Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citalopram en zelf-emotionele verwerking

18 november 2019 bijgewerkt door: University of Oxford

Het effect van acuut citalopram op zelfreferentiële emotionele verwerking en sociale cognitie bij gezonde vrijwilligers

Deze studie onderzoekt het effect van een acute dosis citalopram op emotionele verwerking over het zelf. Met behulp van een dubbelblind ontwerp met parallelle groepen, worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel een acute dosis citalopram ofwel een placebo te krijgen. Deelnemers zullen vervolgens een aantal veelgebruikte computergebaseerde cognitieve taken uitvoeren die de vooringenomenheid van emotionele verwerking ten opzichte van het zelf meten.

Deze studie is ook geregistreerd op OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van antidepressiva wordt gedacht dat ze werken door de manier te veranderen waarop patiënten emotionele informatie verwerken. Na een enkele dosis citalopram of fluoxetine bleken gezonde vrijwilligers een verhoogde herkenning van blije gezichtsuitdrukkingen en een verminderde herkenning van droevige gezichten te vertonen, bij afwezigheid van stemmingswisselingen. Studies met depressieve deelnemers hebben vergelijkbare resultaten opgeleverd. Er is echter relatief weinig onderzoek gedaan naar veranderingen in vooroordelen over emotionele verwerking over het zelf na toediening van antidepressiva. Zelfgevoel is voorgesteld als fundamenteel voor geestelijke gezondheid, waarbij zelfschema's fungeren als een focus waardoor valentie en beloning perceptie, geheugen en besluitvorming beïnvloeden. Antidepressiva kunnen het leren van positieve informatie over het zelf vergroten, mogelijk het negatieve zelfschema herstellen en vervolgens depressiesymptomen verminderen.

In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of acute toediening van citalopram geassocieerd is met een toename van positieve emotionele leervooroordelen over het zelf. Met behulp van een dubbelblind ontwerp met parallelle groepen, worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel een acute dosis citalopram ofwel een placebo te krijgen. Deelnemers zullen vervolgens een aantal veelgebruikte computergebaseerde cognitieve taken uitvoeren om vooroordelen over emotionele verwerking te meten. Het identificeren van vroege veranderingen in cognitie en gedrag na behandeling met antidepressiva zal onze kennis over hoe antidepressiva werken vergroten en mogelijke doelen bieden om vroege respons op antidepressiva te identificeren.

Deze studie is ook geregistreerd op OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Vanaf 8 november 2019 is er een extra taak (de Oxford Cognition Stress Task (OCST)) in de testbatterij opgenomen. Deze taak is ontwikkeld door het Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Afdeling Psychiatrie, Universiteit van Oxford. Dit is een paradigma voor acute psychosociale stressinductie, bestaande uit gecomputeriseerde cognitieve taken met een geïnduceerde faalcomponent. Een algoritme varieert de timing/moeilijkheid van de taak zodat deze net buiten het vermogen van de deelnemers ligt, vergezeld van aversieve feedback. De OCST veroorzaakt een milde, voorbijgaande toename van stress en opwinding, zoals geïndexeerd door hartslag, huidgeleiding, speekselcortisol en zelfgerapporteerde subjectieve toestandsmetingen. Gegevens voor deze taak zullen worden verzameld, geanalyseerd en gepubliceerd door PERL en zullen niet worden opgenomen in publicaties met betrekking tot de eerdere registratie voor dit onderzoek. De OCST-taak is opgenomen aan het einde van de testbatterij en zal daarom naar verwachting geen invloed hebben op gegevens met betrekking tot zelfrapportagemaatregelen of taken die in de vorige registratie zijn beschreven

Dit gedeelte van de studie is apart geregistreerd op ClinicalTrials.gov (getiteld 'Citalopram en stressreactiviteit') om de afzonderlijke onderzoeksvragen en de betrokkenheid van het onderzoeksteam weer te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18 -45 jaar
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels op een voldoende niveau om de taken te begrijpen en uit te voeren
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18-30
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Gebruikt momenteel geen reguliere medicijnen (verwacht de anticonceptiepil)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere of huidige as 1 DSM-V psychiatrische stoornis
  • Actueel gebruik van psychoactieve medicatie (behalve de anticonceptiepil, de Depo-Provera-injectie of het progesteron-implantaat)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Geschiedenis van de huidige significante neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Eerdere deelname aan een onderzoek waarbij dezelfde of soortgelijke computertaken worden gebruikt als in dit onderzoek
  • Eerdere deelname aan een onderzoek waarbij een medicijn is gebruikt in de afgelopen drie maanden
  • Aanzienlijke medische toestand
  • Rokers die > 5 sigaretten per dag consumeren
  • Personen die > 6 cafeïnehoudende dranken per dag consumeren
  • Lactose-intolerantie (vanwege de studie waarbij een lactose-placebo-tablet werd toegediend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Citalopram
Eenmalige acute orale dosis 20 mg citalopram (tablet ingekapseld in ondoorzichtige capsule)
Eenmalige toediening van citalopram (20 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenmalige acute orale dosis Lactose Placebo (tablet ingekapseld in ondoorzichtige capsule)
Lactose-placebotablet met eenmalige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale Evaluatie Leertaak: Bias Scores
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Er wordt een algemene index van positieve of negatieve bias berekend voor elke referentiële conditie (zelf, vriend, vreemde) met behulp van fouten naar criterium (het aantal fouten gemaakt vóór 8 regel-congruente antwoorden). Bias wordt berekend door de gemaakte fouten in het criterium bij het leren van de 'like'-regel af te trekken van de gemaakte fouten in het criterium bij het leren van de 'like'-regel. Een positieve waarde geeft een negatieve bias aan, omdat er minder fouten worden gemaakt bij het leren van de dislike-regel in vergelijking met de like-regel. Omgekeerd duidt een negatieve waarde op een positieve bias, omdat er minder fouten worden gemaakt bij het leren van de like-regel in vergelijking met de dislike-regel. De minimaal mogelijke waarde is - 24 (volledige neiging om aardig gevonden te worden), en de maximale waarde is + 24 (volledige voorkeur om niet leuk gevonden te worden).
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Associatieve leertaak: reactietijden (ms)
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde reactietijden worden berekend voor elke referentiële conditie (zelf, vriend, vreemdeling), beloningsconditie (hoog, gemiddeld, laag) en valentieconditie (positief, neutraal, negatief) voor elke respectieve taak.
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Associatieve leertaak: nauwkeurigheid (% correct)
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
De gemiddelde nauwkeurigheid wordt berekend voor elke referentiële conditie (zelf, vriend, vreemdeling), beloningsconditie (hoog, gemiddeld, laag) en valentieconditie (positief, neutraal, negatief) voor elke respectieve taak.
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Eigenwaarde Go/No-Go Association Taak: d'
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Discriminerende nauwkeurigheid (d') wordt berekend door Z-score-transformaties toe te passen en hit-z-scores af te trekken van valse alarm-z-scores. Z-scores worden aangepast door 0,005 toe te voegen of af te trekken als hit- of vals-alarmpercentages 0 of 1 zijn. d'-waarden kunnen vervolgens worden vergeleken voor elke mogelijke categorische combinatie om impliciete zelfvooroordelen te onderzoeken.
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prisoner's Dilemma: coöperatief gedrag (%)
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Het belangrijkste resultaat voor deze taak is het aantal rondes waaraan deelnemers ervoor kiezen om samen te werken. De voorwaardelijke kans op samenwerking wordt berekend op basis van het aantal rondes waaraan deelnemers hebben meegewerkt na elk van de vier mogelijke uitkomsten.
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Prisoner's Dilemma: reactietijden (ms)
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Reactietijden voor keuzes voor samenwerking versus niet-samenwerking worden berekend.
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Emotionele categorisatie en herinnering: aantal woorden gecategoriseerd
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Het gemiddelde aantal positieve en negatieve woorden die zijn gecategoriseerd als beschrijvend of niet beschrijvend voor de deelnemer/de ander, wordt geregistreerd.
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Emotionele categorisering en herinnering: hits
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde treffers worden verzameld voor elke referentieconditie en valentie.
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Emotionele categorisering en herinnering: valse alarmen
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Tussentijdse intrusies zullen worden verzameld voor elke referentiële conditie en valentie.
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine S Button, PhD, University of Bath

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset wordt als open access data gepubliceerd op een beveiligde online repository, zoals Open Science Framework (https://osf.io/). Deelnemer-ID's worden willekeurig opnieuw toegewezen in deze dataset om ervoor te zorgen dat elke koppeling tussen geanonimiseerde en persoonlijke gegevens volledig wordt verwijderd. Zelfgerapporteerde vragenlijstgegevens en taakresultaten zullen worden opgenomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een geanonimiseerde dataset wordt gedeeld na volledige anonimisering van onderzoeksgegevens en publicatie van bevindingen. Gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Citalopram

3
Abonneren