- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04169230
Citalopram en zelf-emotionele verwerking
Het effect van acuut citalopram op zelfreferentiële emotionele verwerking en sociale cognitie bij gezonde vrijwilligers
Deze studie onderzoekt het effect van een acute dosis citalopram op emotionele verwerking over het zelf. Met behulp van een dubbelblind ontwerp met parallelle groepen, worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel een acute dosis citalopram ofwel een placebo te krijgen. Deelnemers zullen vervolgens een aantal veelgebruikte computergebaseerde cognitieve taken uitvoeren die de vooringenomenheid van emotionele verwerking ten opzichte van het zelf meten.
Deze studie is ook geregistreerd op OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van antidepressiva wordt gedacht dat ze werken door de manier te veranderen waarop patiënten emotionele informatie verwerken. Na een enkele dosis citalopram of fluoxetine bleken gezonde vrijwilligers een verhoogde herkenning van blije gezichtsuitdrukkingen en een verminderde herkenning van droevige gezichten te vertonen, bij afwezigheid van stemmingswisselingen. Studies met depressieve deelnemers hebben vergelijkbare resultaten opgeleverd. Er is echter relatief weinig onderzoek gedaan naar veranderingen in vooroordelen over emotionele verwerking over het zelf na toediening van antidepressiva. Zelfgevoel is voorgesteld als fundamenteel voor geestelijke gezondheid, waarbij zelfschema's fungeren als een focus waardoor valentie en beloning perceptie, geheugen en besluitvorming beïnvloeden. Antidepressiva kunnen het leren van positieve informatie over het zelf vergroten, mogelijk het negatieve zelfschema herstellen en vervolgens depressiesymptomen verminderen.
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of acute toediening van citalopram geassocieerd is met een toename van positieve emotionele leervooroordelen over het zelf. Met behulp van een dubbelblind ontwerp met parallelle groepen, worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel een acute dosis citalopram ofwel een placebo te krijgen. Deelnemers zullen vervolgens een aantal veelgebruikte computergebaseerde cognitieve taken uitvoeren om vooroordelen over emotionele verwerking te meten. Het identificeren van vroege veranderingen in cognitie en gedrag na behandeling met antidepressiva zal onze kennis over hoe antidepressiva werken vergroten en mogelijke doelen bieden om vroege respons op antidepressiva te identificeren.
Deze studie is ook geregistreerd op OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Vanaf 8 november 2019 is er een extra taak (de Oxford Cognition Stress Task (OCST)) in de testbatterij opgenomen. Deze taak is ontwikkeld door het Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Afdeling Psychiatrie, Universiteit van Oxford. Dit is een paradigma voor acute psychosociale stressinductie, bestaande uit gecomputeriseerde cognitieve taken met een geïnduceerde faalcomponent. Een algoritme varieert de timing/moeilijkheid van de taak zodat deze net buiten het vermogen van de deelnemers ligt, vergezeld van aversieve feedback. De OCST veroorzaakt een milde, voorbijgaande toename van stress en opwinding, zoals geïndexeerd door hartslag, huidgeleiding, speekselcortisol en zelfgerapporteerde subjectieve toestandsmetingen. Gegevens voor deze taak zullen worden verzameld, geanalyseerd en gepubliceerd door PERL en zullen niet worden opgenomen in publicaties met betrekking tot de eerdere registratie voor dit onderzoek. De OCST-taak is opgenomen aan het einde van de testbatterij en zal daarom naar verwachting geen invloed hebben op gegevens met betrekking tot zelfrapportagemaatregelen of taken die in de vorige registratie zijn beschreven
Dit gedeelte van de studie is apart geregistreerd op ClinicalTrials.gov (getiteld 'Citalopram en stressreactiviteit') om de afzonderlijke onderzoeksvragen en de betrokkenheid van het onderzoeksteam weer te geven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Hobbs, MSc
- Telefoonnummer: +44 01865618335
- E-mail: c.hobbs@bath.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- Werving
- University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18 -45 jaar
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels op een voldoende niveau om de taken te begrijpen en uit te voeren
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18-30
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Gebruikt momenteel geen reguliere medicijnen (verwacht de anticonceptiepil)
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere of huidige as 1 DSM-V psychiatrische stoornis
- Actueel gebruik van psychoactieve medicatie (behalve de anticonceptiepil, de Depo-Provera-injectie of het progesteron-implantaat)
- Huidige of vroegere geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Geschiedenis van de huidige significante neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Eerdere deelname aan een onderzoek waarbij dezelfde of soortgelijke computertaken worden gebruikt als in dit onderzoek
- Eerdere deelname aan een onderzoek waarbij een medicijn is gebruikt in de afgelopen drie maanden
- Aanzienlijke medische toestand
- Rokers die > 5 sigaretten per dag consumeren
- Personen die > 6 cafeïnehoudende dranken per dag consumeren
- Lactose-intolerantie (vanwege de studie waarbij een lactose-placebo-tablet werd toegediend)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Citalopram
Eenmalige acute orale dosis 20 mg citalopram (tablet ingekapseld in ondoorzichtige capsule)
|
Eenmalige toediening van citalopram (20 mg)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenmalige acute orale dosis Lactose Placebo (tablet ingekapseld in ondoorzichtige capsule)
|
Lactose-placebotablet met eenmalige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociale Evaluatie Leertaak: Bias Scores
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Er wordt een algemene index van positieve of negatieve bias berekend voor elke referentiële conditie (zelf, vriend, vreemde) met behulp van fouten naar criterium (het aantal fouten gemaakt vóór 8 regel-congruente antwoorden).
Bias wordt berekend door de gemaakte fouten in het criterium bij het leren van de 'like'-regel af te trekken van de gemaakte fouten in het criterium bij het leren van de 'like'-regel.
Een positieve waarde geeft een negatieve bias aan, omdat er minder fouten worden gemaakt bij het leren van de dislike-regel in vergelijking met de like-regel.
Omgekeerd duidt een negatieve waarde op een positieve bias, omdat er minder fouten worden gemaakt bij het leren van de like-regel in vergelijking met de dislike-regel.
De minimaal mogelijke waarde is - 24 (volledige neiging om aardig gevonden te worden), en de maximale waarde is + 24 (volledige voorkeur om niet leuk gevonden te worden).
|
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Associatieve leertaak: reactietijden (ms)
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gemiddelde reactietijden worden berekend voor elke referentiële conditie (zelf, vriend, vreemdeling), beloningsconditie (hoog, gemiddeld, laag) en valentieconditie (positief, neutraal, negatief) voor elke respectieve taak.
|
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Associatieve leertaak: nauwkeurigheid (% correct)
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
De gemiddelde nauwkeurigheid wordt berekend voor elke referentiële conditie (zelf, vriend, vreemdeling), beloningsconditie (hoog, gemiddeld, laag) en valentieconditie (positief, neutraal, negatief) voor elke respectieve taak.
|
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Eigenwaarde Go/No-Go Association Taak: d'
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Discriminerende nauwkeurigheid (d') wordt berekend door Z-score-transformaties toe te passen en hit-z-scores af te trekken van valse alarm-z-scores.
Z-scores worden aangepast door 0,005 toe te voegen of af te trekken
als hit- of vals-alarmpercentages 0 of 1 zijn. d'-waarden kunnen vervolgens worden vergeleken voor elke mogelijke categorische combinatie om impliciete zelfvooroordelen te onderzoeken.
|
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prisoner's Dilemma: coöperatief gedrag (%)
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Het belangrijkste resultaat voor deze taak is het aantal rondes waaraan deelnemers ervoor kiezen om samen te werken.
De voorwaardelijke kans op samenwerking wordt berekend op basis van het aantal rondes waaraan deelnemers hebben meegewerkt na elk van de vier mogelijke uitkomsten.
|
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Prisoner's Dilemma: reactietijden (ms)
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Reactietijden voor keuzes voor samenwerking versus niet-samenwerking worden berekend.
|
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Emotionele categorisatie en herinnering: aantal woorden gecategoriseerd
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Het gemiddelde aantal positieve en negatieve woorden die zijn gecategoriseerd als beschrijvend of niet beschrijvend voor de deelnemer/de ander, wordt geregistreerd.
|
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Emotionele categorisering en herinnering: hits
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gemiddelde treffers worden verzameld voor elke referentieconditie en valentie.
|
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Emotionele categorisering en herinnering: valse alarmen
Tijdsspanne: Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tussentijdse intrusies zullen worden verzameld voor elke referentiële conditie en valentie.
|
Dag 1: 3-5,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- Acute_Citalopram
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIOnbekendAcute appendicitis zonder peritonitisItalië
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesVoltooidDysthyme stoornisVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidDepressieve stoornis, bipolair I en bipolair IIVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooidDepressie | Grote Depressie | Ernstige depressieve stoornisTaiwan
-
Istituto Auxologico ItalianoWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid