- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04169230
Citalopram ja Self Emotional Processing
Akuutin sitalopraamin vaikutus itseään viittaavaan emotionaaliseen prosessointiin ja sosiaaliseen kognitioon terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus tutkii akuutin sitalopraamiannoksen vaikutusta itseä koskevaan tunneprosessointiin. Rinnakkaisryhmän kaksoissokkomallin avulla osallistujat satunnaistetaan saamaan joko akuutti annos sitalopraamia tai lumelääkettä. Osallistujat suorittavat sitten useita laajalti käytettyjä tietokonepohjaisia kognitiivisia tehtäviä, jotka mittaavat emotionaalisen käsittelyn ennakkoluuloja itseä kohtaan.
Tämä tutkimus on myös rekisteröity OSF:ään: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennuslääkkeiden uskotaan toimivan muuttamalla tapaa, jolla potilaat käsittelevät emotionaalista tietoa. Yhden sitalopraamin tai fluoksetiiniannoksen jälkeen terveiden vapaaehtoisten on havaittu tunnistavan enemmän iloisia ilmeitä ja vähemmän surullisia kasvoja, jos mielialan muutoksia ei ole tapahtunut. Tutkimukset, joissa käytettiin masentuneita osallistujia, ovat tuottaneet samanlaisia tuloksia. On kuitenkin tehty suhteellisen vähän tutkimusta masennuslääkkeiden antamisen jälkeen tapahtuvista emotionaalisten prosessointiharhojen muutoksista itsessä. Itsetuntoa on ehdotettu mielenterveyden perustaksi, ja minämallit toimivat painopisteenä, jonka kautta valenssi ja palkkio vaikuttivat havaintoon, muistiin ja päätöksentekoon. Masennuslääkkeet voivat lisätä positiivisen tiedon oppimista itsestä, mikä saattaa parantaa negatiivista minäkuvaa ja vähentää myöhemmin masennuksen oireita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, liittyykö sitalopraamin akuutti anto itseään koskevien positiivisten emotionaalisten oppimisharhojen lisääntymiseen. Rinnakkaisryhmän kaksoissokkomallin avulla osallistujat satunnaistetaan saamaan joko akuutti annos sitalopraamia tai lumelääkettä. Osallistujat suorittavat sitten useita laajalti käytettyjä tietokonepohjaisia kognitiivisia tehtäviä, jotka mittaavat emotionaalisen prosessoinnin ennakkoluuloja. Varhaisten kognitio- ja käyttäytymismuutosten tunnistaminen masennuslääkehoidon jälkeen lisää tietämystämme masennuslääkkeiden toiminnasta ja tarjoaa oletetut tavoitteet masennuslääkkeiden varhaisen vasteen tunnistamiseksi.
Tämä tutkimus on myös rekisteröity OSF:ään: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
8.11.2019 alkaen testiakkuun sisällytettiin lisätehtävä (Oxford Cognition Stress Task (OCST)). Tämän tehtävän on kehittänyt Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Psychiatry Department, Oxfordin yliopisto. Tämä on akuutin psykososiaalisen stressin induktion paradigma, joka koostuu tietokoneistettavista kognitiivisista tehtävistä, joissa on indusoitu epäonnistuminen. Algoritmi vaihtelee tehtävien ajoitusta/vaikeusastetta niin, että se ylittää osallistujien kyvyt, ja siihen liittyy vastenmielistä palautetta. OCST indusoi lievää, ohimenevää stressin ja kiihottumisen lisääntymistä, kuten syke, ihon johtavuus, syljen kortisoli ja itse ilmoittamat subjektiiviset tilamittaukset osoittavat. PERL kerää, analysoi ja julkaisee tätä tehtävää koskevat tiedot, eikä niitä sisällytetä mihinkään tämän tutkimuksen aiempaan rekisteröintiin liittyvissä julkaisuissa. OCST-tehtävä on sisällytetty testiakun loppuun, joten sen ei odoteta vaikuttavan tietoihin, jotka liittyvät aiemmassa rekisteröinnissä kuvattuihin itseraportointitoimenpiteisiin tai tehtäviin.
