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Diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad mediante ecografía pulmonar en adultos de la sala de emergencias (CAPUERA)

7 de febrero de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Precisión de la ecografía pulmonar para el diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad en pacientes de la sala de emergencias

La Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) es un problema importante en el Departamento de Emergencias (SU). El diagnóstico se basa en la combinación de síntomas clínicos y los resultados de la radiografía de tórax (RC). El manejo de los pacientes (tratamiento, apoyo) depende de la demora y calidad del diagnóstico. Sin embargo, los signos y síntomas son muy inespecíficos y la interpretación de la RC está sujeta a frecuentes discrepancias. Entonces el diagnóstico de NAC puede ser incierto; por lo tanto, el sobrediagnóstico es frecuente y conduce al uso excesivo de la terapia antimicrobiana; la falta de diagnóstico también es perjudicial y retrasa el tratamiento adecuado, incluidos los antibióticos. La tomografía computarizada completa la RC y ayuda al médico a realizar un diagnóstico adecuado de NAC; obtener una TC en un lapso de tiempo de 4 horas permite un mejor diagnóstico y manejo tan preciso como lo hace un comité de adjudicación de expertos independientes. Sin embargo, la disponibilidad de TC y radiación cuestiona el beneficio que los ultrasonidos pulmonares (LUS) pueden tener en la estrategia de diagnóstico de sospecha de NAC. LUS es un dispositivo no invasivo fácil de usar cuya práctica está ampliamente respaldada en todo el mundo por asociaciones y sociedades de medicina de emergencia. Además, estudios previos abogan por el uso de LUS para el diagnóstico de NAC en el servicio de urgencias. Por lo tanto, el Promotor desarrolló un estudio para comparar LUS y CR como imágenes primarias para el diagnóstico de NAC en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18+)
  • Sospecha de NAC por el médico de urgencias
  • Y nueva aparición de infección sistémica (al menos una entre sudor, escalofríos, molestias y dolor, temperatura ≥38 °C o <36 °C)
  • Y síntomas de una infección aguda del tracto respiratorio inferior (al menos uno entre tos, producción de esputo, disnea, dolor torácico, ruidos respiratorios alterados a la auscultación
  • Sin imágenes previas para el problema médico actual
  • Consentimiento informado (firmado)
  • Afiliación al seguro (Francia, Mónaco)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes en cuidados paliativos
  • Mujeres embarazadas
  • barreras anticipadas para completar la recopilación de datos de seguimiento,
  • pacientes clasificados tres o más según la puntuación CRB65,
  • pacientes que requieren cuidados intensivos por cualquier motivo debido al manejo específico de pacientes en estado crítico
  • negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: CR + LU
Al paciente se le realizará primero la radiografía de tórax y luego la ecografía de pulmón.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido Pulmonar (LUS)
Ultrasonido pulmonar: el ultrasonido es una técnica de imagen médica que se basa en el uso de ultrasonido, ondas de sonido inaudibles, que permiten "visualizar" los pulmones.
Prueba de diagnóstico: Radiografía de tórax (RC)
La radiografía de tórax es un examen de imagen médica que proporciona imágenes de los pulmones a través del pulso de rayos X.
OTRO: LU + CR
Al paciente se le realizará primero la ecografía de pulmón y luego la radiografía de tórax
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido Pulmonar (LUS)
Ultrasonido pulmonar: el ultrasonido es una técnica de imagen médica que se basa en el uso de ultrasonido, ondas de sonido inaudibles, que permiten "visualizar" los pulmones.
Prueba de diagnóstico: Radiografía de tórax (RC)
La radiografía de tórax es un examen de imagen médica que proporciona imágenes de los pulmones a través del pulso de rayos X.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad de la ecografía pulmonar (LUS) y la radiografía de tórax (RC) para detectar neumonía adquirida en la comunidad (NAC) se medirá y comparará en pacientes que acuden al servicio de urgencias por sospecha de NAC
Periodo de tiempo: Dentro del día de la inclusión
Dentro del día de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo: indicadores del rendimiento del diagnóstico, se medirán y compararán como imagen primaria para el diagnóstico de NAC
Periodo de tiempo: Dentro del día de la inclusión
Dentro del día de la inclusión
La especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo se medirán y compararán en cada secuencia de imágenes (CR + LUS y LUS + CR) para la detección de CAP
Periodo de tiempo: Dentro del día de la inclusión
Dentro del día de la inclusión
Las decisiones médicas para el diagnóstico de NAC después de cada paso LUS luego CR o CR luego LUS y después de una dosis baja de CT6scan (CT) se compararán con las decisiones médicas del comité de adjudicación.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Se estudiará la concordancia de interpretación (para RC y CT) entre el radiólogo asistente y el radiólogo experto del comité de adjudicación (gold standard).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Colaboradores

Centre Hospitalier Princesse Grace

Investigadores

  • Investigador principal: CLAESSENS Yann-Erick, MD, PhD, CH Princesse Grace

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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