Bezpieczeństwo, tolerancja i charakterystyka farmakokinetyczna rekombinowanego wirusa krowianki onkolitycznej T601 do wstrzykiwań jako pojedynczego leku lub w skojarzeniu z doustną flucytozyną (5-FC) u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych rekombinowanego wirusa krowianki onkolitycznej T601 do wstrzykiwań jako pojedynczego leku lub w połączeniu z doustną flucytozyną (5-FC) u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
To otwarte, rozszerzone badanie kliniczne PhI/IIa z eskalacją dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji T601 w monoterapii, jak również w połączeniu z prolekiem 5-FC w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi oraz zbadanie właściwości farmakokinetycznych z T601, 5-FC, 5-FU, FBAL, które obejmuje badanie PhI dotyczące eskalacji dawki oraz badanie Ph IIa obejmujące badanie rozszerzające.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przedkliniczne potwierdziły, że połączenie T601 i 5-FC może nie tylko wzmocnić działanie przeciwnowotworowe, ale także zmniejszyć toksyczność T601. Biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści uczestników badania klinicznego, projekt protokołu podzielono na 4 części:
Część 1: badanie eskalacji dawki pojedynczej dawki T601 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji T601 oraz określenia MTD;
Część 2: badanie eskalacji dawki pojedynczej dawki T601 połączonej z prelekiem 5-FC w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia pojedynczej dawki T601 połączonej z prelekiem 5-FC oraz określenia MTD pojedynczej dawki T601 podczas czesania z 5-FC;
Część 3: badanie eskalacji dawki wielokrotnej dawki T601 połączonej z prelekiem 5-FC w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji leczenia wielokrotnej dawki T601 połączonej z prelekiem 5-FC oraz określenia MTD wielokrotnej dawki T601 w przypadku czesania z 5-FC również w celu określenia RP2D (zalecana dawka dla Fazy II Badania);
Część 4: badanie rozszerzające wielokrotnych dawek T601 w połączeniu z prelekiem 5-FC w celu oceny skuteczności leczenia wielokrotnych dawek T601 w połączeniu z prelekiem 5-FC u pacjentów z różnymi specyficznymi nowotworami oraz ocena ORR, DCR i PFS zgodnie z RECIST v1.1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
69
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaomin WANG, master
- Numer telefonu: +86 22 8634 2163
- E-mail: tsl-wangxiaomin@tasly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- START-SEH New Drug Phase I Clinical Trial Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i ≤ 75 lat;
- Część 1-Część 3: pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie, którzy otrzymali standardowe opcje terapeutyczne w poprzednim leczeniu i obecnie nie ma dostępnej standardowej terapii; Część 4: pacjenci z rakiem żołądka, rakiem trzustki i rakiem wątrobowokomórkowym zostaną włączeni do badania klinicznego fazy IIa;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
- Pacjent zgłaszający się z co najmniej jedną zmianą nadającą się do oceny zgodnie z RECIST 1.1 w Części 1-Część 3; pacjent zgłaszający się z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST 1.1 w części 4;
Odpowiednia czynność układu krwionośnego, czynność wątroby i czynność nerek:
- ANC≥1,5×109/l，PLT≥80×109/l，Hb≥90 g/l;
- TBIL≤1,5×ULN, ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN (Pacjenci z przerzutami do wątroby lub rakiem wątroby ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN);
- Cr≤1,5×GGN, klirens kreatyniny >50 ml/min (obliczyć według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
- APTT≤1,5×GGN, PT≤1,5×GGN,INR≤1,5×GGN.
- Płodne kwalifikujące się pacjentki (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. metoda hormonalna lub barierowa lub abstynencja) w trakcie badania klinicznego i przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim podaniu T601; ujemny wynik testu ciążowego z krwi dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) w ciągu 7 dni przed włączeniem;
- Wyraź świadomą zgodę na badanie przed badaniem i dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Otrzymał chemioterapię, radioterapię, bioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię i inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia T601, z wyjątkiem następujących pozycji:
Otrzymał nitrozomocznik lub mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia T601; Fluorouracyl przyjmowany doustnie i leki celowane drobnocząsteczkowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia T601 lub w ciągu 5 okresów półtrwania powyższych leków (zależnie od tego, który z tych okresów jest dłuższy); Otrzymał chińskie leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia T601;
- Wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IMP z ostatnim przyjęciem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia T601;
- Przeszedł operację dużego narządu (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia T601;
- Działania niepożądane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły jeszcze do CTCAE 5,0 ≤1 (z wyjątkiem toksyczności, którą badacz ocenił jako nie zagrażającą bezpieczeństwu, takiej jak wypadanie włosów);
- Z klinicznymi objawami przerzutów do mózgu, kompresją rdzenia kręgowego i nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub innymi dowodami wskazującymi na to, że przerzuty do mózgu i rdzenia kręgowego pacjenta nie były kontrolowane, a badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do włączenia. Pacjentów z objawami klinicznymi podejrzewanymi o chorobę mózgu lub opon mózgowych należy wykluczyć za pomocą badania CT/MRI;
- Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające systematycznego leczenia;
- Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV;
- Aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA powyżej dolnej granicy wykrywalności), dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać leków doustnych;
Historia poważnych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych:
- komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji klinicznej;
- Ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, udar lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe klasy III lub wyższej w ciągu 6 miesięcy;
- Stopień czynności serca ≥II według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
- Nadciśnienie niekontrolowane standardowym leczeniem;
- Choroby skóry wymagające systematycznego leczenia;
- Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów (prednizon >10 mg/d lub równoważna dawka tego samego leku) lub innych leków immunosupresyjnych w okresie badania lub w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem T601; Wyjątki: miejscowa, do oczu, dostawowa, donosowa i wziewna terapia glikokortykosteroidami; Krótkotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w ramach leczenia zapobiegawczego (np. profilaktyka alergii na środek kontrastowy);
- Historia ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej lub działania niepożądanego po wstrzyknięciu szczepionki przeciwko krowiance;
- Znana nadwrażliwość na 5-FC lub nietolerancja leczenia 5-FC;
- Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
- Zaburzenia psychiczne lub pacjenci niezdolni lub niechętni do przestrzegania wymagań protokołu;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy według uznania badacza cierpią na inne poważne choroby ogólnoustrojowe lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub z innych przyczyn, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: T601/T601+5-FC
Część 1: Badanie eskalacji dawki pojedynczej dawki T601; Część 2: Badanie eskalacji dawki pojedynczej dawki T601 w połączeniu z 5-FC; Część 3: Badanie eskalacji dawki wielokrotnej dawki T601 w połączeniu z 5-FC; Część 4: Rozszerzone badanie wielokrotnej dawki T601 w połączeniu z 5-FC.
|
Część 1: T601 wstrzykuje się raz (Dzień 1). Zakres dawek: 1E+7, 3E+7, 1E+8, 3E+8, 1E+9pfu.Cykl próbny: Dzień 1-21. Dla części 1, eskalacja dawki 3+3. Po tym, jak wszyscy pacjenci z jedną dawką zakończyli ocenę DLT, badacz uznał, że pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia i nie wystąpiła niemożliwa do zniesienia toksyczność, pacjenci mogą otrzymać leczenie podtrzymujące, a plan leczenia jest taki sam jak w cyklu 1. Część 2: T601 wstrzykuje się raz (Dzień 1). Zakres dawek: MTD-2, MTD-1 i MTD z części 1. 5-FC jest przyjmowane w dniach 5-18 przez 14 kolejnych dni. Cykl próbny: Dzień 1-28. Część 3: T601 wstrzykuje się 3 razy (Dzień 1, 8, 15). Zakres dawek: MTD-1 i MTD lub MTD-2 i MTD-1 z części 2. 5-FC jest pobierane w dniach 5-7, dniach 12-14 i dniach 19-32. Cykl próbny: Dzień 1-46. Część 4: Protokół poprawiony na podstawie wyników Części 1-Części 3. Wstępny plan: Do badania włącza się 30 pacjentów z rakiem żołądka, trzustki i wątrobowokomórkowym, u których zawiodły standardowe opcje terapeutyczne (po 10 pacjentów z każdego wskazania). Plan leczenia jest taki sam jak w części 3. Dla części 2 i części 3, eskalacja dawki 3+3. Po tym, jak wszyscy pacjenci z jedną dawką zakończyli ocenę DLT, badacz uznał, że pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia i nie wystąpiła niemożliwa do zniesienia toksyczność, pacjenci mogą otrzymać leczenie podtrzymujące, a plan leczenia jest taki sam jak w cyklu 1. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Przez całe badanie kliniczne, około 2 lat.
|
Zgodnie z NCI CTCAE 5.0. należy ocenić zdarzenia niepożądane oraz częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
|
Przez całe badanie kliniczne, około 2 lat.
|
|
Ocena ORR (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: W przypadku części 2 ORR mierzy się w dniu 28 dla cyklu 1, a po cyklu 1 ORR mierzy się po zakończeniu każdych 2 cykli (w przypadku części 2 każdy cykl wynosi 28 dni), aż do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej , oceniane do 2 lat.
|
Zgodnie z RECIST v1.1, w celu oceny ORR pacjentów oraz oceny skuteczności T601 lub T601 w połączeniu z 5-FC
|
W przypadku części 2 ORR mierzy się w dniu 28 dla cyklu 1, a po cyklu 1 ORR mierzy się po zakończeniu każdych 2 cykli (w przypadku części 2 każdy cykl wynosi 28 dni), aż do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej , oceniane do 2 lat.
|
|
Ocena ORR (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: W przypadku części 3 ORR mierzy się pod koniec każdego cyklu (w przypadku części 3 każdy cykl wynosi 46 dni), aż do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 2 lat.
|
Zgodnie z RECIST v1.1, w celu oceny ORR pacjentów oraz oceny skuteczności T601 lub T601 w połączeniu z 5-FC
|
W przypadku części 3 ORR mierzy się pod koniec każdego cyklu (w przypadku części 3 każdy cykl wynosi 46 dni), aż do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 2 lat.
|
|
Ocena ORR (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: W przypadku części 4 ORR mierzy się na koniec każdego cyklu (w przypadku części 4 każdy cykl wynosi 46 dni), do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 2 lat.
|
Zgodnie z RECIST v1.1, w celu oceny ORR pacjentów oraz oceny skuteczności T601 lub T601 w połączeniu z 5-FC
|
W przypadku części 4 ORR mierzy się na koniec każdego cyklu (w przypadku części 4 każdy cykl wynosi 46 dni), do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na okres do 2 lat.
|
|
Ocena DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: W przypadku części 2 DCR mierzy się w dniu 28 dla cyklu 1, a po cyklu 1 DCR mierzy się po zakończeniu każdych 2 cykli (w przypadku części 2 każdy cykl wynosi 28 dni), aż do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej , oceniane do 2 lat.
|
Zgodnie z RECIST v1.1, aby ocenić DCR pacjentów i ocenić skuteczność T601 lub T601 w połączeniu z 5-FC.
|
W przypadku części 2 DCR mierzy się w dniu 28 dla cyklu 1, a po cyklu 1 DCR mierzy się po zakończeniu każdych 2 cykli (w przypadku części 2 każdy cykl wynosi 28 dni), aż do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej , oceniane do 2 lat.
|
|
Ocena DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: W przypadku części 3 DCR mierzy się na koniec każdego cyklu (w przypadku części 3 każdy cykl wynosi 46 dni), do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 2 lata.
|
Zgodnie z RECIST v1.1, aby ocenić DCR pacjentów i ocenić skuteczność T601 lub T601 w połączeniu z 5-FC.
|
W przypadku części 3 DCR mierzy się na koniec każdego cyklu (w przypadku części 3 każdy cykl wynosi 46 dni), do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 2 lata.
|
|
Ocena DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: W przypadku części 4 DCR mierzy się na koniec każdego cyklu (w przypadku części 4 każdy cykl wynosi 46 dni), do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 2 lata.
|
Zgodnie z RECIST v1.1, aby ocenić DCR pacjentów i ocenić skuteczność T601 lub T601 w połączeniu z 5-FC.
|
W przypadku części 4 DCR mierzy się na koniec każdego cyklu (w przypadku części 4 każdy cykl wynosi 46 dni), do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 2 lata.
|
|
Ocena PFS (przeżycie wolne od progresji choroby)
Ramy czasowe: W przypadku części 2 PFS jest mierzony w dniu 28 cyklu 1, a po cyklu 1 PFS jest mierzony po zakończeniu każdych 2 cykli (w przypadku części 2 każdy cykl wynosi 28 dni), aż do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej , oceniane do 2 lat.
|
Zgodnie z RECIST v1.1, w celu oceny PFS pacjentów oraz oceny skuteczności T601 lub T601 w połączeniu z 5-FC.
|
W przypadku części 2 PFS jest mierzony w dniu 28 cyklu 1, a po cyklu 1 PFS jest mierzony po zakończeniu każdych 2 cykli (w przypadku części 2 każdy cykl wynosi 28 dni), aż do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej , oceniane do 2 lat.
|
|
Ocena PFS (przeżycie wolne od progresji choroby)
Ramy czasowe: W przypadku części 3 PFS mierzy się na koniec każdego cyklu (w przypadku części 3 każdy cykl wynosi 46 dni), do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 2 lata.
|
Zgodnie z RECIST v1.1, w celu oceny PFS pacjentów oraz oceny skuteczności T601 lub T601 w połączeniu z 5-FC.
