Predykcyjne czynniki powrotu do zdrowia u pacjentów bariatrycznych bez regularnej opieki ambulatoryjnej. (Obesity)
21 marca 2022 zaktualizowane przez: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Analiza tempa powrotu masy ciała i czynników predykcyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym.
Chirurgia bariatryczna jest zalecana w leczeniu pacjentów ze znaczną otyłością, prowadzącą do większej utraty masy ciała oraz poprawy współistniejących chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych.
Jednak u pacjentów po operacji obserwuje się powrót do masy ciała, co prowadzi do niekorzystnych skutków zdrowotnych.
Celem niniejszej pracy jest identyfikacja tempa powrotu masy ciała oraz czynników predykcyjnych powrotu masy ciała u pacjentów bariatrycznych bez stałej opieki ambulatoryjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci po leczeniu bariatrycznym bez opieki personelu medycznego.
Pacjenci zostaną wstępnie podzieleni na dwie grupy ze względu na czas po zabiegu chirurgicznym, w następujący sposób: Grupa 1≤ (G1≤) – pacjenci po zabiegu bariatrycznym ≤ 1 rok oraz Grupa 1> (G1>) – pacjenci po zabiegu bariatrycznym przez > 1 rok.
Po raz pierwszy pacjenci będą przyjmowani w zestawie medycznym w Policlínica Piquet Carneiro (PPC) w ramach opieki ambulatoryjnej, która będzie składać się z wywiadu i badania fizykalnego, uzyskiwania danych demograficznych, społeczno-ekonomicznych, leków i historii klinicznej.
TxR zostanie obliczony jako [TxR = (bieżąca waga – minimalna zgłoszona waga) x 100 / (masa zgłoszona przed operacją – powiązana z minimalną wagą)], a informacje o zmiennych predykcyjnych dla odzyskania wagi zostaną uzyskane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) , Inwentarz Depresji Becka (BDI), Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), ActiGraph GT3X + akcelerometr, 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36), Kwestionariusz do badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) i Kwestionariusz powtarzalnego jedzenia ( REP(JEDZ) Q).
Okres włączenia nowych pacjentów do Kliniki Otyłości PPC wyniesie jeden rok.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brazylia, 20550013
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po operacji bariatrycznej bez opieki personelu medycznego z ponad rocznym zabiegiem chirurgicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bariatryczni bez regularnej kontroli medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci bariatryczni poniżej jednego roku po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1≤ (G1≤)
Grupa 1≤ (G1≤) – pacjenci po operacjach bariatrycznych ≤ 1 rok
|
|
Grupa 1> (G1>)
Grupa 1> (G1>) – pacjenci po operacjach bariatrycznych > 1 rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza związku między odzyskaniem wagi a zaburzeniami związanymi z nadużywaniem alkoholu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Analiza związku między powrotem do masy ciała (waga w kg) a nadużywaniem alkoholu (potwierdzona testem identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) w pierwszej ocenie klinicznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Analiza związku między odzyskaniem wagi a ogólną psychopatologią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Analiza związku między powrotem masy ciała (waga w kg) a ogólną psychopatologią (oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka) w pierwszej ocenie klinicznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Analiza związku między powrotem masy ciała a poziomem aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Analiza związku między powrotem masy ciała (waga w kg) a aktywnością fizyczną (ocenianą za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i akcelerometru ActiGraph) w pierwszej ocenie klinicznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Analiza związku między odzyskaniem wagi a wskaźnikami jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Analiza związku między powrotem masy ciała (waga w kg) a jakością życia (oceniana za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia) w pierwszej ocenie klinicznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Analiza związku między odzyskaniem wagi a zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Analiza związku między powrotem do masy ciała (waga w kg) a zaburzeniami odżywiania (oceniana za pomocą kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania i kwestionariusza dotyczącego powtarzalnego jedzenia) w pierwszej ocenie klinicznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAREG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .