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Citalopram e Autoprocessamento Emocional

18 de novembro de 2019 atualizado por: University of Oxford

O efeito do citalopram agudo no processamento emocional autorreferencial e na cognição social em voluntários saudáveis

Este estudo está investigando o efeito de uma dose aguda de citalopram no processamento emocional sobre si mesmo. Usando um projeto duplo-cego de grupos paralelos, os participantes serão randomizados para receber uma dose aguda de citalopram ou placebo. Os participantes completarão uma série de tarefas cognitivas baseadas em computador amplamente usadas, medindo os vieses de processamento emocional em relação a si mesmos.

Este estudo também foi registrado na OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Acredita-se que os antidepressivos atuem alterando a maneira como os pacientes processam as informações emocionais. Após uma única dose de citalopram ou fluoxetina, voluntários saudáveis ​​mostraram um aumento no reconhecimento de expressões faciais felizes e um reconhecimento reduzido de rostos tristes, na ausência de mudanças de humor. Estudos com participantes deprimidos produziram resultados semelhantes. No entanto, tem havido comparativamente pouca pesquisa sobre mudanças nos vieses de processamento emocional sobre o self após a administração de antidepressivos. O senso do eu tem sido proposto como fundamental para a saúde mental, com os autoesquemas atuando como um foco através do qual a valência e a recompensa influenciam a percepção, a memória e a tomada de decisões. Os antidepressivos podem aumentar o aprendizado de informações positivas sobre si mesmo, remediando potencialmente o autoesquema negativo e, subsequentemente, reduzindo os sintomas de depressão.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem examinar se a administração aguda de citalopram está associada a um aumento nos vieses de aprendizado emocional positivo sobre si mesmo. Usando um projeto duplo-cego de grupos paralelos, os participantes serão randomizados para receber uma dose aguda de citalopram ou placebo. Os participantes completarão uma série de tarefas cognitivas baseadas em computador amplamente usadas, medindo vieses de processamento emocional. A identificação de mudanças precoces na cognição e no comportamento após o tratamento antidepressivo aumentará nosso conhecimento de como os antidepressivos operam e fornecerá alvos putativos para identificar a resposta precoce aos antidepressivos.

Este estudo também foi registrado na OSF: https://osf.io/nhjvs/?view_only=b39c49bddfd543b99b627dc992e49b45

A partir de 8 de novembro de 2019, uma tarefa adicional (a Oxford Cognition Stress Task (OCST)) foi incluída na bateria de testes. Esta tarefa foi desenvolvida pelo Laboratório de Pesquisa em Psicofarmacologia e Emoção (PERL), Departamento de Psiquiatria da Universidade de Oxford. Este é um paradigma de indução de estresse psicossocial agudo, composto por tarefas cognitivas computadorizadas com um componente de falha induzida. Um algoritmo varia o tempo/dificuldade da tarefa para estar um pouco além da capacidade dos participantes, acompanhado de feedback aversivo. O OCST induz aumentos leves e transitórios no estresse e excitação, conforme indexado pela frequência cardíaca, condutância da pele, cortisol salivar e medidas de estado subjetivas auto-relatadas. Os dados para esta tarefa serão coletados, analisados ​​e publicados pela PERL e não serão incluídos em nenhuma publicação relativa ao registro anterior para este estudo. A tarefa OCST foi incluída no final da bateria de testes e, portanto, não se espera que influencie os dados relativos a quaisquer medidas de autorrelato ou tarefas descritas no registro anterior

Esta seção do estudo foi registrada separadamente em ClinicalTrials.gov (intitulado 'citalopram e reatividade ao estresse') para refletir as questões de pesquisa separadas e o envolvimento da equipe de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Recrutamento
        • University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • De 18 a 45 anos
  • Fluente em inglês escrito e falado em nível suficiente para entender e concluir as tarefas
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Atualmente não está tomando nenhum medicamento regular (espere a pílula anticoncepcional)

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psiquiátrico passado ou atual do Eixo 1 DSM-V
  • Uso atual de medicação psicoativa (exceto pílula anticoncepcional, injeção de Depo-Provera ou implante de progesterona)
  • História atual ou passada de dependência de drogas ou álcool
  • Histórico de condição neurológica significativa atual (por exemplo, epilepsia)
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Participação anterior em um estudo que usa tarefas de computador iguais ou semelhantes às usadas no presente estudo
  • Participação anterior em estudo que envolva o uso de algum medicamento nos últimos três meses
  • Condição médica significativa
  • Fumantes que consomem > 5 cigarros por dia
  • Indivíduos que consomem > 6 bebidas com cafeína por dia
  • Intolerância à lactose (devido ao estudo envolvendo a administração de um comprimido placebo de lactose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Citalopram
Dose oral única aguda 20 mg Citalopram (comprimido encapsulado em cápsula opaca)
Administração de dose única de citalopram (20mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lactose Placebo oral aguda única (comprimido encapsulado em cápsula opaca)
Lactose placebo de administração de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de aprendizagem de avaliação social: pontuações de viés
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Um índice geral de viés positivo ou negativo será calculado para cada condição referencial (auto, amigo, estranho) usando erros para o critério (o número de erros cometidos antes de 8 respostas congruentes com as regras). O viés é calculado subtraindo os erros ao critério cometidos ao aprender a regra de antipatia dos erros ao critério cometidos ao aprender a regra semelhante. Um valor positivo indica um viés negativo, pois menos erros são cometidos ao aprender a regra de não gostar em comparação com a regra de gostar. Por outro lado, um valor negativo indica um viés positivo, pois menos erros são cometidos ao aprender a regra de gostar em comparação com a regra de não gostar. O valor mínimo possível é - 24 (viés completo para ser apreciado) e o valor máximo é + 24 (viés completo para não gostar).
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Tarefa de Aprendizagem Associativa: Tempos de Reação (ms)
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Os tempos médios de reação serão calculados para cada condição referencial (auto, amigo, estranho), condição de recompensa (alta, média, baixa) e condição de valência (positiva, neutra, negativa) para cada tarefa respectiva.
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Tarefa de Aprendizagem Associativa: Precisão (% correto)
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
A precisão média será calculada para cada condição referencial (auto, amigo, estranho), condição de recompensa (alta, média, baixa) e condição de valência (positiva, neutra, negativa) para cada tarefa respectiva.
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Tarefa da associação Go/No-Go de auto-estima: d'
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
A precisão discriminativa (d') será calculada por meio da aplicação de transformações de pontuação Z e subtraindo as pontuações z de acerto das pontuações z de alarme falso. As pontuações Z são ajustadas adicionando ou subtraindo 0,005 se as taxas de acerto ou alarme falso forem 0 ou 1. Os valores d' podem então ser comparados para cada combinação categórica possível para examinar os autovieses implícitos.
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilema do Prisioneiro: Comportamentos Cooperativos (%)
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
O principal resultado dessa tarefa é a proporção de rodadas nas quais os participantes escolhem cooperar. A probabilidade condicional de cooperação será calculada de acordo com a proporção de rodadas em que os participantes cooperaram seguindo cada um dos quatro resultados possíveis.
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Dilema do Prisioneiro: Tempos de Reação (ms)
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Os tempos de reação para escolhas de cooperação versus não cooperação serão calculados.
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Categorização e recordação emocional: número de palavras categorizadas
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Será registrado o número médio de palavras positivas e negativas categorizadas como descrevendo ou não descrevendo o participante/outro.
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Categorização e recordação emocional: hits
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Acertos médios serão coletados para cada condição referencial e valência.
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
Categorização e recordação emocional: alarmes falsos
Prazo: Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento
As intrusões médias também serão coletadas para cada condição referencial e valência.
Dia 1: 3-5,5 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine S Button, PhD, University of Bath

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anônimo será publicado como dados de acesso aberto em um repositório online seguro, como o Open Science Framework (https://osf.io/). Os IDs dos participantes serão reatribuídos aleatoriamente neste conjunto de dados para garantir a remoção completa de qualquer vínculo entre dados anônimos e pessoais. Os dados do questionário de auto-relato e os resultados da tarefa serão incluídos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um conjunto de dados anônimos será compartilhado após a total anonimização dos dados do estudo e publicação dos resultados. Os dados estarão disponíveis indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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