Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Citalopram ja Self Emotional Processing

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Oxford

Akuutin sitalopraamin vaikutus itseään viittaavaan emotionaaliseen prosessointiin ja sosiaaliseen kognitioon terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus tutkii akuutin sitalopraamiannoksen vaikutusta itseä koskevaan tunneprosessointiin. Rinnakkaisryhmän kaksoissokkomallin avulla osallistujat satunnaistetaan saamaan joko akuutti annos sitalopraamia tai lumelääkettä. Osallistujat suorittavat sitten useita laajalti käytettyjä tietokonepohjaisia ​​kognitiivisia tehtäviä, jotka mittaavat emotionaalisen käsittelyn ennakkoluuloja itseä kohtaan.

Tämä tutkimus on myös rekisteröity OSF:ään: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennuslääkkeiden uskotaan toimivan muuttamalla tapaa, jolla potilaat käsittelevät emotionaalista tietoa. Yhden sitalopraamin tai fluoksetiiniannoksen jälkeen terveiden vapaaehtoisten on havaittu tunnistavan enemmän iloisia ilmeitä ja vähemmän surullisia kasvoja, jos mielialan muutoksia ei ole tapahtunut. Tutkimukset, joissa käytettiin masentuneita osallistujia, ovat tuottaneet samanlaisia ​​​​tuloksia. On kuitenkin tehty suhteellisen vähän tutkimusta masennuslääkkeiden antamisen jälkeen tapahtuvista emotionaalisten prosessointiharhojen muutoksista itsessä. Itsetuntoa on ehdotettu mielenterveyden perustaksi, ja minämallit toimivat painopisteenä, jonka kautta valenssi ja palkkio vaikuttivat havaintoon, muistiin ja päätöksentekoon. Masennuslääkkeet voivat lisätä positiivisen tiedon oppimista itsestä, mikä saattaa parantaa negatiivista minäkuvaa ja vähentää myöhemmin masennuksen oireita.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, liittyykö sitalopraamin akuutti anto itseään koskevien positiivisten emotionaalisten oppimisharhojen lisääntymiseen. Rinnakkaisryhmän kaksoissokkomallin avulla osallistujat satunnaistetaan saamaan joko akuutti annos sitalopraamia tai lumelääkettä. Osallistujat suorittavat sitten useita laajalti käytettyjä tietokonepohjaisia ​​kognitiivisia tehtäviä, jotka mittaavat emotionaalisen prosessoinnin ennakkoluuloja. Varhaisten kognitio- ja käyttäytymismuutosten tunnistaminen masennuslääkehoidon jälkeen lisää tietämystämme masennuslääkkeiden toiminnasta ja tarjoaa oletetut tavoitteet masennuslääkkeiden varhaisen vasteen tunnistamiseksi.

Tämä tutkimus on myös rekisteröity OSF:ään: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

8.11.2019 alkaen testiakkuun sisällytettiin lisätehtävä (Oxford Cognition Stress Task (OCST)). Tämän tehtävän on kehittänyt Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Psychiatry Department, Oxfordin yliopisto. Tämä on akuutin psykososiaalisen stressin induktion paradigma, joka koostuu tietokoneistettavista kognitiivisista tehtävistä, joissa on indusoitu epäonnistuminen. Algoritmi vaihtelee tehtävien ajoitusta/vaikeusastetta niin, että se ylittää osallistujien kyvyt, ja siihen liittyy vastenmielistä palautetta. OCST indusoi lievää, ohimenevää stressin ja kiihottumisen lisääntymistä, kuten syke, ihon johtavuus, syljen kortisoli ja itse ilmoittamat subjektiiviset tilamittaukset osoittavat. PERL kerää, analysoi ja julkaisee tätä tehtävää koskevat tiedot, eikä niitä sisällytetä mihinkään tämän tutkimuksen aiempaan rekisteröintiin liittyvissä julkaisuissa. OCST-tehtävä on sisällytetty testiakun loppuun, joten sen ei odoteta vaikuttavan tietoihin, jotka liittyvät aiemmassa rekisteröinnissä kuvattuihin itseraportointitoimenpiteisiin tai tehtäviin.

Tämä tutkimuksen osa on rekisteröity erikseen osoitteessa ClinicalTrials.gov (nimeltään "Sitalopraami ja stressireaktiivisuus") kuvastamaan erillisiä tutkimuskysymyksiä ja tutkimusryhmän osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Catherine Hobbs, MSc
  • Puhelinnumero: +44 01865618335
  • Sähköposti: c.hobbs@bath.ac.uk

