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Chromoendoskopie oder Narrow Band Imaging (NBI) zur Verbesserung der Adenomerkennung in der Koloskopie

4. November 2024 aktualisiert von: Douglas K. Rex, Indiana University
Schmalband-Bildgebung oder elektronische Chromoendoskopie könnten ähnliche Adenom-Erkennungsfähigkeiten bereitstellen, während sie im Vergleich zu herkömmlichen Chromoendoskopie-Verfahren den Zeitaufwand begrenzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre
  2. Überweisung zum Screening, zur Überwachung oder zur diagnostischen Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Darmerkrankung
  2. Vorgeschichte von Darmkrebs oder Dickdarmresektion
  3. Hinweis auf positive FIT oder Cologuard
  4. Beliebige Darmkrebssyndrome (FAP, HNPCC, SPS)
  5. Patient mit schlechter Darmvorbereitung, die während des Einführens festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Hochauflösende Weißlicht-Endoskopie
Koloskopie, die mit High-Definition-Geräten durchgeführt wird
Sonstiges: Hochauflösende Weißlicht-Endoskopie
Zur Durchführung der Koloskopie werden hochauflösende Geräte verwendet
Aktiver Komparator: Chromoendoskopie
Indigokarmin wird während der Entzugsphase auf die Dickdarmschleimhaut gesprüht
Sonstiges: Chromoendoskopie
Während der Entzugsphase der Darmspiegelung wird Indigokarmin gesprüht
Experimental: Schmalbandbildgebung
Während der Entzugsphase wird eine Schmalbandbildgebung verwendet
Gerät: Schmalbandbildgebung
Blaues Licht wird während der Entzugsphase anstelle des normalen weißen Lichts verwendet, um Oberflächenveränderungen hervorzuheben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtzahl der Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der Eingriffe
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtzahl der Patienten mit Adenomen dividiert durch die Gesamtzahl der Eingriffe
während des Verfahrens
Sitzende gezackte Polypen per Koloskopie
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtzahl der sessilen gesägten Polypen dividiert durch die Gesamtzahl der Eingriffe
während des Verfahrens
Erkennungsrate von sitzenden gezackten Polypen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtzahl der Patienten mit sessilen gesägten Polypen dividiert durch die Gesamtzahl der Eingriffe
während des Verfahrens
Auszahlungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zeit von der zökalen Intubation bis zum Ende des Verfahrens
während des Verfahrens
Inspektionszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zeit während des Entzugs minus Zeit für Eingriffe einschließlich Waschen, Absaugen und Polypektomie oder Biopsien
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Rex, MD, IU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1912241137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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