Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chromoendoskopia lub obrazowanie wąskopasmowe (NBI) w celu poprawy wykrywania gruczolaka w kolonoskopii

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University
Obrazowanie wąskopasmowe lub elektroniczna chromoendoskopia mogą zapewniać podobne możliwości wykrywania gruczolaka przy jednoczesnym ograniczeniu czasu w porównaniu z konwencjonalną metodą chromoendoskopii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat
  2. Skierowanie na badanie przesiewowe, obserwację lub kolonoskopię diagnostyczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalna choroba jelit
  2. Historia raka jelita grubego lub resekcji okrężnicy
  3. Wskazanie pozytywnego FIT lub cologuard
  4. Wszelkie zespoły raka jelita grubego (FAP, HNPCC, SPS)
  5. Pacjent ze złym przygotowaniem jelita zidentyfikowanym podczas zakładania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości
kolonoskopia wykonywana przy użyciu sprzętu o wysokiej rozdzielczości
Inny: Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości
Do wykonania kolonoskopii zostanie użyty sprzęt o wysokiej rozdzielczości
Aktywny komparator: Chromoendoskopia
karmin indygo jest rozpylany na błonę śluzową okrężnicy podczas fazy odstawienia
Inny: Chromoendoskopia
Indygo karmin będzie rozpylany podczas fazy wycofywania kolonoskopii
Eksperymentalny: Obrazowanie w wąskim paśmie
W fazie odstawienia stosuje się obrazowanie wąskopasmowe
Urządzenie: Obrazowanie w wąskim paśmie
Niebieskie światło jest używane podczas fazy wycofywania zamiast zwykłego białego światła, aby podkreślić zmiany powierzchniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gruczolaki na kolonoskopię
Ramy czasowe: podczas zabiegu
całkowita liczba gruczolaków podzielona przez całkowitą liczbę zabiegów
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: podczas zabiegu
całkowita liczba pacjentów z gruczolakami podzielona przez całkowitą liczbę zabiegów
podczas zabiegu
Siedzące ząbkowane polipy na kolonoskopię
Ramy czasowe: podczas zabiegu
całkowita liczba siedzących polipów ząbkowanych podzielona przez całkowitą liczbę zabiegów
podczas zabiegu
Wskaźnik wykrywania siedzących polipów ząbkowanych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
całkowita liczba pacjentów z siedzącymi polipami ząbkowanymi podzielona przez całkowitą liczbę zabiegów
podczas zabiegu
Czas wypłaty
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Czas od intubacji jelita ślepego do zakończenia zabiegu
podczas zabiegu
Czas inspekcji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Czas podczas odstawienia minus czas na interwencje, w tym mycie, odsysanie i polipektomię lub biopsje
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Rex, MD, IU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1912241137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj