- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04169230
Citalopram e Autoprocessamento Emocional
O efeito do citalopram agudo no processamento emocional autorreferencial e na cognição social em voluntários saudáveis
Este estudo está investigando o efeito de uma dose aguda de citalopram no processamento emocional sobre si mesmo. Usando um projeto duplo-cego de grupos paralelos, os participantes serão randomizados para receber uma dose aguda de citalopram ou placebo. Os participantes completarão uma série de tarefas cognitivas baseadas em computador amplamente usadas, medindo os vieses de processamento emocional em relação a si mesmos.
Este estudo também foi registrado na OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que os antidepressivos atuem alterando a maneira como os pacientes processam as informações emocionais. Após uma única dose de citalopram ou fluoxetina, voluntários saudáveis mostraram um aumento no reconhecimento de expressões faciais felizes e um reconhecimento reduzido de rostos tristes, na ausência de mudanças de humor. Estudos com participantes deprimidos produziram resultados semelhantes. No entanto, tem havido comparativamente pouca pesquisa sobre mudanças nos vieses de processamento emocional sobre o self após a administração de antidepressivos. O senso do eu tem sido proposto como fundamental para a saúde mental, com os autoesquemas atuando como um foco através do qual a valência e a recompensa influenciam a percepção, a memória e a tomada de decisões. Os antidepressivos podem aumentar o aprendizado de informações positivas sobre si mesmo, remediando potencialmente o autoesquema negativo e, subsequentemente, reduzindo os sintomas de depressão.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem examinar se a administração aguda de citalopram está associada a um aumento nos vieses de aprendizado emocional positivo sobre si mesmo. Usando um projeto duplo-cego de grupos paralelos, os participantes serão randomizados para receber uma dose aguda de citalopram ou placebo. Os participantes completarão uma série de tarefas cognitivas baseadas em computador amplamente usadas, medindo vieses de processamento emocional. A identificação de mudanças precoces na cognição e no comportamento após o tratamento antidepressivo aumentará nosso conhecimento de como os antidepressivos operam e fornecerá alvos putativos para identificar a resposta precoce aos antidepressivos.
Este estudo também foi registrado na OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45
A partir de 8 de novembro de 2019, uma tarefa adicional (a Oxford Cognition Stress Task (OCST)) foi incluída na bateria de testes. Esta tarefa foi desenvolvida pelo Laboratório de Pesquisa em Psicofarmacologia e Emoção (PERL), Departamento de Psiquiatria da Universidade de Oxford. Este é um paradigma de indução de estresse psicossocial agudo, composto por tarefas cognitivas computadorizadas com um componente de falha induzida. Um algoritmo varia o tempo/dificuldade da tarefa para estar um pouco além da capacidade dos participantes, acompanhado de feedback aversivo. O OCST induz aumentos leves e transitórios no estresse e excitação, conforme indexado pela frequência cardíaca, condutância da pele, cortisol salivar e medidas de estado subjetivas auto-relatadas. Os dados para esta tarefa serão coletados, analisados e publicados pela PERL e não serão incluídos em nenhuma publicação relativa ao registro anterior para este estudo. A tarefa OCST foi incluída no final da bateria de testes e, portanto, não se espera que influencie os dados relativos a quaisquer medidas de autorrelato ou tarefas descritas no registro anterior
Esta seção do estudo foi registrada separadamente em ClinicalTrials.gov (intitulado 'citalopram e reatividade ao estresse') para refletir as questões de pesquisa separadas e o envolvimento da equipe de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Recrutamento
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 18 a 45 anos
- Fluente em inglês escrito e falado em nível suficiente para entender e concluir as tarefas
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Atualmente não está tomando nenhum medicamento regular (espere a pílula anticoncepcional)
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico passado ou atual do Eixo 1 DSM-V
- Uso atual de medicação psicoativa (exceto pílula anticoncepcional, injeção de Depo-Provera ou implante de progesterona)
- História atual ou passada de dependência de drogas ou álcool
- Histórico de condição neurológica significativa atual (por exemplo, epilepsia)
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
- Atualmente grávida ou amamentando
- Participação anterior em um estudo que usa tarefas de computador iguais ou semelhantes às usadas no presente estudo
