- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04184843
Ontwikkeling en evaluatie van iWalk: een gids om op feiten gebaseerde beoordeling van lopen na een beroerte te vergemakkelijken
Beroerte blijft een groot gezondheidsprobleem en de op een na belangrijkste oorzaak van invaliditeit wereldwijd. Na een beroerte verliezen veel mensen het vermogen om zelfstandig te lopen. Als gevolg hiervan hebben mensen met een beroerte intensieve revalidatiediensten nodig, besteden ze het grootste deel van hun tijd aan fysiotherapie aan het opnieuw trainen van lopen, en noemen ze herstel van lopen als een primair revalidatiedoel. Beoordeling van lopen met behulp van betrouwbare en valide hulpmiddelen is een aanbevolen praktijk in richtlijnen voor revalidatie na een beroerte in Canada, de Verenigde Staten, Australië en Nederland. De 10-meter looptest (10mWT) en de 6-minuten looptest (6MWT) worden sterk aanbevolen in richtlijnen en door beroepsorganisaties voor de klinische evaluatie van lopen in het zorgcontinuüm. Voor de 10mWT wordt de tijd om de middelste 10 meter van een loopbrug van 14 meter in een comfortabel tempo af te leggen gebruikt om de comfortabele loopsnelheid te berekenen. Voor de 6MWT wordt de maximaal bereikte afstand in zes minuten heen en weer lopen over een loopbrug van 30 meter gedocumenteerd.
Om het gebruik door fysiotherapeuten (PT's) van een evidence-based aanpak voor het afnemen van deze looptesten na een beroerte in een acute zorg, intramurale revalidatie of poliklinische revalidatie te vergemakkelijken, is de iWalk Toolkit, een op theorie gebaseerde toolkit, ontwikkeld. Deze Toolkit bestaat uit een educatieve gids, een smartphone-app en een educatieve video.
In deze mixed-methods-studie werden PT's op meerdere locaties geëvalueerd voor en na een interventie van 5 maanden waarbij de iWalk Toolkit werd geïmplementeerd. De doelstellingen van dit onderzoek waren: (1) het bepalen van de aard en mate waarin PT's in het zorgcontinuüm informatie opnemen/gebruiken in een op theorie gebaseerde toolkit die is ontworpen om het gebruik van de 10-meter en 6-minuten looptesten na een beroerte te begeleiden voor initiële beoordeling, het stellen van doelen, voorlichting, behandelingskeuze en het monitoren van verandering; en (2) om de percepties van PT's te beschrijven van de kenmerken van de gids, de verstrekker en de setting die de afname van de looptest en het gebruik van testscores voor initiële beoordeling, prognose, het stellen van doelen, behandelingskeuze en het monitoren van veranderingen mogelijk maakte of verhinderde.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiotherapeuten die in ziekenhuizen werken en acute zorg, intramurale revalidatie of ambulante revalidatiediensten verlenen aan mensen met een beroerte
- Fysiotherapeuten geregistreerd bij de provinciale toezichthouder
- Fysiotherapeuten die looprevalidatie hebben gegeven aan 10 of meer patiënten met een beroerte per jaar
- Individuen in de rol van professioneel leider (PL) of professional practice leader (PPL) gedefinieerd als een persoon die verantwoordelijk was voor het faciliteren en bevorderen van evidence-based fysiotherapiepraktijken en ervoor te zorgen dat aan de professionele praktijknormen werd voldaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iWalk-toolkit
Interventieperiode: 5 maanden Interventie:
|
Interventieperiode: 5 maanden Interventie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het percentage ambulante patiënten na een beroerte waarvoor fysiotherapeuten tijdens het ziekenhuisverblijf of de fysiotherapiebehandeling de afname van looptesten ten minste één keer in het medisch dossier hebben gedocumenteerd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 maanden
|
Gegevens verzameld uit de gezondheidsdossiers van patiënten vóór en na de interventie
|
Verandering van baseline naar 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het percentage fysiotherapeuten in de actie- of onderhoudsfase bepaald met behulp van de 26-item zelfrapportage Clinician Readiness for Measurement Outcomes Scale.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 maanden
|
Gegevens verzameld uit online vragenlijst voor en na de interventie.
|
Verander van baseline naar 5 maanden
|
Verandering in de gemiddelde zelfeffectiviteitsscore op een 11-punts ordinale schaal variërend van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen) voor fysiotherapeuten die 12 unieke looptestpraktijken uitvoeren.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 maanden
|
Gegevens verzameld uit online vragenlijst voor en na de interventie.
|
Verander van baseline naar 5 maanden
|
Mediane score van 1 (onvoldoende) tot 5 (uitstekend) voor elk domein (betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit) op de Mobile App Rating Scale (MARS).
Tijdsspanne: Op 5 maanden
|
Gegevens verzameld uit online vragenlijst na interventie.
|
Op 5 maanden
|
Percentage therapeuten dat elke leersessie heeft bijgewoond, elke iWalk-gidsmodule en de video heeft bekeken, elke looptest met collega's heeft geoefend, de in de gids beschreven leeractiviteiten heeft voltooid en de app heeft gebruikt in klinische of verschillende praktijken.
Tijdsspanne: Op 5 maanden
|
Deelnemers gaven aan in welke mate de app werd gebruikt in de klinische praktijk (1, 2, 3, 4 of 5 maanden) en voor verschillende praktijken (geen/weinig tijd, een deel van de tijd of meestal/altijd) . Gegevens verzameld uit online vragenlijst na interventie. |
Op 5 maanden
|
Percepties van fysiotherapeuten van de kenmerken van de gids, de aanbieder en de setting die de afname van de looptest en het gebruik van testscores vergemakkelijkte of verhinderde
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Gegevens verzameld uit face-to-face of telefonische interviews en focusgroepen gehouden met deelnemers na de interventie.
|
Tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAL322155
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op iWalk-toolkit
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital, Ontario en andere medewerkersVoltooid
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesVoltooidHart-en vaatziekte | SuikerziekteCanada
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...VoltooidSuikerziekte | SuikerziekteVerenigde Staten
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Indiana University; Syracuse University en andere medewerkersVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInstitute for Clinical Evaluative SciencesVoltooidHart-en vaatziekte | SuikerziekteCanada
-
University of California, San DiegoNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes nood
-
Julia BlanchetteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNog niet aan het wervenDiabetes type 1Verenigde Staten