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Kontinuierliche Infusions- und Bolusdosen von Rocuronium während der lumbalen Diskektomie, Muskelkraft und Erholung des Patienten

19. Januar 2020 aktualisiert von: Martina Miklic Bublic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Vergleich der Wirkung einer kontinuierlichen Infusion und Bolusdosen von Rocuronium während der Anästhesie für eine lumbale Diskektomie auf die Muskelkraft und die Qualität der Genesung des Patienten

Die kontinuierliche Infusion von Rocuronium während der Vollnarkose für eine lumbale Diskektomie ermöglicht eine bessere Erholung der Muskelkraft und eine bessere Qualität der Erholung des Patienten, wie anhand des Fragebogens gemessen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rocuronium ist ein nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker, der in Bolusdosen oder als kontinuierliche Infusion während einer Vollnarkose verabreicht werden kann. Aufgrund der Besonderheit der Knie-Brust-Position bei einer lumbalen Diskektomie sind viele Komplikationen während Anästhesie und Operation möglich. Daher ist eine wirksame und ausgewogene intraoperative neuromuskuläre Blockade erforderlich.

Bisherige Studien haben keinen Vergleich der Muskelkraft und der Qualität der Genesung des Patienten mit der Wirkung einer kontinuierlichen Infusion und Bolusdosen von Rocuronium während der Anästhesie für eine lumbale Diskektomie durchgeführt.

Die Hypothese dieser Forschung war, dass die kontinuierliche Infusion von Rocuronium während einer Vollnarkose für eine lumbale Diskektomie eine bessere Erholung der Muskelkraft und eine bessere Qualität der Erholung des Patienten ermöglicht, wie anhand eines Fragebogens gemessen wurde.

Ziel war es, den Einfluss der Dauerinfusion und der Bolusgabe von Rocuronium auf die Genesung des Patienten zu vergleichen. Daher bewerteten die Forscher, wie sich kontinuierliche Infusionen und Bolusdosen von Rocuronium auf die Wiederherstellung der Muskelkraft auswirken, gemessen mit einem Handgriff-Dynamometer. Die Qualität der Genesung des Patienten wurde durch einen standardisierten Fragebogen (Qor-40 – Fragebogen zur Qualität der Genesung) bewertet.

Das Ziel war auch, die Anwendbarkeit der kroatischen Version des Qor-40-Fragebogens in der klinischen Praxis zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UHCZagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Einstufungsstatus I-III
  • geplant für lumbale Diskektomie unter Vollnarkose
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • neuromuskuläre Erkrankung
  • schlecht kontrollierte chronische oder akute kardiovaskuläre, respiratorische oder Autoimmunerkrankung
  • allergische Reaktion auf eines der Medikamente im Protokoll
  • Schwangerschaft
  • Weigerung, an der Untersuchung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rocuronium wird als Dauerinfusion verabreicht

40 Patienten. Die Allgemeinanästhesie wird mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten, mit standardmäßiger Anästhesieüberwachung, Bispektralindex (BIS) und Train-of-Four (TOF). In der Versuchsgruppe wurde Rocuronium über kontinuierliche Infusion verabreicht, so dass das TOF-Verhältnis 5 % betrug. Die Muskelkraft des Handgriffs wurde dreimal mit einem Dynamometer gemessen: vor der Allgemeinanästhesie, in der frühen Phase nach der Anästhesie im Operationssaal und 24 Stunden nach der Anästhesie.

Die Qualität der Genesung des Patienten wurde mit einem Qor-40-Fragebogen vor der Anästhesie, 24 Stunden nach der Anästhesie und 30 Tage nach Anästhesie und Operation bewertet
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium wird als kontinuierliche Infusion oder mehrere Bolusdosen verabreicht
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Aktiver Komparator: Rocuronium wird in Bolusdosen verabreicht

40 Patienten. Die Vollnarkose wurde mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten, mit Standard-Anästhesieüberwachung, BIS und TOF. In dieser Gruppe wurde Rocuronium in separaten Bolusdosen mit einem TOF-Verhältnis von 5 % verabreicht.

Die Muskelkraft des Handgriffs wurde dreimal mit einem Dynamometer gemessen: vor der Allgemeinanästhesie, in der frühen Phase nach der Anästhesie im Operationssaal und 24 Stunden nach der Anästhesie.

Die Qualität der Genesung des Patienten wurde mit einem Qor-40-Fragebogen vor der Anästhesie, 24 Stunden nach der Anästhesie und 30 Tage nach Anästhesie und Operation bewertet
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium wird als kontinuierliche Infusion oder mehrere Bolusdosen verabreicht
Andere Namen:
  • Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: perioperativ
Die Veränderung der Muskelkraft zwischen den Gruppen wurde dreimal mit meinem Handgriff-Dynamometer gemessen: vor der Vollnarkose, in der frühen Phase nach der Anästhesie im Operationssaal und 24 Stunden nach der Anästhesie.
perioperativ
Veränderung der Qualität der Genesung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Veränderung der Erholungsqualität zwischen den Gruppen, gemessen mit dem Qor-40-Fragebogen.

Die Qualität der Genesung des Patienten wurde mit einem Qor-40-Fragebogen vor der Anästhesie, 24 Stunden nach der Anästhesie und 30 Tage nach Anästhesie und Operation bewertet.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der kroatischen Version des Fragebogens zur Qualität der Genesung (Qor-40)
Zeitfenster: perioperativ
Übersetzen Sie den Fragebogen zur Qualität der Genesung gemäß der Beaton- und Bullinger-Doktrin in die kroatische Sprache und bewerten Sie die Anwendbarkeit der kroatischen Version des Qor-40-Fragebogens in der klinischen Praxis im kroatischsprachigen Raum
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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