- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04210102
Diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad mediante ecografía pulmonar en adultos de la sala de emergencias (CAPUERA)
Precisión de la ecografía pulmonar para el diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad en pacientes de la sala de emergencias
Community-Acquired Pneumonia (CAP) is a major problem in Emergency Department (ED). Diagnosis relies on combination of clinical symptoms and results of chest radiography (CR). Patients' management (treatment, support) depends on delay and quality of the diagnosis. However, signs and symptoms are highly aspecific and interpretation of CR is subject to frequent discrepancies. Then diagnosis of CAP may be uncertain; therefore, overdiagnosis is frequent and leads to over-use of antimicrobial therapy; missing diagnosis is also deleterious and delays adequate treatment including antibiotics. CT scan completes CR and helps clinician making properly diagnosis of CAP; obtaining CT in a 4-hour time-lapse allows better diagnosis and management as accurate as an independent expert adjudication committee does. However availability of CT as well as radiation interrogates on the benefit that Lung Ultrasounds (LUS) may have in diagnosis strategy of suspected CAP. LUS is a noninvasive easy-to-use device whose practice is widely endorsed worldwide by emergency medicine associations and societies. Additionally, previous studies advocate for the use of LUS for diagnosis of CAP in the ED. Therefore the Promotor developed a study to compare LUS and CR as a primary imaging for diagnosis of CAP at the ED.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monaco, Mónaco
- CHPG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients (18+)
- Suspected CAP by attending emergency physician
- And new onset of systemic infection (at least one among sweat, chills, aches and pain, temperature ≥38°C or <36°C)
- And symptoms of an acute lower respiratory tract infection (at least one among cough, sputum production, dyspnea, chest pain, altered breathing sounds at auscultation
- No previous imaging for the current medical problem
- Inform consent (signed)
- Affiliation to insurance (France, Monaco)
Exclusion Criteria:
- Age below 18-year of age
- Patients in palliative care
- Pregnant women
- anticipated barriers to completing follow-up data collection,
- patients classified three or higher according to the CRB65 score,
- patients requiring intensive care for any purpose because of specific management of critically ill
- refusal to participate to the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CR + LUS
Patient will be performed first the Chest radiography then the Lung ultrasound. |
Lung Ultrasound : Ultrasound is a medical imaging technique that relies on the use of ultrasound, inaudible sound waves, which allow to "visualize" lungs. The chest X-ray is a medical imaging examination that provides images of the lungs through the X-ray pulse. |
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Otro: LUS + CR
Patient will be performed first the Lung ultrasound then the Chest radiography |
Lung Ultrasound : Ultrasound is a medical imaging technique that relies on the use of ultrasound, inaudible sound waves, which allow to "visualize" lungs. The chest X-ray is a medical imaging examination that provides images of the lungs through the X-ray pulse. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de la ecografía pulmonar (LUS) y la radiografía de tórax (RC) para detectar neumonía adquirida en la comunidad (NAC) se medirá y comparará en pacientes que acuden al servicio de urgencias por sospecha de NAC
Periodo de tiempo: Dentro del día de la inclusión
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Dentro del día de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo: indicadores del rendimiento del diagnóstico, se medirán y compararán como imagen primaria para el diagnóstico de NAC
Periodo de tiempo: Dentro del día de la inclusión
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Dentro del día de la inclusión
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La especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo se medirán y compararán en cada secuencia de imágenes (CR + LUS y LUS + CR) para la detección de CAP
Periodo de tiempo: Dentro del día de la inclusión
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Dentro del día de la inclusión
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Las decisiones médicas para el diagnóstico de NAC después de cada paso LUS luego CR o CR luego LUS y después de una dosis baja de CT6scan (CT) se compararán con las decisiones médicas del comité de adjudicación.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Se estudiará la concordancia de interpretación (para RC y CT) entre el radiólogo asistente y el radiólogo experto del comité de adjudicación (gold standard).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CLAESSENS Yann-Erick, MD, PhD, CH Princesse Grâce
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dorca J, Torres A. Lower respiratory tract infections in the community: towards a more rational approach. Eur Respir J. 1996 Aug;9(8):1588-9. doi: 10.1183/09031936.96.09081588. No abstract available.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Woodhead M. Community-acquired pneumonia in Europe: causative pathogens and resistance patterns. Eur Respir J Suppl. 2002 Jul;36:20s-27s. doi: 10.1183/09031936.02.00702002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-14
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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