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Erector Spinae Plane Blocks (ESP) für postoperative Schmerzen in der lumbo-sakralen Wirbelsäulenchirurgie

16. Juli 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bilaterale Erector Spinae Plane Blocks (ESP) für postoperative Schmerzen in der lumbosakralen Wirbelsäulenchirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von bilateralen Blockaden der erector spinae plane (ESP) nach lumbalen und lumbosakralen Wirbelsäulenoperationen zu bewerten, indem postoperative Schmerzwerte und der Opiatbedarf als primäre Ergebnisparameter bewertet werden. Unser Ziel ist es zu untersuchen, wie ESP-Blockaden, die unter Ultraschallkontrolle auf der T12-Wirbelhöhe durchgeführt werden, zur postoperativen Schmerzkontrolle beitragen. Dies wird durch wiederholte Messung der numerischen Schmerzbewertung nach der Operation und dem Opiatkonsum bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bestimmt. Diese primären Ergebnismessungen werden zwischen einer Behandlungsgruppe von Teilnehmern, die ESP-Blockierungen erhalten, und einer Kontrollgruppe, die eine Scheinblockierung erhält, verglichen. Unsere primäre Hypothese ist, dass ESP-Blöcke postoperative Schmerzen und den Opiatbedarf signifikant reduzieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenchirurgie auf oder unterhalb der L1-Wirbelhöhe
  • Mittellinien-chirurgischer Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lumbale oder lumbosakrale Operation mit oder ohne Hardware-Platzierung
  • Nachweis einer Dura-Pathologie (einschließlich Liquorleck)
  • Wirbelsäulentumor
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Bilateraler lumbaler Rückenstrecker-Ebenenblock
Bilaterale lumbale Erector-Spinae-Plane-Blöcke, die unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Verfahren: Bilateraler lumbaler Rückenstrecker-Ebenenblock
Bilaterale lumbale Erector-Spinae-Plane-Blöcke, die unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, der in der Regel zwischen 1 und 5 Tagen dauert
Schmerzscores werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung unter Verwendung der Standard-NRS (numerische Bewertungsskala, die von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen reicht) gemessen und dokumentiert. Schmerzbewertungen werden mehrmals täglich durchgeführt, beginnend vor der Operation und während des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt.
Während des Krankenhausaufenthalts, der in der Regel zwischen 1 und 5 Tagen dauert
Perioperativer Opiatkonsum
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, der in der Regel zwischen 1 und 5 Tagen dauert
Der perioperative Opiatverbrauch wird durch Messung der Opiatverabreichung intra- und postoperativ (während des Krankenhausaufenthalts) bewertet und als orale Morphinäquivalente (OMEs) ausgedrückt.
Während des Krankenhausaufenthalts, der in der Regel zwischen 1 und 5 Tagen dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Claas Siegmueller, MD PhD MBA, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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