|
W przypadku części 3 PFS mierzy się na koniec każdego cyklu (w przypadku części 3 każdy cykl wynosi 46 dni), do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 2 lata.
|
|
Ocena PFS (przeżycie wolne od progresji choroby)
Ramy czasowe: W przypadku części 4 PFS mierzy się na koniec każdego cyklu (w przypadku części 4 każdy cykl wynosi 46 dni), do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 2 lata.
|
Zgodnie z RECIST v1.1, w celu oceny PFS pacjentów oraz oceny skuteczności T601 lub T601 w połączeniu z 5-FC.
|
W przypadku części 4 PFS mierzy się na koniec każdego cyklu (w przypadku części 4 każdy cykl wynosi 46 dni), do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja genomu wirusa w próbkach krwi pacjentów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Ramy czasowe: W przypadku części 1 próbki krwi pobiera się w dniu 1, dniu 4, dniu 14, dniu 21 cyklu 1; Dzień 2, Dzień 21 cyklu 2 (dla Części 1 każdy cykl trwa 21 dni).
|
w celu oceny właściwości farmakokinetycznych T601
|
W przypadku części 1 próbki krwi pobiera się w dniu 1, dniu 4, dniu 14, dniu 21 cyklu 1; Dzień 2, Dzień 21 cyklu 2 (dla Części 1 każdy cykl trwa 21 dni).
|
|
Kwantyfikacja genomu wirusa w próbkach krwi pacjentów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Ramy czasowe: W przypadku części 2 próbki krwi pobiera się w dniu 4, dniu 14, dniu 28 cyklu 1.
|
w celu oceny właściwości farmakokinetycznych T601
|
W przypadku części 2 próbki krwi pobiera się w dniu 4, dniu 14, dniu 28 cyklu 1.
|
|
Kwantyfikacja genomu wirusa w próbkach krwi pacjentów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Ramy czasowe: W przypadku części 3 próbki krwi pobiera się w dniu 8, dniu 15, dniu 32, dniu 46 cyklu 1.
|
w celu oceny właściwości farmakokinetycznych T601
|
W przypadku części 3 próbki krwi pobiera się w dniu 8, dniu 15, dniu 32, dniu 46 cyklu 1.
|
|
Oznaczanie stężenia 5-FC, 5-FU i FBAL w osoczu zaktualizowaną metodą LC/MS/MS
Ramy czasowe: W przypadku części 2 próbki krwi pobiera się w dniu 7, dniu 14, dniu 18 cyklu 1.
|
Monitorowanie stężenia we krwi 5-FC, 5-FU, FBAL
|
W przypadku części 2 próbki krwi pobiera się w dniu 7, dniu 14, dniu 18 cyklu 1.
|
|
Oznaczanie stężenia 5-FC, 5-FU i FBAL w osoczu zaktualizowaną metodą LC/MS/MS
Ramy czasowe: W przypadku części 3 próbki krwi pobiera się w dniu 19 i dniu 20 cyklu 1.
|
Monitorowanie stężenia we krwi 5-FC, 5-FU, FBAL
|
W przypadku części 3 próbki krwi pobiera się w dniu 19 i dniu 20 cyklu 1.
|
|
Test przeciwciał T601 metodą ELISA
Ramy czasowe: Dla Części 1, Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 21 dla cyklu 1 i Dzień 21 dla kolejnych cykli (dla Części 1 każdy cykl trwa 21 dni).
|
Oceny immunologiczne
|
Dla Części 1, Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 21 dla cyklu 1 i Dzień 21 dla kolejnych cykli (dla Części 1 każdy cykl trwa 21 dni).
|
|
Test przeciwciał T601 metodą ELISA
Ramy czasowe: Dla części 2, linia bazowa, dzień 14, dzień 28 dla cyklu 1 i dzień 28 dla kolejnych cykli (dla części 2 każdy cykl trwa 28 dni).
|
Oceny immunologiczne
|
Dla części 2, linia bazowa, dzień 14, dzień 28 dla cyklu 1 i dzień 28 dla kolejnych cykli (dla części 2 każdy cykl trwa 28 dni).
|
|
Test przeciwciał T601 metodą ELISA
Ramy czasowe: Dla części 3, linia bazowa, dzień 14, dzień 32, dzień 46 dla cyklu 1 i dzień 46 dla kolejnych cykli (dla części 3 każdy cykl trwa 46 dni).
|
Oceny immunologiczne
|
Dla części 3, linia bazowa, dzień 14, dzień 32, dzień 46 dla cyklu 1 i dzień 46 dla kolejnych cykli (dla części 3 każdy cykl trwa 46 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T60101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .