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L'effetto dei vasopressori sull'ossigenazione cerebrale durante il CABG senza pompa

6 maggio 2022 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

L'effetto della fenilefrina, della norepinefrina e della vasopressina sull'ossigenazione cerebrale durante il CABG fuori pompa: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è analizzare i cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale durante l'uso di tre vasopressori, fenilefrina, norepinefrina e vasopressina, che sono attualmente utilizzati durante l'innesto di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico off pump.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Uso preoperatorio di vasopressori
  • Supporto circolatorio meccanico preoperatorio
  • Chirurgia cerebrovascolare concomitante o della testa e del collo
  • Difficoltà tecnica di misurare la saturazione di ossigeno cerebrale
  • Ripetere l'intervento di bypass coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenilefrina
Droga: Fenilefrina

Infusione continua di fenilefrina 250 μg/mL (=fenilefrina 10 mg * 5@ + D5W 200 mL) se PA media < 60 mmHg.

  1. Velocità iniziale: 0,42 μg/kg/min (=0,1 ml/kg/ora)
  2. Incremento di 0,21 μg/kg/min (=0,05 ml/kg/ora) se la PA media < 60 mmHg dopo 5 minuti
  3. Velocità massima: 3,33 μg/kg/min (=0,8 ml/kg/ora)
Sperimentale: Noradrenalina
Droga: Noradrenalina

Infusione continua di norepienfrina 20 μg/mL (=NE 4mg * 1@ + D5W 200 mL) se PA media < 60 mmHg.

  1. Velocità iniziale: 0,03 μg/kg/min (=0,1 ml/kg/ora)
  2. Incremento di 0,015 μg/kg/min (=0,05 ml/kg/ora) se la PA media < 60 mmHg dopo 5 minuti
  3. Velocità massima: 0,24 μg/kg/min (=0,8 ml/kg/ora)
Sperimentale: Vasopressina
Droga: Vasopressina

Infusione continua di Vasopressina 0,1 u/mL (=Vasopressina 20u * 1@ + D5W 200 mL) se PA media < 60 mmHg.

  1. Tasso iniziale: 0,01 u/kg/ora (=0,1 ml/kg/ora)
  2. Incremento di 0,005 u/kg/ora (=0,05 ml/kg/ora) se la PA media < 60 mmHg dopo 5 minuti
  3. Velocità massima: 0,08 u/kg/ora (=0,8 ml/kg/ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno cerebrale (%)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno cerebrale durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
pressione arteriosa sistolica/diastolica/media (mmHg)
durante l'intervento chirurgico
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
frequenza cardiaca (/min)
durante l'intervento chirurgico
indice cardiaco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
indice cardiaco (L/min)
durante l'intervento chirurgico
Quantità totale di farmaco infuso
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Propofol, remifentanil, farmaci vasoattivi
durante l'intervento chirurgico
Input Output
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Produzione di urina, perdita di sangue, quantità di liquidi e trasfusioni
durante l'intervento chirurgico
Microscopia sublinguale
Lasso di tempo: 1) Dopo l'induzione, 2) anastomosi della parete laterale o della parete posteriore (se possibile) 3) sutura cutanea
utilizzando il dispositivo di imaging SDF
1) Dopo l'induzione, 2) anastomosi della parete laterale o della parete posteriore (se possibile) 3) sutura cutanea
Test di occlusione vascolare
Lasso di tempo: 1) Dopo l'induzione, 2) anastomosi della parete laterale o della parete posteriore (se possibile) 3) sutura cutanea
utilizzando InspectraTM StO2
1) Dopo l'induzione, 2) anastomosi della parete laterale o della parete posteriore (se possibile) 3) sutura cutanea
Troponina I
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, al momento del ricovero in terapia intensiva, 24 ore / 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Troponina I (ng/mL)
durante l'intervento chirurgico, al momento del ricovero in terapia intensiva, 24 ore / 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
lattato
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, al momento del ricovero in terapia intensiva, 24 ore / 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
lattato (mmol/L)
durante l'intervento chirurgico, al momento del ricovero in terapia intensiva, 24 ore / 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
creatinina
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, al momento del ricovero in terapia intensiva, 24 ore / 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
creatinina (mg/dL)
durante l'intervento chirurgico, al momento del ricovero in terapia intensiva, 24 ore / 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
albumina
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, al momento del ricovero in terapia intensiva, 24 ore / 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
albumina (g/dL)
durante l'intervento chirurgico, al momento del ricovero in terapia intensiva, 24 ore / 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
NGAL
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, al momento del ricovero in terapia intensiva, 24 ore / 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
NGAL (ng/mL)
durante l'intervento chirurgico, al momento del ricovero in terapia intensiva, 24 ore / 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
MACCE
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
fino a 1 anno dopo l'intervento
AKI/RRT
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
complicazione renale
fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPCAB_vasopressor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saturazione di ossigeno cerebrale

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

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