- Participação anterior em estudo que envolva o uso de algum medicamento nos últimos três meses
- Condição médica significativa
- Fumantes que consomem > 5 cigarros por dia
- Indivíduos que consomem > 6 bebidas com cafeína por dia
- Intolerância à lactose (devido ao estudo envolvendo a administração de um comprimido placebo de lactose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Citalopram
Dose oral única aguda 20 mg Citalopram (comprimido encapsulado em cápsula opaca)
|
Administração de dose única de citalopram (20mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lactose Placebo oral aguda única (comprimido encapsulado em cápsula opaca)
|
Lactose placebo de administração de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarefa de aprendizagem de avaliação social: pontuações de viés
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
Um índice geral de viés positivo ou negativo será calculado para cada condição referencial (auto, amigo, estranho) usando erros para o critério (o número de erros cometidos antes de 8 respostas congruentes com as regras).
O viés é calculado subtraindo os erros ao critério cometidos ao aprender a regra de antipatia dos erros ao critério cometidos ao aprender a regra semelhante.
Um valor positivo indica um viés negativo, pois menos erros são cometidos ao aprender a regra de não gostar em comparação com a regra de gostar.
Por outro lado, um valor negativo indica um viés positivo, pois menos erros são cometidos ao aprender a regra de gostar em comparação com a regra de não gostar.
O valor mínimo possível é - 24 (viés completo para ser apreciado) e o valor máximo é + 24 (viés completo para não gostar).
|
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
|
Tarefa de Aprendizagem Associativa: Tempos de Reação (ms)
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
Os tempos médios de reação serão calculados para cada condição referencial (auto, amigo, estranho), condição de recompensa (alta, média, baixa) e condição de valência (positiva, neutra, negativa) para cada tarefa respectiva.
|
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
|
Tarefa de Aprendizagem Associativa: Precisão (% correto)
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
A precisão média será calculada para cada condição referencial (auto, amigo, estranho), condição de recompensa (alta, média, baixa) e condição de valência (positiva, neutra, negativa) para cada tarefa respectiva.
|
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
|
Tarefa da associação Go/No-Go de auto-estima: d'
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
A precisão discriminativa (d') será calculada por meio da aplicação de transformações de pontuação Z e subtraindo as pontuações z de acerto das pontuações z de alarme falso.
As pontuações Z são ajustadas adicionando ou subtraindo 0,005
se as taxas de acerto ou alarme falso forem 0 ou 1. Os valores d' podem então ser comparados para cada combinação categórica possível para examinar os autovieses implícitos.
|
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilema do Prisioneiro: Comportamentos Cooperativos (%)
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
O principal resultado dessa tarefa é a proporção de rodadas nas quais os participantes escolhem cooperar.
A probabilidade condicional de cooperação será calculada de acordo com a proporção de rodadas em que os participantes cooperaram seguindo cada um dos quatro resultados possíveis.
|
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
|
Dilema do Prisioneiro: Tempos de Reação (ms)
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
Os tempos de reação para escolhas de cooperação versus não cooperação serão calculados.
|
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
|
Categorização e recordação emocional: número de palavras categorizadas
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
Será registrado o número médio de palavras positivas e negativas categorizadas como descrevendo ou não descrevendo o participante/outro.
|
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
|
Categorização e recordação emocional: hits
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
Acertos médios serão coletados para cada condição referencial e valência.
|
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
|
Categorização e recordação emocional: alarmes falsos
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
As intrusões médias também serão coletadas para cada condição referencial e valência.
|
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine S Button, PhD, University of Bath
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- Acute_Citalopram
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .