posibles.
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Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
|
Dilema del prisionero: tiempos de reacción (ms)
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Se calcularán los tiempos de reacción para las opciones de cooperación versus no cooperación.
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Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
|
Categorización emocional y recuerdo: número de palabras categorizadas
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Se registrará el número medio de palabras positivas y negativas clasificadas como descriptivas o no descriptivas del participante/otro.
|
Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Categorización emocional y recuerdo: aciertos
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Se recogerán los aciertos medios para cada condición de referencia y valencia.
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Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Categorización y recuerdo emocional: falsas alarmas
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Se recogerán también intrusiones medias para cada condición referencial y valencia.
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Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- Acute_Citalopram
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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