Tämä tutkimuksen osa on rekisteröity erikseen osoitteessa ClinicalTrials.gov (nimeltään "Sitalopraami ja stressireaktiivisuus") kuvastamaan erillisiä tutkimuskysymyksiä ja tutkimusryhmän osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Hobbs, MSc
- Puhelinnumero: +44 01865618335
- Sähköposti: c.hobbs@bath.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Rekrytointi
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-45 vuotta
- Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia riittävällä tasolla ymmärtääksesi ja suorittaaksesi tehtävät
- Painoindeksi (BMI) 18-30
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Et käytä tällä hetkellä mitään säännöllisiä lääkkeitä (ehkäisypillereitä lukuun ottamatta)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa entinen tai nykyinen akselin 1 DSM-V psykiatrinen häiriö
- Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi ehkäisypillerit, Depo-Provera-injektio tai progesteroni-implantti)
- Nykyinen tai aikaisempi huume- tai alkoholiriippuvuus
- Nykyinen merkittävä neurologinen sairaus (esim. epilepsia)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään samoja tai samankaltaisia tietokonetehtäviä kuin tässä tutkimuksessa
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen käytön viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Merkittävä sairaus
- Tupakoitsijat, jotka kuluttavat > 5 savuketta päivässä
- Henkilöt, jotka juovat > 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä
- Laktoosi-intoleranssi (johtuen tutkimuksesta, jossa annettiin laktoosiplasebotablettia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sitalopraami
Akuutti kerta-annos suun kautta 20 mg sitalopraamia (tabletti, joka on kapseloitu läpinäkymättömään kapseliin)
|
Sitalopraamin kerta-annos (20 mg)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Akuutti kerta-annos suun kautta Laktoosi Plasebo (tabletti, joka on kapseloitu läpinäkymättömään kapseliin)
|
Kerta-annos laktoosiplasebotabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaalisen arvioinnin oppimistehtävä: Bias Scores
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Positiivisen tai negatiivisen harhan kokonaisindeksi lasketaan kullekin viiteehdolle (itse, ystävä, muukalainen) käyttämällä virheitä kriteerinä (ennen 8 sääntöyhdenmukaista vastausta tehtyjen virheiden lukumäärä).
Bias lasketaan vähentämällä virheet kriteeristä, joka on tehty opittaessa ei-tykkäyssääntöä virheistä kriteeriin, joka on tehty oppiessa samankaltaista sääntöä.
Positiivinen arvo ilmaisee negatiivista harhaa, koska ei pidä -säännön oppimisessa tehdään vähemmän virheitä verrattuna samankaltaiseen sääntöön.
Toisaalta negatiivinen arvo ilmaisee positiivista harhaa, koska samankaltaisen säännön oppimisessa tehdään vähemmän virheitä kuin ei pidä -sääntöön.
Pienin mahdollinen arvo on -24 (täydellinen painostus kohti tykkäystä) ja suurin arvo on + 24 (täydellinen painostus ei-tykäystä kohtaan).
|
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Assosiatiivinen oppimistehtävä: Reaktioajat (ms)
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Keskimääräiset reaktioajat lasketaan kullekin viiteehdolle (itse, ystävä, muukalainen), palkkioehdolle (korkea, keskitaso, matala) ja valenssiehdolle (positiivinen, neutraali, negatiivinen) kunkin tehtävän osalta.
|
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Assosiatiivinen oppimistehtävä: tarkkuus (% oikein)
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Keskimääräinen tarkkuus lasketaan kunkin tehtävän kullekin viiteehdolle (itse, ystävä, muukalainen), palkintoehdolle (korkea, keskitaso, matala) ja valenssiehdolle (positiivinen, neutraali, negatiivinen).
|
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Itsetunto Go/No-Go -yhdistyksen tehtävä: d'
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Erotteleva tarkkuus (d') lasketaan käyttämällä Z-pistemuunnoksia ja vähentämällä osuma-z-pisteet vääristä hälytyksistä z-pisteistä.
Z-pisteitä säädetään lisäämällä tai vähentämällä 0,005
jos osuma- tai väärien hälytysten määrä on 0 tai 1. d' -arvoja voidaan sitten verrata jokaiselle mahdolliselle kategoriselle yhdistelmälle implisiittisten itseharhauksien tutkimiseksi.
|
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vangin dilemma: yhteistyöhaluinen käyttäytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Tämän tehtävän pääasiallinen tulos on niiden kierrosten osuus, joilla osallistujat päättävät tehdä yhteistyötä.
Yhteistyön ehdollinen todennäköisyys lasketaan niiden kierrosten osuuden mukaan, joilla osallistujat tekivät yhteistyötä kunkin neljän mahdollisen tuloksen jälkeen.
|
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Vangin dilemma: Reaktioajat (ms)
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Reaktioajat yhteistyölle ja yhteistyöstä kieltäytymisvaihtoehdoille lasketaan.
|
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Emotionaalinen luokittelu ja muistaminen: Luokiteltujen sanojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten sanojen keskimääräinen lukumäärä, jotka on luokiteltu kuvaaviksi tai eivät kuvaavat osallistujaa/toista.
|
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Emotionaalinen luokittelu ja muistaminen: Osumat
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Keskimääräiset osumat kerätään kustakin viitetilanteesta ja valenssista.
|
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Emotionaalinen luokittelu ja muistaminen: väärät hälytykset
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Keskimääräiset tunkeutumiset kerätään jokaisesta viitetilanteesta ja valenssista.
|
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acute_Citalopram
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sitalopraami
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisGastroesofageaalinen refluksiBelgia
-
University of British ColumbiaEi vielä rekrytointia
-
Actavis Inc.Valmis
-
University of OttawaValmis
-
University of CoimbraInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaEi vielä rekrytointiaLihastyypin temporomandibulaariset häiriöt | Purentalihasten myofaskiaalinen kipuPortugali
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The University of Texas Health...Valmis
-
Vrije Universiteit BrusselValmis
-
University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Inc.; myPatientSpaceValmis
-
Gitte Moos KnudsenValmis