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Von der Schädigung des Immunsystems zur Schädigung der Podozytenzellen: Prospektive Datenbank und biologische Sammlung von Patienten (Kinder und Erwachsene) mit MGLS und HSFP (BiobankSNI)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Von der Schädigung des Immunsystems zur Schädigung der Podozytenzellen: Prospektive Datenbank und biologische Sammlung von Patienten (Kinder und Erwachsene) mit minimalem glomerulärem Injury-nephrotischem Syndrom (MGLS) und primärer segmentaler und fokaler Hyalinose (HSFP)

Das idiopathische nephrotische Syndrom (INS) ist eine Nierenerkrankung, die durch massive Proteinurie und Hypoalbuminämie gekennzeichnet ist. Es umfasst zwei anatomopathologische Entitäten: das nephrotische Syndrom mit minimalen glomerulären Läsionen (SNLGM) und die primäre segmentale und fokale Hyalinose (PHF). Eine Nierenbiopsie zeigt eine Verschmelzung der Podozyten an den Füßen ohne entzündliche Läsionen oder Ablagerungen von Immunkomplexen. Klinische und experimentelle Beobachtungen deuten stark darauf hin, dass das Immunsystem und die Podozytenfunktionsstörung die beiden Facetten der Krankheit sind. Derzeit gibt es keine klinischen oder biologischen Marker, die die Diagnose einer Kortikosteroidempfindlichkeit, einer Kortikosteroidabhängigkeit oder des Risikos eines erneuten Auftretens einer Nierenerkrankung nach einer Nierentransplantation vorhersagen könnten. Nach unserem Kenntnisstand wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um sowohl Veränderungen des Immunsystems und Podozytenschäden als auch genetische Veranlagungsvarianten bei NIS zu untersuchen. Daher ist der Einsatz von Steroiden/Immunsuppressiva rein empirisch und mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden.

Das Ziel besteht darin, neue therapeutische Ziele zu identifizieren und zu testen, anstatt neue Versuche mit bestehenden Behandlungen durchzuführen, wobei entweder Arzneimittelkandidaten oder Moleküle verwendet werden, die durch Hochdurchsatz-Screening von Bibliotheken neu positionierender Moleküle unter Verwendung einer geeigneten Auslesung ausgewählt werden. Die Biobank kann auch genutzt werden, um die Auswirkungen konventioneller Behandlungen auf identifizierte neue Biomarker zu analysieren. Wir erwarten, dass das Projekt originelle und patentierbare Ergebnisse mit anschließender Bewertung liefert. Die Patentierbarkeit wird vor jeder Veröffentlichung zu diesem Thema geprüft. Die Patent- und Valorisierungszellen von Krankenhäusern, INSERM und Universitäten werden in die Ergebnisse einbezogen, sobald diese vorliegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Nice Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • barbara SEITZ POLSKI
        • Unterermittler:
          • Vincent ESNAULT
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Rekrutierung
        • APHP
        • Hauptermittler:
          • Olivia BOYER
        • Hauptermittler:
          • Georges DESCHENES
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Audard
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle PLAISIER
        • Unterermittler:
          • Pierre RONCO
        • Unterermittler:
          • Claire DOSSIER
        • Unterermittler:
          • Bertrand KNEBELMANN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit idiopathischem nephrotischem Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode eines idiopathischen nephrotischen Syndroms bei einem Kind im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren mit einem Gewicht > 10 kg und biologisch definiert als Proteinurie > 0,20 g/mmol Kreatinurie und Hypoalbuminämie <25 g/mmol
  • Erste NIS-Episode, definiert bei Erwachsenen als Albuminspiegel < 30 g/L und ein Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≥ 300 mg/mmol, das systematisch mit der Durchführung einer anatomopathologischen Nierenuntersuchung verbunden ist und durch das Fehlen von durch Licht erkennbaren Läsionen gekennzeichnet ist Mikroskopie (SNLGM) oder das Vorhandensein von HSF-Läsionen.
  • Für Erwachsene: unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Für Kinder: Die Patienten werden informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung wird von beiden Elternteilen der Kinder bei der Aufnahme unterzeichnet
  • Patienten, die dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva erhalten haben
  • Patienten mit reduziertem CH50 und/oder niedrigem C3 und/oder niedrigem C4 und/oder niedrigem C4 (in einigen Fällen erhöhtem sC5b9 und/oder Vorhandensein eines nephritischen C3-Faktors; eines Anti-C3b...)
  • SNLGM, das aus einem sekundären Prozess (lymphoide Hämatopathien oder Neoplasien) resultiert oder nach der Verabreichung einer Behandlung auftritt, von der bekannt ist, dass sie mit einem SNLGM assoziiert ist (Lithium, Interferon, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel)
  • Nicht-primäre FHH (Fehlen eines nephrotischen Syndroms, ätiologische Beurteilung zeigt, dass FHH sekundär zu einer identifizierten Ursache (genetisch oder nicht) ist, keine Einführung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva als Erstbehandlung)
  • Positiver serologischer Screeningtest auf HIV, Hepatitis B oder C
  • Positive immunologische Tests auf antinukleäre und Anti-DNA-Antikörper oder Anti-PLA2R1 und Anti-THSD7A
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SNLGM
70 Patienten mit einem SNLGM
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme während der geplanten Nachsorge der Patienten.
Sonstiges: Gewebeprobe
Gewebeprobe während der geplanten Nachsorge von Patienten.
Sonstiges: Exkremente
Urinprobe während der geplanten Nachsorge von Patienten.
primäres FSH
74 mit einem primären FSH
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme während der geplanten Nachsorge der Patienten.
Sonstiges: Gewebeprobe
Gewebeprobe während der geplanten Nachsorge von Patienten.
Sonstiges: Exkremente
Urinprobe während der geplanten Nachsorge von Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl biologischer Proben
Zeitfenster: 5 Jahre
Erstellen Sie in jedem Zentrum eine prospektive Sammlung von Blut-, Urin- und Nierenbiopsieproben, die gemäß Standardarbeitsanweisungen entnommen und gelagert werden, unterstützt durch eine harmonisierte klinische und biologische Datenbank
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-PP-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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