- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04194411
Stowarzyszenie biomarkerów osocza dla urazów neurologicznych i delirium pooperacyjnego po operacji kardiochirurgicznej
Delirium jest jednym z najczęstszych powikłań po operacjach kardiochirurgicznych, którego częstość wynosi 20~70%. Przyczyny i patofizjologia delirium nie zostały dotychczas wyjaśnione, jednak uważa się, że dużą rolę odgrywają odpowiedź zapalna układu nerwowego, zaburzenie równowagi neuroprzekaźników oraz uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne tkanki mózgowej.
„Neurofilament lekki (Nfl)” i „Tau” to białka zawierające neurony, które są uwalniane do krwi podczas ostrego uszkodzenia mózgu. Uznaje się, że zwiększone stężenia tych markerów w surowicy są związane z gorszymi wynikami klinicznymi u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu. Białka te są również ściśle powiązane ze zmianami zwyrodnieniowymi w układzie nerwowym i spadkiem funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Dlatego wzrost poziomu „Nfl” i „Tau” we krwi może być związany z rozwojem delirium.
Celem pracy jest zbadanie związku między „Nfl” i „Tau”, surowiczymi markerami uszkodzenia układu nerwowego, a rozwojem delirium po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena funkcji poznawczych i delirium Przed dniem poprzedzającym operację przeprowadza się K-MMSE (koreańska wersja Mini-Mental State Exam) w celu sprawdzenia podstawowych funkcji poznawczych pacjentów.
Od 0 do 7 doby pooperacyjnej CAM-ICU (Metoda Oceny Dezorientacji dla Oddziału Intensywnej Terapii) dla pacjentów wentylowanych mechanicznie lub 3D-CAM (3-minutowa ocena diagnostyczna delirium przy użyciu Metody Oceny Dezorientacji) dla pacjentów ekstubowanych dzień, aby ocenić, czy występuje delirium. Sprawdzane są również akta pielęgniarek.
- Pomiar stężenia Nfl i Tau w surowicy Stężenia Nfl i Tau w surowicy są mierzone po indukcji znieczulenia i 6 godzin po zabiegu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci poddawani operacjom zastawek serca (>65 lat)
Kryteria wyłączenia:
- 1. Praca awaryjna
- 2. Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
- 3. Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi lub schizofrenią
- 4. Pacjenci ze schizofrenią
- 5. Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się werbalnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operacja zastawki
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani planowej operacji zastawek serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
Od 0 do 7 doby pooperacyjnej dwa razy dziennie wykonuje się CAM-ICU (u pacjentów wentylowanych mechanicznie) lub 3D-CAM (u pacjentów ekstubowanych).
Oceniana jest również elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów.
|
Po operacji 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-0925
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .