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Citalopram e l'elaborazione delle emozioni personali

18 novembre 2019 aggiornato da: University of Oxford

L'effetto del citalopram acuto sull'elaborazione emotiva autoreferenziale e sulla cognizione sociale nei volontari sani

Questo studio sta studiando l'effetto di una dose acuta di citalopram sull'elaborazione emotiva del sé. Utilizzando un design in doppio cieco a gruppi paralleli, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una dose acuta di citalopram o placebo. I partecipanti completeranno quindi una serie di compiti cognitivi basati su computer ampiamente utilizzati che misurano i pregiudizi di elaborazione emotiva verso il sé.

Questo studio è stato registrato anche su OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ritiene che gli antidepressivi agiscano modificando il modo in cui i pazienti elaborano le informazioni emotive. Dopo una singola dose di citalopram o fluoxetina, è stato riscontrato che volontari sani mostrano un maggiore riconoscimento delle espressioni facciali felici e un ridotto riconoscimento dei volti tristi, in assenza di cambiamenti di umore. Gli studi che utilizzano partecipanti depressi hanno prodotto risultati simili. Tuttavia, ci sono state relativamente poche ricerche sui cambiamenti nei pregiudizi di elaborazione emotiva sul sé dopo la somministrazione di antidepressivi. Il senso di sé è stato proposto come fondamentale per la salute mentale, con schemi di sé che fungono da punto focale attraverso il quale la valenza e la ricompensa influenzano la percezione, la memoria e il processo decisionale. Gli antidepressivi possono aumentare l'apprendimento di informazioni positive sul sé, potenzialmente rimediando allo schema negativo del sé e riducendo successivamente i sintomi della depressione.

In questo studio, i ricercatori mirano a esaminare se la somministrazione acuta di citalopram è associata a un aumento dei pregiudizi di apprendimento emotivo positivo sul sé. Utilizzando un design in doppio cieco a gruppi paralleli, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una dose acuta di citalopram o placebo. I partecipanti completeranno quindi una serie di compiti cognitivi basati su computer ampiamente utilizzati che misurano i bias di elaborazione emotiva. L'identificazione dei primi cambiamenti nella cognizione e nel comportamento dopo il trattamento con antidepressivi aumenterà la nostra conoscenza di come funzionano gli antidepressivi e fornirà obiettivi presunti per identificare la risposta precoce agli antidepressivi.

Questo studio è stato registrato anche su OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

A partire dall'8 novembre 2019 un compito aggiuntivo (l'Oxford Cognition Stress Task (OCST)) è stato incluso nella batteria di test. Questo compito è stato sviluppato dal Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Dipartimento di Psichiatria, Università di Oxford. Questo è un paradigma di induzione dello stress psicosociale acuto, composto da compiti cognitivi computerizzati con una componente di fallimento indotto. Un algoritmo varia la tempistica/difficoltà del compito in modo che vada appena oltre le capacità dei partecipanti, accompagnato da un feedback avverso. L'OCST induce aumenti lievi e transitori dello stress e dell'eccitazione, come indicizzato dalla frequenza cardiaca, dalla conduttanza cutanea, dal cortisolo salivare e dalle misure di stato soggettivo auto-riferite. I dati per questo compito saranno raccolti, analizzati e pubblicati da PERL e non saranno inclusi in alcuna pubblicazione relativa alla precedente registrazione per questo studio. L'attività OCST è stata inclusa alla fine della batteria di test e pertanto non si prevede che influenzi i dati relativi a eventuali misure o attività di autovalutazione delineate nella registrazione precedente

Questa sezione dello studio è stata registrata separatamente su ClinicalTrials.gov (intitolato "Citalopram e reattività allo stress") per riflettere le domande di ricerca separate e il coinvolgimento del gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Catherine Hobbs, MSc
  • Numero di telefono: +44 01865618335
  • Email: c.hobbs@bath.ac.uk

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • Reclutamento
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18 -45 anni
  • Fluente in inglese scritto e parlato a un livello sufficiente per comprendere e completare i compiti
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Attualmente non assumo farmaci regolari (a parte la pillola contraccettiva)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 DSM-V passato o attuale
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi (tranne la pillola contraccettiva, l'iniezione di Depo-Provera o l'impianto di progesterone)
  • Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol
  • Anamnesi dell'attuale condizione neurologica significativa (ad es. epilessia)
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Precedente partecipazione a uno studio che utilizza attività informatiche uguali o simili a quelle utilizzate nel presente studio
  • Precedente partecipazione a uno studio che prevede l'uso di un farmaco negli ultimi tre mesi
  • Condizione medica significativa
  • Fumatori che consumano > 5 sigarette al giorno
  • Individui che consumano > 6 bevande contenenti caffeina al giorno
  • Intolleranza al lattosio (a causa dello studio che prevede la somministrazione di una compressa di lattosio placebo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Citalopram
Singola dose orale acuta 20 mg Citalopram (compressa incapsulata in capsula opaca)
Somministrazione in dose singola di citalopram (20 mg)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola dose orale acuta Lattosio Placebo (compressa incapsulata in capsula opaca)
Compresse di lattosio placebo per somministrazione singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di apprendimento della valutazione sociale: punteggi di bias
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Un indice complessivo di distorsione positiva o negativa sarà calcolato per ogni condizione referenziale (sé, amico, estraneo) utilizzando gli errori di criterio (il numero di errori commessi prima di 8 risposte congruenti alla regola). Il bias viene calcolato sottraendo gli errori al criterio effettuato durante l'apprendimento della regola antipatia dagli errori al criterio effettuato durante l'apprendimento della regola simile. Un valore positivo indica un pregiudizio negativo, poiché vengono commessi meno errori imparando la regola del non mi piace rispetto alla regola del mi piace. Al contrario, un valore negativo indica un pregiudizio positivo, poiché vengono commessi meno errori nell'apprendimento della regola Mi piace rispetto alla regola Non mi piace. Il valore minimo possibile è - 24 (pregiudizio completo verso l'essere apprezzato) e il valore massimo è + 24 (pregiudizio completo verso l'antipatia).
Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Compito di apprendimento associativo: tempi di reazione (ms)
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
I tempi medi di reazione saranno calcolati per ogni condizione referenziale (sé, amico, estraneo), condizione di ricompensa (alta, media, bassa) e condizione di valenza (positiva, neutra, negativa) per ogni rispettivo compito.
Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Compito di apprendimento associativo: precisione (% corretto)
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'accuratezza media sarà calcolata per ogni condizione referenziale (sé, amico, estraneo), condizione di ricompensa (alta, media, bassa) e condizione di valenza (positiva, neutra, negativa) per ogni rispettivo compito.
Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Autostima Associazione Go/No-Go Compito: d'
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'accuratezza discriminativa (d') sarà calcolata applicando trasformazioni Z-score e sottraendo hit z-score da falsi allarmi z-score. I punteggi Z vengono regolati aggiungendo o sottraendo .005 se i tassi di successo o di falso allarme sono 0 o 1. I valori d' possono quindi essere confrontati per ogni possibile combinazione categoriale per esaminare i pregiudizi impliciti.
Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilemma del prigioniero: comportamenti cooperativi (%)
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Il risultato principale di questo compito è la proporzione di round in cui i partecipanti scelgono di cooperare. La probabilità condizionale di cooperare sarà calcolata in base alla proporzione di round in cui i partecipanti hanno cooperato dopo ciascuno dei quattro possibili esiti.
Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Dilemma del prigioniero: tempi di reazione (ms)
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Saranno calcolati i tempi di reazione per le scelte di cooperazione rispetto a quelle di non cooperazione.
Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Categorizzazione e richiamo emotivo: numero di parole classificate
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Verrà registrato il numero medio di parole positive e negative classificate come descrittive o meno del partecipante/altro.
Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Categorizzazione e richiamo emotivi: successi
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Gli hit medi saranno raccolti per ogni condizione referenziale e valenza.
Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Categorizzazione e richiamo emotivo: falsi allarmi
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Verranno raccolte anche le intrusioni medie per ogni condizione referenziale e valenza.
Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine S Button, PhD, University of Bath

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato sarà pubblicato come dati ad accesso aperto su un archivio online sicuro, come Open Science Framework (https://osf.io/). Gli ID dei partecipanti verranno riassegnati in modo casuale in questo set di dati per garantire la completa rimozione di qualsiasi collegamento tra dati anonimizzati e dati personali. Saranno inclusi i dati del questionario di autovalutazione e i risultati delle attività.

Periodo di condivisione IPD

Un set di dati anonimizzato sarà condiviso dopo la completa anonimizzazione dei dati dello studio e la pubblicazione dei risultati. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citalopram

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