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Die Wirkung von Vasopressoren auf die zerebrale Oxygenierung während der Off-Pump-CABG

6. Mai 2022 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Die Wirkung von Phenylephrin, Noradrenalin und Vasopressin auf die zerebrale Sauerstoffversorgung während CABG ohne Pumpe: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung während der Verwendung von drei Vasopressoren, Phenylephrin, Norepinephrin und Vasopressin, die derzeit während der Koronararterien-Bypasstransplantation verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Off-Pump-Koronararterien-Bypass unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Präoperative Verwendung von Vasopressoren
  • Präoperative mechanische Kreislaufunterstützung
  • Gleichzeitige zerebrovaskuläre oder Kopf-Hals-Operation
  • Technische Schwierigkeit bei der Messung der Sauerstoffsättigung des Gehirns
  • Koronararterien-Bypass-Operation wiederholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenylephrin
Arzneimittel: Phenylephrin

Kontinuierliche Infusion von Phenylenphrin 250 μg/ml (= Phenylephrin 10 mg * 5 @ + D5W 200 ml), wenn mittlerer Blutdruck < 60 mmHg.

  1. Anfangsrate: 0,42 μg/kg/min (=0,1 ml/kg/h)
  2. Erhöhung um 0,21 μg/kg/min (=0,05 ml/kg/h), wenn der mittlere Blutdruck nach 5 Minuten < 60 mmHg ist
  3. Höchstrate: 3,33 μg/kg/min (=0,8 ml/kg/h)
Experimental: Noradrenalin
Arzneimittel: Noradrenalin

Kontinuierliche Infusion von Norepienphrin 20 μg/ml (=NE 4 mg * 1 @ + D5W 200 ml), wenn mittlerer Blutdruck < 60 mmHg.

  1. Anfangsrate: 0,03 μg/kg/min (=0,1 ml/kg/h)
  2. Erhöhung um 0,015 μg/kg/min (=0,05 ml/kg/h), wenn der mittlere Blutdruck nach 5 Minuten < 60 mmHg ist
  3. Maximale Rate: 0,24 μg/kg/min (=0,8 ml/kg/h)
Experimental: Vasopressin
Arzneimittel: Vasopressin

Kontinuierliche Infusion von Vasopressin 0,1 E/ml (= Vasopressin 20 E * 1 @ + D5W 200 ml), wenn der mittlere Blutdruck < 60 mmHg ist.

  1. Anfangsrate: 0,01 E/kg/h (=0,1 ml/kg/h)
  2. Erhöhen Sie um 0,005 Einheiten/kg/h (=0,05 ml/kg/h), wenn der mittlere Blutdruck nach 5 Minuten < 60 mmHg ist
  3. Höchstrate: 0,08 E/kg/h (=0,8 ml/kg/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: während der Operation
kontinuierliche Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
systolischer/diastolischer/mittlerer Blutdruck (mmHg)
während der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: während der Operation
Herzfrequenz (/min)
während der Operation
Herzindex
Zeitfenster: während der Operation
Herzindex (l/min)
während der Operation
Gesamtmenge des infundierten Arzneimittels
Zeitfenster: während der Operation
Propofol, Remifentanil, vasoaktive Medikamente
während der Operation
Input-Output
Zeitfenster: während der Operation
Urinausscheidung, Blutverlust, Flüssigkeitsmenge und Transfusion
während der Operation
Sublinguale Mikroskopie
Zeitfenster: 1) Nach Induktion 2) Seitenwand- oder Hinterwandanastomose (wenn möglich) 3) Hautverschluss
mit SDF-Bildgebungsgerät
1) Nach Induktion 2) Seitenwand- oder Hinterwandanastomose (wenn möglich) 3) Hautverschluss
Gefäßverschlusstest
Zeitfenster: 1) Nach Induktion 2) Seitenwand- oder Hinterwandanastomose (wenn möglich) 3) Hautverschluss
mit InspectraTM StO2
1) Nach Induktion 2) Seitenwand- oder Hinterwandanastomose (wenn möglich) 3) Hautverschluss
Troponin I
Zeitfenster: während der Operation, bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden / 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Troponin I (ng/ml)
während der Operation, bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden / 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Laktat
Zeitfenster: während der Operation, bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden / 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Laktat (mmol/l)
während der Operation, bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden / 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Kreatinin
Zeitfenster: während der Operation, bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden / 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Kreatinin (mg/dl)
während der Operation, bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden / 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Albumin
Zeitfenster: während der Operation, bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden / 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Albumin (g/dl)
während der Operation, bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden / 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
NGAL
Zeitfenster: während der Operation, bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden / 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
NGAL (ng/ml)
während der Operation, bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden / 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
MACCE
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
bis 1 Jahr nach der Operation
AKI/RRT
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Operation
renale Komplikation
bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPCAB_vasopressor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Sauerstoffsättigung

Klinische Studien zur Phenylephrin

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