- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04184843
Rozwój i ocena iWalk: przewodnik ułatwiający ocenę chodzenia po udarze mózgu opartą na dowodach
Udar pozostaje poważnym problemem zdrowotnym i drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie. Po udarze wiele osób traci zdolność samodzielnego chodzenia. W rezultacie osoby po udarze mózgu wymagają intensywnej rehabilitacji, spędzają większość czasu na fizjoterapii na przekwalifikowaniu chodu, a powrót do chodu jako główny cel rehabilitacji. Ocena chodu przy użyciu niezawodnych i ważnych narzędzi jest zalecaną praktyką w wytycznych rehabilitacji poudarowej w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Australii i Holandii. 10-metrowy test marszu (10mWT) i 6-minutowy test marszu (6MWT) są wysoce zalecane w wytycznych i przez organizacje zawodowe do klinicznej oceny chodzenia w kontinuum opieki. W przypadku 10mWT czas potrzebny na przejście środkowych 10 metrów 14-metrowego chodnika w wygodnym tempie jest wykorzystywany do obliczenia komfortowej prędkości chodu. W przypadku 6MWT udokumentowano maksymalną odległość pokonaną podczas chodzenia tam iz powrotem po 30-metrowym chodniku w ciągu sześciu minut.
Aby ułatwić fizjoterapeutom (PT) korzystanie z opartego na dowodach podejścia do przeprowadzania testów chodu po udarze w warunkach intensywnej terapii, rehabilitacji szpitalnej lub rehabilitacji ambulatoryjnej, opracowano zestaw narzędzi oparty na teorii iWalk Toolkit. Ten zestaw narzędzi składa się z przewodnika edukacyjnego, aplikacji na smartfony i edukacyjnego filmu wideo.
W tym badaniu metodami mieszanymi oceniano PT w wielu lokalizacjach przed i po 5-miesięcznej interwencji obejmującej wdrożenie zestawu narzędzi iWalk. Cele tego badania były następujące: (1) określenie charakteru i zakresu, w jakim PT w całym kontinuum opieki przyjmują/wykorzystują informacje w opartym na teorii zestawie narzędzi zaprojektowanym do kierowania wykorzystaniem 10-metrowych i 6-minutowych testów marszu po udarze do wstępnej oceny, wyznaczania celów, edukacji, wyboru leczenia i monitorowania zmian; oraz (2) opisanie postrzegania przez PT cech przewodnika, usługodawcy i otoczenia, które ułatwiły lub uniemożliwiły przeprowadzenie testu przejścia i wykorzystanie wyników testu do wstępnej oceny, prognozowania, wyznaczania celów, wyboru leczenia i zmiany w monitorowaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fizjoterapeuci pracujący w szpitalach zapewniających opiekę doraźną, rehabilitację szpitalną lub rehabilitację ambulatoryjną osobom po udarze mózgu
- Fizjoterapeuci zarejestrowani w prowincjonalnym organie regulacyjnym
- Fizjoterapeuci, którzy prowadzili rehabilitację chodu 10 lub więcej pacjentom z udarem rocznie
- Osoby pełniące rolę lidera zawodowego (PL) lub lidera praktyki zawodowej (PPL) zdefiniowaną jako osoba odpowiedzialna za ułatwianie i rozwijanie praktyki fizjoterapeutycznej opartej na dowodach oraz zapewnianie przestrzegania standardów praktyki zawodowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi iWalk
Okres interwencji: 5 miesięcy Interwencja:
|
Okres interwencji: 5 miesięcy Interwencja:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka pacjentów ambulatoryjnych po udarze mózgu, u których fizjoterapeuci udokumentowali w karcie zdrowia wykonanie testów chodu przynajmniej raz w trakcie pobytu pacjenta w szpitalu lub zabiegu fizjoterapeutycznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 5 miesięcy
|
Dane zebrane z dokumentacji zdrowotnej pacjenta przed i po interwencji
|
Zmiana z wartości początkowej na 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka fizjoterapeutów w fazie działania lub podtrzymania określona za pomocą 26-itemowej samoopisowej Skali Gotowości Klinicysty do Mierzenia Wyników.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 miesięcy
|
Dane zebrane z kwestionariusza internetowego przed i po interwencji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 miesięcy
|
|
Zmiana średniej oceny własnej skuteczności na 11-stopniowej skali porządkowej od 0% (brak pewności) do 100% (całkowita pewność) dla fizjoterapeutów wykonujących 12 unikalnych praktyk testu marszu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 miesięcy
|
Dane zebrane z kwestionariusza internetowego przed i po interwencji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 miesięcy
|
|
Mediana wyniku od 1 (niewystarczająca) do 5 (doskonała) dla każdej domeny (zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka i jakość informacji) w skali ocen aplikacji mobilnych (MARS).
Ramy czasowe: W wieku 5 miesięcy
|
Dane zebrane z kwestionariusza internetowego po interwencji.
|
W wieku 5 miesięcy
|
|
Odsetek terapeutów, którzy uczestniczyli w każdej sesji szkoleniowej, przejrzeli każdy moduł przewodnika iWalk i wideo, przećwiczyli każdy test marszu z kolegami, ukończyli ćwiczenia opisane w przewodniku i korzystali z aplikacji w praktyce klinicznej lub różnych praktykach.
Ramy czasowe: W wieku 5 miesięcy
|
Uczestnicy wskazali, w jakim stopniu aplikacja była używana w praktyce klinicznej (1, 2, 3, 4 lub 5 miesięcy) oraz w różnych praktykach (brak/krótki czas, część czasu lub większość/cały czas) . Dane zebrane z kwestionariusza internetowego po interwencji. |
W wieku 5 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez fizjoterapeutów cech przewodnika, usługodawcy i otoczenia, które ułatwiło lub uniemożliwiło przeprowadzenie testu chodu i wykorzystanie wyników testu
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Dane zebrane z wywiadów bezpośrednich lub telefonicznych oraz grup fokusowych przeprowadzonych z uczestnikami po interwencji.
|
Do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAL322155
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .