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El efecto de los vasopresores en la oxigenación cerebral durante la CABG sin circulación extracorpórea

6 de mayo de 2022 actualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

El efecto de la fenilefrina, la norepinefrina y la vasopresina en la oxigenación cerebral durante la CABG sin circulación extracorpórea: un estudio piloto

El propósito de este estudio es analizar los cambios en la saturación de oxígeno cerebral durante el uso de tres vasopresores, fenilefrina, norepinefrina y vasopresina, que se utilizan actualmente durante el injerto de derivación de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Uso preoperatorio de vasopresores
  • Soporte circulatorio mecánico preoperatorio
  • Cirugía cerebrovascular o de cabeza y cuello concurrente
  • Dificultad técnica de medir la saturación de oxígeno cerebral
  • Rehacer cirugía de bypass de arteria coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenilefrina
Droga: Fenilefrina

Infusión continua de 250 μg/ml de fenilefrina (= 10 mg de fenilefrina * 5@ + D5W 200 ml) si la PA media < 60 mmHg.

  1. Velocidad inicial: 0,42 μg/kg/min (=0,1 ml/kg/h)
  2. Incremente en 0,21 μg/kg/min (=0,05 ml/kg/h) si la PA media < 60 mmHg después de 5 minutos
  3. Tasa máxima: 3,33 μg/kg/min (=0,8 ml/kg/h)
Experimental: Norepinefrina
Droga: Norepinefrina

Infusión continua de Norepienphrine 20 μg/mL (=NE 4mg * 1@ + D5W 200 mL) si PA media < 60mmHg.

  1. Velocidad inicial: 0,03 μg/kg/min (=0,1 ml/kg/h)
  2. Incremente en 0,015 μg/kg/min (= 0,05 ml/kg/h) si la PA media < 60 mmHg después de 5 minutos
  3. Velocidad máxima: 0,24 μg/kg/min (=0,8 ml/kg/h)
Experimental: Vasopresina
Droga: Vasopresina

Infusión continua de Vasopresina 0,1 u/mL (=Vasopresina 20u * 1@ + D5W 200 mL) si PA media < 60mmHg.

  1. Velocidad inicial: 0,01 u/kg/h (=0,1 ml/kg/h)
  2. Incremente en 0,005 u/kg/h (=0,05 ml/kg/h) si la PA media < 60 mmHg después de 5 minutos
  3. Velocidad máxima: 0,08 u/kg/h (=0,8 ml/kg/h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación cerebral de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
monitorización continua de la saturación de oxígeno cerebral durante la cirugía
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: durante la cirugía
presión arterial sistólica/diastólica/media (mmHg)
durante la cirugía
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la cirugía
frecuencia cardiaca (/min)
durante la cirugía
índice cardíaco
Periodo de tiempo: durante la cirugía
índice cardíaco (l/min)
durante la cirugía
Cantidad total de medicamento infundido
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Propofol, remifentanilo, fármacos vasoactivos
durante la cirugía
De entrada y salida
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Producción de orina, pérdida de sangre, cantidad de líquido y transfusión
durante la cirugía
Microscopía sublingual
Periodo de tiempo: 1) Después de la inducción, 2) anastomosis de la pared lateral o de la pared posterior (si es posible) 3) cierre de la piel
utilizando un dispositivo de imagen SDF
1) Después de la inducción, 2) anastomosis de la pared lateral o de la pared posterior (si es posible) 3) cierre de la piel
Prueba de oclusión vascular
Periodo de tiempo: 1) Después de la inducción, 2) anastomosis de la pared lateral o de la pared posterior (si es posible) 3) cierre de la piel
utilizando InspectraTM StO2
1) Después de la inducción, 2) anastomosis de la pared lateral o de la pared posterior (si es posible) 3) cierre de la piel
Troponina I
Periodo de tiempo: durante la cirugía, al ingreso en la UCI, 24 horas / 48 horas después del ingreso en la UCI
Troponina I (ng/mL)
durante la cirugía, al ingreso en la UCI, 24 horas / 48 horas después del ingreso en la UCI
lactato
Periodo de tiempo: durante la cirugía, al ingreso en la UCI, 24 horas / 48 horas después del ingreso en la UCI
lactato (mmol/L)
durante la cirugía, al ingreso en la UCI, 24 horas / 48 horas después del ingreso en la UCI
creatinina
Periodo de tiempo: durante la cirugía, al ingreso en la UCI, 24 horas / 48 horas después del ingreso en la UCI
creatinina (mg/dL)
durante la cirugía, al ingreso en la UCI, 24 horas / 48 horas después del ingreso en la UCI
albúmina
Periodo de tiempo: durante la cirugía, al ingreso en la UCI, 24 horas / 48 horas después del ingreso en la UCI
albúmina (g/dL)
durante la cirugía, al ingreso en la UCI, 24 horas / 48 horas después del ingreso en la UCI
NGAL
Periodo de tiempo: durante la cirugía, al ingreso en la UCI, 24 horas / 48 horas después del ingreso en la UCI
LAGN (ng/mL)
durante la cirugía, al ingreso en la UCI, 24 horas / 48 horas después del ingreso en la UCI
MACCE
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
hasta 1 año después de la cirugía
LRA/TRR
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
complicación renal
hasta 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPCAB_vasopressor

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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