- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04210102
Diagnostyka pozaszpitalnego zapalenia płuc za pomocą ultrasonografii płuc u dorosłych w izbie przyjęć (CAPUERA)
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dokładność ultrasonografii płuc w diagnostyce pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów w izbie przyjęć
Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) jest głównym problemem w oddziałach ratunkowych (SOR).
Rozpoznanie opiera się na połączeniu objawów klinicznych i wyników radiografii klatki piersiowej (CR).
Postępowanie z pacjentami (leczenie, wsparcie) zależy od opóźnienia i jakości rozpoznania.
Jednak objawy przedmiotowe i podmiotowe są wysoce niespecyficzne, a interpretacja CR jest często obarczona rozbieżnościami.
Wtedy rozpoznanie PZP może być niepewne; dlatego częsta jest nadmierna diagnoza i prowadzi do nadużywania terapii przeciwbakteryjnej; brak diagnozy jest również szkodliwy i opóźnia odpowiednie leczenie, w tym antybiotyki.
Tomografia komputerowa uzupełnia CR i pomaga klinicyście w postawieniu właściwej diagnozy PZP; uzyskanie CT w 4-godzinnym odstępie czasu pozwala na lepszą diagnozę i leczenie tak dokładne, jak robi to niezależna komisja orzekająca ekspertów.
Jednak dostępność tomografii komputerowej oraz radioterapii pozwala ocenić korzyści, jakie ultrasonografia płuc (LUS) może przynieść w strategii diagnostycznej podejrzenia PZP.
LUS to nieinwazyjne, łatwe w użyciu urządzenie, którego praktyka jest szeroko popierana na całym świecie przez stowarzyszenia i stowarzyszenia medycyny ratunkowej.
Ponadto wcześniejsze badania zalecają stosowanie LUS w diagnostyce PZP na SOR.
Dlatego promotor opracował badanie porównujące LUS i CR jako podstawowe badanie obrazowe w diagnostyce PZP na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18+)
- Podejrzenie PZP przez lekarza prowadzącego
- I nowy początek infekcji ogólnoustrojowej (co najmniej jedno z potów, dreszczy, bóli, temperatura ≥38°C lub <36°C)
- Oraz objawy ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych (co najmniej jeden spośród kaszlu, odkrztuszania plwociny, duszności, bólu w klatce piersiowej, zmienionych odgłosów oddechowych przy osłuchiwaniu
- Brak wcześniejszego obrazowania dla obecnego problemu medycznego
- Poinformuj o zgodzie (podpisano)
- Przynależność do ubezpieczenia (Francja, Monako)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci objęci opieką paliatywną
- Kobiety w ciąży
- przewidywane bariery w zakończeniu zbierania danych uzupełniających,
- pacjenci sklasyfikowani na poziomie 3 lub wyższym według skali CRB65,
- pacjentów wymagających intensywnej opieki z jakiegokolwiek powodu z powodu specyficznego postępowania z krytycznie chorymi
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: CR + LUS
Pacjentowi zostanie wykonane najpierw radiografia klatki piersiowej, a następnie USG płuc.
|
Ultradźwięki płuc: Ultradźwięki to technika obrazowania medycznego, która polega na wykorzystaniu ultradźwięków, niesłyszalnych fal dźwiękowych, które pozwalają „zwizualizować” płuca.
RTG klatki piersiowej to medyczne badanie obrazowe, które zapewnia obrazy płuc za pomocą impulsu rentgenowskiego.
|
INNY: LUS + CR
Pacjentowi zostanie wykonane najpierw USG płuc, a następnie RTG klatki piersiowej
|
Ultradźwięki płuc: Ultradźwięki to technika obrazowania medycznego, która polega na wykorzystaniu ultradźwięków, niesłyszalnych fal dźwiękowych, które pozwalają „zwizualizować” płuca.
RTG klatki piersiowej to medyczne badanie obrazowe, które zapewnia obrazy płuc za pomocą impulsu rentgenowskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czułość ultrasonografii płuc (LUS) i prześwietlenia klatki piersiowej (CR) w wykrywaniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) zostanie zmierzona i porównana u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z podejrzeniem PZP
Ramy czasowe: W dniu włączenia
|
W dniu włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna: wskaźniki skuteczności diagnozy zostaną zmierzone i porównane jako podstawowe obrazowanie w diagnostyce PZP
Ramy czasowe: W dniu włączenia
|
W dniu włączenia
|
Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna zostaną zmierzone i porównane w każdej sekwencji obrazowania (CR + LUS i LUS + CR) w celu wykrycia CAP
Ramy czasowe: W dniu włączenia
|
W dniu włączenia
|
decyzje medyczne dotyczące rozpoznania PZP po każdym kroku LUS następnie CR lub CR następnie LUS i po wykonaniu niskodawkowej CT6scan (CT) będą porównywane z decyzjami lekarskimi komisji orzekającej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Zbadana zostanie zgodność interpretacji (dla CR i CT) między radiologiem prowadzącym a biegłym radiologiem komisji orzekającej (złoty standard).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: CLAESSENS Yann-Erick, MD, PhD, CH Princesse Grace
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Woodhead M. Community-acquired pneumonia in Europe: causative pathogens and resistance patterns. Eur Respir J Suppl. 2002 Jul;36:20s-27s. doi: 10.1183/09031936.02.00702002.
- Dorca J, Torres A. Lower respiratory tract infections in the community: towards a more rational approach. Eur Respir J. 1996 Aug;9(8):1588-9. doi: 10.1183/09031936.96.09081588. No abstract available.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na USG płuc (LUS)
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Royal University Hospital, SaskatoonZakończony
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
KU LeuvenNieznanyZapalenie płuc, wirusowe | Zapalenie płuc | Związane z ciążą | Ciąża, Wysokie ryzyko | COVID | Diagnozuje chorobę | Powikłania ciąży, zakaźne | Choroba CiążyBelgia, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital, ToursJeszcze nie rekrutacjaReumatyzm | Śródmiąższowa choroba płuc | USG płuc | USG klatki piersiowejFrancja
-
University of MonastirRekrutacyjnyDuszność | Zdekompensowana niewydolność serca; Zaostrzenie POChPTunezja
-
Rush University Medical CenterZakończonyCovid19 | ARDSStany Zjednoczone
-
Uppsala University HospitalRejestracja na zaproszenieUltrasonografia | Operacja klatki piersiowejSzwecja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNieznany