- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04233736
Erector Spinae Plane Blocks (ESP) pro pooperační bolesti při chirurgii bederní sakrální páteře
16. července 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Bilaterální blokády roviny vzpřimovače (ESP) pro pooperační bolest při chirurgii lumbo-sakrální páteře: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost bilaterálních bloků roviny vzpřimovače (ESP) po operaci bederní a lumbo-sakrální páteře posouzením skóre pooperační bolesti a potřeby opiátů jako primárních výsledných měřítek.
Naším cílem je prozkoumat, jak bloky ESP, prováděné pod ultrazvukovým vedením na úrovni obratlů T12, přispívají k potlačení pooperační bolesti.
To bude určeno opakovaným měřením číselného hodnocení bolesti po operaci a konzumaci opiátů až do propuštění pacienta z nemocnice.
Tato primární výsledná měření budou porovnána mezi léčebnou skupinou účastníků, kteří dostanou bloky ESP, a kontrolní skupinou, která dostane falešný blok.
Naší primární hypotézou je, že blokády ESP významně snižují pooperační bolest a potřebu opiátů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claas Siegmueller, MD PhD MBA
- Telefonní číslo: 415-443-0155
- E-mail: siegmuellerc@anesthesia.ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Claas Siegmueller, MD PhD MBA
- Telefonní číslo: 415-443-0155
- E-mail: siegmuellerc@anesthesia.ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace páteře na úrovni obratle L1 nebo pod ní
- Chirurgický přístup střední linie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bederní nebo lumbo-sakrální operace s umístěním hardwaru nebo bez něj
- Důkaz patologie tvrdé pleny (včetně úniku CSF)
- Nádor páteře
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Oboustranné blokády bederní vzpřimovače spinae provedené pod ultrazvukovým vedením
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
|
Oboustranné blokády bederní vzpřimovače spinae provedené pod ultrazvukovým vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Během hospitalizace, která obvykle trvá 1 až 5 dnů
|
Skóre bolesti bude měřeno a dokumentováno jako součást rutinní klinické péče pomocí standardní NRS (numerická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest).
Hodnocení bolesti bude prováděno několikrát denně počínaje předoperačně a bude pokračovat během hospitalizace.
|
Během hospitalizace, která obvykle trvá 1 až 5 dnů
|
Peroperační konzumace opiátů
Časové okno: Během hospitalizace, která obvykle trvá 1 až 5 dnů
|
Perioperační spotřeba opiátů bude hodnocena měřením podání opiátů intra- a pooperačně (během hospitalizace) a vyjádřena jako orální ekvivalenty morfinu (OME).
|
Během hospitalizace, která obvykle trvá 1 až 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claas Siegmueller, MD PhD MBA, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-28625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoThorakotomie | Preemptivní analgezie | Erector Spina Plan Block | Index úrovně nocicepce (NoL)Krocan
-
Tanta UniversityNáborRovinný blok Erector Spinae | Artroskopie | Interscalene BlockEgypt
-
Zagazig UniversityDokončenoBlok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityDokončenoKaudální blok | Pediatrie | Sakrální Erector Spinae Plane Block | Penilní operaceEgypt
-
Menoufia UniversityDokončenoBlok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Randomizovaná kontrolovaná zkouška | Interscalene Block | Artroskopie ramene anestezieEgypt
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoAnalgezie | Anestézie | Quadratus Lumborum blok | Pacientem kontrolovaná analgezie | Blok letadla Erector SpinaKrocan
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPleurální onemocnění | Analgezie | Rakovina plic | Lepší zotavení po operaci | Hrudní epidurální | Video-asistovaná hrudní chirurgie | Erector Spinae Muscle Plane Block | Blok přední svalové roviny SerratusFrancie
Klinické studie na Oboustranný rovinný blok vzpřimovače bederní páteře
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan