Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wazopresorów na natlenienie mózgu podczas CABG bez pompy

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Wpływ fenylefryny, norepinefryny i wazopresyny na dotlenienie mózgu podczas CABG bez pompy: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest analiza zmian wysycenia mózgowego tlenem podczas stosowania trzech wazopresorów, fenylefryny, noradrenaliny i wazopresyny, które są obecnie stosowane podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przedoperacyjne stosowanie wazopresorów
  • Przedoperacyjne mechaniczne wspomaganie krążenia
  • Jednoczesna operacja naczyń mózgowych lub głowy i szyi
  • Trudność techniczna pomiaru nasycenia tlenem mózgu
  • Powtórzyć operację pomostowania aortalno-wieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenylefryna
Lek: Fenylefryna

Ciągły wlew fenylefryny 250 μg/ml (=fenylefryna 10 mg * 5 @ + D5W 200 ml), jeśli średnie BP < 60 mmHg.

  1. Szybkość początkowa: 0,42 μg/kg/min (=0,1 ml/kg/godz.)
  2. Zwiększyć o 0,21 μg/kg/min (=0,05 ml/kg/godz.), jeśli średnie BP < 60 mmHg po 5 minutach
  3. Szybkość maksymalna: 3,33 μg/kg/min (=0,8 ml/kg/godz.)
Eksperymentalny: Noradrenalina
Lek: Noradrenalina

Ciągły wlew norepienfryny 20 μg/ml (=NE 4mg * 1@ + D5W 200 ml), jeśli średnie BP < 60mmHg.

  1. Szybkość początkowa: 0,03 μg/kg/min (=0,1 ml/kg/godz.)
  2. Zwiększyć o 0,015 μg/kg/min (=0,05 ml/kg/godz.), jeśli średnie BP < 60 mmHg po 5 minutach
  3. Szybkość maksymalna: 0,24 μg/kg/min (=0,8 ml/kg/godz.)
Eksperymentalny: Wazopresyna
Lek: Wazopresyna

Ciągły wlew wazopresyny 0,1 j./ml (= wazopresyna 20 j. * 1 @ + D5W 200 ml), jeśli średnie BP < 60 mmHg.

  1. Szybkość początkowa: 0,01 j./kg/godz. (=0,1 ml/kg/godz.)
  2. Zwiększyć o 0,005 j./kg/godz. (=0,05 ml/kg/godz.), jeśli średnie BP < 60 mmHg po 5 minutach
  3. Szybkość maksymalna: 0,08 j./kg/godz. (=0,8 ml/kg/godz.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie mózgowe tlenem (%)
Ramy czasowe: podczas operacji
ciągłe monitorowanie saturacji mózgowej tlenem podczas operacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
skurczowe/rozkurczowe/średnie ciśnienie krwi (mmHg)
podczas operacji
tętno
Ramy czasowe: podczas operacji
tętno (/min)
podczas operacji
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik sercowy (L/min)
podczas operacji
Całkowita ilość podanego leku
Ramy czasowe: podczas operacji
Propofol, remifentanyl, leki wazoaktywne
podczas operacji
Wejście wyjście
Ramy czasowe: podczas operacji
Wydalanie moczu, utrata krwi, ilość płynu i transfuzja
podczas operacji
Mikroskopia podjęzykowa
Ramy czasowe: 1) Po indukcji 2) zespolenie ściany bocznej lub tylnej (jeśli to możliwe) 3) zamknięcie skóry
za pomocą urządzenia do obrazowania SDF
1) Po indukcji 2) zespolenie ściany bocznej lub tylnej (jeśli to możliwe) 3) zamknięcie skóry
Test okluzji naczyń
Ramy czasowe: 1) Po indukcji 2) zespolenie ściany bocznej lub tylnej (jeśli to możliwe) 3) zamknięcie skóry
przy użyciu InspectraTM StO2
1) Po indukcji 2) zespolenie ściany bocznej lub tylnej (jeśli to możliwe) 3) zamknięcie skóry
Troponina I
Ramy czasowe: podczas operacji, przy przyjęciu na OIT, 24 godziny / 48 godzin po przyjęciu na OIT
Troponina I (ng/ml)
podczas operacji, przy przyjęciu na OIT, 24 godziny / 48 godzin po przyjęciu na OIT
mleczan
Ramy czasowe: podczas operacji, przy przyjęciu na OIT, 24 godziny / 48 godzin po przyjęciu na OIT
mleczan (mmol/L)
podczas operacji, przy przyjęciu na OIT, 24 godziny / 48 godzin po przyjęciu na OIT
kreatynina
Ramy czasowe: podczas operacji, przy przyjęciu na OIT, 24 godziny / 48 godzin po przyjęciu na OIT
kreatynina (mg/dl)
podczas operacji, przy przyjęciu na OIT, 24 godziny / 48 godzin po przyjęciu na OIT
albumina
Ramy czasowe: podczas operacji, przy przyjęciu na OIT, 24 godziny / 48 godzin po przyjęciu na OIT
albumina (g/dl)
podczas operacji, przy przyjęciu na OIT, 24 godziny / 48 godzin po przyjęciu na OIT
NGAL
Ramy czasowe: podczas operacji, przy przyjęciu na OIT, 24 godziny / 48 godzin po przyjęciu na OIT
NGAL (ng/ml)
podczas operacji, przy przyjęciu na OIT, 24 godziny / 48 godzin po przyjęciu na OIT
MACCE
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
do 1 roku po operacji
AKI/RRT
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
powikłanie nerkowe
do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPCAB_vasopressor

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj