Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Blocks (ESP) pro pooperační bolesti při chirurgii bederní sakrální páteře

16. července 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Bilaterální blokády roviny vzpřimovače (ESP) pro pooperační bolest při chirurgii lumbo-sakrální páteře: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost bilaterálních bloků roviny vzpřimovače (ESP) po operaci bederní a lumbo-sakrální páteře posouzením skóre pooperační bolesti a potřeby opiátů jako primárních výsledných měřítek. Naším cílem je prozkoumat, jak bloky ESP, prováděné pod ultrazvukovým vedením na úrovni obratlů T12, přispívají k potlačení pooperační bolesti. To bude určeno opakovaným měřením číselného hodnocení bolesti po operaci a konzumaci opiátů až do propuštění pacienta z nemocnice. Tato primární výsledná měření budou porovnána mezi léčebnou skupinou účastníků, kteří dostanou bloky ESP, a kontrolní skupinou, která dostane falešný blok. Naší primární hypotézou je, že blokády ESP významně snižují pooperační bolest a potřebu opiátů

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace páteře na úrovni obratle L1 nebo pod ní
  • Chirurgický přístup střední linie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bederní nebo lumbo-sakrální operace s umístěním hardwaru nebo bez něj
  • Důkaz patologie tvrdé pleny (včetně úniku CSF)
  • Nádor páteře
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Oboustranné blokády bederní vzpřimovače spinae provedené pod ultrazvukovým vedením
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Oboustranné blokády bederní vzpřimovače spinae provedené pod ultrazvukovým vedením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Během hospitalizace, která obvykle trvá 1 až 5 dnů
Skóre bolesti bude měřeno a dokumentováno jako součást rutinní klinické péče pomocí standardní NRS (numerická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest). Hodnocení bolesti bude prováděno několikrát denně počínaje předoperačně a bude pokračovat během hospitalizace.
Během hospitalizace, která obvykle trvá 1 až 5 dnů
Peroperační konzumace opiátů
Časové okno: Během hospitalizace, která obvykle trvá 1 až 5 dnů
Perioperační spotřeba opiátů bude hodnocena měřením podání opiátů intra- a pooperačně (během hospitalizace) a vyjádřena jako orální ekvivalenty morfinu (OME).
Během hospitalizace, která obvykle trvá 1 až 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claas Siegmueller, MD PhD MBA, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-28625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Oboustranný rovinný blok vzpřimovače bederní páteře

3
Předplatit