Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podwójnego czytania filmu animowanego (dziecko, rodzice) w okresie przedoperacyjnym na niepokój dzieci po przybyciu na salę operacyjną (VERAPOP)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Lęk przedoperacyjny dotyka od 40 do 60% dzieci. Przegląd literatury wykazał, że skuteczne strategie przygotowawcze muszą obejmować rodziców, muszą być odpowiednie do ich wieku i proponowane przed interwencją.

Dla dzieci i ich rodziców/opiekunów prawnych powstał film animowany do podwójnego czytania, mający charakter informacyjny, aby rozwiązać problem niepokoju towarzyszącego przybyciu dzieci na salę operacyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Plateau technique Centre François-Xavier Michelet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopiec lub dziewczynka.
  • od 3 do 7 lat.
  • zaprogramowane do: usuwania migdałków, wegetacji, paracentezy lub zakładania aeratorów przezbębenkowych, przetoki przedhelisalnej, otoplastyki, myringoplastyki
  • Zaplanowana interwencja w ambulatorium specjalistycznych zabiegów chirurgicznych lub hospitalizacja w nocy pooperacyjnej.
  • W towarzystwie osoby dorosłej, mówiącej po francusku, której dziecko mieszka w domu.
  • Z czego osoby sprawujące władzę rodzicielską wyraziły sprzeciw wobec udziału ich dziecka i wyraziły podpisaną zgodę na realizację filmów wideo ich dziecka.
  • Zgoda dziecka dla dzieci w wieku od 6 do 7 lat
  • Rodzice podlegający ubezpieczeniu społecznemu

Tylko dla badanej grupy:

- Wsparcie dostępne w domu, które może obejrzeć film w Internecie

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko już po operacji.
  • Obecność towarzyszącej niepełnosprawności (ślepota, głęboka głuchota, zaburzenia autystyczne).
  • Dziecko poddane leczeniu przeciwlękowemu.
  • Dziecko do operacji w ciągu mniej niż 2 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z filmem animowanym
Film animowany przedstawia dziecko i opiekunów w postaci awatarów i odtwarza jego drogę z pokoju do sali transferowej, następnie na salę operacyjną i wreszcie na oddział pooperacyjny.
Inny: Film animowany
Film animowany przedstawia dziecko i opiekunów w postaci awatarów i odtwarza jego drogę z pokoju do sali transferowej, następnie na salę operacyjną i wreszcie na oddział pooperacyjny.
Brak interwencji: Trasa standardowa

Informacji o zabiegu udzieli chirurg podczas konsultacji.

Te dotyczące znieczulenia zostaną przekazane przez anestezjologa podczas konsultacji anestezjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena lęku dziecka uzyskana ze skali M-Ypass w momencie indukcji na sali operacyjnej.
Ramy czasowe: Czas trwania tej wizyty będzie wynosił około 3 godzin, między przyjęciem w ambulatorium a czasem indukcji w sali interwencyjnej, zakończeniem badania

Ocena tego środka wyniku zostanie przeprowadzona między 0 a 6 miesiącami po włączeniu. Skala m-Ypass (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale), skala heteroewaluacyjna, przeznaczona jest do oceny lęku przedoperacyjnego u dzieci w wieku od 3 do 7 lat.

Składa się z 18 pozycji podzielonych na 4 grupy (aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, pozorny stan przebudzenia). Każda grupa ma inną liczbę pozycji (4 lub 6), ilorazy są obliczane, a następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100 (Załącznik 2: Skala lęku Yale Mulhouse i Colmar).

Dzieci będą filmowane 3 razy w dniu interwencji.

Odczytanie tych filmów zostanie później przeprowadzone przez dwie pielęgniarki z Oddziału Oddziału Zwalczania Bólu (CHU Bordeaux, centrum neuronauki), niezależne od służb objętych badaniem, przeszkolone przez badacza na skali, w celu ustalenia wyników lęku .
Czas trwania tej wizyty będzie wynosił około 3 godzin, między przyjęciem w ambulatorium a czasem indukcji w sali interwencyjnej, zakończeniem badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik lęku dziecka uzyskany ze skali M-Ypass
Ramy czasowe: przy ich przybyciu do służby ambulatoryjnej.

Skala m-Ypass (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale), skala heteroewaluacyjna, przeznaczona jest do oceny lęku przedoperacyjnego u dzieci w wieku od 3 do 7 lat.

Składa się z 18 pozycji podzielonych na 4 grupy (aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, pozorny stan przebudzenia). Każda grupa ma inną liczbę pozycji (4 lub 6), ilorazy są obliczane, a następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100 (Załącznik 2: Skala lęku Yale Mulhouse i Colmar).

Dzieci będą filmowane 3 razy w dniu interwencji.

Odczytanie tych filmów zostanie później przeprowadzone przez dwie pielęgniarki z Oddziału Oddziału Zwalczania Bólu (CHU Bordeaux, centrum neuronauki), niezależne od służb objętych badaniem, przeszkolone przez badacza na skali, w celu ustalenia wyników lęku .
przy ich przybyciu do służby ambulatoryjnej.
punktacja lęku dziecka uzyskana ze skali M-Ypass w chwili przybycia do służby ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Czas trwania tej wizyty będzie wynosił około 3 godzin, między przyjęciem w ambulatorium a czasem indukcji w sali interwencyjnej, zakończeniem badania

Ocena tego środka wyniku zostanie przeprowadzona między 0 a 6 miesiącami po włączeniu. Skala m-Ypass (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale), skala heteroewaluacyjna, przeznaczona jest do oceny lęku przedoperacyjnego u dzieci w wieku od 3 do 7 lat.

Składa się z 18 pozycji podzielonych na 4 grupy (aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, pozorny stan przebudzenia). Każda grupa ma inną liczbę pozycji (4 lub 6), ilorazy są obliczane, a następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100 (Załącznik 2: Skala lęku Yale Mulhouse i Colmar).

Dzieci będą filmowane 3 razy w dniu interwencji.

Odczytanie tych filmów zostanie później przeprowadzone przez dwie pielęgniarki z Oddziału Oddziału Zwalczania Bólu (CHU Bordeaux, centrum neuronauki), niezależne od służb objętych badaniem, przeszkolone przez badacza na skali, w celu ustalenia wyników lęku .
Czas trwania tej wizyty będzie wynosił około 3 godzin, między przyjęciem w ambulatorium a czasem indukcji w sali interwencyjnej, zakończeniem badania
wynik lęku dziecka uzyskany ze skali M-Ypass
Ramy czasowe: po ich przybyciu do strefy transferowej sali operacyjnej

Skala m-Ypass (Modified Yale Preoperative Anxiety Scale), skala heteroewaluacyjna, przeznaczona jest do oceny lęku przedoperacyjnego u dzieci w wieku od 3 do 7 lat.

Składa się z 18 pozycji podzielonych na 4 grupy (aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, pozorny stan przebudzenia). Każda grupa ma inną liczbę pozycji (4 lub 6), ilorazy są obliczane, a następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100 (Załącznik 2: Skala lęku Yale Mulhouse i Colmar).

Dzieci będą filmowane 3 razy w dniu interwencji.

Odczytanie tych filmów zostanie później przeprowadzone przez dwie pielęgniarki z Oddziału Oddziału Zwalczania Bólu (CHU Bordeaux, centrum neuronauki), niezależne od służb objętych badaniem, przeszkolone przez badacza na skali, w celu ustalenia wyników lęku .
po ich przybyciu do strefy transferowej sali operacyjnej
punktacja lęku dziecka uzyskana z EVA-A dla rodzica/opiekuna prawnego.
Ramy czasowe: podczas indukcji na sali operacyjnej

EVA-A (Numeryczna Skala Lęku) to skala samooceny, która ocenia lęk sytuacyjny.

Pytanie sformułowane przez specjalistę, który przeprowadza wywiad powitalny przed przejściem SAS z sali operacyjnej do osoby towarzyszącej, będzie następujące:

„Czy możesz w skali od 0 do 10 ocenić swoje obawy? " To pozwoli oszacować lęk między 0 a 10. 0 = brak lęku, 10 = maksymalny lęk.
podczas indukcji na sali operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2018/57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Film animowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj