- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04235348
El impacto de la ingesta de carnes rojas y cereales integrales en la barrera mucosa colónica
El impacto de la ingesta de carne roja y cereales integrales en el espesor del moco colónico, la tasa de expresión de MUC-2 colónico y los marcadores inflamatorios en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La capa de moco en el colon es una barrera continua que separa las células epiteliales de las enzimas fecales, bacterias, tóxicos y otros componentes. Se demostró previamente que la capa de moco del colon en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa es más delgada y más permeable en comparación con sujetos sanos.
El moco colónico está compuesto de glicoproteínas que se mantienen unidas a través de puentes disulfuro inestables. La digestión de la carne roja está asociada con la producción de monosulfuro, que podría unirse a las moléculas de disulfuro, hacer moléculas de trisulfuro más estables y, por lo tanto, destruir la arquitectura del moco. Además, diferentes bacterias se relacionaron previamente con la ingesta de carne roja y se asociaron con una degradación de la mucosidad del colon, como Akkermansia muciniphila.
Por otro lado, la fermentación de las fibras no digeridas, principalmente en los cereales integrales, se asocia con la producción de ácidos grasos de cadena corta, lo que se relacionó con un efecto antiinflamatorio local.
En este estudio, planteamos la siguiente hipótesis:
- El alto consumo de carne roja se asocia con una capa de moco colónico más delgada;
- El alto consumo de fibras integrales se asocia con una capa de moco colónico más espesa;
- La expresión del gen mucina-2 es diferente entre pacientes con alto consumo de carne roja versus bajo consumo de carne roja;
- La expresión del gen mucin-2 es diferente entre los pacientes con un alto consumo de granos integrales frente a un bajo consumo de granos integrales;
- El nivel de marcadores inflamatorios en sangre "IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, Hs-CRP y TNF-alfa es mayor en sujetos con alto consumo de carne roja y bajo consumo de cereales integrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Denmark
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Aabenraa, South Denmark, Dinamarca, 6200
- Hospital og Southern Jutland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos remitidos a una colonoscopia en el Hospital del Sur de Dinamarca
- Sujetos capaces de leer y entender danés
- Sujetos mentalmente hábiles
- Sujetos que aceptan ser parte del proyecto
Criterio de exclusión:
- Historia de cáncer activo
- Una colonoscopia reciente (hace menos de 3 meses)
- Anamnesis de las enfermedades inflamatorias intestinales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CREER
Consiste en sujetos remitidos a una colonoscopia entre el 1 de junio de 2017 y el 1 de diciembre de 2019 en el hospital del sur de Dinamarca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor del moco colónico
Periodo de tiempo: 30 de noviembre de 2019
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Evaluaremos el grosor de la capa mucosa interna en 38 biopsias de sujetos, en los cuartiles superior e inferior de consumo de carne roja y cereales integrales.
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30 de noviembre de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión del gen Muc-2
Periodo de tiempo: 10 de diciembre de 2019
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Usando PCR en tiempo real, examinaremos la asociación entre la expresión del gen mucina 2 en relación con la carne roja y la ingesta de fibra integral.
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10 de diciembre de 2019
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Marcadores inflamatorios en sangre (IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-10, Hs-CRP y TNF-alfa)
Periodo de tiempo: 1 de enero-2020
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Estos marcadores se evaluarán en relación con la ingesta de carnes rojas y cereales integrales.
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1 de enero-2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Jawhara, M.D., The University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ColonicMucus
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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