Dodanie buprenorfiny do blokady okołoszyjkowej w celu kontroli bólu podczas wprowadzania rozszerzacza osmotycznego (ABCD&E)

Dylatacja i ewakuacja (D&E) to najczęstsza metoda aborcji w drugim trymestrze ciąży w Stanach Zjednoczonych. Przygotowanie szyjki macicy przed zabiegiem jest niezbędne, aby umożliwić bezpieczne przejście narzędzi operacyjnych i tkanki ciąży przez szyjkę macicy oraz zmniejszyć ryzyko powikłań. W drugim trymestrze ciąży zwykle uzyskuje się przygotowanie szyjki macicy poprzez umieszczenie przed zabiegiem rozszerzaczy osmotycznych. Kobiety opisywały ból związany z wprowadzaniem rozszerzacza osmotycznego jako umiarkowany do ciężkiego, jednak przeprowadzono niewiele badań poświęconych leczeniu bólu podczas zakładania rozszerzacza osmotycznego. Blokada okołoszyjkowa z lidokainą jest powszechnie stosowana do uśmierzania bólu podczas innych zabiegów ginekologicznych, w tym zabiegów obejmujących rozwarcie szyjki macicy, takich jak rozwarcie i łyżeczkowanie. Jedno randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że zastosowanie blokady okołoszyjkowej z 1% lidokainą zmniejszyło ból po wprowadzeniu rozszerzacza osmotycznego w porównaniu z blokadą pozorowaną. Ponieważ rozszerzacze powoli rozszerzają się po założeniu, dyskomfort utrzymuje się przez kilka godzin po ich założeniu. Badania wykazały, że ból po założeniu rozszerzacza osmotycznego osiąga szczyt po 2 godzinach od założenia przy zastosowaniu blokady okołoszyjkowej z lidokainą i miejscowego środka znieczulającego nie jest wystarczający do zapewnienia trwałej ulgi w bólu. Leki ogólnoustrojowe, takie jak gabapentyna i narkotyczne środki przeciwbólowe, badano pod kątem leczenia bólu po wprowadzeniu rozszerzacza, jednak nie wykazano skuteczności tych metod leczenia.

Istnieje wiele terapii wspomagających, które optymalizują czas trwania znieczulenia miejscowego wywołanego blokadą nerwów obwodowych. Buprenorfina, częściowy agonista receptora opioidowego mu, jest lipofilowym opioidem o dużej sile działania i ma dużą zdolność wiązania receptora opioidowego mu. Ze względu na dużą zdolność wiązania buprenorfina ma najdłuższy czas działania spośród wszystkich opioidów. Stwierdzono, że buprenorfina podawana okołonerwowo w połączeniu ze środkiem miejscowo znieczulającym drastycznie wydłuża czas trwania analgezji w kilku miejscach anatomicznych, w tym blokadach splotu ramiennego pod pachą i podobojczykiem oraz blokadach nerwu kulszowego podkręgowego. Po dodaniu buprenorfiny w dawkach 0,15 - 0,3 mg następuje znaczne wydłużenie blokady czuciowej środka znieczulającego, nawet do trzykrotnego czasu trwania samego środka miejscowo znieczulającego. Stosowanie buprenorfiny okołonerwowej jest dobrze znane w celu analgezji pooperacyjnej. Sama buprenorfina ma również właściwości miejscowo znieczulające. Buprenorfina blokuje kanały sodowe bramkowane napięciem i hamuje potencjały czynnościowe włókien C, przyczyniając się w ten sposób do działania przeciwbólowego. Buprenorfina nie tylko przedłuża czas działania znieczulenia miejscowego, ale także poprawia właściwości przeciwbólowe po podaniu w bloku okołonerwowym.

Nie badano dodawania buprenorfiny do okołonerwowego środka miejscowo znieczulającego w bloku okołoszyjkowym. To badanie będzie pierwszą próbą oceniającą skuteczność buprenorfiny w zapewnianiu analgezji podczas zabiegu ginekologicznego. Dodatkową korzyścią tego leku jest zapewnienie długotrwałej ulgi w bólu w przypadku zabiegów, które powodują utrzymujący się dyskomfort po zakończeniu zabiegu. Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie 0,15 mg buprenorfiny do blokady okołoszyjkowej lidokainy zmniejszy ból podczas wprowadzania rozszerzacza osmotycznego i zapewni ciągłą ulgę w bólu kilka godzin po wprowadzeniu rozszerzacza osmotycznego. Jeśli okaże się, że ta interwencja zapewnia lepszą kontrolę bólu niż sama blokada przyszyjkowa lidokainy, byłaby to interwencja dla kobiet podczas bolesnego zabiegu klinicznego.

Łącznie 114 kobiet poddanych D&E, które wymagają przygotowania szyjki macicy za pomocą rozszerzaczy osmotycznych, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: (1) blokada okołoszyjkowa z 20 ml 1% buforowanej lidokainy lub (2) blokada okołoszyjkowa z 20 ml 1% buforowanej lidokainy plus 0,15 mg buprenorfiny. Uczestnicy, klinicyści wykonujący procedurę oraz personel badawczy zarządzający kwestionariuszami nie będą wiedzieć o przydziale do badania. Uczestnicy oceniają poziom bólu na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) podczas wprowadzania rozszerzaczy osmotycznych iw kilku punktach czasowych po założeniu. Pierwszorzędowym wynikiem jest porównanie mediany punktacji bólu w momencie wprowadzenia rozszerzacza osmotycznego u kobiet przydzielonych losowo do grupy blokad okołoszyjkowych 1% lidokainy i buprenorfiny w porównaniu z samą blokadą okolicy szyjki macicy 1% lidokainą. Drugorzędne wyniki to porównanie mediany punktacji bólu 2 godziny po wprowadzeniu rozszerzacza osmotycznego; ocena ogólnego zużycia narkotyków i ibuprofenu po umieszczeniu rozszerzacza osmotycznego oraz przed zabiegiem rozszerzenia i ewakuacji; w celu oceny skutków ubocznych związanych z opioidami; oraz określenie zadowolenia pacjentów z kontroli bólu w trakcie i po wprowadzeniu rozszerzacza osmotycznego.

Hipoteza pierwotna: Dodanie 0,15 mg buprenorfiny do blokady okołoszyjkowej przy użyciu 1% lidokainy będzie związane z niższą medianą punktacji bólu w skali NRS w momencie wprowadzenia rozszerzacza osmotycznego w porównaniu z kobietami, które otrzymują samą blokadę okołoszyjkową z lidokainą.

Hipoteza wtórna: Dodanie 0,15 mg buprenorfiny do blokady okołoszyjkowej przy użyciu 1% lidokainy będzie związane z niższą medianą oceny bólu w skali NRS 2 godziny po założeniu rozszerzacza osmotycznego w porównaniu z kobietami, które otrzymały samą blokadę okołoszyjkową z lidokainą.