Ciągła infuzja i bolusy rokuronium podczas dyscektomii lędźwiowej, siła mięśni i rekonwalescencja pacjenta
Porównanie wpływu dawek rokuronium w ciągłej infuzji i bolusach podczas znieczulenia do dyscektomii lędźwiowej na siłę mięśni i jakość powrotu do zdrowia pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rokuronium jest niedepolaryzującym lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, który można podawać w bolusie lub w ciągłym wlewie podczas znieczulenia ogólnego. Ze względu na specyfikę ułożenia kolanowo-klatkowego w dyscektomii lędźwiowej możliwe są liczne powikłania podczas znieczulenia i operacji. Dlatego potrzebna jest skuteczna i zrównoważona śródoperacyjna blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Dotychczasowe badania nie obejmowały porównania siły mięśniowej i jakości powrotu do zdrowia pacjentów z efektem ciągłej infuzji i dawek bolusa rokuronium podczas znieczulenia do dyscektomii lędźwiowej.
Hipoteza tego badania była taka, że ciągły wlew rokuronium podczas znieczulenia ogólnego do dyscektomii lędźwiowej umożliwia lepszą regenerację siły mięśniowej i lepszą jakość powrotu do zdrowia pacjenta mierzoną za pomocą kwestionariusza.
Celem było porównanie wpływu rokuronium w ciągłej infuzji i bolusie na powrót do zdrowia pacjentów. W związku z tym badacze ocenili, w jaki sposób ciągły wlew i bolusy rokuronium wpływają na regenerację siły mięśniowej mierzonej za pomocą dynamometru ręcznego. Jakość powrotu do zdrowia pacjentów oceniano za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (Qor-40 - Quality of recovery question).
Celem była również ocena przydatności chorwackiej wersji kwestionariusza Qor-40 w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- UHCZagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stopień zaszeregowania I-III
- zakwalifikowany do dyscektomii lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym
- podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- choroba nerwowo-mięśniowa
- źle kontrolowana przewlekła lub ostra choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa lub autoimmunologiczna
- reakcja alergiczna na którykolwiek z leków w protokole
- ciąża
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rokuronium podaje się w ciągłej infuzji
40 pacjentów. Znieczulenie ogólne podtrzymuje się za pomocą propofolu i remifentanylu, ze standardowym monitorowaniem znieczulenia, wskaźnikiem bispektralnym (BIS) i ciągiem czterech (TOF). W grupie eksperymentalnej rokuronium podawano we wlewie ciągłym tak, aby stosunek TOF wynosił 5%. Siłę mięśni chwytu dłoni mierzono dynamometrem trzykrotnie: przed znieczuleniem ogólnym, we wczesnym okresie po znieczuleniu na sali operacyjnej oraz 24 godziny po znieczuleniu. Jakość powrotu do zdrowia pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza Qor-40 przed znieczuleniem, 24 godziny po znieczuleniu oraz 30 dni po znieczuleniu i operacji |
Rokuronium podawane we wlewie ciągłym lub w wielokrotnych bolusach
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: rokuronium podaje się w bolusach
40 pacjentów. Znieczulenie ogólne podtrzymywano propofolem i remifentanylem, stosując standardowe monitorowanie znieczulenia, BIS i TOF. W tej grupie rokuronium podawano w oddzielnych bolusach ze wskaźnikiem TOF 5%. Siłę mięśni chwytu dłoni mierzono dynamometrem trzykrotnie: przed znieczuleniem ogólnym, we wczesnym okresie po znieczuleniu na sali operacyjnej oraz 24 godziny po znieczuleniu. Jakość powrotu do zdrowia pacjenta oceniano za pomocą kwestionariusza Qor-40 przed znieczuleniem, 24 godziny po znieczuleniu oraz 30 dni po znieczuleniu i operacji |
Rokuronium podawane we wlewie ciągłym lub w wielokrotnych bolusach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Zmiany siły mięśniowej między grupami mierzono moim dynamometrem ręcznym trzykrotnie: przed znieczuleniem ogólnym, we wczesnym okresie po znieczuleniu na sali operacyjnej i 24 godziny po znieczuleniu.
|
okołooperacyjny
|
|
Zmiana jakości powrotu do zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Zmiana jakości zdrowienia między grupami mierzona kwestionariuszem Qor-40. Jakość powrotu do zdrowia pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza Qor-40 przed znieczuleniem, 24 godziny po znieczuleniu oraz 30 dni po znieczuleniu i operacji. |
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja chorwackiej wersji kwestionariusza jakości zdrowienia (Qor-40)
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Przetłumaczyć na język chorwacki kwestionariusz jakości wyzdrowienia zgodnie z doktryną Beatona i Bullingera oraz ocenić przydatność chorwackiej wersji kwestionariusza Qor-40 w praktyce klinicznej na obszarze chorwackojęzycznym
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fuchs-Buder T, Schmartz D. [Residual neuromuscular blockade]. Anaesthesist. 2017 Jun;66(6):465-476. doi: 10.1007/s00101-017-0325-1. Erratum In: Anaesthesist. 2017 Aug;66(8):578. German.
- Naguib M, Flood P, McArdle JJ, Brenner HR. Advances in neurobiology of the neuromuscular junction: implications for the anesthesiologist. Anesthesiology. 2002 Jan;96(1):202-31. doi: 10.1097/00000542-200201000-00035. No abstract available.
- Srivastava A, Hunter JM. Reversal of neuromuscular block. Br J Anaesth. 2009 Jul;103(1):115-29. doi: 10.1093/bja/aep093. Epub 2009 May 24. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622. Dosage error in article text.
- Jellish WS, Brody M, Sawicki K, Slogoff S. Recovery from neuromuscular blockade after either bolus and prolonged infusions of cisatracurium or rocuronium using either isoflurane or propofol-based anesthetics. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1250-5. doi: 10.1097/00000539-200011000-00037.
- Sweeney BP. Neuromuscular blockade and minimal monitoring. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):308. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06252.x. No abstract available.
- Gatke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Postoperative muscle paralysis after rocuronium: less residual block when acceleromyography is used. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Feb;46(2):207-13. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460216.x.
- Desai A, Bekelis K, Ball PA, Lurie J, Mirza SK, Tosteson TD, Zhao W, Weinstein JN. Spine patient outcomes research trial: do outcomes vary across centers for surgery for lumbar disc herniation? Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):833-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e31826772cb.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .