- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169230
Citalopram und Selbstemotionale Verarbeitung
Die Wirkung von akutem Citalopram auf die selbstbezogene emotionale Verarbeitung und soziale Kognition bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie untersucht die Wirkung einer akuten Citalopram-Dosis auf die emotionale Verarbeitung über das Selbst. Unter Verwendung eines Parallelgruppen-Doppelblinddesigns werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine akute Dosis von Citalopram oder ein Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer werden dann eine Reihe von weit verbreiteten computergestützten kognitiven Aufgaben absolvieren, die die Voreingenommenheit der emotionalen Verarbeitung gegenüber dem Selbst messen.
Diese Studie wurde auch bei OSF registriert: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass Antidepressiva wirken, indem sie die Art und Weise verändern, wie Patienten emotionale Informationen verarbeiten. Nach einer Einzeldosis Citalopram oder Fluoxetin wurde bei gesunden Probanden festgestellt, dass sie fröhliche Gesichtsausdrücke besser erkennen und traurige Gesichter weniger erkennen, wenn keine Stimmungsschwankungen auftreten. Studien mit depressiven Teilnehmern haben zu ähnlichen Ergebnissen geführt. Es gibt jedoch vergleichsweise wenig Forschung zu Veränderungen in der emotionalen Verarbeitung von Vorurteilen über das Selbst nach der Verabreichung von Antidepressiva. Das Selbstgefühl wurde als grundlegend für die psychische Gesundheit vorgeschlagen, wobei Selbstschemata als Fokus fungieren, durch den Wertigkeit und Belohnung die Wahrnehmung, das Gedächtnis und die Entscheidungsfindung beeinflussten. Antidepressiva können das Erlernen positiver Informationen über das Selbst erhöhen, negative Selbstschemata möglicherweise beheben und anschließend Depressionssymptome reduzieren.
In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die akute Verabreichung von Citalopram mit einer Zunahme positiver emotionaler Lernverzerrungen über das Selbst verbunden ist. Unter Verwendung eines Parallelgruppen-Doppelblinddesigns werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine akute Dosis von Citalopram oder ein Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer werden dann eine Reihe von weit verbreiteten computergestützten kognitiven Aufgaben absolvieren, die Verzerrungen der emotionalen Verarbeitung messen. Die Identifizierung früher Veränderungen in Kognition und Verhalten nach einer Behandlung mit Antidepressiva wird unser Wissen darüber erweitern, wie Antidepressiva wirken, und mutmaßliche Ziele liefern, um ein frühes Ansprechen auf Antidepressiva zu identifizieren.
Diese Studie wurde auch bei OSF registriert: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Ab dem 8. November 2019 wurde eine zusätzliche Aufgabe (der Oxford Cognition Stress Task (OCST)) in die Testbatterie aufgenommen. Diese Aufgabe wurde vom Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Department of Psychiatry, University of Oxford entwickelt. Dies ist ein Paradigma der akuten psychosozialen Stressinduktion, das aus computergestützten kognitiven Aufgaben mit einer induzierten Fehlerkomponente besteht. Ein Algorithmus variiert das Timing/die Schwierigkeit der Aufgabe so, dass sie knapp über den Fähigkeiten der Teilnehmer liegt, begleitet von aversivem Feedback. Der OCST induziert einen leichten, vorübergehenden Anstieg von Stress und Erregung, wie durch Herzfrequenz, Hautleitfähigkeit, Speichel-Cortisol und selbstberichtete subjektive Zustandsmessungen indiziert. Daten für diese Aufgabe werden von PERL gesammelt, analysiert und veröffentlicht und nicht in Veröffentlichungen im Zusammenhang mit der vorherigen Registrierung für diese Studie aufgenommen. Die OCST-Aufgabe wurde am Ende der Testbatterie aufgenommen und es wird daher nicht erwartet, dass sie die Daten in Bezug auf in der vorherigen Registrierung beschriebene Maßnahmen oder Aufgaben der Selbstauskunft beeinflusst
Dieser Abschnitt der Studie wurde separat auf ClinicalTrials.gov registriert (mit dem Titel „Citalopram und Stressreaktivität“), um die separaten Forschungsfragen und die Beteiligung des Studienteams widerzuspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Hobbs, MSc
- Telefonnummer: +44 01865618335
- E-Mail: c.hobbs@bath.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
- Rekrutierung
- University of Oxford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18 -45 Jahre
- Englisch fließend in Wort und Schrift auf einem ausreichenden Niveau, um die Aufgaben zu verstehen und zu erledigen
- Body-Mass-Index (BMI) 18-30
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Nehmen Sie derzeit keine regelmäßigen Medikamente ein (erwarten Sie die Antibabypille)
Ausschlusskriterien:
- Jede vergangene oder aktuelle psychiatrische Störung der Achse 1 DSM-V
- Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (mit Ausnahme der Antibabypille, der Depo-Provera-Spritze oder des Progesteron-Implantats)
- Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Vorgeschichte eines aktuellen signifikanten neurologischen Zustands (z. Epilepsie)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
- Derzeit schwanger oder stillend
- Frühere Teilnahme an einer Studie, die dieselben oder ähnliche Computeraufgaben wie die in der vorliegenden Studie verwendeten verwendet
- Vorherige Teilnahme an einer Studie, die die Verwendung eines Medikaments innerhalb der letzten drei Monate beinhaltet
- Bedeutender medizinischer Zustand
- Raucher, die > 5 Zigaretten pro Tag konsumieren
- Personen, die > 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag konsumieren
- Laktoseintoleranz (aufgrund der Studie mit Verabreichung einer Laktose-Placebo-Tablette)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Citalopram
Akute orale Einzeldosis 20 mg Citalopram (Tablette eingekapselt in einer undurchsichtigen Kapsel)
|
Einzeldosis-Verabreichung von Citalopram (20 mg)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Akute orale Einzeldosis Lactose Placebo (Tablette in undurchsichtiger Kapsel)
|
Laktose-Placebo-Tablette zur Einzeldosisverabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lernaufgabe Soziale Bewertung: Bias Scores
Zeitfenster: Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Für jede Referenzbedingung (selbst, Freund, Fremder) wird ein Gesamtindex positiver oder negativer Vorurteile berechnet, wobei Fehler zum Kriterium verwendet werden (die Anzahl der Fehler, die vor 8 regelkongruenten Antworten gemacht wurden).
Die Verzerrung wird durch Subtrahieren von Fehlern bezüglich des Kriteriums, die gemacht werden, wenn die Abneigungsregel gelernt wird, von Fehlern bezüglich des Kriteriums, die gemacht werden, wenn die Gleichheitsregel gelernt wird, berechnet.
Ein positiver Wert weist auf eine negative Verzerrung hin, da beim Erlernen der Abneigungsregel weniger Fehler gemacht werden als bei der Gleichheitsregel.
Umgekehrt weist ein negativer Wert auf eine positive Verzerrung hin, da beim Erlernen der Like-Regel weniger Fehler gemacht werden als bei der Dislike-Regel.
Der minimal mögliche Wert ist - 24 (vollständige Neigung, gemocht zu werden), und der maximale Wert ist + 24 (vollständige Neigung, nicht gemocht zu werden).
|
Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Assoziative Lernaufgabe: Reaktionszeiten (ms)
Zeitfenster: Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Mittlere Reaktionszeiten werden für jede Referenzbedingung (selbst, Freund, Fremder), Belohnungsbedingung (hoch, mittel, niedrig) und Wertigkeitsbedingung (positiv, neutral, negativ) für die jeweilige Aufgabe berechnet.
|
Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Assoziative Lernaufgabe: Genauigkeit (% richtig)
Zeitfenster: Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Die mittlere Genauigkeit wird für jede Referenzbedingung (selbst, Freund, Fremder), Belohnungsbedingung (hoch, mittel, niedrig) und Valenzbedingung (positiv, neutral, negativ) für jede jeweilige Aufgabe berechnet.
|
Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Selbstwert Go/No-Go Assoziationsaufgabe: d'
Zeitfenster: Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Die Diskriminanzgenauigkeit (d') wird durch Anwenden von Z-Score-Transformationen und Subtrahieren von Treffer-Z-Scores von Fehlalarm-Z-Scores berechnet.
Z-Scores werden durch Addieren oder Subtrahieren von 0,005 angepasst
wenn Treffer- oder Fehlalarmraten 0 oder 1 sind. d'-Werte können dann für jede mögliche kategoriale Kombination verglichen werden, um implizite Selbstverzerrungen zu untersuchen.
|
Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gefangenendilemma: Kooperatives Verhalten (%)
Zeitfenster: Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Das Hauptergebnis für diese Aufgabe ist der Anteil der Runden, in denen sich die Teilnehmer für eine Zusammenarbeit entscheiden.
Die bedingte Wahrscheinlichkeit der Zusammenarbeit wird nach dem Anteil der Runden berechnet, in denen die Teilnehmer nach jedem der vier möglichen Ergebnisse kooperiert haben.
|
Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Gefangenendilemma: Reaktionszeiten (ms)
Zeitfenster: Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Reaktionszeiten für Kooperations- und Nicht-Kooperationsentscheidungen werden berechnet.
|
Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Emotionale Kategorisierung und Erinnerung: Anzahl der kategorisierten Wörter
Zeitfenster: Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Die durchschnittliche Anzahl positiver und negativer Wörter, die als den Teilnehmer/den anderen beschreibend oder nicht beschreibend kategorisiert wurden, wird aufgezeichnet.
|
Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Emotionale Kategorisierung und Erinnerung: Hits
Zeitfenster: Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Mittlere Treffer werden für jede Referenzbedingung und Valenz gesammelt.
|
Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Emotionale Kategorisierung und Erinnerung: Fehlalarme
Zeitfenster: Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Mean als Intrusions werden für jede Referenzbedingung und Wertigkeit gesammelt.
|
Tag 1: 3–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Erkrankung
- Psychische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- Acute_Citalopram
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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