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia riittävällä tasolla ymmärtääksesi ja suorittaaksesi tehtävät
  • Painoindeksi (BMI) 18-30
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Et käytä tällä hetkellä mitään säännöllisiä lääkkeitä (ehkäisypillereitä lukuun ottamatta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa entinen tai nykyinen akselin 1 DSM-V psykiatrinen häiriö
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi ehkäisypillerit, Depo-Provera-injektio tai progesteroni-implantti)
  • Nykyinen tai aikaisempi huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Nykyinen merkittävä neurologinen sairaus (esim. epilepsia)
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään samoja tai samankaltaisia ​​tietokonetehtäviä kuin tässä tutkimuksessa
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen käytön viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Merkittävä sairaus
  • Tupakoitsijat, jotka kuluttavat > 5 savuketta päivässä
  • Henkilöt, jotka juovat > 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä
  • Laktoosi-intoleranssi (johtuen tutkimuksesta, jossa annettiin laktoosiplasebotablettia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sitalopraami
Akuutti kerta-annos suun kautta 20 mg sitalopraamia (tabletti, joka on kapseloitu läpinäkymättömään kapseliin)
Sitalopraamin kerta-annos (20 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Akuutti kerta-annos suun kautta Laktoosi Plasebo (tabletti, joka on kapseloitu läpinäkymättömään kapseliin)
Kerta-annos laktoosiplasebotabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalisen arvioinnin oppimistehtävä: Bias Scores
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Positiivisen tai negatiivisen harhan kokonaisindeksi lasketaan kullekin viiteehdolle (itse, ystävä, muukalainen) käyttämällä virheitä kriteerinä (ennen 8 sääntöyhdenmukaista vastausta tehtyjen virheiden lukumäärä). Bias lasketaan vähentämällä virheet kriteeristä, joka on tehty opittaessa ei-tykkäyssääntöä virheistä kriteeriin, joka on tehty oppiessa samankaltaista sääntöä. Positiivinen arvo ilmaisee negatiivista harhaa, koska ei pidä -säännön oppimisessa tehdään vähemmän virheitä verrattuna samankaltaiseen sääntöön. Toisaalta negatiivinen arvo ilmaisee positiivista harhaa, koska samankaltaisen säännön oppimisessa tehdään vähemmän virheitä kuin ei pidä -sääntöön. Pienin mahdollinen arvo on -24 (täydellinen painostus kohti tykkäystä) ja suurin arvo on + 24 (täydellinen painostus ei-tykäystä kohtaan).
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Assosiatiivinen oppimistehtävä: Reaktioajat (ms)
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräiset reaktioajat lasketaan kullekin viiteehdolle (itse, ystävä, muukalainen), palkkioehdolle (korkea, keskitaso, matala) ja valenssiehdolle (positiivinen, neutraali, negatiivinen) kunkin tehtävän osalta.
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Assosiatiivinen oppimistehtävä: tarkkuus (% oikein)
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräinen tarkkuus lasketaan kunkin tehtävän kullekin viiteehdolle (itse, ystävä, muukalainen), palkintoehdolle (korkea, keskitaso, matala) ja valenssiehdolle (positiivinen, neutraali, negatiivinen).
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Itsetunto Go/No-Go -yhdistyksen tehtävä: d'
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Erotteleva tarkkuus (d') lasketaan käyttämällä Z-pistemuunnoksia ja vähentämällä osuma-z-pisteet vääristä hälytyksistä z-pisteistä. Z-pisteitä säädetään lisäämällä tai vähentämällä 0,005 jos osuma- tai väärien hälytysten määrä on 0 tai 1. d' -arvoja voidaan sitten verrata jokaiselle mahdolliselle kategoriselle yhdistelmälle implisiittisten itseharhauksien tutkimiseksi.
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vangin dilemma: yhteistyöhaluinen käyttäytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Tämän tehtävän pääasiallinen tulos on niiden kierrosten osuus, joilla osallistujat päättävät tehdä yhteistyötä. Yhteistyön ehdollinen todennäköisyys lasketaan niiden kierrosten osuuden mukaan, joilla osallistujat tekivät yhteistyötä kunkin neljän mahdollisen tuloksen jälkeen.
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Vangin dilemma: Reaktioajat (ms)
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Reaktioajat yhteistyölle ja yhteistyöstä kieltäytymisvaihtoehdoille lasketaan.
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Emotionaalinen luokittelu ja muistaminen: Luokiteltujen sanojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten sanojen keskimääräinen lukumäärä, jotka on luokiteltu kuvaaviksi tai eivät kuvaavat osallistujaa/toista.
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Emotionaalinen luokittelu ja muistaminen: Osumat
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräiset osumat kerätään kustakin viitetilanteesta ja valenssista.
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Emotionaalinen luokittelu ja muistaminen: väärät hälytykset
Aikaikkuna: Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräiset tunkeutumiset kerätään jokaisesta viitetilanteesta ja valenssista.
Päivä 1: 3-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine S Button, PhD, University of Bath

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu tietojoukko julkaistaan ​​avoimen pääsyn datana suojatussa verkkovarastossa, kuten Open Science Frameworkissa (https://osf.io/). Osallistujien tunnukset jaetaan satunnaisesti uudelleen tässä tietojoukossa, jotta kaikki anonymisoitujen ja henkilötietojen väliset yhteydet poistetaan kokonaan. Mukana on itseraportointikyselyn tiedot ja tehtävien tulokset.

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu tietojoukko jaetaan sen jälkeen, kun tutkimustiedot on anonymisoitu kokonaan ja tulokset on julkaistu. Data on saatavilla toistaiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Sitalopraami

3
Tilaa