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L'effet des vasopresseurs sur l'oxygénation cérébrale pendant un pontage coronarien hors pompe

6 mai 2022 mis à jour par: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

L'effet de la phényléphrine, de la noradrénaline et de la vasopressine sur l'oxygénation cérébrale pendant un PAC hors pompe : une étude pilote

Le but de cette étude est d'analyser les changements de la saturation cérébrale en oxygène lors de l'utilisation de trois vasopresseurs, la phényléphrine, la noradrénaline et la vasopressine, qui sont actuellement utilisés lors d'un pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage coronarien hors pompe.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Utilisation préopératoire de vasopresseurs
  • Assistance circulatoire mécanique préopératoire
  • Chirurgie cérébrovasculaire ou de la tête et du cou concomitante
  • Difficulté technique de mesurer la saturation en oxygène du cerveau
  • Refaire un pontage coronarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phényléphrine
Médicament: Phényléphrine

Perfusion continue de Phényléphrine 250 μg/mL (= Phényléphrine 10mg * 5@ + D5W 200 mL) si TA moyenne < 60mmHg.

  1. Débit initial : 0,42 μg/kg/min (=0,1 mL/kg/h)
  2. Augmenter de 0,21 μg/kg/min (=0,05 mL/kg/h) si TA moyenne < 60 mmHg après 5 minutes
  3. Taux maximal : 3,33 μg/kg/min (=0,8 mL/kg/h)
Expérimental: Norépinéphrine
Médicament: Norépinéphrine

Perfusion continue de Norépienphrine 20 μg/mL (=NE 4mg * 1@ + J5S 200 mL) si TA moyenne < 60mmHg.

  1. Débit initial : 0,03 μg/kg/min (=0,1 mL/kg/h)
  2. Augmenter de 0,015 μg/kg/min (=0,05 mL/kg/h) si TA moyenne < 60 mmHg après 5 minutes
  3. Taux maximal : 0,24 μg/kg/min (=0,8 mL/kg/h)
Expérimental: Vasopressine
Médicament: Vasopressine

Perfusion continue de Vasopressine 0,1 u/mL (=Vasopressine 20u * 1@ + J5S 200 mL) si TA moyenne < 60 mmHg.

  1. Débit initial : 0,01 u/kg/h (=0,1 mL/kg/h)
  2. Augmenter de 0,005 u/kg/h (=0,05 mL/kg/h) si TA moyenne < 60 mmHg après 5 minutes
  3. Taux maximal : 0,08 u/kg/h (=0,8 mL/kg/h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation cérébrale en oxygène (%)
Délai: pendant la chirurgie
surveillance continue de la saturation cérébrale en oxygène pendant la chirurgie
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: pendant la chirurgie
pression artérielle systolique/diastolique/moyenne (mmHg)
pendant la chirurgie
rythme cardiaque
Délai: pendant la chirurgie
fréquence cardiaque (/min)
pendant la chirurgie
indice cardiaque
Délai: pendant la chirurgie
indice cardiaque (L/min)
pendant la chirurgie
Quantité totale de médicament perfusé
Délai: pendant la chirurgie
Propofol, rémifentanil, médicaments vasoactifs
pendant la chirurgie
Entrée sortie
Délai: pendant la chirurgie
Production d'urine, perte de sang, quantité de liquide et transfusion
pendant la chirurgie
Microscopie sublinguale
Délai: 1) Après induction, 2) anastomose de la paroi latérale ou de la paroi postérieure (si possible) 3) fermeture cutanée
à l'aide d'un appareil d'imagerie SDF
1) Après induction, 2) anastomose de la paroi latérale ou de la paroi postérieure (si possible) 3) fermeture cutanée
Test d'occlusion vasculaire
Délai: 1) Après induction, 2) anastomose de la paroi latérale ou de la paroi postérieure (si possible) 3) fermeture cutanée
avec InspectraTM StO2
1) Après induction, 2) anastomose de la paroi latérale ou de la paroi postérieure (si possible) 3) fermeture cutanée
Troponine I
Délai: pendant la chirurgie, à l'admission aux soins intensifs, 24 heures / 48 heures après l'admission aux soins intensifs
Troponine I (ng/mL)
pendant la chirurgie, à l'admission aux soins intensifs, 24 heures / 48 heures après l'admission aux soins intensifs
lactate
Délai: pendant la chirurgie, à l'admission aux soins intensifs, 24 heures / 48 heures après l'admission aux soins intensifs
lactates (mmol/L)
pendant la chirurgie, à l'admission aux soins intensifs, 24 heures / 48 heures après l'admission aux soins intensifs
créatinine
Délai: pendant la chirurgie, à l'admission aux soins intensifs, 24 heures / 48 heures après l'admission aux soins intensifs
créatinine (mg/dL)
pendant la chirurgie, à l'admission aux soins intensifs, 24 heures / 48 heures après l'admission aux soins intensifs
albumine
Délai: pendant la chirurgie, à l'admission aux soins intensifs, 24 heures / 48 heures après l'admission aux soins intensifs
albumine (g/dL)
pendant la chirurgie, à l'admission aux soins intensifs, 24 heures / 48 heures après l'admission aux soins intensifs
NGAL
Délai: pendant la chirurgie, à l'admission aux soins intensifs, 24 heures / 48 heures après l'admission aux soins intensifs
NGAL (ng/mL)
pendant la chirurgie, à l'admission aux soins intensifs, 24 heures / 48 heures après l'admission aux soins intensifs
MACCE
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
jusqu'à 1 an après la chirurgie
IRA/RRT
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
complication rénale
jusqu'à 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPCAB_vasopressor

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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