- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04169230
Citalopram e l'elaborazione delle emozioni personali
L'effetto del citalopram acuto sull'elaborazione emotiva autoreferenziale e sulla cognizione sociale nei volontari sani
Questo studio sta studiando l'effetto di una dose acuta di citalopram sull'elaborazione emotiva del sé. Utilizzando un design in doppio cieco a gruppi paralleli, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una dose acuta di citalopram o placebo. I partecipanti completeranno quindi una serie di compiti cognitivi basati su computer ampiamente utilizzati che misurano i pregiudizi di elaborazione emotiva verso il sé.
Questo studio è stato registrato anche su OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che gli antidepressivi agiscano modificando il modo in cui i pazienti elaborano le informazioni emotive. Dopo una singola dose di citalopram o fluoxetina, è stato riscontrato che volontari sani mostrano un maggiore riconoscimento delle espressioni facciali felici e un ridotto riconoscimento dei volti tristi, in assenza di cambiamenti di umore. Gli studi che utilizzano partecipanti depressi hanno prodotto risultati simili. Tuttavia, ci sono state relativamente poche ricerche sui cambiamenti nei pregiudizi di elaborazione emotiva sul sé dopo la somministrazione di antidepressivi. Il senso di sé è stato proposto come fondamentale per la salute mentale, con schemi di sé che fungono da punto focale attraverso il quale la valenza e la ricompensa influenzano la percezione, la memoria e il processo decisionale. Gli antidepressivi possono aumentare l'apprendimento di informazioni positive sul sé, potenzialmente rimediando allo schema negativo del sé e riducendo successivamente i sintomi della depressione.
In questo studio, i ricercatori mirano a esaminare se la somministrazione acuta di citalopram è associata a un aumento dei pregiudizi di apprendimento emotivo positivo sul sé. Utilizzando un design in doppio cieco a gruppi paralleli, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una dose acuta di citalopram o placebo. I partecipanti completeranno quindi una serie di compiti cognitivi basati su computer ampiamente utilizzati che misurano i bias di elaborazione emotiva. L'identificazione dei primi cambiamenti nella cognizione e nel comportamento dopo il trattamento con antidepressivi aumenterà la nostra conoscenza di come funzionano gli antidepressivi e fornirà obiettivi presunti per identificare la risposta precoce agli antidepressivi.
Questo studio è stato registrato anche su OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
A partire dall'8 novembre 2019 un compito aggiuntivo (l'Oxford Cognition Stress Task (OCST)) è stato incluso nella batteria di test. Questo compito è stato sviluppato dal Psychopharmacology and Emotion Research Laboratory (PERL), Dipartimento di Psichiatria, Università di Oxford. Questo è un paradigma di induzione dello stress psicosociale acuto, composto da compiti cognitivi computerizzati con una componente di fallimento indotto. Un algoritmo varia la tempistica/difficoltà del compito in modo che vada appena oltre le capacità dei partecipanti, accompagnato da un feedback avverso. L'OCST induce aumenti lievi e transitori dello stress e dell'eccitazione, come indicizzato dalla frequenza cardiaca, dalla conduttanza cutanea, dal cortisolo salivare e dalle misure di stato soggettivo auto-riferite. I dati per questo compito saranno raccolti, analizzati e pubblicati da PERL e non saranno inclusi in alcuna pubblicazione relativa alla precedente registrazione per questo studio. L'attività OCST è stata inclusa alla fine della batteria di test e pertanto non si prevede che influenzi i dati relativi a eventuali misure o attività di autovalutazione delineate nella registrazione precedente
Questa sezione dello studio è stata registrata separatamente su ClinicalTrials.gov (intitolato "Citalopram e reattività allo stress") per riflettere le domande di ricerca separate e il coinvolgimento del gruppo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine Hobbs, MSc
- Numero di telefono: +44 01865618335
- Email: c.hobbs@bath.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- Reclutamento
- University of Oxford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18 -45 anni
- Fluente in inglese scritto e parlato a un livello sufficiente per comprendere e completare i compiti
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Attualmente non assumo farmaci regolari (a parte la pillola contraccettiva)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 DSM-V passato o attuale
- Uso corrente di farmaci psicoattivi (tranne la pillola contraccettiva, l'iniezione di Depo-Provera o l'impianto di progesterone)
- Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol
- Anamnesi dell'attuale condizione neurologica significativa (ad es. epilessia)
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Precedente partecipazione a uno studio che utilizza attività informatiche uguali o simili a quelle utilizzate nel presente studio
- Precedente partecipazione a uno studio che prevede l'uso di un farmaco negli ultimi tre mesi
- Condizione medica significativa
- Fumatori che consumano > 5 sigarette al giorno
- Individui che consumano > 6 bevande contenenti caffeina al giorno
- Intolleranza al lattosio (a causa dello studio che prevede la somministrazione di una compressa di lattosio placebo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Citalopram
Singola dose orale acuta 20 mg Citalopram (compressa incapsulata in capsula opaca)
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Somministrazione in dose singola di citalopram (20 mg)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola dose orale acuta Lattosio Placebo (compressa incapsulata in capsula opaca)
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Compresse di lattosio placebo per somministrazione singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito di apprendimento della valutazione sociale: punteggi di bias
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Un indice complessivo di distorsione positiva o negativa sarà calcolato per ogni condizione referenziale (sé, amico, estraneo) utilizzando gli errori di criterio (il numero di errori commessi prima di 8 risposte congruenti alla regola).
Il bias viene calcolato sottraendo gli errori al criterio effettuato durante l'apprendimento della regola antipatia dagli errori al criterio effettuato durante l'apprendimento della regola simile.
Un valore positivo indica un pregiudizio negativo, poiché vengono commessi meno errori imparando la regola del non mi piace rispetto alla regola del mi piace.
Al contrario, un valore negativo indica un pregiudizio positivo, poiché vengono commessi meno errori nell'apprendimento della regola Mi piace rispetto alla regola Non mi piace.
Il valore minimo possibile è - 24 (pregiudizio completo verso l'essere apprezzato) e il valore massimo è + 24 (pregiudizio completo verso l'antipatia).
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Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Compito di apprendimento associativo: tempi di reazione (ms)
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
I tempi medi di reazione saranno calcolati per ogni condizione referenziale (sé, amico, estraneo), condizione di ricompensa (alta, media, bassa) e condizione di valenza (positiva, neutra, negativa) per ogni rispettivo compito.
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Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Compito di apprendimento associativo: precisione (% corretto)
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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L'accuratezza media sarà calcolata per ogni condizione referenziale (sé, amico, estraneo), condizione di ricompensa (alta, media, bassa) e condizione di valenza (positiva, neutra, negativa) per ogni rispettivo compito.
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Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Autostima Associazione Go/No-Go Compito: d'
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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L'accuratezza discriminativa (d') sarà calcolata applicando trasformazioni Z-score e sottraendo hit z-score da falsi allarmi z-score.
I punteggi Z vengono regolati aggiungendo o sottraendo .005
se i tassi di successo o di falso allarme sono 0 o 1. I valori d' possono quindi essere confrontati per ogni possibile combinazione categoriale per esaminare i pregiudizi impliciti.
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Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilemma del prigioniero: comportamenti cooperativi (%)
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Il risultato principale di questo compito è la proporzione di round in cui i partecipanti scelgono di cooperare.
La probabilità condizionale di cooperare sarà calcolata in base alla proporzione di round in cui i partecipanti hanno cooperato dopo ciascuno dei quattro possibili esiti.
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Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Dilemma del prigioniero: tempi di reazione (ms)
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Saranno calcolati i tempi di reazione per le scelte di cooperazione rispetto a quelle di non cooperazione.
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Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Categorizzazione e richiamo emotivo: numero di parole classificate
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Verrà registrato il numero medio di parole positive e negative classificate come descrittive o meno del partecipante/altro.
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Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Categorizzazione e richiamo emotivi: successi
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Gli hit medi saranno raccolti per ogni condizione referenziale e valenza.
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Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Categorizzazione e richiamo emotivo: falsi allarmi
Lasso di tempo: Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Verranno raccolte anche le intrusioni medie per ogni condizione referenziale e valenza.
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Giorno 1: 3-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acute_Citalopram
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Citalopram
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIISconosciutoAppendicite acuta senza peritoniteItalia
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