Blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Obustronne blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej obustronnych blokad w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa (ESP) po operacjach kręgosłupa lędźwiowego i lędźwiowo-krzyżowego poprzez ocenę bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opiaty jako głównych wskaźników wyniku.
Naszym celem jest zbadanie, w jaki sposób blokady ESP, wykonywane pod kontrolą USG na poziomie kręgów T12, przyczyniają się do kontroli bólu pooperacyjnego.
Zostanie to określone poprzez wielokrotne mierzenie liczbowej oceny bólu po operacji i konsumpcji opiatów aż do wypisu pacjenta ze szpitala.
Te podstawowe miary wyników zostaną porównane między grupą leczoną uczestników, którzy otrzymają bloki ESP, a grupą kontrolną, która otrzyma pozorowaną blokadę.
Naszą główną hipotezą jest to, że blokada ESP znacznie zmniejsza ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opiaty
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja kręgosłupa na poziomie kręgu L1 lub poniżej
- Dostęp chirurgiczny z linii środkowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja lędźwiowa lub lędźwiowo-krzyżowa z lub bez umieszczenia sprzętu
- Dowody na patologię opony twardej (w tym wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego)
- Guz kręgosłupa
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Obustronne blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego wykonywane pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
|
Obustronne blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego wykonywane pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, trwający zwykle od 1 do 5 dni
|
Oceny bólu będą mierzone i dokumentowane w ramach rutynowej opieki klinicznej przy użyciu standardowego NRS (liczbowa skala ocen od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Ocena bólu będzie dokonywana kilka razy dziennie, począwszy od okresu przedoperacyjnego i kontynuowana podczas hospitalizacji.
|
Podczas hospitalizacji, trwający zwykle od 1 do 5 dni
|
|
Zużycie opiatów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, trwający zwykle od 1 do 5 dni
|
Okołooperacyjna konsumpcja opiatów zostanie oceniona poprzez pomiar dawki opiatów śródoperacyjnej i pooperacyjnej (podczas hospitalizacji) i wyrażona jako ekwiwalent doustnej morfiny (OME).
|
Podczas hospitalizacji, trwający zwykle od 1 do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claas Siegmueller, MD PhD MBA, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-28625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .