Nacięcie i drenaż pętlowy z wykorzystaniem nowej techniki leczenia ropnia skórnego w populacji osób dorosłych
Nacięcie i drenaż pętlowy z wykorzystaniem nowej techniki leczenia ropnia skórnego w populacji dorosłych: randomizowana próba kontrolna
Czy zastosowanie zwiniętego pierścienia sterylnej rękawicy jako drenażu pętlowego w nacięciu i drenażu pętlowym jest lepsze od nacięcia i drenażu w leczeniu ropnia skóry u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat zgłaszających się na SOR, Poradnię Zdrowia Rodzinnego, Poradnia Medycyny Rodzinnej, czy Poradnia Chorób Wewnętrznych?
Hipoteza: Podczas leczenia ropnia skóry nacięcie i drenaż pętlowy przy użyciu zwiniętego pierścienia sterylnej rękawicy jako drenażu pętlowego są lepsze niż standardowe (nacięcie i drenaż), co daje odsetek niepowodzeń leczenia na poziomie 1% w ciągu siedmiu do dziesięciu dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjenci Active Duty i DoD w wieku od 18 do 65 lat.
- Ropień wymagający drenażu.
Kryteria wyłączenia:
- Ropień dłoni, stopy lub twarzy z obniżoną odpornością spowodowaną chorobą lub lekami.
- Temperatura wyższa niż 100,4 stopni Fahrenheita.
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHG.
- Ropień jest zbyt mały, aby leczyć go za pomocą nacięcia i drenażu (jak widać na USG).
- Pacjent jest zbyt chory, aby mógł zostać włączony do badania na podstawie oceny klinicznej prowadzącego leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tradycyjne nacięcie i drenaż (I&D)
|
tradycyjne nacięcie i drenaż (I&D)
|
|
Eksperymentalny: nacięcie i drenaż pętli
nacięcie i drenaż pętlowy z wykorzystaniem zwiniętego pierścienia w sterylnej rękawiczce
|
nacięcie i drenaż pętlowy z wykorzystaniem zwiniętego pierścienia w sterylnej rękawiczce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób ze skutecznością leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Przeprowadzony zostanie przegląd dokumentacji w celu identyfikacji pacjentów, którzy musieli wrócić na SOR do 30 dni po zabiegu z powodu powikłań. Podejmowane będą próby kontaktu z pacjentami, którzy nie zgłaszają się do kontroli. Jeśli kontakt nie będzie możliwy, zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji w celu ustalenia stanu ropnia. Jeśli te środki nie przyniosą rezultatu, leczenie pacjenta zostanie uznane za sukces. Przegląd dokumentacji: Niepowodzenie leczenia zostanie zdefiniowane jako konieczność ponownego drenażu, dożylnego antybiotyku, hospitalizacji lub leczenia chirurgicznego w ciągu 7 dni. |
30 dni po zabiegu
|
|
Ból podmiotu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu
|
Dane będą zbierane za pomocą VAS. Znaki pacjentów będą mierzone w milimetrach i rejestrowane. Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu. |
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu
|
|
Zadowolenie dostawcy: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po zabiegu
|
Dane będą zbierane za pomocą VAS. Znak dostawcy zostanie zmierzony w milimetrach i zarejestrowany. Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. W tym przypadku wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (zadowolenie), a niższe wyniki oznaczają mniejszą satysfakcję. |
po zabiegu
|
|
Zadowolenie badanego: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 7-10 dni obserwacji
|
Dane będą zbierane za pomocą VAS. Znak podmiotu zostanie zmierzony w milimetrach i zarejestrowany. Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. W tym przypadku wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (zadowolenie), a niższe wyniki oznaczają mniejszą satysfakcję. |
7-10 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aprahamian CJ, Nashad HH, DiSomma NM, Elger BM, Esparaz JR, McMorrow TJ, Shadid AM, Kao AM, Holterman MJ, Kanard RC, Pearl RH. Treatment of subcutaneous abscesses in children with incision and loop drainage: A simplified method of care. J Pediatr Surg. 2017 Sep;52(9):1438-1441. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.12.018. Epub 2016 Dec 30.
- Brody AM, Gallien J, Murphy D, Marogil J. A Novel Silicon Device for the Packing of Cutaneous Abscesses. J Emerg Med. 2019 Mar;56(3):298-300. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.12.009. Epub 2019 Jan 17.
- Gottlieb M, Peksa GD. Comparison of the loop technique with incision and drainage for soft tissue abscesses: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):128-133. doi: 10.1016/j.ajem.2017.09.007. Epub 2017 Sep 10.
- Ladde JG, Baker S, Rodgers CN, Papa L. The LOOP technique: a novel incision and drainage technique in the treatment of skin abscesses in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):271-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.10.014. Epub 2014 Oct 16.
- Leinwand M, Downing M, Slater D, Beck M, Burton K, Moyer D. Incision and drainage of subcutaneous abscesses without the use of packing. J Pediatr Surg. 2013 Sep;48(9):1962-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.027.
- Long B, April MD. Is Loop Drainage Technique More Effective for Treatment of Soft Tissue Abscess Compared With Conventional Incision and Drainage? Ann Emerg Med. 2019 Jan;73(1):19-21. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.02.006. Epub 2018 Mar 9. No abstract available.
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ozturan IU, Dogan NO, Karakayali O, Ozbek AE, Yilmaz S, Pekdemir M, Suner S. Comparison of loop and primary incision & drainage techniques in adult patients with cutaneous abscess: A preliminary, randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):830-834. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.036. Epub 2017 Jan 22.
- Schechter-Perkins EM, Dwyer KH, Amin A, Tyler MD, Liu J, Nelson KP, Mitchell PM. Loop Drainage Is Noninferior to Traditional Incision and Drainage of Cutaneous Abscesses in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1150-1157. doi: 10.1111/acem.13981. Epub 2020 May 14.
- Thompson DO. Loop drainage of cutaneous abscesses using a modified sterile glove: a promising technique. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):188-91. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.04.035. Epub 2014 Jun 11.
- Tsoraides SS, Pearl RH, Stanfill AB, Wallace LJ, Vegunta RK. Incision and loop drainage: a minimally invasive technique for subcutaneous abscess management in children. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):606-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.06.013.
- Gaspari RJ, Sanseverino A, Gleeson T. Abscess Incision and Drainage With or Without Ultrasonography: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jan;73(1):1-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.05.014. Epub 2018 Aug 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20200046H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .