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Cromendoscopia ou imagem de banda estreita (NBI) para melhorar a detecção de adenomas na colonoscopia

23 de outubro de 2023 atualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Imagens de banda estreita ou cromoendoscopia eletrônica podem fornecer recursos semelhantes de detecção de adenoma, limitando o tempo gasto quando comparado ao método de cromoendoscopia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 40 anos
  2. Encaminhamento para triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica

Critério de exclusão:

  1. Doença inflamatória intestinal
  2. História de câncer colorretal ou ressecção de cólon
  3. Indicação de FIT ou cologuard positivo
  4. Quaisquer síndromes de câncer colorretal (FAP, HNPCC, SPS)
  5. Paciente com má preparação intestinal identificada durante a inserção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Endoscopia com luz branca de alta definição
colonoscopia realizada com equipamento de alta definição
Outro: Endoscopia com luz branca de alta definição
Equipamento de alta definição será usado para realizar colonoscopia
Comparador Ativo: Cromoendoscopia
índigo carmim é pulverizado na mucosa do cólon durante a fase de retirada
Outro: Cromoendoscopia
O índigo carmim será pulverizado durante a fase de retirada da colonoscopia
Experimental: Imagem de banda estreita
A imagem de banda estreita é usada durante a fase de retirada
Dispositivo: Imagem de banda estreita
A luz azul é usada durante a fase de retirada em vez da luz branca regular para destacar as mudanças na superfície

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenomas por colonoscopia
Prazo: durante o procedimento
número total de adenomas dividido pelo número total de procedimentos
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: durante o procedimento
número total de pacientes com adenomas dividido pelo número total de procedimentos
durante o procedimento
Pólipos serrilhados sésseis por colonoscopia
Prazo: durante o procedimento
número total de pólipos serrilhados sésseis dividido pelo número total de procedimentos
durante o procedimento
Taxa de detecção de pólipos serrilhados sésseis
Prazo: durante o procedimento
número total de pacientes com pólipos serrilhados sésseis dividido pelo número total de procedimentos
durante o procedimento
Tempo de retirada
Prazo: durante o procedimento
Tempo desde a intubação cecal até o final do procedimento
durante o procedimento
Tempo de inspeção
Prazo: durante o procedimento
Tempo durante a retirada menos o tempo para intervenções, incluindo lavagem, aspiração e polipectomia ou biópsias
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Rex, MD, IU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1912241137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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