- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04235348
Wpływ spożycia czerwonego mięsa i produktów pełnoziarnistych na barierę błony śluzowej okrężnicy
Wpływ spożycia czerwonego mięsa i produktów pełnoziarnistych na grubość śluzu okrężnicy, szybkość ekspresji MUC-2 w okrężnicy i markery stanu zapalnego we krwi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Warstwa śluzu w okrężnicy stanowi ciągłą barierę oddzielającą komórki nabłonka od enzymów kałowych, bakterii, składników toksycznych i innych. Wcześniej wykazano, że warstwa śluzu okrężnicy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest cieńsza i bardziej przepuszczalna w porównaniu z osobami zdrowymi.
Śluz okrężnicy składa się z glikoprotein utrzymywanych razem przez niestabilne mostki dwusiarczkowe. Trawienie czerwonego mięsa wiąże się z produkcją monosiarczków, które mogą wiązać się z cząsteczkami dwusiarczkowymi, tworząc bardziej stabilne cząsteczki trójsiarczkowe, a tym samym niszczyć architekturę śluzu. Co więcej, różne bakterie były wcześniej łączone ze spożyciem czerwonego mięsa i były związane z degradacją śluzu okrężnicy, na przykład akkermansia muciniphila.
Z drugiej strony fermentacja niestrawionego błonnika, przede wszystkim pełnego ziarna, związana jest z produkcją krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, co wiązało się z miejscowym działaniem przeciwzapalnym.
W tym badaniu postawiliśmy hipotezę:
- Wysokie spożycie czerwonego mięsa wiąże się z cieńszą warstwą śluzu okrężnicy;
- Wysokie spożycie błonnika pełnoziarnistego wiąże się z grubszą warstwą śluzu okrężnicy;
- Ekspresja genu mucyny-2 jest różna u pacjentów z wysokim spożyciem czerwonego mięsa w porównaniu z pacjentami o niskim spożyciu czerwonego mięsa;
- Ekspresja genu mucyny-2 jest różna u pacjentów z wysokim spożyciem pełnego ziarna w porównaniu z niskim spożyciem pełnoziarnistego;
- Poziom markerów zapalnych we krwi „IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, Hs-CRP i TNF-alfa jest wyższy u osób spożywających duże ilości czerwonego mięsa i niskie spożycie produktów pełnoziarnistych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Denmark
-
Aabenraa, South Denmark, Dania, 6200
- Hospital og Southern Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani na kolonoskopię w Szpitalu Południowej Danii
- Przedmioty potrafiące czytać i rozumieć język duński
- Osoby zdrowe psychicznie
- Podmioty, które zgadzają się być częścią projektu
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktywnego raka
- Niedawna kolonoskopia (mniej niż 3 miesiące temu)
- Anamneza nieswoistych zapaleń jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
UWAŻAĆ
Obejmuje pacjentów skierowanych na kolonoskopię między 1 czerwca 2017 r. a 1 grudnia 2019 r. w szpitalu w południowej Danii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość śluzu okrężnicy
Ramy czasowe: 30 listopada 2019 r
|
Ocenimy grubość wewnętrznej warstwy śluzu w 38 biopsjach badanych, w górnym i dolnym kwartylu spożycia czerwonego mięsa i produktów pełnoziarnistych
|
30 listopada 2019 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genu Muc-2
Ramy czasowe: 10 grudnia 2019 r
|
Za pomocą PCR w czasie rzeczywistym zbadamy związek między ekspresją genu mucyny 2 w odniesieniu do czerwonego mięsa i spożycia pełnoziarnistego błonnika
|
10 grudnia 2019 r
|
|
Markery stanu zapalnego we krwi (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, Hs-CRP i TNF-alfa)
Ramy czasowe: 1 stycznia 2020 r
|
Markery te zostaną ocenione w odniesieniu do spożycia czerwonego mięsa i produktów pełnoziarnistych
|
1 stycznia 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Jawhara, M.D., The University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ColonicMucus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .