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Citalopram y el procesamiento emocional propio

18 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Oxford

El efecto del citalopram agudo en el procesamiento emocional autorreferencial y la cognición social en voluntarios sanos

Este estudio está investigando el efecto de una dosis aguda de citalopram en el procesamiento emocional sobre uno mismo. Usando un diseño doble ciego de grupos paralelos, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis aguda de citalopram o un placebo. Luego, los participantes completarán una serie de tareas cognitivas basadas en computadora ampliamente utilizadas que miden los sesgos del procesamiento emocional hacia uno mismo.

Este estudio también ha sido registrado en OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se cree que los antidepresivos funcionan cambiando la forma en que los pacientes procesan la información emocional. Después de una dosis única de citalopram o fluoxetina, se ha descubierto que los voluntarios sanos muestran un mayor reconocimiento de las expresiones faciales felices y un menor reconocimiento de las caras tristes, en ausencia de cambios en el estado de ánimo. Los estudios con participantes deprimidos han producido resultados similares. Sin embargo, ha habido comparativamente poca investigación sobre los cambios en los sesgos del procesamiento emocional sobre uno mismo después de la administración de antidepresivos. El sentido del yo se ha propuesto como fundamental para la salud mental, con los esquemas del yo actuando como un foco a través del cual la valencia y la recompensa influyen en la percepción, la memoria y la toma de decisiones. Los antidepresivos pueden aumentar el aprendizaje de información positiva sobre uno mismo, remediando potencialmente el esquema propio negativo y, posteriormente, reduciendo los síntomas de depresión.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar si la administración aguda de citalopram se asocia con un aumento de los sesgos de aprendizaje emocional positivo sobre uno mismo. Usando un diseño doble ciego de grupos paralelos, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis aguda de citalopram o un placebo. Luego, los participantes completarán una serie de tareas cognitivas basadas en computadora ampliamente utilizadas que miden los sesgos del procesamiento emocional. La identificación de cambios tempranos en la cognición y el comportamiento después del tratamiento con antidepresivos aumentará nuestro conocimiento de cómo funcionan los antidepresivos y proporcionará objetivos putativos para identificar la respuesta temprana a los antidepresivos.

Este estudio también ha sido registrado en OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

A partir del 8 de noviembre de 2019, se incluyó en la batería de pruebas una tarea adicional (la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford (OCST)). Esta tarea ha sido desarrollada por el Laboratorio de Investigación de Psicofarmacología y Emociones (PERL), Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Oxford. Este es un paradigma de inducción de estrés psicosocial agudo, compuesto por tareas cognitivas computarizadas con un componente de falla inducida. Un algoritmo varía el tiempo/dificultad de la tarea para estar justo más allá de la capacidad de los participantes, acompañado de retroalimentación aversiva. El OCST induce aumentos leves y transitorios en el estrés y la excitación, según lo indexado por la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel, el cortisol salival y las medidas de estado subjetivo autoinformadas. Los datos para esta tarea serán recopilados, analizados y publicados por PERL y no se incluirán en ninguna publicación relacionada con el registro anterior para este estudio. La tarea OCST se ha incluido al final de la batería de pruebas y, por lo tanto, no se espera que influya en los datos relacionados con las medidas de autoinforme o las tareas descritas en el registro anterior.

Esta sección del estudio se ha registrado por separado en ClinicalTrials.gov (titulado 'Citalopram y la reactividad al estrés') para reflejar las preguntas de investigación separadas y la participación del equipo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Catherine Hobbs, MSc
  • Número de teléfono: +44 01865618335
  • Correo electrónico: c.hobbs@bath.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Reclutamiento
        • University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años -45 años
  • Fluidez en inglés hablado y escrito a un nivel suficiente para comprender y completar las tareas.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18-30
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Actualmente no toma ningún medicamento regular (excepto la píldora anticonceptiva)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico anterior o actual del Eje 1 DSM-V
  • Uso actual de medicación psicoactiva (excepto la píldora anticonceptiva, la inyección de Depo-Provera o el implante de progesterona)
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de dependencia de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de afección neurológica significativa actual (p. epilepsia)
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Participación previa en un estudio que utiliza tareas informáticas iguales o similares a las utilizadas en el presente estudio
  • Participación previa en un estudio que involucre el uso de un medicamento en los últimos tres meses
  • Condición médica importante
  • Fumadores que consumen > 5 cigarrillos al día
  • Individuos que consumen > 6 bebidas con cafeína por día
  • Intolerancia a la lactosa (debido al estudio que involucró la administración de una tableta de placebo de lactosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Citalopram
Citalopram en dosis única oral aguda de 20 mg (comprimido encapsulado en una cápsula opaca)
Administración de dosis única de citalopram (20 mg)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis única oral aguda Lactosa Placebo (comprimido encapsulado en una cápsula opaca)
Tableta de placebo de lactosa de administración de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de aprendizaje de evaluación social: puntajes de sesgo
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Se calculará un índice general de sesgo positivo o negativo para cada condición de referencia (yo, amigo, extraño) usando errores de criterio (el número de errores cometidos antes de 8 respuestas congruentes con la regla). El sesgo se calcula restando los errores de criterio cometidos al aprender la regla de aversión de los errores de criterio cometidos al aprender la regla de agrado. Un valor positivo indica un sesgo negativo, ya que se cometen menos errores al aprender la regla de aversión en comparación con la regla de agrado. Por el contrario, un valor negativo indica un sesgo positivo, ya que se cometen menos errores al aprender la regla de Me gusta en comparación con la regla de No me gusta. El valor mínimo posible es - 24 (sesgo total hacia gustar) y el valor máximo es + 24 (sesgo completo hacia no gustar).
Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Tarea de aprendizaje asociativo: tiempos de reacción (ms)
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Los tiempos medios de reacción se calcularán para cada condición referencial (yo, amigo, extraño), condición de recompensa (alta, media, baja) y condición de valencia (positiva, neutra, negativa) para cada tarea respectiva.
Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Tarea de aprendizaje asociativo: Precisión (% correcto)
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
La precisión media se calculará para cada condición de referencia (yo, amigo, extraño), condición de recompensa (alta, media, baja) y condición de valencia (positiva, neutral, negativa) para cada tarea respectiva.
Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Tarea de asociación Go/No-Go de autoestima: d'
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
La precisión discriminatoria (d') se calculará aplicando transformaciones de puntuación Z y restando las puntuaciones z de aciertos de las puntuaciones z de falsas alarmas. Los puntajes Z se ajustan sumando o restando .005 si las tasas de aciertos o falsas alarmas son 0 o 1, entonces se pueden comparar los valores d' para cada combinación categórica posible para examinar los sesgos propios implícitos.
Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilema del Prisionero: Comportamientos Cooperativos (%)
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
El principal resultado de esta tarea es la proporción de rondas en las que los participantes deciden cooperar. La probabilidad condicional de cooperar se calculará de acuerdo con la proporción de rondas en las que los participantes cooperaron después de cada uno de los cuatro resultados posibles.
Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Dilema del prisionero: tiempos de reacción (ms)
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Se calcularán los tiempos de reacción para las opciones de cooperación versus no cooperación.
Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Categorización emocional y recuerdo: número de palabras categorizadas
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Se registrará el número medio de palabras positivas y negativas clasificadas como descriptivas o no descriptivas del participante/otro.
Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Categorización emocional y recuerdo: aciertos
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Se recogerán los aciertos medios para cada condición de referencia y valencia.
Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Categorización y recuerdo emocional: falsas alarmas
Periodo de tiempo: Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco
Se recogerán también intrusiones medias para cada condición referencial y valencia.
Día 1: 3-5,5 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine S Button, PhD, University of Bath

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos anonimizados se publicará como datos de acceso abierto en un repositorio en línea seguro, como Open Science Framework (https://osf.io/). Las identificaciones de los participantes se reasignarán aleatoriamente en este conjunto de datos para garantizar la eliminación completa de cualquier vínculo entre los datos anónimos y los personales. Se incluirán los datos del cuestionario de autoinforme y los resultados de las tareas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se compartirá un conjunto de datos anonimizados después de la anonimización completa de los datos del estudio y la publicación de los hallazgos. Los datos estarán disponibles indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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