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Cromoendoscopia o imaging a banda stretta (NBI) per migliorare il rilevamento dell'adenoma in colonscopia

23 ottobre 2023 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University
L'imaging a banda stretta o la cromoendoscopia elettronica potrebbero fornire capacità di rilevamento dell'adenoma simili limitando il tempo impiegato rispetto al metodo cromoendoscopico convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni
  2. Invio per screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica

Criteri di esclusione:

  1. Malattia infiammatoria intestinale
  2. Storia di cancro colorettale o resezione del colon
  3. Indicazione di FIT positivo o Cologuard
  4. Eventuali sindromi tumorali del colon-retto (FAP, HNPCC, SPS)
  5. Paziente con scarsa preparazione intestinale identificato durante l'inserimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Endoscopia a luce bianca ad alta definizione
colonscopia eseguita con apparecchiature ad alta definizione
Altro: Endoscopia a luce bianca ad alta definizione
Verranno utilizzate apparecchiature ad alta definizione per eseguire la colonscopia
Comparatore attivo: Cromoendoscopia
l'indaco carminio viene spruzzato sulla mucosa del colon durante la fase di astinenza
Altro: Cromoendoscopia
L'indaco carminio verrà spruzzato durante la fase di sospensione della colonscopia
Sperimentale: Imaging a banda stretta
L'imaging a banda stretta viene utilizzato durante la fase di astinenza
Dispositivo: Imaging a banda stretta
La luce blu viene utilizzata durante la fase di ritiro invece della normale luce bianca per evidenziare i cambiamenti della superficie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
numero totale di adenomi diviso per il numero totale di procedure
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: durante la procedura
numero totale di pazienti con adenomi diviso per il numero totale di procedure
durante la procedura
Polipi dentellati sessili per colonscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
numero totale di polipi dentellati sessili diviso per il numero totale di procedure
durante la procedura
Tasso di rilevamento del polipo seghettato sessile
Lasso di tempo: durante la procedura
numero totale di pazienti con polipi seghettati sessili diviso per il numero totale di procedure
durante la procedura
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempo dall'intubazione cecale alla fine della procedura
durante la procedura
Tempo di ispezione
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempo durante il ritiro meno il tempo per gli interventi inclusi lavaggio, aspirazione e polipectomia o biopsie
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Rex, MD, IU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1912241137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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